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Microsfere di vetro di ittrio Y 90 e capecitabina nel trattamento di pazienti con colangiocarcinoma epatico o metastasi epatiche

5 settembre 2019 aggiornato da: Mary Mulcahy, Northwestern University

Studio di aumento della dose di microsfere di ittrio 90 (TheraSphere) con capecitabina (Xeloda) per colangiocarcinoma intraepatico o malattia metastatica al fegato

RAZIONALE: La radioterapia utilizza raggi X ad alta energia e altri tipi di radiazioni per uccidere le cellule tumorali. La radioterapia specializzata, come le microsfere di vetro di ittrio Y 90 che forniscono un'elevata dose di radiazioni direttamente al tumore, può uccidere più cellule tumorali e causare meno danni al tessuto normale. I farmaci usati nella chemioterapia, come la capecitabina, agiscono in modi diversi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule o impedendo loro di dividersi. La capecitabina può anche rendere le cellule tumorali più sensibili alla radioterapia.

SCOPO: Questo studio di fase I sta studiando gli effetti collaterali e la migliore dose di microsfere di vetro di ittrio Y 90 quando somministrato insieme a capecitabina nel trattamento di pazienti con colangiocarcinoma epatico o metastasi epatiche.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Stabilire la dose massima tollerata di microsfere di vetro di ittrio Y 90 in combinazione con capecitabina in pazienti con colangiocarcinoma intraepatico o metastasi epatiche.
  • Caratterizzare la tossicità di questo regime in questi pazienti.
  • Determinare il tempo alla progressione del tumore in questi pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio di aumento della dose di ittrio Y 90.

I pazienti ricevono capecitabina orale due volte al giorno nei giorni 1-14. Il trattamento si ripete ogni 21 giorni per 3 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti ricevono anche microsfere di vetro di ittrio Y 90 mediante infusione epatica intra-arteriosa nei giorni 1-7 del corso 2.

Dopo il completamento della terapia in studio, i pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 2 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 120 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Diagnosi istologicamente confermata di 1 dei seguenti:

    • Colangiocarcinoma intraepatico
    • Cancro metastatico confinato al fegato
  • Malattia misurabile, definita come ≥ 1 lesione che può essere accuratamente misurata in ≥ 1 dimensione come ≥ 20 mm con tecniche convenzionali o come ≥ 10 mm mediante scansione TC spirale
  • Deve avere un volume del tumore ≤ 50% del volume totale del fegato basato su una stima visiva

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

  • Performance status ECOG 0-2
  • ANC ≥ 1.500/mm^3
  • Conta piastrinica ≥ 75.000/mm^3
  • Creatinina sierica ≤ 2,0 mg/dL
  • Bilirubina sierica ≤ 1,5 volte il limite superiore della norma
  • Albumina ≥ 2,0 g/dL
  • Nessun sintomo al basale o valori di laboratorio > grado 2 di severità secondo i criteri NCI CTCAE v 3.0
  • Non incinta o allattamento
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
  • Nessuna sindrome da malassorbimento
  • Nessuna grave disfunzione epatica o insufficienza polmonare
  • Nessuna occlusione completa della vena porta principale
  • Nessuna controindicazione ai mezzi di contrasto a base di iodio
  • Nessuna controindicazione al cateterismo dell'arteria epatica (ad esempio, anomalie vascolari o diatesi emorragica)
  • Nessuna precedente reazione grave imprevista alla terapia con fluoropirimidina, ipersensibilità nota al fluorouracile o deficit noto di diidropirimidina deidrogenasi

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

  • Nessuna precedente radioterapia al fegato
  • Non più di 2 terapie precedenti per malattia metastatica al fegato
  • Nessun precedente intervento o compromissione dell'Ampolla di Vater
  • Almeno 4 settimane dalla precedente e nessuna concomitante sorivudina o brivudina
  • Nessuna cimetidina concomitante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Coorte 1 (capecitabina, Y90)
2.000 mg/m2 di capecitabina +110 Y90
Droga: capecitabina
1000 mg/m2 due volte al giorno, per 14 giorni consecutivi seguiti da un periodo di riposo senza trattamento di 7 giorni per i cicli 1, 2 e 3.
Altri nomi:
  • C14H15FN3O7
  • profarmaco di 5'-desossi-5-fluorouridina (5'-DFUR)
Radiazione: microsfere di vetro di ittrio Y 90
La quantità di radioattività necessaria per fornire la dose desiderata al fegato viene calcolata utilizzando una formula. La dose dipende dalla coorte in cui il paziente è arruolato. Y90 viene somministrato durante il ciclo n. 2 nei giorni 1-7.
SPERIMENTALE: Coorte 2 (capecitabina, Y90)
Capecitabina 2.000 mg/m2 + 130 Y90
Droga: capecitabina
1000 mg/m2 due volte al giorno, per 14 giorni consecutivi seguiti da un periodo di riposo senza trattamento di 7 giorni per i cicli 1, 2 e 3.
Altri nomi:
  • C14H15FN3O7
  • profarmaco di 5'-desossi-5-fluorouridina (5'-DFUR)
Radiazione: microsfere di vetro di ittrio Y 90
La quantità di radioattività necessaria per fornire la dose desiderata al fegato viene calcolata utilizzando una formula. La dose dipende dalla coorte in cui il paziente è arruolato. Y90 viene somministrato durante il ciclo n. 2 nei giorni 1-7.
SPERIMENTALE: Coorte 3 (capecitabina, Y90)
Capecitabina 2.000 mg/m2 + 150 Y90
Droga: capecitabina
1000 mg/m2 due volte al giorno, per 14 giorni consecutivi seguiti da un periodo di riposo senza trattamento di 7 giorni per i cicli 1, 2 e 3.
Altri nomi:
  • C14H15FN3O7
  • profarmaco di 5'-desossi-5-fluorouridina (5'-DFUR)
Radiazione: microsfere di vetro di ittrio Y 90
La quantità di radioattività necessaria per fornire la dose desiderata al fegato viene calcolata utilizzando una formula. La dose dipende dalla coorte in cui il paziente è arruolato. Y90 viene somministrato durante il ciclo n. 2 nei giorni 1-7.
SPERIMENTALE: Coorte 4 (capecitabina, Y90)
2.000 mg/m2 di capecitabina = 170 Y90
Droga: capecitabina
1000 mg/m2 due volte al giorno, per 14 giorni consecutivi seguiti da un periodo di riposo senza trattamento di 7 giorni per i cicli 1, 2 e 3.
Altri nomi:
  • C14H15FN3O7
  • profarmaco di 5'-desossi-5-fluorouridina (5'-DFUR)
Radiazione: microsfere di vetro di ittrio Y 90
La quantità di radioattività necessaria per fornire la dose desiderata al fegato viene calcolata utilizzando una formula. La dose dipende dalla coorte in cui il paziente è arruolato. Y90 viene somministrato durante il ciclo n. 2 nei giorni 1-7.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose massima tollerata di ittrio Y 90
Lasso di tempo: Durante il trattamento e in qualsiasi momento fino a 6 settimane dopo il trattamento
Durante il trattamento e in qualsiasi momento fino a 6 settimane dopo il trattamento
Profilo di tossicità dell'ittrio Y 90
Lasso di tempo: Durante il trattamento e fino a 30 giorni dopo il trattamento
La tossicità sarà definita come il numero di eventi avversi correlati al trattamento verificatisi durante il trattamento
Durante il trattamento e fino a 30 giorni dopo il trattamento
Tempo di progressione del tumore
Lasso di tempo: Al momento della progressione della malattia
Al momento della progressione della malattia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Northwestern University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

19 marzo 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

8 luglio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 marzo 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 marzo 2009

Primo Inserito (STIMA)

9 marzo 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

9 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 settembre 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NU 08I5
  • NU-08I5
  • STU00007062
  • NCI-2009-01122 (ALTRO: NCI CTRP#)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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