Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

First Line Hepato Cellular Carcinoma (HCC) (BRISK FL)

14 октября 2016 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb

A Randomized, Double-blind, Multi-center Phase III Study of Brivanib Versus Sorafenib as First-line Treatment in Patients With Advanced Hepatocellular Carcinoma

The purpose of this study is to compare the overall survival of brivanib versus sorafenib in subjects with advanced HCC who have not received prior systemic therapy.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1714

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Австралия, 2050
        • Local Institution
      • Concord, New South Wales, Австралия, 2139
        • Local Institution
      • Westmead Nsw, New South Wales, Австралия, 2145
        • Local Institution
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Австралия, 3050
        • Local Institution
      • Prahan, Victoria, Австралия, 3004
        • Local Institution
  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина, C1181ACH
        • Local Institution
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Аргентина, 1221
        • Local Institution
      • Capital Federal, Buenos Aires, Аргентина, C1264AAA
        • Local Institution
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Аргентина, 2000
        • Local Institution
  • Бельгия
      • Liege, Бельгия, 4000
        • Local Institution
  • Бразилия
      • Sao Paulo, Бразилия, 01323-010
        • Local Institution
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Бразилия, 41950-610
        • Local Institution
      • Salvador - Ba, Bahia, Бразилия, 40050-410
        • Local Institution
    • Ceara
      • Fortaleza, Ceara, Бразилия, 60430-230
        • Local Institution
    • Goias
      • Goiania, Goias, Бразилия, 74075-040
        • Local Institution
    • Minas Gerais
      • Divinopolis, Minas Gerais, Бразилия, 35500-249
        • Local Institution
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Бразилия, 81520-060
        • Local Institution
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Бразилия, 90050-170
        • Local Institution
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Бразилия, 90610-000
        • Local Institution
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Бразилия, 90035-903
        • Local Institution
    • Sao Paulo
      • Barretos, Sao Paulo, Бразилия, 14784-400
        • Local Institution
      • Jau, Sao Paulo, Бразилия, 17210-080
        • Local Institution
  • Германия
      • Berlin, Германия, 13353
        • Local Institution
      • Halle, Германия, 06120
        • Local Institution
      • Hamburg, Германия, 20246
        • Local Institution
      • Magdeburg, Германия, 39120
        • Local Institution
      • Ulm, Германия, 89081
        • Local Institution
  • Гонконг
      • Hong Kong, Гонконг, 8525
        • Local Institution
      • Shatin, Гонконг, 8520
        • Local Institution
  • Индия
      • Ahmedabad, Индия, 380009
        • Local Institution
      • Chennai, Индия, 600006
        • Local Institution
      • Coimbatore, Индия, 641037
        • Local Institution
      • Hyderabad, Индия, 500024
        • Local Institution
      • Kolkata, Индия, 700 053
        • Local Institution
      • Kolkata, Индия, 700054
        • Local Institution
      • Mumbai, Индия, 400012
        • Local Institution
      • Mumbai, Индия, 400036
        • Local Institution
      • New Delhi, Индия, 110 070
        • Local Institution
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Индия, 500082
        • Local Institution
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, Индия, 682304
        • Local Institution
      • Trivandrum, Kerala, Индия, 695011
        • Local Institution
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Индия, 411001
        • Local Institution
  • Испания
      • Alicante, Испания, 03010
        • Local Institution
      • Barcelona, Испания, 08208
        • Local Institution
    • A Coruna
      • Santiago De Compostela, A Coruna, Испания, 15706
        • Local Institution
  • Италия
      • Milano, Италия, 20122
        • Local Institution
      • Milano, Италия, 20141
        • Local Institution
      • Napoli, Италия, 80131
        • Local Institution
      • Pisa, Италия, 56124
        • Local Institution
      • Roma, Италия, 00168
        • Local Institution
      • Torrette -Ancona, Италия, 60020
        • Local Institution
  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N 2T9
        • Local Institution
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 1M9
        • Local Institution
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада, N6A A5
        • Local Institution
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H2X 3J4
        • Local Institution
  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100021
        • Local Institution
      • Beijing, Beijing, Китай, 100034
        • Local Institution
      • Beijing, Beijing, Китай, 100071
        • Local Institution
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Китай, 400038
        • Local Institution
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510515
        • Local Institution
      • Guanzhou, Guangdong, Китай, 510010
        • Local Institution
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Китай, 530021
        • Local Institution
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430030
        • Local Institution
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай, 410008
        • Local Institution
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Китай, 213003
        • Local Institution
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210000
        • Local Institution
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210002
        • Local Institution
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210008
        • Local Institution
      • Suzhou, Jiangsu, Китай, 215006
        • Local Institution
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Китай, 116011
        • Local Institution
    • Shaanxi
      • Xi An, Shaanxi, Китай, 710032
        • Local Institution
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200080
        • Local Institution
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай, 610041
        • Local Institution
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 130016
        • Local Institution
  • Корея, Республика
      • Busan, Корея, Республика, 609-735
        • Local Institution
      • Daegu, Корея, Республика, 700-721
        • Local Institution
      • Gyeonggi-do, Корея, Республика, 410-769
        • Local Institution
      • Kyunggi-do, Корея, Республика, 463-707
        • Local Institution
      • Seoul, Корея, Республика, 110-744
        • Local Institution
      • Seoul, Корея, Республика, 120-752
        • Local Institution
      • Seoul, Корея, Республика, 135-710
        • Local Institution
      • Seoul, Корея, Республика, 137-040
        • Local Institution
      • Seoul, Корея, Республика, 138-736
