Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mikrosfery szklane itru Y 90 i kapecytabina w leczeniu pacjentów z rakiem dróg żółciowych wątroby lub przerzutami do wątroby

5 września 2019 zaktualizowane przez: Mary Mulcahy, Northwestern University

Badanie zwiększania dawki mikrosfer itru 90 (TheraSphere) z kapecytabiną (Xeloda) w leczeniu raka dróg żółciowych wewnątrzwątrobowych lub przerzutów do wątroby

UZASADNIENIE: Radioterapia wykorzystuje wysokoenergetyczne promieniowanie rentgenowskie i inne rodzaje promieniowania do zabijania komórek nowotworowych. Specjalistyczna radioterapia, taka jak szklane mikrosfery itru Y 90, które dostarczają wysoką dawkę promieniowania bezpośrednio do guza, może zabijać więcej komórek nowotworowych i powodować mniejsze uszkodzenia normalnej tkanki. Leki stosowane w chemioterapii, takie jak kapecytabina, działają na różne sposoby, powstrzymując wzrost komórek nowotworowych, zabijając komórki lub powstrzymując ich podział. Kapecytabina może również zwiększać wrażliwość komórek nowotworowych na radioterapię.

CEL: Ta faza I badania ma na celu zbadanie skutków ubocznych i najlepszej dawki szklanych mikrosfer itru Y 90 podawanych razem z kapecytabiną w leczeniu pacjentów z rakiem dróg żółciowych wątroby lub przerzutami do wątroby.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Ustalić maksymalną tolerowaną dawkę szklanych mikrosfer itru Y 90 w skojarzeniu z kapecytabiną u pacjentów z wewnątrzwątrobowym rakiem dróg żółciowych lub przerzutami do wątroby.
  • Scharakteryzuj toksyczność tego schematu u tych pacjentów.
  • Określ czas do progresji nowotworu u tych pacjentów.

ZARYS: Jest to badanie eskalacji dawki itru Y 90.

Pacjenci otrzymują doustnie kapecytabinę dwa razy dziennie w dniach 1-14. Leczenie powtarza się co 21 dni przez 3 kursy w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci otrzymują również szklane mikrosfery itru Y 90 przez dotętniczy wlew wątrobowy w dniach 1-7 kursu 2.

Po zakończeniu badanej terapii pacjenci są obserwowani co 3 miesiące przez 2 lata.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 120 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Histologicznie potwierdzone rozpoznanie 1 z poniższych:

    • Rak dróg żółciowych wewnątrzwątrobowych
    • Rak z przerzutami ograniczony do wątroby
  • Mierzalna choroba, zdefiniowana jako ≥ 1 zmiana, którą można dokładnie zmierzyć w ≥ 1 wymiarze jako ≥ 20 mm konwencjonalnymi technikami lub jako ≥ 10 mm za pomocą spiralnej tomografii komputerowej
  • Musi mieć objętość guza ≤ 50% całkowitej objętości wątroby na podstawie oceny wizualnej

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

  • Stan wydajności ECOG 0-2
  • ANC ≥ 1500/mm^3
  • Liczba płytek krwi ≥ 75 000/mm^3
  • Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 2,0 mg/dl
  • Stężenie bilirubiny w surowicy ≤ 1,5-krotność górnej granicy normy
  • Albumina ≥ 2,0 g/dl
  • Brak objawów wyjściowych lub wartości laboratoryjnych > stopnia ciężkości 2 według kryteriów NCI CTCAE v 3.0
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
  • Brak zespołu złego wchłaniania
  • Brak poważnych zaburzeń czynności wątroby lub niewydolności płuc
  • Brak całkowitej niedrożności głównej żyły wrotnej
  • Brak przeciwwskazań do jodowych środków kontrastowych
  • Brak przeciwwskazań do cewnikowania tętnicy wątrobowej (np. nieprawidłowości naczyniowe lub skaza krwotoczna)
  • Brak wcześniejszej nieoczekiwanej ciężkiej reakcji na leczenie fluoropirymidyną, znana nadwrażliwość na fluorouracyl lub znany niedobór dehydrogenazy dihydropirymidynowej

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

  • Brak wcześniejszej radioterapii wątroby
  • Nie więcej niż 2 wcześniejsze terapie choroby przerzutowej do wątroby
  • Brak wcześniejszej interwencji lub naruszenia ampułki Vatera
  • Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszego i bez jednoczesnego stosowania sorywudyny lub brywudyny
  • Brak jednoczesnej cymetydyny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Kohorta 1 (kapecytabina, Y90)
2000 mg/m2 kapecytabiny +110 Y90
Lek: kapecytabina
1000 mg/m2 pc. dwa razy na dobę, przez 14 kolejnych dni, po których następuje 7-dniowa przerwa w leczeniu w cyklach 1, 2 i 3.
Inne nazwy:
  • C14H15FN3O7
  • prolek 5'-dezoksy-5-fluorourydyny (5'-DFUR)
Promieniowanie: szklane mikrosfery itru Y 90
Ilość radioaktywności wymagana do dostarczenia pożądanej dawki do wątroby jest obliczana za pomocą wzoru. Dawka zależy od kohorty, do której włączony jest pacjent. Y90 podaje się podczas cyklu nr 2 w dniach 1-7.
EKSPERYMENTALNY: Kohorta 2 (kapecytabina, Y90)
2000 mg/m2 kapecytabiny + 130 Y90
Lek: kapecytabina
1000 mg/m2 pc. dwa razy na dobę, przez 14 kolejnych dni, po których następuje 7-dniowa przerwa w leczeniu w cyklach 1, 2 i 3.
Inne nazwy:
  • C14H15FN3O7
  • prolek 5'-dezoksy-5-fluorourydyny (5'-DFUR)
Promieniowanie: szklane mikrosfery itru Y 90
Ilość radioaktywności wymagana do dostarczenia pożądanej dawki do wątroby jest obliczana za pomocą wzoru. Dawka zależy od kohorty, do której włączony jest pacjent. Y90 podaje się podczas cyklu nr 2 w dniach 1-7.
EKSPERYMENTALNY: Kohorta 3 (kapecytabina, Y90)
2000 mg/m2 Kapecytabina + 150 Y90
Lek: kapecytabina
1000 mg/m2 pc. dwa razy na dobę, przez 14 kolejnych dni, po których następuje 7-dniowa przerwa w leczeniu w cyklach 1, 2 i 3.
Inne nazwy:
  • C14H15FN3O7
  • prolek 5'-dezoksy-5-fluorourydyny (5'-DFUR)
Promieniowanie: szklane mikrosfery itru Y 90
Ilość radioaktywności wymagana do dostarczenia pożądanej dawki do wątroby jest obliczana za pomocą wzoru. Dawka zależy od kohorty, do której włączony jest pacjent. Y90 podaje się podczas cyklu nr 2 w dniach 1-7.
EKSPERYMENTALNY: Kohorta 4 (kapecytabina, Y90)
2000 mg/m2 kapecytabiny = 170 Y90
Lek: kapecytabina
1000 mg/m2 pc. dwa razy na dobę, przez 14 kolejnych dni, po których następuje 7-dniowa przerwa w leczeniu w cyklach 1, 2 i 3.
Inne nazwy:
  • C14H15FN3O7
  • prolek 5'-dezoksy-5-fluorourydyny (5'-DFUR)
Promieniowanie: szklane mikrosfery itru Y 90
Ilość radioaktywności wymagana do dostarczenia pożądanej dawki do wątroby jest obliczana za pomocą wzoru. Dawka zależy od kohorty, do której włączony jest pacjent. Y90 podaje się podczas cyklu nr 2 w dniach 1-7.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka itru Y 90
Ramy czasowe: W trakcie leczenia i w dowolnym czasie do 6 tygodni po leczeniu
W trakcie leczenia i w dowolnym czasie do 6 tygodni po leczeniu
Profil toksyczności itru Y 90
Ramy czasowe: W trakcie leczenia i do 30 dni po jego zakończeniu
Toksyczność zostanie zdefiniowana jako liczba zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem, które wystąpiły podczas leczenia
W trakcie leczenia i do 30 dni po jego zakończeniu
Czas do progresji nowotworu
Ramy czasowe: W czasie progresji choroby
W czasie progresji choroby

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Northwestern University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

19 marca 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

8 lipca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 marca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 marca 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

9 marca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

9 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NU 08I5
  • NU-08I5
  • STU00007062
  • NCI-2009-01122 (INNY: NCI CTRP#)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak z przerzutami

Badania kliniczne na kapecytabina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj