Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

First Line Hepato Cellular Carcinoma (HCC) (BRISK FL)

2016. október 14. frissítette: Bristol-Myers Squibb

A Randomized, Double-blind, Multi-center Phase III Study of Brivanib Versus Sorafenib as First-line Treatment in Patients With Advanced Hepatocellular Carcinoma

The purpose of this study is to compare the overall survival of brivanib versus sorafenib in subjects with advanced HCC who have not received prior systemic therapy.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1714

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • Buenos Aires, Argentína, C1181ACH
        • Local Institution
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentína, 1221
        • Local Institution
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentína, C1264AAA
        • Local Institution
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentína, 2000
        • Local Institution
  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Ausztrália, 2050
        • Local Institution
      • Concord, New South Wales, Ausztrália, 2139
        • Local Institution
      • Westmead Nsw, New South Wales, Ausztrália, 2145
        • Local Institution
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Ausztrália, 3050
        • Local Institution
      • Prahan, Victoria, Ausztrália, 3004
        • Local Institution
  • Belgium
      • Liege, Belgium, 4000
        • Local Institution
  • Brazília
      • Sao Paulo, Brazília, 01323-010
        • Local Institution
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brazília, 41950-610
        • Local Institution
      • Salvador - Ba, Bahia, Brazília, 40050-410
        • Local Institution
    • Ceara
      • Fortaleza, Ceara, Brazília, 60430-230
        • Local Institution
    • Goias
      • Goiania, Goias, Brazília, 74075-040
        • Local Institution
    • Minas Gerais
      • Divinopolis, Minas Gerais, Brazília, 35500-249
        • Local Institution
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brazília, 81520-060
        • Local Institution
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazília, 90050-170
        • Local Institution
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazília, 90610-000
        • Local Institution
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazília, 90035-903
        • Local Institution
    • Sao Paulo
      • Barretos, Sao Paulo, Brazília, 14784-400
        • Local Institution
      • Jau, Sao Paulo, Brazília, 17210-080
        • Local Institution
  • Cseh Köztársaság
      • Brno, Cseh Köztársaság, 656 53
        • Local Institution
      • Prague 5, Cseh Köztársaság, 150 06
        • Local Institution
      • Praha 2, Cseh Köztársaság, 128 08
        • Local Institution
  • Dél-Afrika
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Dél-Afrika, 0002
        • Local Institution
    • Kwa Zulu Natal
      • Durban, Kwa Zulu Natal, Dél-Afrika, 4091
        • Local Institution
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Dél-Afrika, 7570
        • Local Institution
      • Observatory, Cape Town, Western Cape, Dél-Afrika, 7925
        • Local Institution
      • Rondebosch, Western Cape, Dél-Afrika, 7700
        • Local Institution
  • Egyesült Királyság
    • Avon
      • Bristol, Avon, Egyesült Királyság, BS2 8ED
        • Local Institution
    • Greater London
      • London, Greater London, Egyesült Királyság, NW3 2QG
        • Local Institution
      • London, Greater London, Egyesült Királyság, SE5 9RS
        • Local Institution
      • London, Greater London, Egyesült Királyság, W12 0HS
        • Local Institution
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Egyesült Királyság, M20 4BX
        • Local Institution
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Egyesült Királyság, B15 2TT
        • Local Institution
    • Yorkshire
      • Leeds, Yorkshire, Egyesült Királyság, LS9 7TF
        • Local Institution
  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85259
        • Mayo Clinic Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
        • Univ Of Ark For Med Sci
    • California
      • Downey, California, Egyesült Államok, 90241
        • Agajanian Institute Of Hematology And Oncology
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
        • Sharp Clinical Oncology Research
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06516
        • VA CT Healthcare System
    • Florida
      • Lake Worth, Florida, Egyesült Államok, 33467
        • Medical Specialists Of Palm Beaches
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
        • James Graham Brown Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • 3912 Taubman Center
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
        • Thomas Jefferson Univ.
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23249
        • McGuire DVAMC
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53792
        • University of Wisconsin
  • Franciaország
      • Bordeaux, Franciaország, 33075
        • Local Institution
      • Clichy Cedex, Franciaország, 92118
        • Local Institution
      • Creteil Cedex, Franciaország, 94010
        • Local Institution
      • Grenoble Cedex 09, Franciaország, 38043
        • Local Institution
      • Lille, Franciaország, 59037
        • Local Institution
      • Lyon Cedex 04, Franciaország, 69317
        • Local Institution
      • Marseille Cedex 05, Franciaország, 13385
        • Local Institution
      • Marseille Cedex 9, Franciaország, 13009
        • Local Institution
      • Paris, Franciaország, 75012
        • Local Institution
      • Paris, Franciaország, 75013
        • Local Institution
      • Paris, Franciaország, 75020
        • Local Institution
      • Rennes, Franciaország, 35042
        • Local Institution
      • Vandoeuvre Cedex, Franciaország, 54511
        • Local Institution
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 8525
        • Local Institution
      • Shatin, Hong Kong, 8520
        • Local Institution
  • India
      • Ahmedabad, India, 380009
        • Local Institution
      • Chennai, India, 600006
        • Local Institution
      • Coimbatore, India, 641037
        • Local Institution
      • Hyderabad, India, 500024
        • Local Institution
      • Kolkata, India, 700 053
        • Local Institution
      • Kolkata, India, 700054
        • Local Institution
      • Mumbai, India, 400012
        • Local Institution
      • Mumbai, India, 400036
        • Local Institution
      • New Delhi, India, 110 070
        • Local Institution
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500082
        • Local Institution
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, India, 682304
        • Local Institution
      • Trivandrum, Kerala, India, 695011
        • Local Institution
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, India, 411001
        • Local Institution
  • Japán
      • Nishinomiya-shi, Japán, 6638501
        • Local Institution
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japán, 277-0882
        • Local Institution
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japán, 060-0033
        • Local Institution
    • Ishikawa
      • Kanazawa-Shi, Ishikawa, Japán, 9208641
        • Local Institution
    • Kanagawa
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japán, 2138587
        • Local Institution
      • Yokohama, Kanagawa, Japán, 232-0024
        • Local Institution
    • MIE
      • Tsu-shi, MIE, Japán, 5148507
        • Local Institution
    • Okayama
      • Okayama-shi, Okayama, Japán, 7000082
        • Local Institution
    • Osaka
      • Higashinari-ku, Osaka, Japán, 5378511
        • Local Institution
      • Osaka-Sayama City, Osaka, Japán, 5890014
        • Local Institution
      • Osaka-shi, Osaka, Japán, 534-0021
        • Local Institution
      • Osaka-shi, Osaka, Japán, 5438555
        • Local Institution
      • Osaka-shi, Osaka, Japán, 5458586
        • Local Institution
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japán, 411-8777
        • Local Institution
    • Tokyo
      • Chuo-Ku, Tokyo, Japán, 104-0045
        • Local Institution
      • Minato-ku, Tokyo, Japán, 105-0001
        • Local Institution
      • Musashino-shi, Tokyo, Japán, 180-0023
        • Local Institution
    • Yamaguchi
      • Shimonoseki-shi, Yamaguchi, Japán, 7500061
        • Local Institution
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Local Institution
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Local Institution
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A A5
        • Local Institution
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3J4
        • Local Institution
  • Koreai Köztársaság
      • Busan, Koreai Köztársaság, 609-735
        • Local Institution
      • Daegu, Koreai Köztársaság, 700-721
        • Local Institution
      • Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 410-769
        • Local Institution
      • Kyunggi-do, Koreai Köztársaság, 463-707
        • Local Institution
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 110-744
        • Local Institution
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 120-752
        • Local Institution
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 135-710
        • Local Institution
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 137-040
        • Local Institution
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 138-736
        • Local Institution
  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100021
        • Local Institution
      • Beijing, Beijing, Kína, 100034
        • Local Institution
      • Beijing, Beijing, Kína, 100071
        • Local Institution
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kína, 400038
        • Local Institution
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510515
        • Local Institution
      • Guanzhou, Guangdong, Kína, 510010
        • Local Institution
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kína, 530021
        • Local Institution
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kína, 430030
        • Local Institution
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kína, 410008
        • Local Institution
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Kína, 213003
        • Local Institution
      • Nanjing, Jiangsu, Kína, 210000
        • Local Institution
      • Nanjing, Jiangsu, Kína, 210002
        • Local Institution
      • Nanjing, Jiangsu, Kína, 210008
        • Local Institution
      • Suzhou, Jiangsu, Kína, 215006
        • Local Institution
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kína, 116011
        • Local Institution
    • Shaanxi
      • Xi An, Shaanxi, Kína, 710032
        • Local Institution
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200080
        • Local Institution
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kína, 610041
        • Local Institution
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 130016
        • Local Institution
  • Lengyelország
      • Gdansk, Lengyelország, 80952
        • Local Institution
      • Gliwice, Lengyelország, 44-101
        • Local Institution
      • Krakow, Lengyelország, 31-501
        • Local Institution
      • Warszawa, Lengyelország, 02-781
        • Local Institution
  • Mexikó
      • Aguascalientes, Mexikó, 20234
        • Local Institution
      • Distrito Federal, Mexikó, 06760
        • Local Institution
    • Distrito Federal
      • D.f., Distrito Federal, Mexikó, 06720
        • Local Institution
      • D.f., Distrito Federal, Mexikó, 14140
        • Local Institution
      • Mexico City, Distrito Federal, Mexikó, 06726
        • Local Institution
      • Tlalpan, Distrito Federal, Mexikó, 14000
        • Local Institution
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexikó, 64710
        • Local Institution
  • Németország
      • Berlin, Németország, 13353
        • Local Institution
      • Halle, Németország, 06120
        • Local Institution
      • Hamburg, Németország, 20246
        • Local Institution
      • Magdeburg, Németország, 39120
        • Local Institution
      • Ulm, Németország, 89081
        • Local Institution
  • Olaszország
      • Milano, Olaszország, 20122
        • Local Institution
      • Milano, Olaszország, 20141
        • Local Institution
      • Napoli, Olaszország, 80131
        • Local Institution
      • Pisa, Olaszország, 56124
        • Local Institution
      • Roma, Olaszország, 00168
        • Local Institution
      • Torrette -Ancona, Olaszország, 60020
        • Local Institution
  • Orosz Föderáció
      • Moscow, Orosz Föderáció, 115 478
        • Local Institution
      • Moscow, Orosz Föderáció, 115998
        • Local Institution
      • Moscow, Orosz Föderáció, 119992
        • Local Institution
      • Moscow, Orosz Föderáció, 125367
        • Local Institution
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00910
        • Local Institution
  • Pulyka
      • Ankara, Pulyka, 06460
        • Local Institution
      • Antalya, Pulyka, 07070
        • Local Institution
      • Istanbul, Pulyka
        • Local Institution
      • Izmir, Pulyka, 35100
        • Local Institution
      • Kayseri, Pulyka, 38039
        • Local Institution
  • Spanyolország
      • Alicante, Spanyolország, 03010
        • Local Institution
      • Barcelona, Spanyolország, 08208
        • Local Institution
    • A Coruna
      • Santiago De Compostela, A Coruna, Spanyolország, 15706
        • Local Institution
  • Svédország
      • Stockholm, Svédország, 141 86
        • Local Institution
      • Uppsala, Svédország, 751 85
        • Local Institution
  • Tajvan
      • Changhua, Tajvan, 500
        • Local Institution
      • Kaohsiung, Tajvan, 833
        • Local Institution
      • Taichung, Tajvan, 404
        • Local Institution
      • Tainan R.O.C., Tajvan, 70403
        • Local Institution
      • Taipei, Tajvan, 100
        • Local Institution
      • Taipei, Tajvan, 112
        • Local Institution
      • Taoyuan, Tajvan, 333
        • Local Institution
  • Thaiföld
      • Bangkok, Thaiföld, 10400
        • Local Institution
      • Bangkok, Thaiföld, 10700
        • Local Institution

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

For more information regarding BMS clinical trial participation, please visit www.BMSStudyConnect.com.

Inclusion Criteria:

  • Histologic or cytologic confirmed diagnosis of HCC.
  • Advanced HCC: disease not eligible for surgical and/or locoregional therapies OR progressive disease after surgical and/or locoregional therapies
  • Child-Pugh Class A
  • ECOG performance status 0-1
  • Adequate hematologic, hepatic, and renal function

Exclusion Criteria:

  • Prior use of any systemic anti-cancer chemotherapy, immunotherapy or molecular targeted agents for HCC
  • History of active cardiac disease
  • Thrombotic or embolic events within the past 6 months (except HCC tumor thrombus)
  • Any other hemorrhage/bleeding event >= CTCAE Grade 3 within 8 weeks except for esophageal or gastric varices
  • Inability to swallow tablets or untreated malabsorption syndrome

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Brivanib
Drog: Brivanib
Tablets, Oral, 800 mg, Once Daily, Until disease progression or unacceptable toxicity
Más nevek:
  • BMS-582664
Drog: Placebo
Capsules, Oral, twice Daily, Until disease progression or unacceptable toxicity
Drog: Placebo
Tablets, Oral, Once Daily, Until disease progression or unacceptable toxicity
Aktív összehasonlító: Sorafenib
Drog: Placebo
Capsules, Oral, twice Daily, Until disease progression or unacceptable toxicity
Drog: Placebo
Tablets, Oral, Once Daily, Until disease progression or unacceptable toxicity
Drog: Sorafenib
Capsules, Oral, 800 mg, twice daily, Until disease progression or unacceptable toxicity

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
To compare the overall survival of brivanib versus sorafenib in subjects with advanced HCC who have not received prior systemic treatment
Időkeret: Survival will be assessed continuously
Survival will be assessed continuously

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
To compare the time to progression (TTP) (investigator assessed using modified RECIST criteria for HCC
Időkeret: Every 6 weeks
Every 6 weeks
To compare the investigator assessed objective response rate (ORR) and disease control rate (DCR) using modified RECIST criteria for HCC
Időkeret: Every 6 weeks
Every 6 weeks
To determine duration of response, duration of disease control, and time to response (TTR)
Időkeret: Every 6 weeks
Every 6 weeks
To assess the safety profile of brivanib and sorafenib
Időkeret: Every 6 weeks
Every 6 weeks
To explore PK and exposure-response in the study population
Időkeret: Every 6 weeks
Every 6 weeks
To compare time to symptomatic progression
Időkeret: Every 6 weeks
Every 6 weeks
To compare health-related quality of life
Időkeret: Every 6 weeks
Every 6 weeks

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bristol-Myers Squibb

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. március 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. március 9.

Első közzététel (Becslés)

2009. március 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. október 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. október 14.

Utolsó ellenőrzés

2016. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CA182-033
  • EUDRACT # 2008-003533-24

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel