钇 Y 90 玻璃微球和卡培他滨治疗肝胆管癌或肝转移患者
2019年9月5日 更新者：Mary Mulcahy、Northwestern University
钇 90 微球 (TheraSphere) 与卡培他滨 (Xeloda) 治疗肝内胆管癌或肝转移性疾病的剂量递增研究
基本原理：放射疗法使用高能 X 射线和其他类型的辐射来杀死肿瘤细胞。 专门的放射治疗，例如将高剂量辐射直接照射到肿瘤的钇 Y 90 玻璃微球，可以杀死更多的肿瘤细胞并减少对正常组织的损伤。 化疗中使用的药物，如卡培他滨，以不同的方式阻止肿瘤细胞的生长，要么杀死细胞，要么阻止它们分裂。 卡培他滨还可能使肿瘤细胞对放射治疗更敏感。
目的：该 I 期试验正在研究钇 Y 90 玻璃微球与卡培他滨一起用于治疗肝胆管癌或肝转移患者的副作用和最佳剂量。
研究概览
详细说明
目标：
- 确定钇 Y 90 玻璃微球与卡培他滨联合治疗肝内胆管癌或肝转移患者的最大耐受剂量。
- 表征该方案在这些患者中的毒性。
- 确定这些患者肿瘤进展的时间。
大纲：这是钇 Y 90 的剂量递增研究。
患者在第 1-14 天每天两次口服卡培他滨。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 21 天重复治疗 3 个疗程。 患者还在第 2 个疗程的第 1-7 天通过动脉内肝内输注接受钇 Y 90 玻璃微球。
完成研究治疗后，每 3 个月对患者进行一次随访，持续 2 年。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
18
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60611
- Northwestern University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 120年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
疾病特征：
经组织学证实的以下 1 项诊断：
- 肝内胆管癌
- 局限于肝脏的转移癌
- 可测量疾病，定义为 ≥ 1 个病灶可以在 ≥ 1 个维度上通过常规技术准确测量为 ≥ 20 mm 或通过螺旋 CT 扫描为 ≥ 10 mm
- 根据视觉估计，肿瘤体积必须≤肝脏总体积的 50%
患者特征：
- ECOG 体能状态 0-2
- 主动降噪 ≥ 1,500/毫米^3
- 血小板计数 ≥ 75,000/mm^3
- 血清肌酐≤ 2.0 mg/dL
- 血清胆红素≤正常值上限的1.5倍
- 白蛋白 ≥ 2.0 克/分升
- 根据 NCI CTCAE v 3.0 标准，无基线症状或实验室值 > 严重程度 2 级
- 未怀孕或哺乳
- 生育患者必须使用有效的避孕措施
- 无吸收不良综合征
- 无严重肝功能障碍或肺功能不全
- 主门静脉未完全闭塞
- 无碘造影剂禁忌症
- 无肝动脉导管插入术禁忌症（例如，血管异常或出血素质）
- 既往无对氟嘧啶治疗的意外严重反应、已知对氟尿嘧啶的超敏反应或已知的二氢嘧啶脱氢酶缺乏症
先前的同步治疗：
- 之前没有对肝脏进行放射治疗
- 既往接受过不超过 2 次肝转移性疾病治疗
- 没有事先干预或损害 Vater 壶腹
- 至少 4 周前且未同时使用索利夫定或溴夫定
- 无并发西咪替丁
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：队列 1（卡培他滨，Y90）
2,000mg/m2 卡培他滨 +110 Y90
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1000 mg/m2 每天两次，连续 14 天，然后是周期 1、2 和 3 的 7 天治疗自由休息期。
其他名称：
使用公式计算将所需剂量输送到肝脏所需的放射性量。
剂量取决于患者入组的队列。
Y90 在第 2 周期第 1-7 天给药。
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实验性的：队列 2（卡培他滨，Y90）
2,000mg/m2 卡培他滨 + 130 Y90
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1000 mg/m2 每天两次，连续 14 天，然后是周期 1、2 和 3 的 7 天治疗自由休息期。
其他名称：
使用公式计算将所需剂量输送到肝脏所需的放射性量。
剂量取决于患者入组的队列。
Y90 在第 2 周期第 1-7 天给药。
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实验性的：队列 3（卡培他滨，Y90）
2,000mg/m2 卡培他滨 + 150 Y90
|
1000 mg/m2 每天两次，连续 14 天，然后是周期 1、2 和 3 的 7 天治疗自由休息期。
其他名称：
使用公式计算将所需剂量输送到肝脏所需的放射性量。
剂量取决于患者入组的队列。
Y90 在第 2 周期第 1-7 天给药。
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实验性的：队列 4（卡培他滨，Y90）
2,000 毫克/平方米卡培他滨 = 170 Y90
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1000 mg/m2 每天两次，连续 14 天，然后是周期 1、2 和 3 的 7 天治疗自由休息期。
其他名称：
使用公式计算将所需剂量输送到肝脏所需的放射性量。
剂量取决于患者入组的队列。
Y90 在第 2 周期第 1-7 天给药。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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钇 Y 的最大耐受剂量 90
大体时间：治疗期间和治疗后 6 周内的任何时间
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治疗期间和治疗后 6 周内的任何时间
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钇 Y 90 的毒性特征
大体时间：治疗期间和治疗后最多 30 天
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毒性将被定义为与治疗期间经历的治疗相关的不良事件的数量
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治疗期间和治疗后最多 30 天
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肿瘤进展时间
大体时间：疾病进展时
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疾病进展时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2009年4月1日
初级完成 (实际的)
2014年3月19日
研究完成 (实际的)
2014年7月8日
研究注册日期
首次提交
2009年3月6日
首先提交符合 QC 标准的
2009年3月6日
首次发布 (估计)
2009年3月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年9月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年9月5日
最后验证
2018年1月1日
更多信息
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