Ittrium Y 90 üveg mikrogömbök és kapecitabin májkolangiokarcinómás vagy májmetasztázisos betegek kezelésében
2019. szeptember 5. frissítette: Mary Mulcahy, Northwestern University
Ittrium 90 mikrogömbök (TheraSphere) dózisnövelő vizsgálata kapecitabinnal (Xeloda) intrahepatikus kolangiokarcinóma vagy metasztatikus májbetegség esetén
INDOKOLÁS: A sugárterápia nagy energiájú röntgensugárzást és más típusú sugárzást használ a daganatsejtek elpusztítására. A speciális sugárterápia, például az ittrium Y 90 üveg mikrogömbök, amelyek nagy dózisú sugárzást juttatnak közvetlenül a daganatba, több daganatsejtet pusztíthatnak el, és kevésbé károsíthatják a normál szöveteket. A kemoterápiában használt gyógyszerek, mint például a kapecitabin, különböző módon hatnak a daganatsejtek növekedésének megállítására, akár elpusztítják a sejteket, akár meggátolják osztódásukat. A kapecitabin érzékenyebbé teheti a daganatsejteket a sugárterápiával szemben.
CÉL: Ez az I. fázisú vizsgálat a kapecitabinnal együtt adott ittrium Y 90 üveg mikrogömbök mellékhatásait és legjobb dózisát tanulmányozza májkolangiokarcinómában vagy májmetasztázisban szenvedő betegek kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
CÉLKITŰZÉSEK:
- Határozza meg az ittrium Y 90 üveg mikrogömbök maximálisan tolerálható dózisát kapecitabinnal kombinálva intrahepatikus cholangiocarcinomában vagy májmetasztázisban szenvedő betegeknél.
- Jellemezze ennek a kezelési rendnek a toxicitását ezeknél a betegeknél.
- Határozza meg a daganat progressziójáig eltelt időt ezeknél a betegeknél.
VÁZLAT: Ez az ittrium Y 90 dóziseszkalációs vizsgálata.
A betegek naponta kétszer kapecitabint kapnak orálisan az 1-14. napon. A kezelés 21 naponta megismétlődik 3 kúrán keresztül a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. A betegek ittrium Y 90 üveg mikrogömböket is kapnak intraartériás májinfúzió formájában a tanfolyam 1. és 7. napján.
A vizsgálati terápia befejezése után a betegeket 3 havonta követik 2 éven keresztül.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
18
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Northwestern University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
A BETEGSÉG JELLEMZŐI:
Szövettanilag megerősített diagnózis az alábbiak közül 1:
- Intrahepatikus cholangiocarcinoma
- Áttétes rák, amely a májra korlátozódik
- Mérhető betegség: ≥ 1 elváltozás, amely pontosan mérhető ≥ 1 dimenzióban hagyományos technikákkal ≥ 20 mm-ként vagy spirális CT-vizsgálattal ≥ 10 mm-ként
- Vizuális becslés alapján a tumor térfogatának ≤ a teljes májtérfogat 50%-ának kell lennie
A BETEG JELLEMZŐI:
- ECOG teljesítmény állapota 0-2
- ANC ≥ 1500/mm^3
- Thrombocytaszám ≥ 75 000/mm^3
- Szérum kreatinin ≤ 2,0 mg/dl
- A szérum bilirubin ≤ a normál felső határ 1,5-szerese
- Albumin ≥ 2,0 g/dl
- Nincsenek kiindulási tünetek vagy laboratóriumi értékek > 2. súlyossági fokozat az NCI CTCAE v 3.0 kritériumai szerint
- Nem terhes vagy szoptat
- A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk
- Nincs malabszorpciós szindróma
- Nincs súlyos májműködési zavar vagy tüdőelégtelenség
- A fő portális véna teljes elzáródása nincs
- Nincs ellenjavallat a jód alapú kontrasztanyagokhoz
- A májartéria katéterezésének nincs ellenjavallata (pl. érrendszeri rendellenességek vagy vérzéses diathesis)
- Nem volt korábban nem várt súlyos reakció fluor-pirimidin-kezelésre, ismert túlérzékenység fluorouracillal vagy ismert dihidropirimidin-dehidrogenáz-hiány
ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:
- Nincs előzetes sugárkezelés a májra
- Legfeljebb 2 korábbi terápia metasztatikus májbetegség esetén
- Nincs előzetes beavatkozás vagy kompromisszum a Vater Ampulla-ba
- Legalább 4 hét telt el az előző óta, és nem egyidejűleg szorivudint vagy brivudint
- Nincs egyidejű cimetidin
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: 1. kohorsz (kapecitabin, Y90)
2000 mg/m2 kapecitabin +110 Y90
|
1000 mg/m2 naponta kétszer, 14 egymást követő napon, majd 7 napos kezelésmentes pihenőidővel az 1., 2. és 3. ciklusban.
Más nevek:
A kívánt dózis májba juttatásához szükséges radioaktivitás mennyiségét képlet segítségével számítják ki.
Az adag attól függ, hogy a beteg melyik kohorszba került.
Az Y90-et a 2. ciklus alatt adják be, az 1-7. napon.
|
|
KÍSÉRLETI: 2. kohorsz (kapecitabin, Y90)
2000 mg/m2 kapecitabin + 130 Y90
|
1000 mg/m2 naponta kétszer, 14 egymást követő napon, majd 7 napos kezelésmentes pihenőidővel az 1., 2. és 3. ciklusban.
Más nevek:
A kívánt dózis májba juttatásához szükséges radioaktivitás mennyiségét képlet segítségével számítják ki.
Az adag attól függ, hogy a beteg melyik kohorszba került.
Az Y90-et a 2. ciklus alatt adják be, az 1-7. napon.
|
|
KÍSÉRLETI: 3. kohorsz (kapecitabin, Y90)
2000 mg/m2 kapecitabin + 150 Y90
|
1000 mg/m2 naponta kétszer, 14 egymást követő napon, majd 7 napos kezelésmentes pihenőidővel az 1., 2. és 3. ciklusban.
Más nevek:
A kívánt dózis májba juttatásához szükséges radioaktivitás mennyiségét képlet segítségével számítják ki.
Az adag attól függ, hogy a beteg melyik kohorszba került.
Az Y90-et a 2. ciklus alatt adják be, az 1-7. napon.
|
|
KÍSÉRLETI: 4. kohorsz (kapecitabin, Y90)
2000 mg/m2 kapecitabin = 170 Y90
|
1000 mg/m2 naponta kétszer, 14 egymást követő napon, majd 7 napos kezelésmentes pihenőidővel az 1., 2. és 3. ciklusban.
Más nevek:
A kívánt dózis májba juttatásához szükséges radioaktivitás mennyiségét képlet segítségével számítják ki.
Az adag attól függ, hogy a beteg melyik kohorszba került.
Az Y90-et a 2. ciklus alatt adják be, az 1-7. napon.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ittrium maximális tolerálható dózisa Y 90
Időkeret: A kezelés alatt és a kezelést követő 6 hétig bármikor
|
A kezelés alatt és a kezelést követő 6 hétig bármikor
|
|
|
Az ittrium Y 90 toxicitási profilja
Időkeret: A kezelés alatt és a kezelést követő 30 napig
|
A toxicitást a kezelés során tapasztalt nemkívánatos események számaként határozzuk meg
|
A kezelés alatt és a kezelést követő 30 napig
|
|
A daganat progressziójának ideje
Időkeret: A betegség progressziójának idején
|
A betegség progressziójának idején
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2009. április 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2014. március 19.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2014. július 8.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. március 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. március 6.
Első közzététel (BECSLÉS)
2009. március 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2019. szeptember 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. szeptember 5.
Utolsó ellenőrzés
2018. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Adenokarcinóma
- Karcinóma
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Májbetegségek
- Cholangiocarcinoma
- Máj neoplazmák
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Antimetabolitok, daganatellenes
- Antimetabolitok
- Antineoplasztikus szerek
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- Központi idegrendszeri stimulánsok
- Étvágygerjesztők
- Kapecitabin
- Doxifluridin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NU 08I5
- NU-08I5
- STU00007062
- NCI-2009-01122 (EGYÉB: NCI CTRP#)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .