Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Yttrium Y 90 glasmikrosfærer og Capecitabin til behandling af patienter med levercholangiocarcinom eller levermetastaser

5. september 2019 opdateret af: Mary Mulcahy, Northwestern University

Dosiseskalerende undersøgelse af Yttrium 90 mikrosfærer (TheraSphere) med Capecitabin (Xeloda) for intrahepatisk cholangiocarcinom eller metastatisk sygdom i leveren

RATIONALE: Strålebehandling bruger højenergi røntgenstråler og andre typer stråling til at dræbe tumorceller. Specialiseret strålebehandling, såsom yttrium Y 90 glasmikrosfærer, der leverer en høj dosis stråling direkte til tumoren, kan dræbe flere tumorceller og forårsage mindre skade på normalt væv. Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom capecitabin, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​tumorceller, enten ved at dræbe cellerne eller ved at forhindre dem i at dele sig. Capecitabin kan også gøre tumorceller mere følsomme over for strålebehandling.

FORMÅL: Dette fase I-forsøg undersøger bivirkningerne og den bedste dosis af yttrium Y 90 glasmikrosfærer, når det gives sammen med capecitabin til behandling af patienter med leverkolangiocarcinom eller levermetastaser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Etabler den maksimalt tolererede dosis af yttrium Y 90 glasmikrosfærer i kombination med capecitabin hos patienter med intrahepatisk kolangiocarcinom eller levermetastaser.
  • Karakteriser toksiciteten af ​​dette regime hos disse patienter.
  • Bestem tiden til tumorprogression hos disse patienter.

OVERSIGT: Dette er en dosiseskaleringsundersøgelse af yttrium Y 90.

Patienterne får oral capecitabin to gange dagligt på dag 1-14. Behandlingen gentages hver 21. dag i 3 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter modtager også yttrium Y 90 glasmikrosfærer ved intraarteriel hepatisk infusion på dag 1-7 selvfølgelig 2.

Efter afslutning af studieterapien følges patienterne hver 3. måned i 2 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 120 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet diagnose af 1 af følgende:

    • Intrahepatisk kolangiokarcinom
    • Metastatisk kræft begrænset til leveren
  • Målbar sygdom, defineret som ≥ 1 læsion, der kan måles nøjagtigt i ≥ 1 dimension som ≥ 20 mm ved konventionelle teknikker eller som ≥ 10 mm ved spiral CT-scanning
  • Skal have tumorvolumen ≤ 50 % af total levervolumen baseret på visuel vurdering

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • ECOG ydeevne status 0-2
  • ANC ≥ 1.500/mm^3
  • Blodpladeantal ≥ 75.000/mm^3
  • Serumkreatinin ≤ 2,0 mg/dL
  • Serumbilirubin ≤ 1,5 gange øvre normalgrænse
  • Albumin ≥ 2,0 g/dL
  • Ingen baseline symptomer eller laboratorieværdier > grad 2 i sværhedsgrad ifølge NCI CTCAE v 3.0 kriterier
  • Ikke gravid eller ammende
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  • Intet malabsorptionssyndrom
  • Ingen alvorlig leverdysfunktion eller pulmonal insufficiens
  • Ingen fuldstændig okklusion af hovedportvenen
  • Ingen kontraindikation for jodbaserede kontrastmidler
  • Ingen kontraindikation for leverarteriekateterisering (f.eks. vaskulære abnormiteter eller blødende diatese)
  • Ingen tidligere uventet alvorlig reaktion på fluoropyrimidinbehandling, kendt overfølsomhed over for fluorouracil eller kendt dihydropyrimidindehydrogenase-mangel

