Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

First Line Hepato Cellular Carcinoma (HCC) (BRISK FL)

14. oktober 2016 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb

A Randomized, Double-blind, Multi-center Phase III Study of Brivanib Versus Sorafenib as First-line Treatment in Patients With Advanced Hepatocellular Carcinoma

The purpose of this study is to compare the overall survival of brivanib versus sorafenib in subjects with advanced HCC who have not received prior systemic therapy.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1714

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
        • Local Institution
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, 1221
        • Local Institution
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, C1264AAA
        • Local Institution
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
        • Local Institution
  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Local Institution
      • Concord, New South Wales, Australia, 2139
        • Local Institution
      • Westmead Nsw, New South Wales, Australia, 2145
        • Local Institution
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Local Institution
      • Prahan, Victoria, Australia, 3004
        • Local Institution
  • Belgia
      • Liege, Belgia, 4000
        • Local Institution
  • Brasil
      • Sao Paulo, Brasil, 01323-010
        • Local Institution
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasil, 41950-610
        • Local Institution
      • Salvador - Ba, Bahia, Brasil, 40050-410
        • Local Institution
    • Ceara
      • Fortaleza, Ceara, Brasil, 60430-230
        • Local Institution
    • Goias
      • Goiania, Goias, Brasil, 74075-040
        • Local Institution
    • Minas Gerais
      • Divinopolis, Minas Gerais, Brasil, 35500-249
        • Local Institution
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brasil, 81520-060
        • Local Institution
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90050-170
        • Local Institution
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90610-000
        • Local Institution
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90035-903
        • Local Institution
    • Sao Paulo
      • Barretos, Sao Paulo, Brasil, 14784-400
        • Local Institution
      • Jau, Sao Paulo, Brasil, 17210-080
        • Local Institution
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • Local Institution
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Local Institution
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A A5
        • Local Institution
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3J4
        • Local Institution
  • Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 115 478
        • Local Institution
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 115998
        • Local Institution
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 119992
        • Local Institution
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 125367
        • Local Institution
  • Forente stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85259
        • Mayo Clinic Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • Univ Of Ark For Med Sci
    • California
      • Downey, California, Forente stater, 90241
        • Agajanian Institute Of Hematology And Oncology
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Sharp Clinical Oncology Research
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Forente stater, 06516
        • VA CT Healthcare System
    • Florida
      • Lake Worth, Florida, Forente stater, 33467
        • Medical Specialists Of Palm Beaches
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • James Graham Brown Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • 3912 Taubman Center
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Thomas Jefferson Univ.
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23249
        • McGuire DVAMC
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
        • University of Wisconsin
  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33075
        • Local Institution
      • Clichy Cedex, Frankrike, 92118
        • Local Institution
      • Creteil Cedex, Frankrike, 94010
        • Local Institution
      • Grenoble Cedex 09, Frankrike, 38043
        • Local Institution
      • Lille, Frankrike, 59037
        • Local Institution
      • Lyon Cedex 04, Frankrike, 69317
        • Local Institution
      • Marseille Cedex 05, Frankrike, 13385
        • Local Institution
      • Marseille Cedex 9, Frankrike, 13009
        • Local Institution
      • Paris, Frankrike, 75012
        • Local Institution
      • Paris, Frankrike, 75013
        • Local Institution
      • Paris, Frankrike, 75020
        • Local Institution
      • Rennes, Frankrike, 35042
        • Local Institution
      • Vandoeuvre Cedex, Frankrike, 54511
        • Local Institution
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 8525
        • Local Institution
      • Shatin, Hong Kong, 8520
        • Local Institution
  • India
      • Ahmedabad, India, 380009
        • Local Institution
      • Chennai, India, 600006
        • Local Institution
      • Coimbatore, India, 641037
        • Local Institution
      • Hyderabad, India, 500024
        • Local Institution
      • Kolkata, India, 700 053
        • Local Institution
      • Kolkata, India, 700054
        • Local Institution
      • Mumbai, India, 400012
        • Local Institution
      • Mumbai, India, 400036
        • Local Institution
      • New Delhi, India, 110 070
        • Local Institution
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500082
        • Local Institution
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, India, 682304
        • Local Institution
      • Trivandrum, Kerala, India, 695011
        • Local Institution
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, India, 411001
        • Local Institution
  • Italia
      • Milano, Italia, 20122
        • Local Institution
      • Milano, Italia, 20141
        • Local Institution
      • Napoli, Italia, 80131
        • Local Institution
      • Pisa, Italia, 56124
        • Local Institution
      • Roma, Italia, 00168
        • Local Institution
      • Torrette -Ancona, Italia, 60020
        • Local Institution
  • Japan
      • Nishinomiya-shi, Japan, 6638501
        • Local Institution
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japan, 277-0882
        • Local Institution
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 060-0033
        • Local Institution
    • Ishikawa
      • Kanazawa-Shi, Ishikawa, Japan, 9208641
        • Local Institution
    • Kanagawa
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japan, 2138587
        • Local Institution
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 232-0024
        • Local Institution
    • MIE
      • Tsu-shi, MIE, Japan, 5148507
        • Local Institution
    • Okayama
      • Okayama-shi, Okayama, Japan, 7000082
        • Local Institution
    • Osaka
      • Higashinari-ku, Osaka, Japan, 5378511
        • Local Institution
      • Osaka-Sayama City, Osaka, Japan, 5890014
        • Local Institution
      • Osaka-shi, Osaka, Japan, 534-0021
        • Local Institution
      • Osaka-shi, Osaka, Japan, 5438555
        • Local Institution
      • Osaka-shi, Osaka, Japan, 5458586
        • Local Institution
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japan, 411-8777
        • Local Institution
    • Tokyo
      • Chuo-Ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • Local Institution
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 105-0001
        • Local Institution
      • Musashino-shi, Tokyo, Japan, 180-0023
        • Local Institution
    • Yamaguchi
      • Shimonoseki-shi, Yamaguchi, Japan, 7500061
        • Local Institution
  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100021
        • Local Institution
      • Beijing, Beijing, Kina, 100034
        • Local Institution
      • Beijing, Beijing, Kina, 100071
        • Local Institution
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400038
        • Local Institution
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Local Institution
      • Guanzhou, Guangdong, Kina, 510010
        • Local Institution
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530021
        • Local Institution
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Local Institution
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410008
        • Local Institution
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Kina, 213003
        • Local Institution
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
        • Local Institution
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210002
        • Local Institution
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
        • Local Institution
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215006
        • Local Institution
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kina, 116011
        • Local Institution
    • Shaanxi
      • Xi An, Shaanxi, Kina, 710032
        • Local Institution
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200080
        • Local Institution
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Local Institution
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 130016
        • Local Institution
  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken, 609-735
        • Local Institution
      • Daegu, Korea, Republikken, 700-721
        • Local Institution
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 410-769
        • Local Institution
      • Kyunggi-do, Korea, Republikken, 463-707
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-744
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, Republikken, 120-752
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-710
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, Republikken, 137-040
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, Republikken, 138-736
        • Local Institution
  • Mexico
      • Aguascalientes, Mexico, 20234
        • Local Institution
      • Distrito Federal, Mexico, 06760
        • Local Institution
    • Distrito Federal
      • D.f., Distrito Federal, Mexico, 06720
        • Local Institution
      • D.f., Distrito Federal, Mexico, 14140
        • Local Institution
      • Mexico City, Distrito Federal, Mexico, 06726
        • Local Institution
      • Tlalpan, Distrito Federal, Mexico, 14000
        • Local Institution
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 64710
        • Local Institution
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80952
        • Local Institution
      • Gliwice, Polen, 44-101
        • Local Institution
      • Krakow, Polen, 31-501
        • Local Institution
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Local Institution
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00910
        • Local Institution
  • Spania
      • Alicante, Spania, 03010
        • Local Institution
      • Barcelona, Spania, 08208
        • Local Institution
    • A Coruna
      • Santiago De Compostela, A Coruna, Spania, 15706
        • Local Institution
  • Storbritannia
    • Avon
      • Bristol, Avon, Storbritannia, BS2 8ED
        • Local Institution
    • Greater London
      • London, Greater London, Storbritannia, NW3 2QG
        • Local Institution
      • London, Greater London, Storbritannia, SE5 9RS
        • Local Institution
      • London, Greater London, Storbritannia, W12 0HS
        • Local Institution
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Storbritannia, M20 4BX
        • Local Institution
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Storbritannia, B15 2TT
        • Local Institution
    • Yorkshire
      • Leeds, Yorkshire, Storbritannia, LS9 7TF
        • Local Institution
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 141 86
        • Local Institution
      • Uppsala, Sverige, 751 85
        • Local Institution
  • Sør-Afrika
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Sør-Afrika, 0002
        • Local Institution
    • Kwa Zulu Natal
      • Durban, Kwa Zulu Natal, Sør-Afrika, 4091
        • Local Institution
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sør-Afrika, 7570
        • Local Institution
      • Observatory, Cape Town, Western Cape, Sør-Afrika, 7925
        • Local Institution
      • Rondebosch, Western Cape, Sør-Afrika, 7700
        • Local Institution
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Local Institution
      • Kaohsiung, Taiwan, 833
        • Local Institution
      • Taichung, Taiwan, 404
        • Local Institution
      • Tainan R.O.C., Taiwan, 70403
        • Local Institution
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Local Institution
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Local Institution
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Local Institution
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Local Institution
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Local Institution
  • Tsjekkisk Republikk
      • Brno, Tsjekkisk Republikk, 656 53
        • Local Institution
      • Prague 5, Tsjekkisk Republikk, 150 06
        • Local Institution
      • Praha 2, Tsjekkisk Republikk, 128 08
        • Local Institution
  • Tyrkia
      • Ankara, Tyrkia, 06460
        • Local Institution
      • Antalya, Tyrkia, 07070
        • Local Institution
      • Istanbul, Tyrkia
        • Local Institution
      • Izmir, Tyrkia, 35100
        • Local Institution
      • Kayseri, Tyrkia, 38039
        • Local Institution
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Local Institution
      • Halle, Tyskland, 06120
        • Local Institution
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Local Institution
      • Magdeburg, Tyskland, 39120
        • Local Institution
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Local Institution

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

For more information regarding BMS clinical trial participation, please visit www.BMSStudyConnect.com.

Inclusion Criteria:

  • Histologic or cytologic confirmed diagnosis of HCC.
  • Advanced HCC: disease not eligible for surgical and/or locoregional therapies OR progressive disease after surgical and/or locoregional therapies
  • Child-Pugh Class A
  • ECOG performance status 0-1
  • Adequate hematologic, hepatic, and renal function

Exclusion Criteria:

  • Prior use of any systemic anti-cancer chemotherapy, immunotherapy or molecular targeted agents for HCC
  • History of active cardiac disease
  • Thrombotic or embolic events within the past 6 months (except HCC tumor thrombus)
  • Any other hemorrhage/bleeding event >= CTCAE Grade 3 within 8 weeks except for esophageal or gastric varices
  • Inability to swallow tablets or untreated malabsorption syndrome

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Brivanib
Legemiddel: Brivanib
Tablets, Oral, 800 mg, Once Daily, Until disease progression or unacceptable toxicity
Andre navn:
  • BMS-582664
Legemiddel: Placebo
Capsules, Oral, twice Daily, Until disease progression or unacceptable toxicity
Legemiddel: Placebo
Tablets, Oral, Once Daily, Until disease progression or unacceptable toxicity
Aktiv komparator: Sorafenib
Legemiddel: Placebo
Capsules, Oral, twice Daily, Until disease progression or unacceptable toxicity
Legemiddel: Placebo
Tablets, Oral, Once Daily, Until disease progression or unacceptable toxicity
Legemiddel: Sorafenib
Capsules, Oral, 800 mg, twice daily, Until disease progression or unacceptable toxicity

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
To compare the overall survival of brivanib versus sorafenib in subjects with advanced HCC who have not received prior systemic treatment
Tidsramme: Survival will be assessed continuously
Survival will be assessed continuously

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
To compare the time to progression (TTP) (investigator assessed using modified RECIST criteria for HCC
Tidsramme: Every 6 weeks
Every 6 weeks
To compare the investigator assessed objective response rate (ORR) and disease control rate (DCR) using modified RECIST criteria for HCC
Tidsramme: Every 6 weeks
Every 6 weeks
To determine duration of response, duration of disease control, and time to response (TTR)
Tidsramme: Every 6 weeks
Every 6 weeks
To assess the safety profile of brivanib and sorafenib
Tidsramme: Every 6 weeks
Every 6 weeks
To explore PK and exposure-response in the study population
Tidsramme: Every 6 weeks
Every 6 weeks
To compare time to symptomatic progression
Tidsramme: Every 6 weeks
Every 6 weeks
To compare health-related quality of life
Tidsramme: Every 6 weeks
Every 6 weeks

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mars 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2009

Først lagt ut (Anslag)

10. mars 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. oktober 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. oktober 2016

Sist bekreftet

1. oktober 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CA182-033
  • EUDRACT # 2008-003533-24

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere