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First Line Hepato Cellular Carcinoma (HCC) (BRISK FL)

14 de octubre de 2016 actualizado por: Bristol-Myers Squibb

A Randomized, Double-blind, Multi-center Phase III Study of Brivanib Versus Sorafenib as First-line Treatment in Patients With Advanced Hepatocellular Carcinoma

The purpose of this study is to compare the overall survival of brivanib versus sorafenib in subjects with advanced HCC who have not received prior systemic therapy.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1714

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 13353
        • Local Institution
      • Halle, Alemania, 06120
        • Local Institution
      • Hamburg, Alemania, 20246
        • Local Institution
      • Magdeburg, Alemania, 39120
        • Local Institution
      • Ulm, Alemania, 89081
        • Local Institution
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
        • Local Institution
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, 1221
        • Local Institution
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, C1264AAA
        • Local Institution
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
        • Local Institution
  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Local Institution
      • Concord, New South Wales, Australia, 2139
        • Local Institution
      • Westmead Nsw, New South Wales, Australia, 2145
        • Local Institution
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Local Institution
      • Prahan, Victoria, Australia, 3004
        • Local Institution
  • Brasil
      • Sao Paulo, Brasil, 01323-010
        • Local Institution
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasil, 41950-610
        • Local Institution
      • Salvador - Ba, Bahia, Brasil, 40050-410
        • Local Institution
    • Ceara
      • Fortaleza, Ceara, Brasil, 60430-230
        • Local Institution
    • Goias
      • Goiania, Goias, Brasil, 74075-040
        • Local Institution
    • Minas Gerais
      • Divinopolis, Minas Gerais, Brasil, 35500-249
        • Local Institution
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brasil, 81520-060
        • Local Institution
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90050-170
        • Local Institution
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90610-000
        • Local Institution
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90035-903
        • Local Institution
    • Sao Paulo
      • Barretos, Sao Paulo, Brasil, 14784-400
        • Local Institution
      • Jau, Sao Paulo, Brasil, 17210-080
        • Local Institution
  • Bélgica
      • Liege, Bélgica, 4000
        • Local Institution
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 2T9
        • Local Institution
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
        • Local Institution
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A A5
        • Local Institution
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2X 3J4
        • Local Institution
  • Corea, república de
      • Busan, Corea, república de, 609-735
        • Local Institution
      • Daegu, Corea, república de, 700-721
        • Local Institution
      • Gyeonggi-do, Corea, república de, 410-769
        • Local Institution
      • Kyunggi-do, Corea, república de, 463-707
        • Local Institution
      • Seoul, Corea, república de, 110-744
        • Local Institution
      • Seoul, Corea, república de, 120-752
        • Local Institution
      • Seoul, Corea, república de, 135-710
        • Local Institution
      • Seoul, Corea, república de, 137-040
        • Local Institution
      • Seoul, Corea, república de, 138-736
        • Local Institution
  • España
      • Alicante, España, 03010
        • Local Institution
      • Barcelona, España, 08208
        • Local Institution
    • A Coruna
      • Santiago De Compostela, A Coruna, España, 15706
        • Local Institution
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
        • Mayo Clinic Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Univ Of Ark For Med Sci
    • California
      • Downey, California, Estados Unidos, 90241
        • Agajanian Institute Of Hematology And Oncology
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Sharp Clinical Oncology Research
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06516
        • VA CT Healthcare System
    • Florida
      • Lake Worth, Florida, Estados Unidos, 33467
        • Medical Specialists Of Palm Beaches
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • James Graham Brown Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • 3912 Taubman Center
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson Univ.
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249
        • McGuire DVAMC
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin
  • Federación Rusa
      • Moscow, Federación Rusa, 115 478
        • Local Institution
      • Moscow, Federación Rusa, 115998
        • Local Institution
      • Moscow, Federación Rusa, 119992
        • Local Institution
      • Moscow, Federación Rusa, 125367
        • Local Institution
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33075
        • Local Institution
      • Clichy Cedex, Francia, 92118
        • Local Institution
      • Creteil Cedex, Francia, 94010
        • Local Institution
      • Grenoble Cedex 09, Francia, 38043
        • Local Institution
      • Lille, Francia, 59037
        • Local Institution
      • Lyon Cedex 04, Francia, 69317
        • Local Institution
      • Marseille Cedex 05, Francia, 13385
        • Local Institution
      • Marseille Cedex 9, Francia, 13009
        • Local Institution
      • Paris, Francia, 75012
        • Local Institution
      • Paris, Francia, 75013
        • Local Institution
      • Paris, Francia, 75020
        • Local Institution
      • Rennes, Francia, 35042
        • Local Institution
      • Vandoeuvre Cedex, Francia, 54511
        • Local Institution
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 8525
        • Local Institution
      • Shatin, Hong Kong, 8520
        • Local Institution
  • India
      • Ahmedabad, India, 380009
        • Local Institution
      • Chennai, India, 600006
        • Local Institution
      • Coimbatore, India, 641037
        • Local Institution
      • Hyderabad, India, 500024
        • Local Institution
      • Kolkata, India, 700 053
        • Local Institution
      • Kolkata, India, 700054
        • Local Institution
      • Mumbai, India, 400012
        • Local Institution
      • Mumbai, India, 400036
        • Local Institution
      • New Delhi, India, 110 070
        • Local Institution
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500082
        • Local Institution
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, India, 682304
        • Local Institution
      • Trivandrum, Kerala, India, 695011
        • Local Institution
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, India, 411001
        • Local Institution
  • Italia
      • Milano, Italia, 20122
        • Local Institution
      • Milano, Italia, 20141
        • Local Institution
      • Napoli, Italia, 80131
        • Local Institution
      • Pisa, Italia, 56124
        • Local Institution
      • Roma, Italia, 00168
        • Local Institution
      • Torrette -Ancona, Italia, 60020
        • Local Institution
  • Japón
      • Nishinomiya-shi, Japón, 6638501
        • Local Institution
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japón, 277-0882
        • Local Institution
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japón, 060-0033
        • Local Institution
    • Ishikawa
      • Kanazawa-Shi, Ishikawa, Japón, 9208641
        • Local Institution
    • Kanagawa
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japón, 2138587
        • Local Institution
      • Yokohama, Kanagawa, Japón, 232-0024
        • Local Institution
    • MIE
      • Tsu-shi, MIE, Japón, 5148507
        • Local Institution
    • Okayama
      • Okayama-shi, Okayama, Japón, 7000082
        • Local Institution
    • Osaka
      • Higashinari-ku, Osaka, Japón, 5378511
        • Local Institution
      • Osaka-Sayama City, Osaka, Japón, 5890014
        • Local Institution
      • Osaka-shi, Osaka, Japón, 534-0021
        • Local Institution
      • Osaka-shi, Osaka, Japón, 5438555
        • Local Institution
      • Osaka-shi, Osaka, Japón, 5458586
        • Local Institution
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japón, 411-8777
        • Local Institution
    • Tokyo
      • Chuo-Ku, Tokyo, Japón, 104-0045
        • Local Institution
      • Minato-ku, Tokyo, Japón, 105-0001
        • Local Institution
      • Musashino-shi, Tokyo, Japón, 180-0023
        • Local Institution
    • Yamaguchi
      • Shimonoseki-shi, Yamaguchi, Japón, 7500061
        • Local Institution
  • México
      • Aguascalientes, México, 20234
        • Local Institution
      • Distrito Federal, México, 06760
        • Local Institution
    • Distrito Federal
      • D.f., Distrito Federal, México, 06720
        • Local Institution
      • D.f., Distrito Federal, México, 14140
        • Local Institution
      • Mexico City, Distrito Federal, México, 06726
        • Local Institution
      • Tlalpan, Distrito Federal, México, 14000
        • Local Institution
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, México, 64710
        • Local Institution
  • Pavo
      • Ankara, Pavo, 06460
        • Local Institution
      • Antalya, Pavo, 07070
        • Local Institution
      • Istanbul, Pavo
        • Local Institution
      • Izmir, Pavo, 35100
        • Local Institution
      • Kayseri, Pavo, 38039
        • Local Institution
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80952
        • Local Institution
      • Gliwice, Polonia, 44-101
        • Local Institution
      • Krakow, Polonia, 31-501
        • Local Institution
      • Warszawa, Polonia, 02-781
        • Local Institution
  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100021
        • Local Institution
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100034
        • Local Institution
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100071
        • Local Institution
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Porcelana, 400038
        • Local Institution
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510515
        • Local Institution
      • Guanzhou, Guangdong, Porcelana, 510010
        • Local Institution
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Porcelana, 530021
        • Local Institution
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430030
        • Local Institution
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410008
        • Local Institution
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Porcelana, 213003
        • Local Institution
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210000
        • Local Institution
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210002
        • Local Institution
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210008
        • Local Institution
      • Suzhou, Jiangsu, Porcelana, 215006
        • Local Institution
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Porcelana, 116011
        • Local Institution
    • Shaanxi
      • Xi An, Shaanxi, Porcelana, 710032
        • Local Institution
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200080
        • Local Institution
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
        • Local Institution
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 130016
        • Local Institution
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00910
        • Local Institution
  • Reino Unido
    • Avon
      • Bristol, Avon, Reino Unido, BS2 8ED
        • Local Institution
    • Greater London
      • London, Greater London, Reino Unido, NW3 2QG
        • Local Institution
      • London, Greater London, Reino Unido, SE5 9RS
        • Local Institution
      • London, Greater London, Reino Unido, W12 0HS
        • Local Institution
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Reino Unido, M20 4BX
        • Local Institution
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Reino Unido, B15 2TT
        • Local Institution
    • Yorkshire
      • Leeds, Yorkshire, Reino Unido, LS9 7TF
        • Local Institution
  • República Checa
      • Brno, República Checa, 656 53
        • Local Institution
      • Prague 5, República Checa, 150 06
        • Local Institution
      • Praha 2, República Checa, 128 08
        • Local Institution
  • Sudáfrica
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Sudáfrica, 0002
        • Local Institution
    • Kwa Zulu Natal
      • Durban, Kwa Zulu Natal, Sudáfrica, 4091
        • Local Institution
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sudáfrica, 7570
        • Local Institution
      • Observatory, Cape Town, Western Cape, Sudáfrica, 7925
        • Local Institution
      • Rondebosch, Western Cape, Sudáfrica, 7700
        • Local Institution
  • Suecia
      • Stockholm, Suecia, 141 86
        • Local Institution
      • Uppsala, Suecia, 751 85
        • Local Institution
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • Local Institution
      • Bangkok, Tailandia, 10700
        • Local Institution
  • Taiwán
      • Changhua, Taiwán, 500
        • Local Institution
      • Kaohsiung, Taiwán, 833
        • Local Institution
      • Taichung, Taiwán, 404
        • Local Institution
      • Tainan R.O.C., Taiwán, 70403
        • Local Institution
      • Taipei, Taiwán, 100
        • Local Institution
      • Taipei, Taiwán, 112
        • Local Institution
      • Taoyuan, Taiwán, 333
        • Local Institution

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

For more information regarding BMS clinical trial participation, please visit www.BMSStudyConnect.com.

Inclusion Criteria:

  • Histologic or cytologic confirmed diagnosis of HCC.
  • Advanced HCC: disease not eligible for surgical and/or locoregional therapies OR progressive disease after surgical and/or locoregional therapies
  • Child-Pugh Class A
  • ECOG performance status 0-1
  • Adequate hematologic, hepatic, and renal function

Exclusion Criteria:

  • Prior use of any systemic anti-cancer chemotherapy, immunotherapy or molecular targeted agents for HCC
  • History of active cardiac disease
  • Thrombotic or embolic events within the past 6 months (except HCC tumor thrombus)
  • Any other hemorrhage/bleeding event >= CTCAE Grade 3 within 8 weeks except for esophageal or gastric varices
  • Inability to swallow tablets or untreated malabsorption syndrome

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Brivanib
Droga: Brivanib
Tablets, Oral, 800 mg, Once Daily, Until disease progression or unacceptable toxicity
Otros nombres:
  • BMS-582664
Droga: Placebo
Capsules, Oral, twice Daily, Until disease progression or unacceptable toxicity
Droga: Placebo
Tablets, Oral, Once Daily, Until disease progression or unacceptable toxicity
Comparador activo: Sorafenib
Droga: Placebo
Capsules, Oral, twice Daily, Until disease progression or unacceptable toxicity
Droga: Placebo
Tablets, Oral, Once Daily, Until disease progression or unacceptable toxicity
Droga: Sorafenib
Capsules, Oral, 800 mg, twice daily, Until disease progression or unacceptable toxicity

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
To compare the overall survival of brivanib versus sorafenib in subjects with advanced HCC who have not received prior systemic treatment
Periodo de tiempo: Survival will be assessed continuously
Survival will be assessed continuously

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
To compare the time to progression (TTP) (investigator assessed using modified RECIST criteria for HCC
Periodo de tiempo: Every 6 weeks
Every 6 weeks
To compare the investigator assessed objective response rate (ORR) and disease control rate (DCR) using modified RECIST criteria for HCC
Periodo de tiempo: Every 6 weeks
Every 6 weeks
To determine duration of response, duration of disease control, and time to response (TTR)
Periodo de tiempo: Every 6 weeks
Every 6 weeks
To assess the safety profile of brivanib and sorafenib
Periodo de tiempo: Every 6 weeks
Every 6 weeks
To explore PK and exposure-response in the study population
Periodo de tiempo: Every 6 weeks
Every 6 weeks
To compare time to symptomatic progression
Periodo de tiempo: Every 6 weeks
Every 6 weeks
To compare health-related quality of life
Periodo de tiempo: Every 6 weeks
Every 6 weeks

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de marzo de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de marzo de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de marzo de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

17 de octubre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de octubre de 2016

Última verificación

1 de octubre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CA182-033
  • EUDRACT # 2008-003533-24

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

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