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Ingen forudgående strålebehandling af leveren
  • Ikke mere end 2 tidligere behandlinger for metastatisk sygdom i leveren
  • Ingen forudgående indgriben til eller kompromittering af Ampulla of Vater
  • Mindst 4 uger siden tidligere og ingen samtidig sorivudin eller brivudin
  • Ingen samtidig cimetidin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Kohorte 1 (capecitabin, Y90)
2.000mg/m2 capecitabin +110 Y90
Medicin: capecitabin
1000 mg/m2 to gange dagligt i 14 på hinanden følgende dage efterfulgt af en 7-dages behandlingsfri hvileperiode for cyklus 1, 2 og 3.
Andre navne:
  • C14H15FN3O7
  • prodrug af 5'-deoxy-5-fluoruridin (5'-DFUR)
Stråling: yttrium Y 90 glasmikrokugler
Mængden af ​​radioaktivitet, der kræves for at levere den ønskede dosis til leveren, beregnes ved hjælp af en formel. Dosis afhænger af den kohorte, som patienten er indskrevet i. Y90 administreres under cyklus #2 på dag 1-7.
EKSPERIMENTEL: Kohorte 2 (capecitabin, Y90)
2.000mg/m2 capecitabin + 130 Y90
Medicin: capecitabin
1000 mg/m2 to gange dagligt i 14 på hinanden følgende dage efterfulgt af en 7-dages behandlingsfri hvileperiode for cyklus 1, 2 og 3.
Andre navne:
  • C14H15FN3O7
  • prodrug af 5'-deoxy-5-fluoruridin (5'-DFUR)
Stråling: yttrium Y 90 glasmikrokugler
Mængden af ​​radioaktivitet, der kræves for at levere den ønskede dosis til leveren, beregnes ved hjælp af en formel. Dosis afhænger af den kohorte, som patienten er indskrevet i. Y90 administreres under cyklus #2 på dag 1-7.
EKSPERIMENTEL: Kohorte 3 (capecitabin, Y90)
2.000mg/m2 Capecitabin + 150 Y90
Medicin: capecitabin
1000 mg/m2 to gange dagligt i 14 på hinanden følgende dage efterfulgt af en 7-dages behandlingsfri hvileperiode for cyklus 1, 2 og 3.
Andre navne:
  • C14H15FN3O7
  • prodrug af 5'-deoxy-5-fluoruridin (5'-DFUR)
Stråling: yttrium Y 90 glasmikrokugler
Mængden af ​​radioaktivitet, der kræves for at levere den ønskede dosis til leveren, beregnes ved hjælp af en formel. Dosis afhænger af den kohorte, som patienten er indskrevet i. Y90 administreres under cyklus #2 på dag 1-7.
EKSPERIMENTEL: Kohorte 4 (capecitabin, Y90)
2.000 mg/m2 capecitabin = 170 Y90
Medicin: capecitabin
1000 mg/m2 to gange dagligt i 14 på hinanden følgende dage efterfulgt af en 7-dages behandlingsfri hvileperiode for cyklus 1, 2 og 3.
Andre navne:
  • C14H15FN3O7
  • prodrug af 5'-deoxy-5-fluoruridin (5'-DFUR)
Stråling: yttrium Y 90 glasmikrokugler
Mængden af ​​radioaktivitet, der kræves for at levere den ønskede dosis til leveren, beregnes ved hjælp af en formel. Dosis afhænger af den kohorte, som patienten er indskrevet i. Y90 administreres under cyklus #2 på dag 1-7.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolereret dosis af yttrium Y 90
Tidsramme: Under behandling og til enhver tid op til 6 uger efter behandling
Under behandling og til enhver tid op til 6 uger efter behandling
Toksicitetsprofil for yttrium Y 90
Tidsramme: Under behandling og op til 30 dage efter behandling
Toksicitet vil blive defineret som antallet af uønskede hændelser relateret til behandling oplevet under behandlingen
Under behandling og op til 30 dage efter behandling
Tid til tumorprogression
Tidsramme: På tidspunktet for sygdomsprogression
På tidspunktet for sygdomsprogression

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Northwestern University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. april 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

19. marts 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

8. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. marts 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. marts 2009

Først opslået (SKØN)

9. marts 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

9. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. september 2019

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NU 08I5
  • NU-08I5
  • STU00007062
  • NCI-2009-01122 (ANDET: NCI CTRP#)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk kræft

Kliniske forsøg med capecitabin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner