Biorretroalimentación térmica para el tratamiento de la neuropatía diabética
30 de agosto de 2021 actualizado por: Angela Fidler Pfammatter, PhD, Northwestern University
Un ensayo controlado con placebo de relajación asistida por biorretroalimentación térmica para el tratamiento de la neuropatía diabética: una evaluación de los resultados y los mecanismos
El propósito de este estudio es examinar las posibles opciones de tratamiento para una afección en los diabéticos que causa hormigueo, dolor y entumecimiento en las manos o los pies, también conocida como neuropatía diabética periférica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes asisten a 6 sesiones con una duración de 35 minutos a 2 horas (dependiendo de la sesión).
Las sesiones se pueden programar una o dos veces por semana.
Las sesiones implican una tarea de caminar, completar cuestionarios y controlar la temperatura de las manos y los pies.
Este estudio no incluye medicamentos, extracciones de sangre ni ningún otro procedimiento invasivo.
Se insta a los participantes a continuar con el tratamiento de la diabetes y la neuropatía diabética según las indicaciones de su médico durante la duración de su participación en el estudio.
Después de 3 meses, se enviará por correo un paquete de cuestionarios con un sobre con la dirección sellada para ser devuelto.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
32
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico Clínico de Neuropatía Diabética en Manos y/o Pies
- Debe quedar algo de sensibilidad en manos y pies.
Criterio de exclusión:
- Cualquier amputación parcial o total de una extremidad o dedo
- Cualquier experiencia previa con biorretroalimentación
- Tratamiento previo por abuso de alcohol.
- Psicopatología severa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Relajación asistida por biorretroalimentación térmica
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6 sesiones de 25 minutos de duración de entrenamiento de relajación e imaginería mientras se registra la temperatura de manos y pies.
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Comparador activo: Discusión
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6 sesiones, de 25 minutos cada una, discutiendo temas con un terapeuta.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Dolor subjetivo
Periodo de tiempo: Cambio en la calificación subjetiva del dolor desde el inicio hasta el final de la intervención
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Cambio en la calificación subjetiva del dolor desde el inicio hasta el final de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Control percibido
Periodo de tiempo: Cambio desde la mitad de la intervención (visita 4) hasta el final de la intervención
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Cambio desde la mitad de la intervención (visita 4) hasta el final de la intervención
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Temperatura
Periodo de tiempo: Cambio dentro de cada sesión y entre sesiones desde el inicio hasta el final de la intervención
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Cambio dentro de cada sesión y entre sesiones desde el inicio hasta el final de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de marzo de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de marzo de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de marzo de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de septiembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de agosto de 2021
Última verificación
1 de agosto de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 200.97PY
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