        • Local Institution
  • Мексика
      • Aguascalientes, Мексика, 20234
        • Local Institution
      • Distrito Federal, Мексика, 06760
        • Local Institution
    • Distrito Federal
      • D.f., Distrito Federal, Мексика, 06720
        • Local Institution
      • D.f., Distrito Federal, Мексика, 14140
        • Local Institution
      • Mexico City, Distrito Federal, Мексика, 06726
        • Local Institution
      • Tlalpan, Distrito Federal, Мексика, 14000
        • Local Institution
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Мексика, 64710
        • Local Institution
  • Польша
      • Gdansk, Польша, 80952
        • Local Institution
      • Gliwice, Польша, 44-101
        • Local Institution
      • Krakow, Польша, 31-501
        • Local Institution
      • Warszawa, Польша, 02-781
        • Local Institution
  • Пуэрто-Рико
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00910
        • Local Institution
  • Российская Федерация
      • Moscow, Российская Федерация, 115 478
        • Local Institution
      • Moscow, Российская Федерация, 115998
        • Local Institution
      • Moscow, Российская Федерация, 119992
        • Local Institution
      • Moscow, Российская Федерация, 125367
        • Local Institution
  • Соединенное Королевство
    • Avon
      • Bristol, Avon, Соединенное Королевство, BS2 8ED
        • Local Institution
    • Greater London
      • London, Greater London, Соединенное Королевство, NW3 2QG
        • Local Institution
      • London, Greater London, Соединенное Королевство, SE5 9RS
        • Local Institution
      • London, Greater London, Соединенное Королевство, W12 0HS
        • Local Institution
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Соединенное Королевство, M20 4BX
        • Local Institution
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Соединенное Королевство, B15 2TT
        • Local Institution
    • Yorkshire
      • Leeds, Yorkshire, Соединенное Королевство, LS9 7TF
        • Local Institution
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85259
        • Mayo Clinic Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • Univ Of Ark For Med Sci
    • California
      • Downey, California, Соединенные Штаты, 90241
        • Agajanian Institute Of Hematology And Oncology
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Sharp Clinical Oncology Research
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06516
        • VA CT Healthcare System
    • Florida
      • Lake Worth, Florida, Соединенные Штаты, 33467
        • Medical Specialists Of Palm Beaches
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • James Graham Brown Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • 3912 Taubman Center
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Thomas Jefferson Univ.
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23249
        • McGuire DVAMC
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
        • University of Wisconsin
  • Таиланд
      • Bangkok, Таиланд, 10400
        • Local Institution
      • Bangkok, Таиланд, 10700
        • Local Institution
  • Тайвань
      • Changhua, Тайвань, 500
        • Local Institution
      • Kaohsiung, Тайвань, 833
        • Local Institution
      • Taichung, Тайвань, 404
        • Local Institution
      • Tainan R.O.C., Тайвань, 70403
        • Local Institution
      • Taipei, Тайвань, 100
        • Local Institution
      • Taipei, Тайвань, 112
        • Local Institution
      • Taoyuan, Тайвань, 333
        • Local Institution
  • Турция
      • Ankara, Турция, 06460
        • Local Institution
      • Antalya, Турция, 07070
        • Local Institution
      • Istanbul, Турция
        • Local Institution
      • Izmir, Турция, 35100
        • Local Institution
      • Kayseri, Турция, 38039
        • Local Institution
  • Франция
      • Bordeaux, Франция, 33075
        • Local Institution
      • Clichy Cedex, Франция, 92118
        • Local Institution
      • Creteil Cedex, Франция, 94010
        • Local Institution
      • Grenoble Cedex 09, Франция, 38043
        • Local Institution
      • Lille, Франция, 59037
        • Local Institution
      • Lyon Cedex 04, Франция, 69317
        • Local Institution
      • Marseille Cedex 05, Франция, 13385
        • Local Institution
      • Marseille Cedex 9, Франция, 13009
        • Local Institution
      • Paris, Франция, 75012
        • Local Institution
      • Paris, Франция, 75013
        • Local Institution
      • Paris, Франция, 75020
        • Local Institution
      • Rennes, Франция, 35042
        • Local Institution
      • Vandoeuvre Cedex, Франция, 54511
        • Local Institution
  • Чешская Республика
      • Brno, Чешская Республика, 656 53
        • Local Institution
      • Prague 5, Чешская Республика, 150 06
        • Local Institution
      • Praha 2, Чешская Республика, 128 08
        • Local Institution
  • Швеция
      • Stockholm, Швеция, 141 86
        • Local Institution
      • Uppsala, Швеция, 751 85
        • Local Institution
  • Южная Африка
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Южная Африка, 0002
        • Local Institution
    • Kwa Zulu Natal
      • Durban, Kwa Zulu Natal, Южная Африка, 4091
        • Local Institution
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Южная Африка, 7570
        • Local Institution
      • Observatory, Cape Town, Western Cape, Южная Африка, 7925
        • Local Institution
      • Rondebosch, Western Cape, Южная Африка, 7700
        • Local Institution
  • Япония
      • Nishinomiya-shi, Япония, 6638501
        • Local Institution
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Япония, 277-0882
        • Local Institution
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Япония, 060-0033
        • Local Institution
    • Ishikawa
      • Kanazawa-Shi, Ishikawa, Япония, 9208641
        • Local Institution
    • Kanagawa
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Япония, 2138587
        • Local Institution
      • Yokohama, Kanagawa, Япония, 232-0024
        • Local Institution
    • MIE
      • Tsu-shi, MIE, Япония, 5148507
        • Local Institution
    • Okayama
      • Okayama-shi, Okayama, Япония, 7000082
        • Local Institution
    • Osaka
      • Higashinari-ku, Osaka, Япония, 5378511
        • Local Institution
      • Osaka-Sayama City, Osaka, Япония, 5890014
        • Local Institution
      • Osaka-shi, Osaka, Япония, 534-0021
        • Local Institution
      • Osaka-shi, Osaka, Япония, 5438555
        • Local Institution
      • Osaka-shi, Osaka, Япония, 5458586
        • Local Institution
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Япония, 411-8777
        • Local Institution
    • Tokyo
      • Chuo-Ku, Tokyo, Япония, 104-0045
        • Local Institution
      • Minato-ku, Tokyo, Япония, 105-0001
        • Local Institution
      • Musashino-shi, Tokyo, Япония, 180-0023
        • Local Institution
    • Yamaguchi
      • Shimonoseki-shi, Yamaguchi, Япония, 7500061
        • Local Institution

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

For more information regarding BMS clinical trial participation, please visit www.BMSStudyConnect.com.

Inclusion Criteria:

  • Histologic or cytologic confirmed diagnosis of HCC.
  • Advanced HCC: disease not eligible for surgical and/or locoregional therapies OR progressive disease after surgical and/or locoregional therapies
  • Child-Pugh Class A
  • ECOG performance status 0-1
  • Adequate hematologic, hepatic, and renal function

Exclusion Criteria:

  • Prior use of any systemic anti-cancer chemotherapy, immunotherapy or molecular targeted agents for HCC
  • History of active cardiac disease
  • Thrombotic or embolic events within the past 6 months (except HCC tumor thrombus)
  • Any other hemorrhage/bleeding event >= CTCAE Grade 3 within 8 weeks except for esophageal or gastric varices
  • Inability to swallow tablets or untreated malabsorption syndrome

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Бриваниб
Лекарство: Brivanib
Tablets, Oral, 800 mg, Once Daily, Until disease progression or unacceptable toxicity
Другие имена:
  • БМС-582664
Лекарство: Placebo
Capsules, Oral, twice Daily, Until disease progression or unacceptable toxicity
Лекарство: Placebo
Tablets, Oral, Once Daily, Until disease progression or unacceptable toxicity
Активный компаратор: Сорафениб
Лекарство: Placebo
Capsules, Oral, twice Daily, Until disease progression or unacceptable toxicity
Лекарство: Placebo
Tablets, Oral, Once Daily, Until disease progression or unacceptable toxicity
Лекарство: Sorafenib
Capsules, Oral, 800 mg, twice daily, Until disease progression or unacceptable toxicity

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
To compare the overall survival of brivanib versus sorafenib in subjects with advanced HCC who have not received prior systemic treatment
Временное ограничение: Survival will be assessed continuously
Survival will be assessed continuously

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
To compare the time to progression (TTP) (investigator assessed using modified RECIST criteria for HCC
Временное ограничение: Every 6 weeks
Every 6 weeks
To compare the investigator assessed objective response rate (ORR) and disease control rate (DCR) using modified RECIST criteria for HCC
Временное ограничение: Every 6 weeks
Every 6 weeks
To determine duration of response, duration of disease control, and time to response (TTR)
Временное ограничение: Every 6 weeks
Every 6 weeks
To assess the safety profile of brivanib and sorafenib
Временное ограничение: Every 6 weeks
Every 6 weeks
To explore PK and exposure-response in the study population
Временное ограничение: Every 6 weeks
Every 6 weeks
To compare time to symptomatic progression
Временное ограничение: Every 6 weeks
Every 6 weeks
To compare health-related quality of life
Временное ограничение: Every 6 weeks
Every 6 weeks

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bristol-Myers Squibb

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 марта 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 марта 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 марта 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

17 октября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 октября 2016 г.

Последняя проверка

1 октября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CA182-033
  • EUDRACT # 2008-003533-24

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться