Термическая биологическая обратная связь для лечения диабетической невропатии
30 августа 2021 г. обновлено: Angela Fidler Pfammatter, PhD, Northwestern University
Плацебо-контролируемое испытание релаксации с термической биологической обратной связью для лечения диабетической невропатии: оценка результатов и механизмов
Целью данного исследования является изучение возможных вариантов лечения состояния у диабетиков, которое вызывает покалывание, боль и онемение в руках и/или ногах, также известное как диабетическая периферическая невропатия.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Участники посещают 6 сессий продолжительностью от 35 минут до 2 часов (в зависимости от сессии).
Сеансы могут быть запланированы один или два раза в неделю.
Сеансы включают ходьбу, заполнение анкет и контроль температуры рук и ног.
В этом исследовании не используются лекарства, забор крови или какие-либо другие инвазивные процедуры.
Участникам настоятельно рекомендуется продолжать лечение диабета и диабетической невропатии в соответствии с указаниями их врача на время их участия в исследовании.
Через 3 месяца пакет анкет будет отправлен по почте с адресным конвертом с маркой, который необходимо вернуть.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
32
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Клиническая диагностика диабетической нейропатии кистей и/или стоп
- Должна быть какая-то чувствительность в руках и ногах
Критерий исключения:
- Любая частичная или полная ампутация конечности или пальца
- Любой предыдущий опыт с биологической обратной связью
- Предшествующее лечение от злоупотребления алкоголем
- Тяжелая психопатология
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Термальная релаксация с биологической обратной связью
|
6 сеансов по 25 минут релаксации и тренировки воображения с регистрацией температуры рук и ног.
|
|
Активный компаратор: Обсуждение
|
6 сессий по 25 минут каждая, обсуждение тем с терапевтом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Субъективная боль
Временное ограничение: Изменение субъективной оценки боли от исходного уровня до конца вмешательства
|
Изменение субъективной оценки боли от исходного уровня до конца вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Воспринимаемый контроль
Временное ограничение: Изменение от середины вмешательства (посещение 4) до конца вмешательства
|
Изменение от середины вмешательства (посещение 4) до конца вмешательства
|
|
Температура
Временное ограничение: Изменения в каждом сеансе и между сеансами от исходного уровня до конца вмешательства
|
Изменения в каждом сеансе и между сеансами от исходного уровня до конца вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 марта 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 марта 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 марта 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 сентября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 августа 2021 г.
Последняя проверка
1 августа 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 200.97PY
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .