Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Стеклянные микросферы иттрия Y 90 и капецитабин в лечении пациентов с холангиокарциномой печени или метастазами в печень

5 сентября 2019 г. обновлено: Mary Mulcahy, Northwestern University

Исследование увеличения дозы микросфер иттрия 90 (TheraSphere) с капецитабином (Xeloda) при внутрипеченочной холангиокарциноме или метастатическом поражении печени

ОБОСНОВАНИЕ: Лучевая терапия использует высокоэнергетическое рентгеновское излучение и другие виды излучения для уничтожения опухолевых клеток. Специализированная лучевая терапия, такая как микросферы из иттриевого стекла Y 90, которые доставляют высокую дозу радиации непосредственно к опухоли, может убить больше опухолевых клеток и вызвать меньшее повреждение нормальной ткани. Лекарства, используемые в химиотерапии, такие как капецитабин, действуют по-разному, чтобы остановить рост опухолевых клеток, либо убивая клетки, либо останавливая их деление. Капецитабин также может сделать опухолевые клетки более чувствительными к лучевой терапии.

ЦЕЛЬ: Это исследование фазы I изучает побочные эффекты и оптимальную дозу микросфер из иттриевого стекла Y 90 при приеме вместе с капецитабином при лечении пациентов с холангиокарциномой печени или метастазами в печень.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

  • Установить максимально переносимую дозу микросфер из иттриевого стекла Y 90 в комбинации с капецитабином у пациентов с внутрипеченочной холангиокарциномой или метастазами в печень.
  • Охарактеризуйте токсичность этого режима у этих пациентов.
  • Определите время до прогрессирования опухоли у этих больных.

ПЛАН: Это исследование увеличения дозы иттрия Y 90.

Пациенты получают перорально капецитабин дважды в день с 1 по 14 день. Лечение повторяют каждые 21 день в течение 3 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Пациенты также получают микросферы из иттриевого стекла Y 90 путем внутриартериальной инфузии печени в дни 1-7 курса 2.

После завершения исследуемой терапии пациенты наблюдаются каждые 3 месяца в течение 2 лет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

18

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 120 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Гистологически подтвержденный диагноз 1 из следующего:

    • Внутрипеченочная холангиокарцинома
    • Метастатический рак ограничен печенью
  • Поддающееся измерению заболевание, определяемое как поражение ≥ 1, которое может быть точно измерено в ≥ 1 измерении как ≥ 20 мм с помощью обычных методов или как ≥ 10 мм с помощью спиральной компьютерной томографии.
  • Должен иметь объем опухоли ≤ 50% от общего объема печени на основе визуальной оценки

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

  • Состояние производительности ECOG 0-2
  • ANC ≥ 1500/мм^3
  • Количество тромбоцитов ≥ 75 000/мм^3
  • Креатинин сыворотки ≤ 2,0 мг/дл
  • Билирубин сыворотки ≤ 1,5 раза выше верхней границы нормы
  • Альбумин ≥ 2,0 г/дл
  • Отсутствие исходных симптомов или лабораторных показателей > 2 степени тяжести по критериям NCI CTCAE v 3.0
  • Не беременна и не кормит грудью
  • Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию
  • Отсутствие синдрома мальабсорбции
  • Отсутствие тяжелой дисфункции печени или легочной недостаточности
  • Отсутствие полной окклюзии главной воротной вены
  • Нет противопоказаний к контрастным веществам на основе йода.
  • Нет противопоказаний к катетеризации печеночной артерии (например, сосудистые аномалии или геморрагический диатез)
  • Отсутствие предшествующей непредвиденной тяжелой реакции на терапию фторпиримидином, известной гиперчувствительности к фторурацилу или известного дефицита дигидропиримидиндегидрогеназы

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

  • Отсутствие предшествующей лучевой терапии печени
  • Не более 2 предшествующих терапий по поводу метастатического поражения печени
  • Без предварительного вмешательства или компрометации ампулы Фатера
  • По крайней мере, через 4 недели после предыдущего и без одновременного приема соривудина или бривудина.
  • Нет одновременного циметидина

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Когорта 1 (капецитабин, Y90)
2000 мг/м2 капецитабина +110 Y90
Лекарство: капецитабин
1000 мг/м2 два раза в день в течение 14 дней подряд с последующим 7-дневным перерывом в лечении для циклов 1, 2 и 3.
Другие имена:
  • C14H15FN3O7
  • пролекарство 5'-дезокси-5-фторуридина (5'-DFUR)
Радиация: иттрий Y 90 стеклянные микросферы
Количество радиоактивности, необходимое для доставки желаемой дозы в печень, рассчитывается по формуле. Доза зависит от когорты, в которую включен пациент. Y90 вводят во время цикла № 2 в дни 1-7.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Когорта 2 (капецитабин, Y90)
2000 мг/м2 капецитабина + 130 Y90
Лекарство: капецитабин
1000 мг/м2 два раза в день в течение 14 дней подряд с последующим 7-дневным перерывом в лечении для циклов 1, 2 и 3.
Другие имена:
  • C14H15FN3O7
  • пролекарство 5'-дезокси-5-фторуридина (5'-DFUR)
Радиация: иттрий Y 90 стеклянные микросферы
Количество радиоактивности, необходимое для доставки желаемой дозы в печень, рассчитывается по формуле. Доза зависит от когорты, в которую включен пациент. Y90 вводят во время цикла № 2 в дни 1-7.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Когорта 3 (капецитабин, Y90)
2000 мг/м2 капецитабина + 150 Y90
Лекарство: капецитабин
1000 мг/м2 два раза в день в течение 14 дней подряд с последующим 7-дневным перерывом в лечении для циклов 1, 2 и 3.
Другие имена:
  • C14H15FN3O7
  • пролекарство 5'-дезокси-5-фторуридина (5'-DFUR)
Радиация: иттрий Y 90 стеклянные микросферы
Количество радиоактивности, необходимое для доставки желаемой дозы в печень, рассчитывается по формуле. Доза зависит от когорты, в которую включен пациент. Y90 вводят во время цикла № 2 в дни 1-7.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Когорта 4 (капецитабин, Y90)
2000 мг/м2 капецитабина = 170 Y90
Лекарство: капецитабин
1000 мг/м2 два раза в день в течение 14 дней подряд с последующим 7-дневным перерывом в лечении для циклов 1, 2 и 3.
Другие имена:
  • C14H15FN3O7
  • пролекарство 5'-дезокси-5-фторуридина (5'-DFUR)
Радиация: иттрий Y 90 стеклянные микросферы
Количество радиоактивности, необходимое для доставки желаемой дозы в печень, рассчитывается по формуле. Доза зависит от когорты, в которую включен пациент. Y90 вводят во время цикла № 2 в дни 1-7.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимально переносимая доза иттрия Y 90
Временное ограничение: Во время лечения и в любое время до 6 недель после лечения
Во время лечения и в любое время до 6 недель после лечения
Профиль токсичности иттрия Y 90
Временное ограничение: Во время лечения и до 30 дней после лечения
Токсичность будет определяться как количество нежелательных явлений, связанных с лечением, возникших во время лечения.
Во время лечения и до 30 дней после лечения
Время до прогрессирования опухоли
Временное ограничение: В момент прогрессирования заболевания
В момент прогрессирования заболевания

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Northwestern University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2009 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 марта 2014 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 июля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 марта 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 марта 2009 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

9 марта 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 сентября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 сентября 2019 г.

Последняя проверка

1 января 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NU 08I5
  • NU-08I5
  • STU00007062
  • NCI-2009-01122 (ДРУГОЙ: NCI CTRP#)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться