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간 담관암종 또는 간 전이 환자 치료에서 이트륨 Y 90 유리 미세구 및 카페시타빈

2019년 9월 5일 업데이트: Mary Mulcahy, Northwestern University

간내 담관암종 또는 간 전이성 질환에 대한 카페시타빈(젤로다)과 이트륨 90 마이크로스피어(세라스피어)의 용량 증량 연구

근거: 방사선 요법은 종양 세포를 죽이기 위해 고에너지 X-선 및 기타 유형의 방사선을 사용합니다. 고용량의 방사선을 종양에 직접 전달하는 이트륨 Y 90 유리 미세구와 같은 특수 방사선 요법은 더 많은 종양 세포를 죽이고 정상 조직에 대한 손상을 줄일 수 있습니다. 카페시타빈과 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 세포를 죽이거나 분열을 멈추는 등 종양 세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다. 카페시타빈은 또한 종양 세포를 방사선 요법에 더 민감하게 만들 수 있습니다.

목적: 이 1상 시험은 간 담관암종 또는 간 전이 환자를 치료할 때 카페시타빈과 함께 투여할 때 이트륨 Y 90 유리 미소구체의 부작용과 최적 용량을 연구하고 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

  • 간내 담관암종 또는 간 전이가 있는 환자에서 카페시타빈과 병용하여 이트륨 Y 90 유리 미세구의 최대 허용 용량을 설정합니다.
  • 이 환자에서 이 요법의 독성을 특성화하십시오.
  • 이러한 환자에서 종양 진행까지의 시간을 결정합니다.

개요: 이것은 이트륨 Y 90의 용량 증량 연구입니다.

환자는 1-14일에 매일 2회 경구 카페시타빈을 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 3코스 동안 21일마다 반복됩니다. 환자는 또한 과정 2의 1-7일에 간 동맥 내 주입에 의해 이트륨 Y 90 유리 미세구를 받습니다.

연구 요법 완료 후 환자는 2년 동안 3개월마다 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

18

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Northwestern University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

질병 특성:

  • 다음 중 1개의 조직학적으로 확인된 진단:

    • 간내 담관암종
    • 간에 국한된 전이성 암
  • 측정 가능한 질병, 기존 기술에 의해 ≥ 20 mm 또는 나선형 CT 스캔에 의해 ≥ 10 mm로 ≥ 1 차원에서 정확하게 측정될 수 있는 ≥ 1 병변으로 정의됨
  • 육안 추정에 근거하여 총 간 부피의 50% 이하인 종양 부피를 가져야 합니다.

환자 특성:

  • ECOG 수행 상태 0-2
  • ANC ≥ 1,500/mm^3
  • 혈소판 수 ≥ 75,000/mm^3
  • 혈청 크레아티닌 ≤ 2.0 mg/dL
  • 혈청 빌리루빈 ≤ 정상 상한치의 1.5배
  • 알부민 ≥ 2.0g/dL
  • 기준선 증상 또는 실험실 값 없음 > NCI CTCAE v 3.0 기준에 의한 중증도 등급 2
  • 임신 또는 수유 중이 아님
  • 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
  • 흡수장애 증후군 없음
  • 심각한 간 기능 장애 또는 폐 기능 부전 없음
  • 주요 간문맥의 완전한 폐색 없음
  • 요오드 기반 조영제에 대한 금기 사항 없음
  • 간동맥 카테터 삽입에 대한 금기 사항 없음(예: 혈관 이상 또는 출혈 체질)
  • 플루오로피리미딘 요법에 대한 이전의 예상치 못한 심각한 반응, 플루오로우라실에 대한 알려진 과민성 또는 알려진 디하이드로피리미딘 데하이드로게나제 결핍이 없음

이전 동시 치료:

  • 간에 대한 사전 방사선 요법 없음
  • 간 전이성 질환에 대한 이전 치료법이 2개 이하
  • Ampulla of Vater에 대한 사전 개입이나 타협 없음
  • 이전 이후 최소 4주 및 동시 소리부딘 또는 브리부딘 없음
  • 동시 시메티딘 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 집단 1(카페시타빈, Y90)
2,000mg/m2 카페시타빈 +110 Y90
의약품: 카페시타빈
1일 2회 1000 mg/m2, 연속 14일 동안 1, 2, 3주기 동안 7일간 무치료 휴식 기간.
다른 이름들:
  • C14H15FN3O7
  • 5'-데옥시-5-플루오로우리딘(5'-DFUR)의 전구약물
방사능: 이트륨 Y 90 유리 미세구
간에 원하는 선량을 전달하는 데 필요한 방사능의 양은 공식을 사용하여 계산됩니다. 용량은 환자가 등록된 코호트에 따라 다릅니다. Y90은 1-7일의 주기 #2 동안 투여됩니다.
실험적: 코호트 2(카페시타빈, Y90)
2,000mg/m2 카페시타빈 + 130 Y90
의약품: 카페시타빈
1일 2회 1000 mg/m2, 연속 14일 동안 1, 2, 3주기 동안 7일간 무치료 휴식 기간.
다른 이름들:
  • C14H15FN3O7
  • 5'-데옥시-5-플루오로우리딘(5'-DFUR)의 전구약물
방사능: 이트륨 Y 90 유리 미세구
간에 원하는 선량을 전달하는 데 필요한 방사능의 양은 공식을 사용하여 계산됩니다. 용량은 환자가 등록된 코호트에 따라 다릅니다. Y90은 1-7일의 주기 #2 동안 투여됩니다.
실험적: 코호트 3(카페시타빈, Y90)
2,000mg/m2 카페시타빈 + 150 Y90
의약품: 카페시타빈
1일 2회 1000 mg/m2, 연속 14일 동안 1, 2, 3주기 동안 7일간 무치료 휴식 기간.
다른 이름들:
  • C14H15FN3O7
  • 5'-데옥시-5-플루오로우리딘(5'-DFUR)의 전구약물
방사능: 이트륨 Y 90 유리 미세구
간에 원하는 선량을 전달하는 데 필요한 방사능의 양은 공식을 사용하여 계산됩니다. 용량은 환자가 등록된 코호트에 따라 다릅니다. Y90은 1-7일의 주기 #2 동안 투여됩니다.
실험적: 코호트 4(카페시타빈, Y90)
2,000 mg/m2 카페시타빈 = 170 Y90
의약품: 카페시타빈
1일 2회 1000 mg/m2, 연속 14일 동안 1, 2, 3주기 동안 7일간 무치료 휴식 기간.
다른 이름들:
  • C14H15FN3O7
  • 5'-데옥시-5-플루오로우리딘(5'-DFUR)의 전구약물
방사능: 이트륨 Y 90 유리 미세구
간에 원하는 선량을 전달하는 데 필요한 방사능의 양은 공식을 사용하여 계산됩니다. 용량은 환자가 등록된 코호트에 따라 다릅니다. Y90은 1-7일의 주기 #2 동안 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이트륨 Y 90의 최대 허용 용량
기간: 치료 중 및 치료 후 최대 6주까지 언제든지
치료 중 및 치료 후 최대 6주까지 언제든지
이트륨 Y 90의 독성 프로필
기간: 치료 중 및 치료 후 최대 30일
독성은 치료 중 경험한 치료와 관련된 부작용의 수로 정의됩니다.
치료 중 및 치료 후 최대 30일
종양 진행 시간
기간: 질병 진행 시
질병 진행 시

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Northwestern University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2009년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 3월 19일

연구 완료 (실제)

2014년 7월 8일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 3월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 3월 6일

처음 게시됨 (추정)

2009년 3월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 9월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 9월 5일

마지막으로 확인됨

2018년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NU 08I5
  • NU-08I5
  • STU00007062
  • NCI-2009-01122 (다른: NCI CTRP#)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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