Yttrium Y 90 glassmikrosfærer og capecitabin ved behandling av pasienter med leverkolangiokarsinom eller levermetastaser
5. september 2019 oppdatert av: Mary Mulcahy, Northwestern University
Doseeskalerende studie av Yttrium 90 mikrosfærer (TheraSphere) med Capecitabin (Xeloda) for intrahepatisk kolangiokarsinom eller metastatisk sykdom i leveren
BAKGRUNN: Stråleterapi bruker høyenergirøntgen og andre typer stråling for å drepe svulstceller. Spesialisert strålebehandling, som yttrium Y 90 glassmikrokuler som leverer en høy dose stråling direkte til svulsten, kan drepe flere tumorceller og forårsake mindre skade på normalt vev. Legemidler som brukes i kjemoterapi, som capecitabin, virker på forskjellige måter for å stoppe veksten av tumorceller, enten ved å drepe cellene eller ved å stoppe dem fra å dele seg. Capecitabin kan også gjøre tumorceller mer følsomme for strålebehandling.
FORMÅL: Denne fase I-studien studerer bivirkninger og beste dose av yttrium Y 90 glassmikrokuler når det gis sammen med capecitabin i behandling av pasienter med leverkolangiokarsinom eller levermetastaser.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
MÅL:
- Etabler den maksimalt tolererte dosen av yttrium Y 90 glassmikrokuler i kombinasjon med capecitabin hos pasienter med intrahepatisk kolangiokarsinom eller levermetastaser.
- Karakteriser toksisiteten til dette regimet hos disse pasientene.
- Bestem tiden til tumorprogresjon hos disse pasientene.
OVERSIKT: Dette er en doseeskaleringsstudie av yttrium Y 90.
Pasienter får oral capecitabin to ganger daglig på dag 1-14. Behandlingen gjentas hver 21. dag i 3 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter mottar også yttrium Y 90 glassmikrokuler ved intraarteriell leverinfusjon på dag 1-7 selvfølgelig 2.
Etter avsluttet studieterapi følges pasientene hver 3. måned i 2 år.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
18
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Northwestern University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 120 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:
Histologisk bekreftet diagnose av 1 av følgende:
- Intrahepatisk kolangiokarsinom
- Metastatisk kreft begrenset til leveren
- Målbar sykdom, definert som ≥ 1 lesjon som kan måles nøyaktig i ≥ 1 dimensjon som ≥ 20 mm ved konvensjonelle teknikker eller som ≥ 10 mm ved spiral CT-skanning
- Må ha tumorvolum ≤ 50 % av totalt levervolum basert på visuell estimering
PASIENT EGENSKAPER:
- ECOG ytelsesstatus 0-2
- ANC ≥ 1500/mm^3
- Blodplateantall ≥ 75 000/mm^3
- Serumkreatinin ≤ 2,0 mg/dL
- Serumbilirubin ≤ 1,5 ganger øvre normalgrense
- Albumin ≥ 2,0 g/dL
- Ingen grunnlinjesymptomer eller laboratorieverdier > grad 2 i alvorlighetsgrad etter NCI CTCAE v 3.0 kriterier
- Ikke gravid eller ammende
- Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
- Ingen malabsorpsjonssyndrom
- Ingen alvorlig leverdysfunksjon eller lungesvikt
- Ingen fullstendig okklusjon av hovedportvenen
- Ingen kontraindikasjon mot jodbaserte kontrastmidler
- Ingen kontraindikasjon for leverarteriekateterisering (f.eks. vaskulære abnormiteter eller blødende diatese)
- Ingen tidligere uventet alvorlig reaksjon på fluoropyrimidinbehandling, kjent overfølsomhet overfor fluorouracil eller kjent dihydropyrimidindehydrogenase-mangel
FØR SAMTIDIG TERAPI:
- Ingen tidligere strålebehandling av leveren
- Ikke mer enn 2 tidligere behandlinger for metastatisk sykdom i leveren
- Ingen forutgående intervensjon til eller kompromiss fra Ampulla of Vater
- Minst 4 uker siden tidligere og ingen samtidig sorivudin eller brivudin
- Ingen samtidig cimetidin
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Kohort 1 (capecitabin, Y90)
2000mg/m2 kapecitabin +110 Y90
|
1000 mg/m2 to ganger daglig, i 14 påfølgende dager etterfulgt av en 7 dagers behandlingsfri hvileperiode for syklus 1, 2 og 3.
Andre navn:
Mengden radioaktivitet som kreves for å levere ønsket dose til leveren, beregnes ved hjelp av en formel.
Dosen avhenger av kohorten som pasienten er registrert på.
Y90 administreres under syklus #2 på dag 1-7.
|
|
EKSPERIMENTELL: Kohort 2 (capecitabin , Y90)
2000mg/m2 kapecitabin + 130 Y90
|
1000 mg/m2 to ganger daglig, i 14 påfølgende dager etterfulgt av en 7 dagers behandlingsfri hvileperiode for syklus 1, 2 og 3.
Andre navn:
Mengden radioaktivitet som kreves for å levere ønsket dose til leveren, beregnes ved hjelp av en formel.
Dosen avhenger av kohorten som pasienten er registrert på.
Y90 administreres under syklus #2 på dag 1-7.
|
|
EKSPERIMENTELL: Kohort 3 (capecitabin, Y90)
2000mg/m2 Capecitabin + 150 Y90
|
1000 mg/m2 to ganger daglig, i 14 påfølgende dager etterfulgt av en 7 dagers behandlingsfri hvileperiode for syklus 1, 2 og 3.
Andre navn:
Mengden radioaktivitet som kreves for å levere ønsket dose til leveren, beregnes ved hjelp av en formel.
Dosen avhenger av kohorten som pasienten er registrert på.
Y90 administreres under syklus #2 på dag 1-7.
|
|
EKSPERIMENTELL: Kohort 4 (capecitabin, Y90)
2000 mg/m2 kapecitabin = 170 Y90
|
1000 mg/m2 to ganger daglig, i 14 påfølgende dager etterfulgt av en 7 dagers behandlingsfri hvileperiode for syklus 1, 2 og 3.
Andre navn:
Mengden radioaktivitet som kreves for å levere ønsket dose til leveren, beregnes ved hjelp av en formel.
Dosen avhenger av kohorten som pasienten er registrert på.
Y90 administreres under syklus #2 på dag 1-7.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal tolerert dose av yttrium Y 90
Tidsramme: Under behandling og når som helst inntil 6 uker etter behandling
|
Under behandling og når som helst inntil 6 uker etter behandling
|
|
|
Giftighetsprofil for yttrium Y 90
Tidsramme: Under behandling og inntil 30 dager etter behandling
|
Toksisitet vil bli definert som antall uønskede hendelser relatert til behandling opplevd under behandlingen
|
Under behandling og inntil 30 dager etter behandling
|
|
Tid til tumorprogresjon
Tidsramme: På tidspunktet for sykdomsprogresjon
|
På tidspunktet for sykdomsprogresjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. april 2009
Primær fullføring (FAKTISKE)
19. mars 2014
Studiet fullført (FAKTISKE)
8. juli 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. mars 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. mars 2009
Først lagt ut (ANSLAG)
9. mars 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
9. september 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. september 2019
Sist bekreftet
1. januar 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Adenokarsinom
- Karsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Leversykdommer
- Kolangiokarsinom
- Neoplasmer i leveren
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antimetabolitter, antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Sentralnervesystemstimulerende midler
- Appetittstimulerende midler
- Capecitabin
- Doxifluridin
Andre studie-ID-numre
- NU 08I5
- NU-08I5
- STU00007062
- NCI-2009-01122 (ANNEN: NCI CTRP#)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .