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Yttrium Y 90 Glasmikrokugeln und Capecitabin bei der Behandlung von Patienten mit Leber-Cholangiokarzinom oder Lebermetastasen

5. September 2019 aktualisiert von: Mary Mulcahy, Northwestern University

Dosissteigerungsstudie von Yttrium 90 Mikrosphären (TheraSphere) mit Capecitabin (Xeloda) bei intrahepatischem Cholangiokarzinom oder Lebermetastasen

BEGRÜNDUNG: Die Strahlentherapie verwendet hochenergetische Röntgenstrahlen und andere Arten von Strahlung, um Tumorzellen abzutöten. Spezialisierte Strahlentherapie, wie z. B. Yttrium-Y-90-Glasmikrokugeln, die eine hohe Strahlendosis direkt an den Tumor abgeben, kann mehr Tumorzellen abtöten und normales Gewebe weniger schädigen. Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, wie Capecitabin, wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Tumorzellen zu stoppen, indem sie entweder die Zellen abtöten oder sie daran hindern, sich zu teilen. Capecitabin kann auch Tumorzellen empfindlicher für eine Strahlentherapie machen.

ZWECK: Diese Phase-I-Studie untersucht die Nebenwirkungen und die beste Dosis von Yttrium-Y-90-Glasmikrokugeln bei gleichzeitiger Gabe mit Capecitabin bei der Behandlung von Patienten mit Leber-Cholangiokarzinom oder Lebermetastasen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Festlegung der maximal verträglichen Dosis von Yttrium-Y-90-Glasmikrokugeln in Kombination mit Capecitabin bei Patienten mit intrahepatischem Cholangiokarzinom oder Lebermetastasen.
  • Charakterisieren Sie die Toxizität dieses Regimes bei diesen Patienten.
  • Bestimmen Sie die Zeit bis zur Tumorprogression bei diesen Patienten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine Dosiseskalationsstudie von Yttrium Y 90.

Die Patienten erhalten an den Tagen 1-14 zweimal täglich orales Capecitabin. Die Behandlung wird alle 21 Tage für 3 Zyklen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Die Patienten erhalten außerdem an den Tagen 1–7 von Kurs 2 Yttrium-Y-90-Glasmikrokugeln durch intraarterielle hepatische Infusion.

Nach Abschluss der Studientherapie werden die Patienten 2 Jahre lang alle 3 Monate nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 120 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Histologisch bestätigte Diagnose von 1 der folgenden:

    • Intrahepatisches Cholangiokarzinom
    • Auf die Leber beschränkter metastasierender Krebs
  • Messbare Erkrankung, definiert als ≥ 1 Läsion, die in ≥ 1 Dimension mit konventionellen Techniken als ≥ 20 mm oder mit Spiral-CT-Scan als ≥ 10 mm genau gemessen werden kann
  • Muss ein Tumorvolumen von ≤ 50 % des gesamten Lebervolumens aufweisen, basierend auf einer visuellen Schätzung

PATIENTENMERKMALE:

  • ECOG-Leistungsstatus 0-2
  • ANC ≥ 1.500/mm^3
  • Thrombozytenzahl ≥ 75.000/mm^3
  • Serumkreatinin ≤ 2,0 mg/dl
  • Serumbilirubin ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts
  • Albumin ≥ 2,0 g/dl
  • Keine Ausgangssymptome oder Laborwerte > Schweregrad 2 nach NCI CTCAE v 3.0-Kriterien
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
  • Kein Malabsorptionssyndrom
  • Keine schwere Leberfunktionsstörung oder Lungeninsuffizienz
  • Kein vollständiger Verschluss der Hauptportalvene
  • Keine Kontraindikation für jodhaltige Kontrastmittel
  • Keine Kontraindikation für eine Leberarterienkatheterisierung (z. B. Gefäßanomalien oder blutende Diathese)
  • Keine vorherige unerwartete schwere Reaktion auf eine Fluoropyrimidin-Therapie, bekannte Überempfindlichkeit gegen Fluorouracil oder bekannter Dihydropyrimidin-Dehydrogenase-Mangel

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

  • Keine vorherige Bestrahlung der Leber
  • Nicht mehr als 2 vorangegangene Therapien bei Lebermetastasen
  • Kein vorheriges Eingreifen oder Kompromittieren der Ampulle von Vater
  • Mindestens 4 Wochen seit vorheriger und kein gleichzeitiges Sorivudin oder Brivudin
  • Kein gleichzeitiges Cimetidin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Kohorte 1 (Capecitabin, Y90)
2.000 mg/m2 Capecitabin +110 Y90
Arzneimittel: Capecitabin
1000 mg/m2 zweimal täglich an 14 aufeinanderfolgenden Tagen, gefolgt von einer 7-tägigen behandlungsfreien Ruhephase für die Zyklen 1, 2 und 3.
Andere Namen:
  • C14H15FN3O7
  • Prodrug von 5'-Desoxy-5-fluoruridin (5'-DFUR)
Strahlung: Yttrium Y 90 Glasmikrokugeln
Die Menge an Radioaktivität, die erforderlich ist, um die gewünschte Dosis an die Leber abzugeben, wird unter Verwendung einer Formel berechnet. Die Dosis hängt von der Kohorte ab, in die der Patient aufgenommen wird. Y90 wird während Zyklus Nr. 2 an den Tagen 1–7 verabreicht.
EXPERIMENTAL: Kohorte 2 (Capecitabin, Y90)
2.000 mg/m2 Capecitabin + 130 Y90
Arzneimittel: Capecitabin
1000 mg/m2 zweimal täglich an 14 aufeinanderfolgenden Tagen, gefolgt von einer 7-tägigen behandlungsfreien Ruhephase für die Zyklen 1, 2 und 3.
Andere Namen:
  • C14H15FN3O7
  • Prodrug von 5'-Desoxy-5-fluoruridin (5'-DFUR)
Strahlung: Yttrium Y 90 Glasmikrokugeln
Die Menge an Radioaktivität, die erforderlich ist, um die gewünschte Dosis an die Leber abzugeben, wird unter Verwendung einer Formel berechnet. Die Dosis hängt von der Kohorte ab, in die der Patient aufgenommen wird. Y90 wird während Zyklus Nr. 2 an den Tagen 1–7 verabreicht.
EXPERIMENTAL: Kohorte 3 (Capecitabin, Y90)
2.000 mg/m2 Capecitabin + 150 Y90
Arzneimittel: Capecitabin
1000 mg/m2 zweimal täglich an 14 aufeinanderfolgenden Tagen, gefolgt von einer 7-tägigen behandlungsfreien Ruhephase für die Zyklen 1, 2 und 3.
Andere Namen:
  • C14H15FN3O7
  • Prodrug von 5'-Desoxy-5-fluoruridin (5'-DFUR)
Strahlung: Yttrium Y 90 Glasmikrokugeln
Die Menge an Radioaktivität, die erforderlich ist, um die gewünschte Dosis an die Leber abzugeben, wird unter Verwendung einer Formel berechnet. Die Dosis hängt von der Kohorte ab, in die der Patient aufgenommen wird. Y90 wird während Zyklus Nr. 2 an den Tagen 1–7 verabreicht.
EXPERIMENTAL: Kohorte 4 (Capecitabin, Y90)
2.000 mg/m2 Capecitabin = 170 Y90
Arzneimittel: Capecitabin
1000 mg/m2 zweimal täglich an 14 aufeinanderfolgenden Tagen, gefolgt von einer 7-tägigen behandlungsfreien Ruhephase für die Zyklen 1, 2 und 3.
Andere Namen:
  • C14H15FN3O7
  • Prodrug von 5'-Desoxy-5-fluoruridin (5'-DFUR)
Strahlung: Yttrium Y 90 Glasmikrokugeln
Die Menge an Radioaktivität, die erforderlich ist, um die gewünschte Dosis an die Leber abzugeben, wird unter Verwendung einer Formel berechnet. Die Dosis hängt von der Kohorte ab, in die der Patient aufgenommen wird. Y90 wird während Zyklus Nr. 2 an den Tagen 1–7 verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal tolerierte Dosis von Yttrium Y 90
Zeitfenster: Während der Behandlung und jederzeit bis zu 6 Wochen nach der Behandlung
Während der Behandlung und jederzeit bis zu 6 Wochen nach der Behandlung
Toxizitätsprofil von Yttrium Y 90
Zeitfenster: Während der Behandlung und bis zu 30 Tage nach der Behandlung
Toxizität wird definiert als die Anzahl der unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit der Behandlung, die während der Behandlung aufgetreten sind
Während der Behandlung und bis zu 30 Tage nach der Behandlung
Zeit bis zur Tumorprogression
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Fortschreitens der Krankheit
Zum Zeitpunkt des Fortschreitens der Krankheit

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Northwestern University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. April 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

19. März 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

8. Juli 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. März 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. März 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

9. März 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

9. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NU 08I5
  • NU-08I5
  • STU00007062
  • NCI-2009-01122 (ANDERE: NCI CTRP#)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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