Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Yttrium Y 90 glazen microsferen en capecitabine bij de behandeling van patiënten met levercholangiocarcinoom of levermetastasen

5 september 2019 bijgewerkt door: Mary Mulcahy, Northwestern University

Dosis escalerende studie van Yttrium 90 microsferen (TheraSphere) met capecitabine (Xeloda) voor intrahepatisch cholangiocarcinoom of gemetastaseerde ziekte van de lever

RATIONALE: Stralingstherapie maakt gebruik van hoogenergetische röntgenstralen en andere soorten straling om tumorcellen te doden. Gespecialiseerde bestralingstherapie, zoals yttrium Y 90 glazen microsferen die een hoge dosis straling rechtstreeks op de tumor afleveren, kan meer tumorcellen doden en minder schade aan normaal weefsel veroorzaken. Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, zoals capecitabine, werken op verschillende manieren om de groei van tumorcellen te stoppen, hetzij door de cellen te doden, hetzij door te voorkomen dat ze zich delen. Capecitabine kan tumorcellen ook gevoeliger maken voor bestralingstherapie.

DOEL: Deze fase I-studie bestudeert de bijwerkingen en de beste dosis van yttrium Y 90-glasmicrosferen wanneer ze samen met capecitabine worden gegeven bij de behandeling van patiënten met levercholangiocarcinoom of levermetastasen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Bepaal de maximaal getolereerde dosis van yttrium Y 90 glazen microsferen in combinatie met capecitabine bij patiënten met intrahepatisch cholangiocarcinoom of levermetastasen.
  • Karakteriseer de toxiciteit van dit regime bij deze patiënten.
  • Bepaal de tijd tot tumorprogressie bij deze patiënten.

OVERZICHT: Dit is een dosisescalatieonderzoek van yttrium Y 90.

Patiënten krijgen op dag 1-14 tweemaal daags oraal capecitabine. De behandeling wordt elke 21 dagen gedurende 3 kuren herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten krijgen ook yttrium Y 90 glazen microsferen via intra-arteriële hepatische infusie op dag 1-7 van kuur 2.

Na voltooiing van de onderzoekstherapie worden patiënten gedurende 2 jaar elke 3 maanden gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

18

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 120 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch bevestigde diagnose van 1 van de volgende:

    • Intrahepatisch cholangiocarcinoom
    • Uitgezaaide kanker beperkt tot de lever
  • Meetbare ziekte, gedefinieerd als ≥ 1 laesie die nauwkeurig kan worden gemeten in ≥ 1 dimensie als ≥ 20 mm met conventionele technieken of als ≥ 10 mm met spiraal CT-scan
  • Moet een tumorvolume hebben van ≤ 50% van het totale levervolume op basis van visuele schatting

PATIËNTKENMERKEN:

  • ECOG-prestatiestatus 0-2
  • ANC ≥ 1.500/mm^3
  • Aantal bloedplaatjes ≥ 75.000/mm^3
  • Serumcreatinine ≤ 2,0 mg/dl
  • Serumbilirubine ≤ 1,5 maal de bovengrens van normaal
  • Albumine ≥ 2,0 g/dL
  • Geen basissymptomen of laboratoriumwaarden > graad 2 in ernst volgens NCI CTCAE v 3.0-criteria
  • Niet zwanger of verzorgend
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken
  • Geen malabsorptiesyndroom
  • Geen ernstige leverdisfunctie of longinsufficiëntie
  • Geen volledige occlusie van de hoofdpoortader
  • Geen contra-indicatie voor contrastmiddelen op basis van jodium
  • Geen contra-indicatie voor katheterisatie van de leverslagader (bijv. vasculaire afwijkingen of bloedingsdiathese)
  • Geen eerdere onverwachte ernstige reactie op fluoropyrimidinetherapie, bekende overgevoeligheid voor fluorouracil of bekende dihydropyrimidinedehydrogenasedeficiëntie

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

  • Geen eerdere bestraling van de lever
  • Niet meer dan 2 eerdere therapieën voor gemetastaseerde leverziekte
  • Geen voorafgaande tussenkomst of compromittering van de Ampulla van Vater
  • Minstens 4 weken geleden en geen gelijktijdige sorivudine of brivudine
  • Geen gelijktijdige cimetidine

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Cohort 1 (capecitabine, Y90)
2.000 mg/m2 capecitabine +110 Y90
Geneesmiddel: capecitabine
1000 mg/m2 tweemaal daags gedurende 14 opeenvolgende dagen gevolgd door een behandelingsvrije rustperiode van 7 dagen voor cyclus 1, 2 en 3.
Andere namen:
  • C14H15FN3O7
  • prodrug van 5'-deoxy-5-fluorouridine (5'-DFUR)
Straling: yttrium Y 90 glazen microsferen
De hoeveelheid radioactiviteit die nodig is om de gewenste dosis aan de lever af te geven, wordt berekend met behulp van een formule. De dosis hangt af van het cohort waarop de patiënt is ingeschreven. Y90 wordt toegediend tijdens cyclus #2 op dag 1-7.
EXPERIMENTEEL: Cohort 2 (capecitabine, Y90)
2.000 mg/m2 capecitabine + 130 Y90
Geneesmiddel: capecitabine
1000 mg/m2 tweemaal daags gedurende 14 opeenvolgende dagen gevolgd door een behandelingsvrije rustperiode van 7 dagen voor cyclus 1, 2 en 3.
Andere namen:
  • C14H15FN3O7
  • prodrug van 5'-deoxy-5-fluorouridine (5'-DFUR)
Straling: yttrium Y 90 glazen microsferen
De hoeveelheid radioactiviteit die nodig is om de gewenste dosis aan de lever af te geven, wordt berekend met behulp van een formule. De dosis hangt af van het cohort waarop de patiënt is ingeschreven. Y90 wordt toegediend tijdens cyclus #2 op dag 1-7.
EXPERIMENTEEL: Cohort 3 (capecitabine, Y90)
2.000 mg/m² capecitabine + 150 Y90
Geneesmiddel: capecitabine
1000 mg/m2 tweemaal daags gedurende 14 opeenvolgende dagen gevolgd door een behandelingsvrije rustperiode van 7 dagen voor cyclus 1, 2 en 3.
Andere namen:
  • C14H15FN3O7
  • prodrug van 5'-deoxy-5-fluorouridine (5'-DFUR)
Straling: yttrium Y 90 glazen microsferen
De hoeveelheid radioactiviteit die nodig is om de gewenste dosis aan de lever af te geven, wordt berekend met behulp van een formule. De dosis hangt af van het cohort waarop de patiënt is ingeschreven. Y90 wordt toegediend tijdens cyclus #2 op dag 1-7.
EXPERIMENTEEL: Cohort 4 (capecitabine, Y90)
2.000 mg/m2 capecitabine = 170 Y90
Geneesmiddel: capecitabine
1000 mg/m2 tweemaal daags gedurende 14 opeenvolgende dagen gevolgd door een behandelingsvrije rustperiode van 7 dagen voor cyclus 1, 2 en 3.
Andere namen:
  • C14H15FN3O7
  • prodrug van 5'-deoxy-5-fluorouridine (5'-DFUR)
Straling: yttrium Y 90 glazen microsferen
De hoeveelheid radioactiviteit die nodig is om de gewenste dosis aan de lever af te geven, wordt berekend met behulp van een formule. De dosis hangt af van het cohort waarop de patiënt is ingeschreven. Y90 wordt toegediend tijdens cyclus #2 op dag 1-7.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximaal getolereerde dosis yttrium Y 90
Tijdsspanne: Tijdens de behandeling en op elk moment tot 6 weken na de behandeling
Tijdens de behandeling en op elk moment tot 6 weken na de behandeling
Toxiciteitsprofiel van yttrium Y 90
Tijdsspanne: Tijdens de behandeling en tot 30 dagen na de behandeling
Toxiciteit zal worden gedefinieerd als het aantal bijwerkingen die verband houden met de behandeling tijdens de behandeling
Tijdens de behandeling en tot 30 dagen na de behandeling
Tijd tot tumorprogressie
Tijdsspanne: Op het moment van ziekteprogressie
Op het moment van ziekteprogressie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Northwestern University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 april 2009

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

19 maart 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

8 juli 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 maart 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 maart 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

9 maart 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

9 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 september 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NU 08I5
  • NU-08I5
  • STU00007062
  • NCI-2009-01122 (ANDER: NCI CTRP#)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Uitgezaaide kanker

Klinische onderzoeken op capecitabine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Paraguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren