Thermal Biofeedback w leczeniu neuropatii cukrzycowej
30 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Angela Fidler Pfammatter, PhD, Northwestern University
Kontrolowana placebo próba relaksacji wspomaganej termicznym biofeedbackiem w leczeniu neuropatii cukrzycowej: ocena wyników i mechanizmów
Celem tego badania jest zbadanie potencjalnych możliwości leczenia stanu u diabetyków, który powoduje mrowienie, ból i drętwienie dłoni i/lub stóp, znanego również jako cukrzycowa neuropatia obwodowa.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uczestnicy biorą udział w 6 sesjach trwających od 35 minut do 2 godzin (w zależności od sesji).
Sesje można umawiać raz lub dwa razy w tygodniu.
Sesje obejmują zadanie polegające na chodzeniu, wypełnianiu kwestionariuszy oraz monitorowaniu temperatury dłoni i stóp.
To badanie nie obejmuje żadnych leków, pobierania krwi ani żadnych innych inwazyjnych procedur.
Uczestników zachęca się do kontynuowania leczenia cukrzycy i neuropatii cukrzycowej zgodnie z zaleceniami lekarza przez cały czas trwania badania.
Po 3 miesiącach wysłana zostanie paczka kwestionariuszy z zaadresowaną kopertą ze znaczkiem do zwrotu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
32
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnostyka kliniczna neuropatii cukrzycowej dłoni i/lub stóp
- Musi mieć jakieś czucie w dłoniach i stopach
Kryteria wyłączenia:
- Każda częściowa lub całkowita amputacja kończyny lub palca
- Wszelkie wcześniejsze doświadczenia z biofeedbackiem
- Wcześniejsze leczenie nadużywania alkoholu
- Ciężka psychopatologia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Relaksacja wspomagana termicznym biofeedbackiem
|
6 sesji po 25 minut w czasie treningu relaksacyjnego i wyobrażeniowego z rejestracją temperatury dłoni i stóp.
|
|
Aktywny komparator: Dyskusja
|
6 sesji po 25 minut każda, omawianie tematów z terapeutą.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ból subiektywny
Ramy czasowe: Zmiana subiektywnej oceny bólu od wartości początkowej do końca interwencji
|
Zmiana subiektywnej oceny bólu od wartości początkowej do końca interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Postrzegana kontrola
Ramy czasowe: Zmiana od połowy interwencji (wizyta 4) do końca interwencji
|
Zmiana od połowy interwencji (wizyta 4) do końca interwencji
|
|
Temperatura
Ramy czasowe: Zmiana w ramach każdej sesji i między sesjami od punktu początkowego do końca interwencji
|
Zmiana w ramach każdej sesji i między sesjami od punktu początkowego do końca interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 marca 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 marca 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
9 marca 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 września 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 sierpnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 200.97PY
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .