Termisk biofeedback til behandling af diabetisk neuropati
30. august 2021 opdateret af: Angela Fidler Pfammatter, PhD, Northwestern University
Et placebo-kontrolleret forsøg med termisk biofeedback-assisteret afslapning til behandling af diabetisk neuropati: en evaluering af resultater og mekanismer
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge potentielle behandlingsmuligheder for en tilstand hos diabetikere, der forårsager prikken, smerte og følelsesløshed i hænder og/eller fødder, også kendt som diabetisk perifer neuropati.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Deltagerne deltager i 6 sessioner, der varer fra 35 minutter til 2 timer (afhængig af sessionen).
Sessioner kan planlægges en eller to gange om ugen.
Sessioner involverer en gangopgave, udfyldelse af spørgeskemaer og overvåget temperatur på hænder og fødder.
Denne undersøgelse involverer ingen medicin, blodudtagninger eller andre invasive procedurer.
Deltagerne opfordres til at fortsætte behandlingen af diabetes og diabetisk neuropati som anvist af deres læge, så længe deres involvering i undersøgelsen varer.
Efter 3 måneder vil en pakke spørgeskemaer blive sendt med en frankeret adresseret kuvert, der skal returneres.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
32
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnose af diabetisk neuropati i hænder og/eller fødder
- Skal have lidt fornemmelse tilbage i hænder og fødder
Ekskluderingskriterier:
- Enhver delvis eller total amputation af et lem eller ciffer
- Enhver tidligere erfaring med biofeedback
- Forudgående behandling for alkoholmisbrug
- Svær psykopatologi
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Termisk biofeedback-assisteret afslapning
|
6 sessioner, 25 minutters varighed af afspænding og billedtræning, mens temperaturen på hænder og fødder registreres.
|
|
Aktiv komparator: Diskussion
|
6 sessioner, 25 minutter hver, drøftelse af emner med en terapeut.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Subjektiv smerte
Tidsramme: Ændring i subjektiv smertevurdering fra baseline til slutningen af intervention
|
Ændring i subjektiv smertevurdering fra baseline til slutningen af intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Opfattet kontrol
Tidsramme: Skift fra midt-intervention (besøg 4) til slutning af intervention
|
Skift fra midt-intervention (besøg 4) til slutning af intervention
|
|
Temperatur
Tidsramme: Skift inden for hver session og på tværs af sessioner fra baseline til slutningen af interventionen
|
Skift inden for hver session og på tværs af sessioner fra baseline til slutningen af interventionen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. marts 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. marts 2009
Først opslået (Skøn)
9. marts 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. september 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. august 2021
Sidst verificeret
1. august 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 200.97PY
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diabetisk neuropati, smertefuld
-
Assiut UniversityUkendtom Vitreomacular Interface Abnormalities in Diabetic Retinopathy
Kliniske forsøg med Termisk biofeedback-assisteret afslapning
-
Dow University of Health SciencesRekrutteringLændesmerter | Kroniske lændesmerter | Lænderygsmerter, mekaniske | Mekanisk lænderygsmerter | Smerte, kronisk | Smerter, Ryg | Kronisk lændesmerter | CLBP - Kronisk lænderygsmerterPakistan