Thermische biofeedback voor de behandeling van diabetische neuropathie
30 augustus 2021 bijgewerkt door: Angela Fidler Pfammatter, PhD, Northwestern University
Een placebogecontroleerd onderzoek naar thermische biofeedback-ondersteunde ontspanning voor de behandeling van diabetische neuropathie: een evaluatie van resultaten en mechanismen
Het doel van deze studie is het onderzoeken van mogelijke behandelingsopties voor een aandoening bij diabetici die tintelingen, pijn en gevoelloosheid in de handen en/of voeten veroorzaakt, ook wel bekend als diabetische perifere neuropathie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deelnemers volgen 6 sessies van 35 minuten tot 2 uur (afhankelijk van de sessie).
Sessies kunnen één of twee keer per week worden ingepland.
Sessies omvatten een looptaak, het invullen van vragenlijsten en het meten van de temperatuur van handen en voeten.
Deze studie omvat geen medicijnen, bloedafnames of andere invasieve procedures.
Deelnemers worden dringend verzocht om de behandeling van diabetes en diabetische neuropathie voort te zetten zoals voorgeschreven door hun arts voor de duur van hun betrokkenheid bij het onderzoek.
Na 3 maanden wordt een pakket vragenlijsten opgestuurd met een gefrankeerde geadresseerde envelop om terug te sturen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
32
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinische diagnose van diabetische neuropathie in handen en/of voeten
- Moet nog wat gevoel in handen en voeten hebben
Uitsluitingscriteria:
- Elke gedeeltelijke of totale amputatie van een ledemaat of vinger
- Enige eerdere ervaring met biofeedback
- Voorafgaande behandeling voor alcoholmisbruik
- Ernstige psychopathologie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Thermische biofeedback ondersteunde ontspanning
|
6 sessies, duur van 25 minuten ontspannings- en beeldvormingstraining terwijl de temperatuur van handen en voeten wordt geregistreerd.
|
|
Actieve vergelijker: Discussie
|
6 sessies van elk 25 minuten, onderwerpen bespreken met een therapeut.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Subjectieve pijn
Tijdsspanne: Verandering in subjectieve pijnscore vanaf de basislijn tot het einde van de interventie
|
Verandering in subjectieve pijnscore vanaf de basislijn tot het einde van de interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Waargenomen controle
Tijdsspanne: Verander van halverwege de interventie (bezoek 4) naar het einde van de interventie
|
Verander van halverwege de interventie (bezoek 4) naar het einde van de interventie
|
|
Temperatuur
Tijdsspanne: Verandering binnen elke sessie en tussen sessies vanaf de basislijn tot het einde van de interventie
|
Verandering binnen elke sessie en tussen sessies vanaf de basislijn tot het einde van de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2007
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 maart 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 maart 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
9 maart 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 september 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 augustus 2021
Laatst geverifieerd
1 augustus 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 200.97PY
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .