Biofeedback termico per il trattamento della neuropatia diabetica
30 agosto 2021 aggiornato da: Angela Fidler Pfammatter, PhD, Northwestern University
Una prova controllata con placebo di rilassamento assistito da biofeedback termico per il trattamento della neuropatia diabetica: una valutazione dei risultati e dei meccanismi
Lo scopo di questo studio è esaminare le potenziali opzioni terapeutiche per una condizione nei diabetici che causa formicolio, dolore e intorpidimento alle mani e/o ai piedi, nota anche come neuropatia periferica diabetica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I partecipanti partecipano a 6 sessioni della durata da 35 minuti a 2 ore (a seconda della sessione).
Le sessioni possono essere programmate una o due volte alla settimana.
Le sessioni prevedono un compito di deambulazione, la compilazione di questionari e il monitoraggio della temperatura di mani e piedi.
Questo studio non prevede farmaci, prelievi di sangue o altre procedure invasive.
I partecipanti sono invitati a continuare il trattamento del diabete e della neuropatia diabetica come indicato dal proprio medico per tutta la durata del loro coinvolgimento nello studio.
Dopo 3 mesi, un pacchetto di questionari verrà spedito con una busta indirizzata affrancata da restituire.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
32
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi clinica della neuropatia diabetica nelle mani e/o nei piedi
- Deve essere rimasta qualche sensazione nelle mani e nei piedi
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi amputazione parziale o totale di un arto o di un dito
- Qualsiasi precedente esperienza con il biofeedback
- Trattamento precedente per abuso di alcol
- Psicopatologia grave
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Rilassamento assistito da biofeedback termico
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6 sessioni, 25 minuti di durata di rilassamento e allenamento delle immagini mentre viene registrata la temperatura di mani e piedi.
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Comparatore attivo: Discussione
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6 sessioni, 25 minuti ciascuna, discutendo argomenti con un terapista.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Dolore soggettivo
Lasso di tempo: Variazione della valutazione soggettiva del dolore dal basale alla fine dell'intervento
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Variazione della valutazione soggettiva del dolore dal basale alla fine dell'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Controllo percepito
Lasso di tempo: Passaggio da metà intervento (visita 4) a fine intervento
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Passaggio da metà intervento (visita 4) a fine intervento
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Temperatura
Lasso di tempo: Modifica all'interno di ogni sessione e tra le sessioni dal basale alla fine dell'intervento
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Modifica all'interno di ogni sessione e tra le sessioni dal basale alla fine dell'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 marzo 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 marzo 2009
Primo Inserito (Stima)
9 marzo 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 settembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 agosto 2021
Ultimo verificato
1 agosto 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 200.97PY
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