- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00858429
Microesferas de vidro de ítrio Y 90 e capecitabina no tratamento de pacientes com colangiocarcinoma hepático ou metástases hepáticas
Estudo de escalonamento de dose de microesferas de ítrio 90 (TheraSphere) com capecitabina (Xeloda) para colangiocarcinoma intra-hepático ou doença metastática para o fígado
JUSTIFICATIVA: A radioterapia usa raios-x de alta energia e outros tipos de radiação para matar células tumorais. A radioterapia especializada, como microesferas de vidro de ítrio Y 90, que fornecem uma alta dose de radiação diretamente ao tumor, pode matar mais células tumorais e causar menos danos ao tecido normal. Drogas usadas na quimioterapia, como a capecitabina, funcionam de maneiras diferentes para interromper o crescimento das células tumorais, seja matando as células ou impedindo que elas se dividam. A capecitabina também pode tornar as células tumorais mais sensíveis à radioterapia.
OBJETIVO: Este estudo de fase I estuda os efeitos colaterais e a melhor dose de microesferas de vidro de ítrio Y 90 quando administrado em conjunto com capecitabina no tratamento de pacientes com colangiocarcinoma hepático ou metástases hepáticas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
- Estabelecer a dose máxima tolerada de microesferas de vidro de ítrio Y 90 em combinação com capecitabina em pacientes com colangiocarcinoma intra-hepático ou metástases hepáticas.
- Caracterize a toxicidade desse regime nesses pacientes.
- Determine o tempo de progressão do tumor nesses pacientes.
ESBOÇO: Este é um estudo de escalonamento de dose de ítrio Y 90.
Os pacientes recebem capecitabina oral duas vezes ao dia nos dias 1-14. O tratamento é repetido a cada 21 dias por 3 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os pacientes também recebem microesferas de vidro de ítrio Y 90 por infusão hepática intra-arterial nos dias 1-7 do curso 2.
Após a conclusão da terapia do estudo, os pacientes são acompanhados a cada 3 meses durante 2 anos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
Diagnóstico confirmado histologicamente de 1 dos seguintes:
- Colangiocarcinoma intra-hepático
- Câncer metastático confinado ao fígado
- Doença mensurável, definida como ≥ 1 lesão que pode ser medida com precisão em ≥ 1 dimensão como ≥ 20 mm por técnicas convencionais ou como ≥ 10 mm por tomografia computadorizada espiral
- Deve ter volume tumoral ≤ 50% do volume total do fígado com base na estimativa visual
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
- Status de desempenho ECOG 0-2
- ANC ≥ 1.500/mm^3
- Contagem de plaquetas ≥ 75.000/mm^3
- Creatinina sérica ≤ 2,0 mg/dL
- Bilirrubina sérica ≤ 1,5 vezes o limite superior do normal
- Albumina ≥ 2,0 g/dL
- Sem sintomas basais ou valores laboratoriais > grau 2 em gravidade pelos critérios NCI CTCAE v 3.0
- Não está grávida ou amamentando
- Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
- Sem síndrome de má absorção
- Sem disfunção hepática grave ou insuficiência pulmonar
- Sem oclusão completa da veia porta principal
- Sem contra-indicação para agentes de contraste à base de iodo
- Sem contra-indicação para cateterização da artéria hepática (por exemplo, anormalidades vasculares ou diátese hemorrágica)
- Nenhuma reação grave imprevista anterior à terapia com fluoropirimidina, hipersensibilidade conhecida ao fluorouracil ou deficiência conhecida de di-hidropirimidina desidrogenase
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
- Sem radioterapia prévia para o fígado
- Não mais do que 2 terapias anteriores para doença metastática para o fígado
- Nenhuma intervenção prévia ou comprometimento da Ampola de Vater
- Pelo menos 4 semanas desde antes e sem sorivudina ou brivudina concomitante
- Sem cimetidina concomitante
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Coorte 1 (capecitabina, Y90)
2.000mg/m2 capecitabina +110 Y90
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1000 mg/m2 duas vezes por dia, durante 14 dias consecutivos, seguido de um período de descanso sem tratamento de 7 dias para os ciclos 1, 2 e 3.
Outros nomes:
A quantidade de radioatividade necessária para entregar a dose desejada ao fígado é calculada usando uma fórmula.
A dose depende da coorte na qual o paciente está inscrito.
Y90 é administrado durante o Ciclo #2 nos dias 1-7.
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EXPERIMENTAL: Coorte 2 (capecitabina, Y90)
2.000 mg/m2 capecitabina + 130 Y90
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1000 mg/m2 duas vezes por dia, durante 14 dias consecutivos, seguido de um período de descanso sem tratamento de 7 dias para os ciclos 1, 2 e 3.
Outros nomes:
A quantidade de radioatividade necessária para entregar a dose desejada ao fígado é calculada usando uma fórmula.
A dose depende da coorte na qual o paciente está inscrito.
Y90 é administrado durante o Ciclo #2 nos dias 1-7.
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EXPERIMENTAL: Coorte 3 (capecitabina, Y90)
2.000 mg/m2 Capecitabina + 150 Y90
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1000 mg/m2 duas vezes por dia, durante 14 dias consecutivos, seguido de um período de descanso sem tratamento de 7 dias para os ciclos 1, 2 e 3.
Outros nomes:
A quantidade de radioatividade necessária para entregar a dose desejada ao fígado é calculada usando uma fórmula.
A dose depende da coorte na qual o paciente está inscrito.
Y90 é administrado durante o Ciclo #2 nos dias 1-7.
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EXPERIMENTAL: Coorte 4 (capecitabina, Y90)
2.000 mg/m2 de capecitabina = 170 Y90
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1000 mg/m2 duas vezes por dia, durante 14 dias consecutivos, seguido de um período de descanso sem tratamento de 7 dias para os ciclos 1, 2 e 3.
Outros nomes:
A quantidade de radioatividade necessária para entregar a dose desejada ao fígado é calculada usando uma fórmula.
A dose depende da coorte na qual o paciente está inscrito.
Y90 é administrado durante o Ciclo #2 nos dias 1-7.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dose máxima tolerada de ítrio Y 90
Prazo: Durante o tratamento e a qualquer momento até 6 semanas após o tratamento
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Durante o tratamento e a qualquer momento até 6 semanas após o tratamento
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Perfil de toxicidade do ítrio Y 90
Prazo: Durante o tratamento e até 30 dias após o tratamento
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A toxicidade será definida como o número de eventos adversos relacionados ao tratamento ocorridos durante o tratamento
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Durante o tratamento e até 30 dias após o tratamento
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Tempo para progressão do tumor
Prazo: No momento da progressão da doença
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No momento da progressão da doença
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do Fígado
- Colangiocarcinoma
- Neoplasias Hepáticas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Estimulantes do Sistema Nervoso Central
- Estimulantes de Apetite
- Capecitabina
- Doxifluridina
Outros números de identificação do estudo
- NU 08I5
- NU-08I5
- STU00007062
- NCI-2009-01122 (OUTRO: NCI CTRP#)
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