Thermisches Biofeedback zur Behandlung diabetischer Neuropathie
30. August 2021 aktualisiert von: Angela Fidler Pfammatter, PhD, Northwestern University
Eine placebokontrollierte Studie zur thermischen Biofeedback-unterstützten Entspannung zur Behandlung diabetischer Neuropathie: Eine Bewertung der Ergebnisse und Mechanismen
Der Zweck dieser Studie besteht darin, mögliche Behandlungsmöglichkeiten für eine Erkrankung bei Diabetikern zu untersuchen, die Kribbeln, Schmerzen und Taubheitsgefühl in den Händen und/oder Füßen verursacht, auch bekannt als diabetische periphere Neuropathie.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Teilnehmer nehmen an 6 Sitzungen teil, die zwischen 35 Minuten und 2 Stunden dauern (abhängig von der Sitzung).
Sitzungen können ein- oder zweimal pro Woche geplant werden.
Die Sitzungen umfassen eine Gehaufgabe, das Ausfüllen von Fragebögen und die Überwachung der Temperatur von Händen und Füßen.
Diese Studie beinhaltet keine Medikamente, Blutabnahmen oder andere invasive Verfahren.
Den Teilnehmern wird dringend empfohlen, die Behandlung von Diabetes und diabetischer Neuropathie gemäß den Anweisungen ihres Arztes für die Dauer ihrer Teilnahme an der Studie fortzusetzen.
Nach 3 Monaten wird ein Paket mit Fragebögen mit einem frankierten Rückumschlag zur Rücksendung verschickt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
32
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klinische Diagnose einer diabetischen Neuropathie an Händen und/oder Füßen
- In Händen und Füßen muss noch ein gewisses Gefühl vorhanden sein
Ausschlusskriterien:
- Jede teilweise oder vollständige Amputation einer Gliedmaße oder eines Fingers
- Vorkenntnisse mit Biofeedback
- Vorherige Behandlung wegen Alkoholmissbrauchs
- Schwere Psychopathologie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Durch thermisches Biofeedback unterstützte Entspannung
|
6 Sitzungen, 25 Minuten Dauer, Entspannungs- und Bildtraining, während die Temperatur von Händen und Füßen aufgezeichnet wird.
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Aktiver Komparator: Diskussion
|
6 Sitzungen à 25 Minuten, Themenbesprechung mit einem Therapeuten.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Subjektiver Schmerz
Zeitfenster: Veränderung der subjektiven Schmerzbewertung vom Ausgangswert bis zum Ende der Intervention
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Veränderung der subjektiven Schmerzbewertung vom Ausgangswert bis zum Ende der Intervention
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Wahrgenommene Kontrolle
Zeitfenster: Wechsel von der Mitte der Intervention (Besuch 4) zum Ende der Intervention
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Wechsel von der Mitte der Intervention (Besuch 4) zum Ende der Intervention
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Temperatur
Zeitfenster: Ändern Sie sich innerhalb jeder Sitzung und zwischen den Sitzungen vom Ausgangswert bis zum Ende der Intervention
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Ändern Sie sich innerhalb jeder Sitzung und zwischen den Sitzungen vom Ausgangswert bis zum Ende der Intervention
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. März 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. März 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
9. März 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. September 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. August 2021
Zuletzt verifiziert
1. August 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 200.97PY
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