Termisk biofeedback for behandling av diabetisk nevropati
30. august 2021 oppdatert av: Angela Fidler Pfammatter, PhD, Northwestern University
Et placebokontrollert forsøk med termisk biofeedback-assistert avslapning for behandling av diabetisk nevropati: en evaluering av resultater og mekanismer
Hensikten med denne studien er å undersøke potensielle behandlingsalternativer for en tilstand hos diabetikere som forårsaker prikking, smerte og nummenhet i hender og/eller føtter, også kjent som diabetisk perifer nevropati.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Deltakerne deltar på 6 økter som varer fra 35 minutter til 2 timer (avhengig av økten).
Økter kan planlegges en eller to ganger i uken.
Økter involverer en gåoppgave, utfylling av spørreskjemaer og overvåking av temperaturen på hender og føtter.
Denne studien involverer ingen medikamenter, blodprøver eller andre invasive prosedyrer.
Deltakerne oppfordres til å fortsette behandlingen av diabetes og diabetisk nevropati som anvist av legen deres så lenge de er involvert i studien.
Etter 3 måneder vil en pakke spørreskjemaer bli sendt med en frimerket adressert konvolutt som skal returneres.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
32
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk diagnose av diabetisk nevropati i hender og/eller føtter
- Må ha litt følelse igjen i hender og føtter
Ekskluderingskriterier:
- Enhver delvis eller total amputasjon av et lem eller siffer
- Eventuell tidligere erfaring med biofeedback
- Tidligere behandling for alkoholmisbruk
- Alvorlig psykopatologi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Termisk biofeedback-assistert avslapning
|
6 økter, 25 minutter i varighet av avspenning og bildetrening mens temperaturen på hender og føtter registreres.
|
|
Aktiv komparator: Diskusjon
|
6 økter, 25 minutter hver, diskuterer temaer med en terapeut.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Subjektiv smerte
Tidsramme: Endring i subjektiv smertevurdering fra baseline til slutten av intervensjonen
|
Endring i subjektiv smertevurdering fra baseline til slutten av intervensjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Opplevd kontroll
Tidsramme: Bytt fra midt i intervensjonen (besøk 4) til slutten av intervensjonen
|
Bytt fra midt i intervensjonen (besøk 4) til slutten av intervensjonen
|
|
Temperatur
Tidsramme: Endre innen hver økt og på tvers av økter fra baseline til slutten av intervensjonen
|
Endre innen hver økt og på tvers av økter fra baseline til slutten av intervensjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. mars 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. mars 2009
Først lagt ut (Anslag)
9. mars 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. september 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. august 2021
Sist bekreftet
1. august 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 200.97PY
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Diabetisk nevropati, smertefull
-
Assiut UniversityUkjentom Vitreomacular Interface Abnormalities in Diabetic Retinopathy
Kliniske studier på Termisk biofeedback-assistert avslapning
-
Dow University of Health SciencesRekrutteringSmerte i korsryggen | Kroniske smerter i korsryggen | Korsryggsmerter, mekanisk | Mekanisk korsryggsmerter | Smerte, kronisk | Smerter, rygg | Nedre ryggsmerter kroniske | CLBP - Kronisk korsryggsmerterPakistan