Yttrium Y 90 -lasimikropallot ja kapesitabiini hoidettaessa potilaita, joilla on maksakolangiokarsinooma tai maksametastaasit
torstai 5. syyskuuta 2019 päivittänyt: Mary Mulcahy, Northwestern University
Yttrium 90 -mikropallojen (TheraSphere) annosta suurentava tutkimus kapesitabiinilla (Xeloda) intrahepaattisen kolangiokarsinooman tai metastasoituneen maksataudin hoitoon
PERUSTELUT: Sädehoito käyttää suurienergisiä röntgensäteitä ja muun tyyppistä säteilyä kasvainsolujen tappamiseen. Erikoistunut sädehoito, kuten yttrium Y 90 -lasimikropallot, jotka antavat suuren annoksen säteilyä suoraan kasvaimeen, voivat tappaa enemmän kasvainsoluja ja aiheuttaa vähemmän vahinkoa normaalille kudokselle. Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten kapesitabiini, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen kasvua joko tappamalla soluja tai estämällä niitä jakautumasta. Kapesitabiini voi myös tehdä kasvainsoluista herkempiä sädehoidolle.
TARKOITUS: Tässä vaiheen I tutkimuksessa tutkitaan yttrium Y 90 -lasimikropallojen sivuvaikutuksia ja parasta annosta, kun niitä annetaan yhdessä kapesitabiinin kanssa hoidettaessa potilaita, joilla on maksakolangiokarsinooma tai maksametastaaseja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
- Määritä maksimaalinen siedetty annos yttrium Y 90 -lasimikropalloja yhdessä kapesitabiinin kanssa potilaille, joilla on intrahepaattinen kolangiokarsinooma tai maksametastaasseja.
- Kuvaile tämän hoito-ohjelman toksisuutta näille potilaille.
- Määritä aika kasvaimen etenemiseen näillä potilailla.
YHTEENVETO: Tämä on yttrium Y 90:n annoksen eskalaatiotutkimus.
Potilaat saavat oraalista kapesitabiinia kahdesti päivässä päivinä 1-14. Hoito toistetaan 21 päivän välein 3 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilaat saavat myös yttrium Y 90 -lasimikropalloja valtimonsisäisenä maksainfuusiona kurssin 2 päivinä 1-7.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
18
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 120 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET:
Histologisesti vahvistettu diagnoosi yhdestä seuraavista:
- Intrahepaattinen kolangiokarsinooma
- Metastaattinen syöpä rajoittuu maksaan
- Mitattavissa oleva sairaus, joka määritellään ≥ 1 leesioksi, joka voidaan mitata tarkasti ≥ 1 mittasuhteessa ≥ 20 mm:nä tavanomaisilla tekniikoilla tai ≥ 10 mm:ksi spiraali-CT-skannauksella
- Tuumorin tilavuuden on oltava ≤ 50 % maksan kokonaistilavuudesta visuaalisen arvion perusteella
POTILAS OMINAISUUDET:
- ECOG-suorituskykytila 0-2
- ANC ≥ 1 500/mm^3
- Verihiutalemäärä ≥ 75 000/mm^3
- Seerumin kreatiniini ≤ 2,0 mg/dl
- Seerumin bilirubiini ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja
- Albumiini ≥ 2,0 g/dl
- Ei perusoireita tai laboratorioarvoja > vakavuusaste 2 NCI CTCAE v 3.0 -kriteerien mukaan
- Ei raskaana tai imettävänä
- Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
- Ei imeytymishäiriötä
- Ei vakavaa maksan vajaatoimintaa tai keuhkojen vajaatoimintaa
- Ei porttilaskimon täydellistä tukkeumaa
- Ei vasta-aiheita jodipohjaisille varjoaineille
- Ei vasta-aiheita maksavaltimon katetrointiin (esim. verisuonihäiriöt tai verenvuotodiateesi)
- Ei aikaisempaa odottamatonta vakavaa reaktiota fluoropyrimidiinihoidolle, tunnettua yliherkkyyttä fluorourasiilille tai tunnettua dihydropyrimidiinidehydrogenaasin puutetta
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:
- Ei aikaisempaa sädehoitoa maksaan
- Enintään 2 aikaisempaa hoitoa metastaattisen maksasairauksien hoitoon
- Ei aiempaa puuttumista Vaterin Ampullaan tai kompromisseja
- Vähintään 4 viikkoa edellisestä eikä samanaikaista sorivudiinia tai brivudiinia
- Ei samanaikaista simetidiiniä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Kohortti 1 (kapesitabiini, Y90)
2 000 mg/m2 kapesitabiini +110 Y90
|
1000 mg/m2 kahdesti vuorokaudessa 14 peräkkäisenä päivänä, jota seuraa 7 päivän hoitovapaa tauko jaksoissa 1, 2 ja 3.
Muut nimet:
Halutun annoksen maksamiseen tarvittava radioaktiivisuuden määrä lasketaan kaavalla.
Annos riippuu kohortista, johon potilas on otettu.
Y90 annetaan syklin #2 aikana päivinä 1-7.
|
|
KOKEELLISTA: Kohortti 2 (kapesitabiini, Y90)
2 000 mg/m2 kapesitabiinia + 130 Y90
|
1000 mg/m2 kahdesti vuorokaudessa 14 peräkkäisenä päivänä, jota seuraa 7 päivän hoitovapaa tauko jaksoissa 1, 2 ja 3.
Muut nimet:
Halutun annoksen maksamiseen tarvittava radioaktiivisuuden määrä lasketaan kaavalla.
Annos riippuu kohortista, johon potilas on otettu.
Y90 annetaan syklin #2 aikana päivinä 1-7.
|
|
KOKEELLISTA: Kohortti 3 (kapesitabiini, Y90)
2 000 mg/m2 kapesitabiini + 150 Y90
|
1000 mg/m2 kahdesti vuorokaudessa 14 peräkkäisenä päivänä, jota seuraa 7 päivän hoitovapaa tauko jaksoissa 1, 2 ja 3.
Muut nimet:
Halutun annoksen maksamiseen tarvittava radioaktiivisuuden määrä lasketaan kaavalla.
Annos riippuu kohortista, johon potilas on otettu.
Y90 annetaan syklin #2 aikana päivinä 1-7.
|
|
KOKEELLISTA: Kohortti 4 (kapesitabiini, Y90)
2 000 mg/m2 kapesitabiini = 170 Y90
|
1000 mg/m2 kahdesti vuorokaudessa 14 peräkkäisenä päivänä, jota seuraa 7 päivän hoitovapaa tauko jaksoissa 1, 2 ja 3.
Muut nimet:
Halutun annoksen maksamiseen tarvittava radioaktiivisuuden määrä lasketaan kaavalla.
Annos riippuu kohortista, johon potilas on otettu.
Y90 annetaan syklin #2 aikana päivinä 1-7.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurin siedetty yttrium-annos Y 90
Aikaikkuna: Hoidon aikana ja milloin tahansa 6 viikkoa hoidon jälkeen
|
Hoidon aikana ja milloin tahansa 6 viikkoa hoidon jälkeen
|
|
|
Yttrium Y 90:n toksisuusprofiili
Aikaikkuna: Hoidon aikana ja enintään 30 päivää hoidon jälkeen
|
Toksisuus määritellään hoitoon liittyvien haittatapahtumien lukumääräksi hoidon aikana
|
Hoidon aikana ja enintään 30 päivää hoidon jälkeen
|
|
Aika kasvaimen etenemiseen
Aikaikkuna: Sairauden edetessä
|
Sairauden edetessä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 19. maaliskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 8. heinäkuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 6. maaliskuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. maaliskuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 9. maaliskuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 9. syyskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. syyskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Adenokarsinooma
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Maksasairaudet
- Kolangiokarsinooma
- Maksan kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Keskushermoston stimulaattorit
- Ruokahalua stimuloivat aineet
- Kapesitabiini
- Doksifluridiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- NU 08I5
- NU-08I5
- STU00007062
- NCI-2009-01122 (MUUTA: NCI CTRP#)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .