Biofeedback thermique pour le traitement de la neuropathie diabétique
30 août 2021 mis à jour par: Angela Fidler Pfammatter, PhD, Northwestern University
Un essai contrôlé par placebo de la relaxation assistée par biofeedback thermique pour le traitement de la neuropathie diabétique : une évaluation des résultats et des mécanismes
Le but de cette étude est d'examiner les options de traitement potentielles pour une affection chez les diabétiques qui provoque des picotements, des douleurs et des engourdissements dans les mains et/ou les pieds, également connue sous le nom de neuropathie périphérique diabétique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les participants assistent à 6 séances d'une durée de 35 minutes à 2 heures (selon la séance).
Les séances peuvent être programmées une ou deux fois par semaine.
Les séances impliquent une tâche de marche, le remplissage de questionnaires et la surveillance de la température des mains et des pieds.
Cette étude n'implique aucun médicament, prise de sang ou toute autre procédure invasive.
Les participants sont priés de poursuivre le traitement du diabète et de la neuropathie diabétique selon les directives de leur médecin pendant toute la durée de leur participation à l'étude.
Au bout de 3 mois, un paquet de questionnaires sera envoyé par la poste avec une enveloppe timbrée à retourner.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
32
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic clinique de la neuropathie diabétique des mains et/ou des pieds
- Doit avoir une certaine sensation dans les mains et les pieds
Critère d'exclusion:
- Toute amputation partielle ou totale d'un membre ou d'un doigt
- Toute expérience antérieure avec le biofeedback
- Traitement préalable de l'abus d'alcool
- Psychopathologie sévère
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Relaxation assistée par biofeedback thermique
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6 séances, 25 minutes de durée d'entraînement à la relaxation et à l'imagerie tandis que la température des mains et des pieds est enregistrée.
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Comparateur actif: Discussion
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6 séances de 25 minutes chacune, échangeant sur des sujets avec un thérapeute.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Douleur subjective
Délai: Changement de l'évaluation subjective de la douleur entre le début et la fin de l'intervention
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Changement de l'évaluation subjective de la douleur entre le début et la fin de l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Contrôle perçu
Délai: Passage du milieu de l'intervention (visite 4) à la fin de l'intervention
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Passage du milieu de l'intervention (visite 4) à la fin de l'intervention
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Température
Délai: Changement au sein de chaque session et d'une session à l'autre de la ligne de base à la fin de l'intervention
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Changement au sein de chaque session et d'une session à l'autre de la ligne de base à la fin de l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 mars 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 mars 2009
Première publication (Estimation)
9 mars 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 septembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 août 2021
Dernière vérification
1 août 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 200.97PY
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