Skleněné mikrokuličky yttria Y 90 a kapecitabin při léčbě pacientů s jaterním cholangiokarcinomem nebo jaterními metastázami
5. září 2019 aktualizováno: Mary Mulcahy, Northwestern University
Studie s eskalací dávky mikrosfér yttria 90 (TheraSphere) s kapecitabinem (Xeloda) pro intrahepatický cholangiokarcinom nebo metastatické onemocnění jater
ODŮVODNĚNÍ: Radiační terapie využívá vysokoenergetické rentgenové záření a další typy záření k zabíjení nádorových buněk. Specializovaná radiační terapie, jako jsou skleněné mikrokuličky yttria Y 90, které dodávají vysokou dávku záření přímo do nádoru, může zabít více nádorových buněk a způsobit menší poškození normální tkáně. Léky používané při chemoterapii, jako je kapecitabin, působí různými způsoby k zastavení růstu nádorových buněk, buď zabíjením buněk, nebo zastavením jejich dělení. Kapecitabin může také zvýšit citlivost nádorových buněk na radiační terapii.
ÚČEL: Tato studie fáze I studuje vedlejší účinky a nejlepší dávku skleněných mikrokuliček yttria Y 90 při podávání společně s kapecitabinem při léčbě pacientů s jaterním cholangiokarcinomem nebo jaterními metastázami.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
CÍLE:
- Stanovte maximální tolerovanou dávku skleněných mikrokuliček yttria Y 90 v kombinaci s kapecitabinem u pacientů s intrahepatálním cholangiokarcinomem nebo jaterními metastázami.
- Charakterizujte toxicitu tohoto režimu u těchto pacientů.
- Určete dobu do progrese nádoru u těchto pacientů.
PŘEHLED: Toto je studie eskalace dávky yttria Y 90.
Pacienti dostávají perorálně kapecitabin dvakrát denně ve dnech 1-14. Léčba se opakuje každých 21 dní ve 3 cyklech v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti také dostávají skleněné mikrokuličky yttria Y 90 intraarteriální jaterní infuzí ve dnech 1-7 kurzu 2.
Po ukončení studijní terapie jsou pacienti sledováni každé 3 měsíce po dobu 2 let.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
18
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Northwestern University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 120 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:
Histologicky potvrzená diagnóza 1 z následujících:
- Intrahepatální cholangiokarcinom
- Metastatická rakovina omezená na játra
- Měřitelné onemocnění, definované jako ≥ 1 léze, kterou lze přesně změřit v ≥ 1 rozměru jako ≥ 20 mm konvenčními technikami nebo jako ≥ 10 mm pomocí spirálního CT skenu
- Musí mít objem nádoru ≤ 50 % celkového objemu jater na základě vizuálního odhadu
CHARAKTERISTIKA PACIENTA:
- Stav výkonu ECOG 0-2
- ANC ≥ 1 500/mm^3
- Počet krevních destiček ≥ 75 000/mm^3
- Sérový kreatinin ≤ 2,0 mg/dl
- Sérový bilirubin ≤ 1,5násobek horní hranice normy
- Albumin ≥ 2,0 g/dl
- Žádné výchozí příznaky nebo laboratorní hodnoty > stupeň 2 závažnosti podle kritérií NCI CTCAE v 3.0
- Ne těhotná nebo kojící
- Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
- Žádný malabsorpční syndrom
- Žádné závažné jaterní dysfunkce nebo plicní insuficience
- Žádná úplná okluze hlavní portální žíly
- Kontrastní látky na bázi jódu nejsou kontraindikovány
- Žádné kontraindikace katetrizace jaterních tepen (např. vaskulární abnormality nebo krvácivá diatéza)
- Žádná předchozí neočekávaná závažná reakce na léčbu fluoropyrimidinem, známá přecitlivělost na fluorouracil nebo známý nedostatek dihydropyrimidindehydrogenázy
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:
- Žádná předchozí radioterapie jater
- Ne více než 2 předchozí terapie pro metastatické onemocnění jater
- Žádný předchozí zásah nebo kompromitace Ampully Vater
- Nejméně 4 týdny od předchozího a žádného souběžného sorivudinu nebo brivudinu
- Žádný souběžný cimetidin
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta 1 (kapecitabin, Y90)
2 000 mg/m2 kapecitabinu +110 Y90
|
1000 mg/m2 dvakrát denně po dobu 14 po sobě jdoucích dnů, po kterých následuje 7denní přestávka bez léčby pro cykly 1, 2 a 3.
Ostatní jména:
Množství radioaktivity potřebné k dodání požadované dávky do jater se vypočítá pomocí vzorce.
Dávka závisí na kohortě, do které je pacient zařazen.
Y90 se podává během cyklu #2 ve dnech 1-7.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta 2 (kapecitabin, Y90)
2 000 mg/m2 kapecitabinu + 130 Y90
|
1000 mg/m2 dvakrát denně po dobu 14 po sobě jdoucích dnů, po kterých následuje 7denní přestávka bez léčby pro cykly 1, 2 a 3.
Ostatní jména:
Množství radioaktivity potřebné k dodání požadované dávky do jater se vypočítá pomocí vzorce.
Dávka závisí na kohortě, do které je pacient zařazen.
Y90 se podává během cyklu #2 ve dnech 1-7.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta 3 (kapecitabin, Y90)
2 000 mg/m2 kapecitabin + 150 Y90
|
1000 mg/m2 dvakrát denně po dobu 14 po sobě jdoucích dnů, po kterých následuje 7denní přestávka bez léčby pro cykly 1, 2 a 3.
Ostatní jména:
Množství radioaktivity potřebné k dodání požadované dávky do jater se vypočítá pomocí vzorce.
Dávka závisí na kohortě, do které je pacient zařazen.
Y90 se podává během cyklu #2 ve dnech 1-7.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta 4 (kapecitabin, Y90)
2 000 mg/m2 kapecitabinu = 170 Y90
|
1000 mg/m2 dvakrát denně po dobu 14 po sobě jdoucích dnů, po kterých následuje 7denní přestávka bez léčby pro cykly 1, 2 a 3.
Ostatní jména:
Množství radioaktivity potřebné k dodání požadované dávky do jater se vypočítá pomocí vzorce.
Dávka závisí na kohortě, do které je pacient zařazen.
Y90 se podává během cyklu #2 ve dnech 1-7.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální tolerovaná dávka yttria Y 90
Časové okno: Během léčby a kdykoli do 6 týdnů po léčbě
|
Během léčby a kdykoli do 6 týdnů po léčbě
|
|
|
Profil toxicity yttria Y 90
Časové okno: Během léčby a do 30 dnů po léčbě
|
Toxicita bude definována jako počet nežádoucích příhod souvisejících s léčbou, ke kterým došlo během léčby
|
Během léčby a do 30 dnů po léčbě
|
|
Čas do progrese nádoru
Časové okno: V době progrese onemocnění
|
V době progrese onemocnění
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. dubna 2009
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
19. března 2014
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
8. července 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. března 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. března 2009
První zveřejněno (ODHAD)
9. března 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
9. září 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. září 2019
Naposledy ověřeno
1. ledna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Adenokarcinom
- Karcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Novotvary trávicího systému
- Onemocnění jater
- Cholangiokarcinom
- Novotvary jater
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Stimulanty centrálního nervového systému
- Stimulanty chuti k jídlu
- Kapecitabin
- Doxifluridin
Další identifikační čísla studie
- NU 08I5
- NU-08I5
- STU00007062
- NCI-2009-01122 (JINÝ: NCI CTRP#)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .