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First Line Hepato Cellular Carcinoma (HCC) (BRISK FL)

2016年10月14日 更新者：Bristol-Myers Squibb

A Randomized, Double-blind, Multi-center Phase III Study of Brivanib Versus Sorafenib as First-line Treatment in Patients With Advanced Hepatocellular Carcinoma

The purpose of this study is to compare the overall survival of brivanib versus sorafenib in subjects with advanced HCC who have not received prior systemic therapy.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

1714

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259
        • Mayo Clinic Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
        • Univ Of Ark For Med Sci
    • California
      • Downey、California、アメリカ、90241
        • Agajanian Institute Of Hematology And Oncology
      • San Diego、California、アメリカ、92123
        • Sharp Clinical Oncology Research
    • Connecticut
      • West Haven、Connecticut、アメリカ、06516
        • VA CT Healthcare System
    • Florida
      • Lake Worth、Florida、アメリカ、33467
        • Medical Specialists Of Palm Beaches
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • James Graham Brown Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • 3912 Taubman Center
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Thomas Jefferson Univ.
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23249
        • McGuire DVAMC
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
        • University of Wisconsin
  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1181ACH
        • Local Institution
    • Buenos Aires
      • Caba、Buenos Aires、アルゼンチン、1221
        • Local Institution
      • Capital Federal、Buenos Aires、アルゼンチン、C1264AAA
        • Local Institution
    • Santa Fe
      • Rosario、Santa Fe、アルゼンチン、2000
        • Local Institution
  • イギリス
    • Avon
      • Bristol、Avon、イギリス、BS2 8ED
        • Local Institution
    • Greater London
      • London、Greater London、イギリス、NW3 2QG
        • Local Institution
      • London、Greater London、イギリス、SE5 9RS
        • Local Institution
      • London、Greater London、イギリス、W12 0HS
        • Local Institution
    • Greater Manchester
      • Manchester、Greater Manchester、イギリス、M20 4BX
        • Local Institution
    • West Midlands
      • Birmingham、West Midlands、イギリス、B15 2TT
        • Local Institution
    • Yorkshire
      • Leeds、Yorkshire、イギリス、LS9 7TF
        • Local Institution
  • イタリア
      • Milano、イタリア、20122
        • Local Institution
      • Milano、イタリア、20141
        • Local Institution
      • Napoli、イタリア、80131
        • Local Institution
      • Pisa、イタリア、56124
        • Local Institution
      • Roma、イタリア、00168
        • Local Institution
      • Torrette -Ancona、イタリア、60020
        • Local Institution
  • インド
      • Ahmedabad、インド、380009
        • Local Institution
      • Chennai、インド、600006
        • Local Institution
      • Coimbatore、インド、641037
        • Local Institution
      • Hyderabad、インド、500024
        • Local Institution
      • Kolkata、インド、700 053
        • Local Institution
      • Kolkata、インド、700054
        • Local Institution
      • Mumbai、インド、400012
        • Local Institution
      • Mumbai、インド、400036
        • Local Institution
      • New Delhi、インド、110 070
        • Local Institution
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad、Andhra Pradesh、インド、500082
        • Local Institution
    • Kerala
      • Kochi、Kerala、インド、682304
        • Local Institution
      • Trivandrum、Kerala、インド、695011
        • Local Institution
    • Maharashtra
      • Pune、Maharashtra、インド、411001
        • Local Institution
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Camperdown、New South Wales、オーストラリア、2050
        • Local Institution
      • Concord、New South Wales、オーストラリア、2139
        • Local Institution
      • Westmead Nsw、New South Wales、オーストラリア、2145
        • Local Institution
    • Victoria
      • Parkville、Victoria、オーストラリア、3050
        • Local Institution
      • Prahan、Victoria、オーストラリア、3004
        • Local Institution
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N 2T9
        • Local Institution
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 1M9
        • Local Institution
    • Ontario
      • London、Ontario、カナダ、N6A A5
        • Local Institution
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2X 3J4
        • Local Institution
  • スウェーデン
      • Stockholm、スウェーデン、141 86
        • Local Institution
      • Uppsala、スウェーデン、751 85
        • Local Institution
  • スペイン
      • Alicante、スペイン、03010
        • Local Institution
      • Barcelona、スペイン、08208
        • Local Institution
    • A Coruna
      • Santiago De Compostela、A Coruna、スペイン、15706
        • Local Institution
  • タイ
      • Bangkok、タイ、10400
        • Local Institution
      • Bangkok、タイ、10700
        • Local Institution
  • チェコ共和国
      • Brno、チェコ共和国、656 53
        • Local Institution
      • Prague 5、チェコ共和国、150 06
        • Local Institution
      • Praha 2、チェコ共和国、128 08
        • Local Institution
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、13353
        • Local Institution
      • Halle、ドイツ、06120
        • Local Institution
      • Hamburg、ドイツ、20246
        • Local Institution
      • Magdeburg、ドイツ、39120
        • Local Institution
      • Ulm、ドイツ、89081
        • Local Institution
  • フランス
      • Bordeaux、フランス、33075
        • Local Institution
      • Clichy Cedex、フランス、92118
        • Local Institution
      • Creteil Cedex、フランス、94010
        • Local Institution
      • Grenoble Cedex 09、フランス、38043
        • Local Institution
      • Lille、フランス、59037
        • Local Institution
      • Lyon Cedex 04、フランス、69317
        • Local Institution
      • Marseille Cedex 05、フランス、13385
        • Local Institution
      • Marseille Cedex 9、フランス、13009
        • Local Institution
      • Paris、フランス、75012
        • Local Institution
      • Paris、フランス、75013
        • Local Institution
      • Paris、フランス、75020
        • Local Institution
      • Rennes、フランス、35042
        • Local Institution
      • Vandoeuvre Cedex、フランス、54511
        • Local Institution
  • ブラジル
      • Sao Paulo、ブラジル、01323-010
        • Local Institution
    • Bahia
      • Salvador、Bahia、ブラジル、41950-610
        • Local Institution
      • Salvador - Ba、Bahia、ブラジル、40050-410
        • Local Institution
    • Ceara
      • Fortaleza、Ceara、ブラジル、60430-230
        • Local Institution
    • Goias
      • Goiania、Goias、ブラジル、74075-040
        • Local Institution
    • Minas Gerais
      • Divinopolis、Minas Gerais、ブラジル、35500-249
        • Local Institution
    • Parana
      • Curitiba、Parana、ブラジル、81520-060
        • Local Institution
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、ブラジル、90050-170
        • Local Institution
      • Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、ブラジル、90610-000
        • Local Institution
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル、90035-903
        • Local Institution
    • Sao Paulo
      • Barretos、Sao Paulo、ブラジル、14784-400
        • Local Institution
      • Jau、Sao Paulo、ブラジル、17210-080
        • Local Institution
  • プエルトリコ
      • San Juan、プエルトリコ、00910
        • Local Institution
  • ベルギー
      • Liege、ベルギー、4000
        • Local Institution
  • ポーランド
      • Gdansk、ポーランド、80952
        • Local Institution
      • Gliwice、ポーランド、44-101
        • Local Institution
      • Krakow、ポーランド、31-501
        • Local Institution
      • Warszawa、ポーランド、02-781
        • Local Institution
  • メキシコ
      • Aguascalientes、メキシコ、20234
        • Local Institution
      • Distrito Federal、メキシコ、06760
        • Local Institution
    • Distrito Federal
      • D.f.、Distrito Federal、メキシコ、06720
        • Local Institution
      • D.f.、Distrito Federal、メキシコ、14140
        • Local Institution
      • Mexico City、Distrito Federal、メキシコ、06726
        • Local Institution
      • Tlalpan、Distrito Federal、メキシコ、14000
        • Local Institution
    • Nuevo Leon
      • Monterrey、Nuevo Leon、メキシコ、64710
        • Local Institution
  • ロシア連邦
      • Moscow、ロシア連邦、115 478
        • Local Institution
      • Moscow、ロシア連邦、115998
        • Local Institution
      • Moscow、ロシア連邦、119992
        • Local Institution
      • Moscow、ロシア連邦、125367
        • Local Institution
  • 七面鳥
      • Ankara、七面鳥、06460
        • Local Institution
      • Antalya、七面鳥、07070
        • Local Institution
      • Istanbul、七面鳥
        • Local Institution
      • Izmir、七面鳥、35100
        • Local Institution
      • Kayseri、七面鳥、38039
        • Local Institution
  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100021
        • Local Institution
      • Beijing、Beijing、中国、100034
        • Local Institution
      • Beijing、Beijing、中国、100071
        • Local Institution
    • Chongqing
      • Chongqing、Chongqing、中国、400038
        • Local Institution
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510515
        • Local Institution
      • Guanzhou、Guangdong、中国、510010
        • Local Institution
    • Guangxi
      • Nanning、Guangxi、中国、530021
        • Local Institution
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430030
        • Local Institution
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410008
        • Local Institution
    • Jiangsu
      • Changzhou、Jiangsu、中国、213003
        • Local Institution
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210000
        • Local Institution
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210002
        • Local Institution
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210008
        • Local Institution
      • Suzhou、Jiangsu、中国、215006
        • Local Institution
    • Liaoning
      • Dalian、Liaoning、中国、116011
        • Local Institution
    • Shaanxi
      • Xi An、Shaanxi、中国、710032
        • Local Institution
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200080
        • Local Institution
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610041
        • Local Institution
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、130016
        • Local Institution
  • 南アフリカ
    • Gauteng
      • Pretoria、Gauteng、南アフリカ、0002
        • Local Institution
    • Kwa Zulu Natal
      • Durban、Kwa Zulu Natal、南アフリカ、4091
        • Local Institution
    • Western Cape
      • Cape Town、Western Cape、南アフリカ、7570
        • Local Institution
      • Observatory, Cape Town、Western Cape、南アフリカ、7925
        • Local Institution
      • Rondebosch、Western Cape、南アフリカ、7700
        • Local Institution
  • 台湾
      • Changhua、台湾、500
        • Local Institution
      • Kaohsiung、台湾、833
        • Local Institution
      • Taichung、台湾、404
        • Local Institution
      • Tainan R.O.C.、台湾、70403
        • Local Institution
      • Taipei、台湾、100
        • Local Institution
      • Taipei、台湾、112
        • Local Institution
      • Taoyuan、台湾、333
        • Local Institution
  • 大韓民国
      • Busan、大韓民国、609-735
        • Local Institution
      • Daegu、大韓民国、700-721
        • Local Institution
      • Gyeonggi-do、大韓民国、410-769
        • Local Institution
      • Kyunggi-do、大韓民国、463-707
        • Local Institution
      • Seoul、大韓民国、110-744
        • Local Institution
      • Seoul、大韓民国、120-752
        • Local Institution
      • Seoul、大韓民国、135-710
        • Local Institution
      • Seoul、大韓民国、137-040
        • Local Institution
      • Seoul、大韓民国、138-736
        • Local Institution
  • 日本
      • Nishinomiya-shi、日本、6638501
        • Local Institution
    • Chiba
      • Kashiwa-shi、Chiba、日本、277-0882
        • Local Institution
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi、Hokkaido、日本、060-0033
        • Local Institution
    • Ishikawa
      • Kanazawa-Shi、Ishikawa、日本、9208641
        • Local Institution
    • Kanagawa
      • Kawasaki-shi、Kanagawa、日本、2138587
        • Local Institution
      • Yokohama、Kanagawa、日本、232-0024
        • Local Institution
    • MIE
      • Tsu-shi、MIE、日本、5148507
        • Local Institution
    • Okayama
      • Okayama-shi、Okayama、日本、7000082
        • Local Institution
    • Osaka
      • Higashinari-ku、Osaka、日本、5378511
        • Local Institution
      • Osaka-Sayama City、Osaka、日本、5890014
        • Local Institution
      • Osaka-shi、Osaka、日本、534-0021
        • Local Institution
      • Osaka-shi、Osaka、日本、5438555
        • Local Institution
      • Osaka-shi、Osaka、日本、5458586
        • Local Institution
    • Shizuoka
      • Sunto-gun、Shizuoka、日本、411-8777
        • Local Institution
    • Tokyo
      • Chuo-Ku、Tokyo、日本、104-0045
        • Local Institution
      • Minato-ku、Tokyo、日本、105-0001
        • Local Institution
      • Musashino-shi、Tokyo、日本、180-0023
        • Local Institution
    • Yamaguchi
      • Shimonoseki-shi、Yamaguchi、日本、7500061
        • Local Institution
  • 香港
      • Hong Kong、香港、8525
        • Local Institution
      • Shatin、香港、8520
        • Local Institution

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

For more information regarding BMS clinical trial participation, please visit www.BMSStudyConnect.com.

Inclusion Criteria:

  • Histologic or cytologic confirmed diagnosis of HCC.
  • Advanced HCC: disease not eligible for surgical and/or locoregional therapies OR progressive disease after surgical and/or locoregional therapies
  • Child-Pugh Class A
  • ECOG performance status 0-1
  • Adequate hematologic, hepatic, and renal function

Exclusion Criteria:

  • Prior use of any systemic anti-cancer chemotherapy, immunotherapy or molecular targeted agents for HCC
  • History of active cardiac disease
  • Thrombotic or embolic events within the past 6 months (except HCC tumor thrombus)
  • Any other hemorrhage/bleeding event >= CTCAE Grade 3 within 8 weeks except for esophageal or gastric varices
  • Inability to swallow tablets or untreated malabsorption syndrome

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：ブリバニブ
薬：Brivanib
Tablets, Oral, 800 mg, Once Daily, Until disease progression or unacceptable toxicity
他の名前：
  • BMS-582664
薬：Placebo
Capsules, Oral, twice Daily, Until disease progression or unacceptable toxicity
薬：Placebo
Tablets, Oral, Once Daily, Until disease progression or unacceptable toxicity
アクティブコンパレータ：ソラフェニブ
薬：Placebo
Capsules, Oral, twice Daily, Until disease progression or unacceptable toxicity
薬：Placebo
Tablets, Oral, Once Daily, Until disease progression or unacceptable toxicity
薬：Sorafenib
Capsules, Oral, 800 mg, twice daily, Until disease progression or unacceptable toxicity

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
To compare the overall survival of brivanib versus sorafenib in subjects with advanced HCC who have not received prior systemic treatment
時間枠：Survival will be assessed continuously
Survival will be assessed continuously

二次結果の測定

結果測定
時間枠
To compare the time to progression (TTP) (investigator assessed using modified RECIST criteria for HCC
時間枠：Every 6 weeks
Every 6 weeks
To compare the investigator assessed objective response rate (ORR) and disease control rate (DCR) using modified RECIST criteria for HCC
時間枠：Every 6 weeks
Every 6 weeks
To determine duration of response, duration of disease control, and time to response (TTR)
時間枠：Every 6 weeks
Every 6 weeks
To assess the safety profile of brivanib and sorafenib
時間枠：Every 6 weeks
Every 6 weeks
To explore PK and exposure-response in the study population
時間枠：Every 6 weeks
Every 6 weeks
To compare time to symptomatic progression
時間枠：Every 6 weeks
Every 6 weeks
To compare health-related quality of life
時間枠：Every 6 weeks
Every 6 weeks

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Bristol-Myers Squibb

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年5月1日

一次修了 (実際)

2012年6月1日

研究の完了 (実際)

2013年9月1日

試験登録日

最初に提出

2009年3月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年3月9日

最初の投稿 (見積もり)

2009年3月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年10月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年10月14日

最終確認日

2016年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CA182-033
  • EUDRACT # 2008-003533-24

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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