Microsphères de verre d'yttrium Y 90 et capécitabine dans le traitement de patients atteints de cholangiocarcinome hépatique ou de métastases hépatiques
5 septembre 2019 mis à jour par: Mary Mulcahy, Northwestern University
Étude à doses croissantes de microsphères d'yttrium 90 (TheraSphere) avec capécitabine (Xeloda) pour le cholangiocarcinome intrahépatique ou une maladie métastatique du foie
JUSTIFICATION : La radiothérapie utilise des rayons X à haute énergie et d'autres types de rayonnement pour tuer les cellules tumorales. La radiothérapie spécialisée, comme les microsphères de verre d'yttrium Y 90 qui délivrent une forte dose de rayonnement directement sur la tumeur, peut tuer plus de cellules tumorales et causer moins de dommages aux tissus normaux. Les médicaments utilisés en chimiothérapie, tels que la capécitabine, agissent de différentes manières pour arrêter la croissance des cellules tumorales, soit en tuant les cellules, soit en les empêchant de se diviser. La capécitabine peut également rendre les cellules tumorales plus sensibles à la radiothérapie.
BUT: Cet essai de phase I étudie les effets secondaires et la meilleure dose de microsphères de verre d'yttrium Y 90 lorsqu'elles sont administrées avec la capécitabine dans le traitement de patients atteints de cholangiocarcinome hépatique ou de métastases hépatiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIFS:
- Établir la dose maximale tolérée de microsphères de verre d'yttrium Y 90 en association avec la capécitabine chez les patients atteints de cholangiocarcinome intrahépatique ou de métastases hépatiques.
- Caractériser la toxicité de ce régime chez ces patients.
- Déterminer le délai de progression tumorale chez ces patients.
APERÇU : Il s'agit d'une étude d'escalade de dose d'yttrium Y 90.
Les patients reçoivent de la capécitabine orale deux fois par jour les jours 1 à 14. Le traitement se répète tous les 21 jours pendant 3 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients reçoivent également des microsphères de verre d'yttrium Y 90 par perfusion hépatique intra-artérielle les jours 1 à 7 du cours 2.
Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis tous les 3 mois pendant 2 ans.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
18
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Northwestern University
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 120 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :
Diagnostic histologiquement confirmé de l'un des éléments suivants :
- Cholangiocarcinome intrahépatique
- Cancer métastatique confiné au foie
- Maladie mesurable, définie comme ≥ 1 lésion qui peut être mesurée avec précision dans ≥ 1 dimension comme ≥ 20 mm par des techniques conventionnelles ou comme ≥ 10 mm par tomodensitométrie spiralée
- Doit avoir un volume tumoral ≤ 50 % du volume total du foie sur la base d'une estimation visuelle
CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :
- Statut de performance ECOG 0-2
- NAN ≥ 1 500/mm^3
- Numération plaquettaire ≥ 75 000/mm^3
- Créatinine sérique ≤ 2,0 mg/dL
- Bilirubine sérique ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la normale
- Albumine ≥ 2,0 g/dL
- Aucun symptôme de base ou valeurs de laboratoire > grade 2 en gravité selon les critères NCI CTCAE v 3.0
- Pas enceinte ou allaitante
- Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace
- Pas de syndrome de malabsorption
- Pas de dysfonctionnement hépatique sévère ou d'insuffisance pulmonaire
- Pas d'occlusion complète de la veine porte principale
- Pas de contre-indication aux produits de contraste iodés
- Aucune contre-indication au cathétérisme de l'artère hépatique (par exemple, anomalies vasculaires ou diathèse hémorragique)
- Aucune réaction grave imprévue antérieure au traitement par fluoropyrimidine, hypersensibilité connue au fluorouracile ou déficit connu en dihydropyrimidine déshydrogénase
THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :
- Aucune radiothérapie antérieure du foie
- Pas plus de 2 traitements antérieurs pour une maladie métastatique du foie
- Aucune intervention préalable ou compromission de l'Ampulla de Vater
- Au moins 4 semaines depuis la précédente et pas de sorivudine ou de brivudine concomitante
- Pas de cimétidine concomitante
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Cohorte 1 (capécitabine, Y90)
2 000mg/m2 capécitabine +110 Y90
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1000 mg/m2 deux fois par jour, pendant 14 jours consécutifs suivis d'une période de repos sans traitement de 7 jours pour les cycles 1, 2 et 3.
Autres noms:
La quantité de radioactivité nécessaire pour délivrer la dose souhaitée au foie est calculée à l'aide d'une formule.
La dose dépend de la cohorte dans laquelle le patient est inscrit.
Y90 est administré pendant le cycle #2 les jours 1 à 7.
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EXPÉRIMENTAL: Cohorte 2 (capécitabine, Y90)
2 000mg/m2 capécitabine + 130 Y90
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1000 mg/m2 deux fois par jour, pendant 14 jours consécutifs suivis d'une période de repos sans traitement de 7 jours pour les cycles 1, 2 et 3.
Autres noms:
La quantité de radioactivité nécessaire pour délivrer la dose souhaitée au foie est calculée à l'aide d'une formule.
La dose dépend de la cohorte dans laquelle le patient est inscrit.
Y90 est administré pendant le cycle #2 les jours 1 à 7.
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EXPÉRIMENTAL: Cohorte 3 (capécitabine, Y90)
2 000mg/m2 Capécitabine + 150 Y90
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1000 mg/m2 deux fois par jour, pendant 14 jours consécutifs suivis d'une période de repos sans traitement de 7 jours pour les cycles 1, 2 et 3.
Autres noms:
La quantité de radioactivité nécessaire pour délivrer la dose souhaitée au foie est calculée à l'aide d'une formule.
La dose dépend de la cohorte dans laquelle le patient est inscrit.
Y90 est administré pendant le cycle #2 les jours 1 à 7.
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EXPÉRIMENTAL: Cohorte 4 (capécitabine, Y90)
2 000 mg/m2 de capécitabine = 170 Y90
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1000 mg/m2 deux fois par jour, pendant 14 jours consécutifs suivis d'une période de repos sans traitement de 7 jours pour les cycles 1, 2 et 3.
Autres noms:
La quantité de radioactivité nécessaire pour délivrer la dose souhaitée au foie est calculée à l'aide d'une formule.
La dose dépend de la cohorte dans laquelle le patient est inscrit.
Y90 est administré pendant le cycle #2 les jours 1 à 7.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Dose maximale tolérée d'yttrium Y 90
Délai: Pendant le traitement et à tout moment jusqu'à 6 semaines après le traitement
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Pendant le traitement et à tout moment jusqu'à 6 semaines après le traitement
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Profil de toxicité de l'yttrium Y 90
Délai: Pendant le traitement et jusqu'à 30 jours après le traitement
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La toxicité sera définie comme le nombre d'événements indésirables liés au traitement subis pendant le traitement
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Pendant le traitement et jusqu'à 30 jours après le traitement
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Délai de progression tumorale
Délai: Au moment de la progression de la maladie
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Au moment de la progression de la maladie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 avril 2009
Achèvement primaire (RÉEL)
19 mars 2014
Achèvement de l'étude (RÉEL)
8 juillet 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 mars 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 mars 2009
Première publication (ESTIMATION)
9 mars 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
9 septembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 septembre 2019
Dernière vérification
1 janvier 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Adénocarcinome
- Carcinome
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies du foie
- Cholangiocarcinome
- Tumeurs du foie
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Antimétabolites, Antinéoplasique
- Antimétabolites
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Stimulants du système nerveux central
- Stimulants de l'appétit
- Capécitabine
- Doxifluridine
Autres numéros d'identification d'étude
- NU 08I5
- NU-08I5
- STU00007062
- NCI-2009-01122 (AUTRE: NCI CTRP#)
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