Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Yttrium Y 90 glasmikrosfärer och capecitabin vid behandling av patienter med leverkolangiokarcinom eller levermetastaser

5 september 2019 uppdaterad av: Mary Mulcahy, Northwestern University

Doseskalerande studie av Yttrium 90 mikrosfärer (TheraSphere) med Capecitabin (Xeloda) för intrahepatisk kolangiokarcinom eller metastaserande sjukdom i levern

MOTIVERING: Strålbehandling använder högenergiröntgen och andra typer av strålning för att döda tumörceller. Specialiserad strålbehandling, såsom yttrium Y 90 glasmikrosfärer som levererar en hög dos strålning direkt till tumören, kan döda fler tumörceller och orsaka mindre skada på normal vävnad. Läkemedel som används i kemoterapi, som capecitabin, fungerar på olika sätt för att stoppa tillväxten av tumörceller, antingen genom att döda cellerna eller genom att hindra dem från att dela sig. Capecitabin kan också göra tumörceller mer känsliga för strålbehandling.

SYFTE: Denna fas I-studie studerar biverkningar och bästa dos av yttrium Y 90 glasmikrosfärer när de ges tillsammans med capecitabin vid behandling av patienter med leverkolangiokarcinom eller levermetastaser.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

  • Fastställ den maximalt tolererade dosen av yttrium Y 90 glasmikrosfärer i kombination med capecitabin hos patienter med intrahepatisk kolangiokarcinom eller levermetastaser.
  • Karakterisera toxiciteten av denna regim hos dessa patienter.
  • Bestäm tiden till tumörprogression hos dessa patienter.

DISPLAY: Detta är en dosökningsstudie av yttrium Y 90.

Patienterna får oral capecitabin två gånger dagligen dag 1-14. Behandlingen upprepas var 21:e dag i 3 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Patienterna får också yttrium Y 90 glasmikrosfärer genom intraarteriell leverinfusion dag 1-7, kurs 2.

Efter avslutad studieterapi följs patienterna var tredje månad i två år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

18

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 120 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologiskt bekräftad diagnos av 1 av följande:

    • Intrahepatisk kolangiokarcinom
    • Metastaserande cancer begränsad till levern
  • Mätbar sjukdom, definierad som ≥ 1 lesion som noggrant kan mätas i ≥ 1 dimension som ≥ 20 mm med konventionella tekniker eller som ≥ 10 mm med spiral-CT-skanning
  • Måste ha tumörvolym ≤ 50 % av total levervolym baserat på visuell uppskattning

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • ECOG-prestandastatus 0-2
  • ANC ≥ 1 500/mm^3
  • Trombocytantal ≥ 75 000/mm^3
  • Serumkreatinin ≤ 2,0 mg/dL
  • Serumbilirubin ≤ 1,5 gånger övre normalgräns
  • Albumin ≥ 2,0 g/dL
  • Inga baslinjesymtom eller laboratorievärden > grad 2 i svårighetsgrad enligt NCI CTCAE v 3.0 kriterier
  • Inte gravid eller ammande
  • Fertila patienter måste använda effektiva preventivmedel
  • Inget malabsorptionssyndrom
  • Ingen allvarlig leverdysfunktion eller lunginsufficiens
  • Ingen fullständig ocklusion av huvudportvenen
  • Ingen kontraindikation mot jodbaserade kontrastmedel
  • Ingen kontraindikation för leverartärkateterisering (t.ex. vaskulära abnormiteter eller blödande diates)
  • Ingen tidigare oväntad allvarlig reaktion på fluoropyrimidinbehandling, känd överkänslighet mot fluorouracil eller känd dihydropyrimidindehydrogenasbrist

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

  • Ingen tidigare strålbehandling av levern
  • Högst 2 tidigare behandlingar för metastaserande sjukdom i levern
  • Inget tidigare ingripande till eller kompromiss från Ampulla of Vater
  • Minst 4 veckor sedan tidigare och ingen samtidig sorivudin eller brivudin
  • Ingen samtidig cimetidin

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Kohort 1 (capecitabin, Y90)
2 000mg/m2 capecitabin +110 Y90
Läkemedel: capecitabin
1000 mg/m2 två gånger dagligen, under 14 dagar i följd följt av en 7 dagars behandlingsfri viloperiod för cykel 1, 2 och 3.
Andra namn:
  • C14H15FN3O7
  • prodrug av 5'-deoxi-5-fluoruridin (5'-DFUR)
Strålning: yttrium Y 90 glasmikrosfärer
Mängden radioaktivitet som krävs för att leverera den önskade dosen till levern beräknas med hjälp av en formel. Dosen beror på den kohort som patienten är inskriven i. Y90 administreras under cykel #2 dag 1-7.
EXPERIMENTELL: Kohort 2 (capecitabin , Y90)
2 000mg/m2 capecitabin + 130 Y90
Läkemedel: capecitabin
1000 mg/m2 två gånger dagligen, under 14 dagar i följd följt av en 7 dagars behandlingsfri viloperiod för cykel 1, 2 och 3.
Andra namn:
  • C14H15FN3O7
  • prodrug av 5'-deoxi-5-fluoruridin (5'-DFUR)
Strålning: yttrium Y 90 glasmikrosfärer
Mängden radioaktivitet som krävs för att leverera den önskade dosen till levern beräknas med hjälp av en formel. Dosen beror på den kohort som patienten är inskriven i. Y90 administreras under cykel #2 dag 1-7.
EXPERIMENTELL: Kohort 3 (capecitabin, Y90)
2 000mg/m2 Capecitabin + 150 Y90
Läkemedel: capecitabin
1000 mg/m2 två gånger dagligen, under 14 dagar i följd följt av en 7 dagars behandlingsfri viloperiod för cykel 1, 2 och 3.
Andra namn:
  • C14H15FN3O7
  • prodrug av 5'-deoxi-5-fluoruridin (5'-DFUR)
Strålning: yttrium Y 90 glasmikrosfärer
Mängden radioaktivitet som krävs för att leverera den önskade dosen till levern beräknas med hjälp av en formel. Dosen beror på den kohort som patienten är inskriven i. Y90 administreras under cykel #2 dag 1-7.
EXPERIMENTELL: Kohort 4 (capecitabin, Y90)
2 000 mg/m2 capecitabin = 170 Y90
Läkemedel: capecitabin
1000 mg/m2 två gånger dagligen, under 14 dagar i följd följt av en 7 dagars behandlingsfri viloperiod för cykel 1, 2 och 3.
Andra namn:
  • C14H15FN3O7
  • prodrug av 5'-deoxi-5-fluoruridin (5'-DFUR)
Strålning: yttrium Y 90 glasmikrosfärer
Mängden radioaktivitet som krävs för att leverera den önskade dosen till levern beräknas med hjälp av en formel. Dosen beror på den kohort som patienten är inskriven i. Y90 administreras under cykel #2 dag 1-7.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal tolererad dos av yttrium Y 90
Tidsram: Under behandling och när som helst upp till 6 veckor efter behandling
Under behandling och när som helst upp till 6 veckor efter behandling
Toxicitetsprofil för yttrium Y 90
Tidsram: Under behandling och upp till 30 dagar efter behandling
Toxicitet kommer att definieras som antalet biverkningar relaterade till behandling som upplevts under behandlingen
Under behandling och upp till 30 dagar efter behandling
Dags för tumörprogression
Tidsram: Vid tidpunkten för sjukdomsprogression
Vid tidpunkten för sjukdomsprogression

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Northwestern University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 april 2009

Primärt slutförande (FAKTISK)

19 mars 2014

Avslutad studie (FAKTISK)

8 juli 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 mars 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 mars 2009

Första postat (UPPSKATTA)

9 mars 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

9 september 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 september 2019

Senast verifierad

1 januari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NU 08I5
  • NU-08I5
  • STU00007062
  • NCI-2009-01122 (ÖVRIG: NCI CTRP#)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Metastaserande cancer

Kliniska prövningar på capecitabin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera