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First Line Hepato Cellular Carcinoma (HCC) (BRISK FL)

14 ottobre 2016 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

A Randomized, Double-blind, Multi-center Phase III Study of Brivanib Versus Sorafenib as First-line Treatment in Patients With Advanced Hepatocellular Carcinoma

The purpose of this study is to compare the overall survival of brivanib versus sorafenib in subjects with advanced HCC who have not received prior systemic therapy.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1714

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
        • Local Institution
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, 1221
        • Local Institution
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, C1264AAA
        • Local Institution
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
        • Local Institution
  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Local Institution
      • Concord, New South Wales, Australia, 2139
        • Local Institution
      • Westmead Nsw, New South Wales, Australia, 2145
        • Local Institution
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Local Institution
      • Prahan, Victoria, Australia, 3004
        • Local Institution
  • Belgio
      • Liege, Belgio, 4000
        • Local Institution
  • Brasile
      • Sao Paulo, Brasile, 01323-010
        • Local Institution
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasile, 41950-610
        • Local Institution
      • Salvador - Ba, Bahia, Brasile, 40050-410
        • Local Institution
    • Ceara
      • Fortaleza, Ceara, Brasile, 60430-230
        • Local Institution
    • Goias
      • Goiania, Goias, Brasile, 74075-040
        • Local Institution
    • Minas Gerais
      • Divinopolis, Minas Gerais, Brasile, 35500-249
        • Local Institution
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brasile, 81520-060
        • Local Institution
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasile, 90050-170
        • Local Institution
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasile, 90610-000
        • Local Institution
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90035-903
        • Local Institution
    • Sao Paulo
      • Barretos, Sao Paulo, Brasile, 14784-400
        • Local Institution
      • Jau, Sao Paulo, Brasile, 17210-080
        • Local Institution
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • Local Institution
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Local Institution
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A A5
        • Local Institution
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3J4
        • Local Institution
  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100021
        • Local Institution
      • Beijing, Beijing, Cina, 100034
        • Local Institution
      • Beijing, Beijing, Cina, 100071
        • Local Institution
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Cina, 400038
        • Local Institution
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510515
        • Local Institution
      • Guanzhou, Guangdong, Cina, 510010
        • Local Institution
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Cina, 530021
        • Local Institution
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430030
        • Local Institution
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410008
        • Local Institution
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Cina, 213003
        • Local Institution
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210000
        • Local Institution
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210002
        • Local Institution
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210008
        • Local Institution
      • Suzhou, Jiangsu, Cina, 215006
        • Local Institution
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Cina, 116011
        • Local Institution
    • Shaanxi
      • Xi An, Shaanxi, Cina, 710032
        • Local Institution
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200080
        • Local Institution
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
        • Local Institution
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 130016
        • Local Institution
  • Corea, Repubblica di
      • Busan, Corea, Repubblica di, 609-735
        • Local Institution
      • Daegu, Corea, Repubblica di, 700-721
        • Local Institution
      • Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 410-769
        • Local Institution
      • Kyunggi-do, Corea, Repubblica di, 463-707
        • Local Institution
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 110-744
        • Local Institution
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 120-752
        • Local Institution
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 135-710
        • Local Institution
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 137-040
        • Local Institution
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 138-736
        • Local Institution
  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 115 478
        • Local Institution
      • Moscow, Federazione Russa, 115998
        • Local Institution
      • Moscow, Federazione Russa, 119992
        • Local Institution
      • Moscow, Federazione Russa, 125367
        • Local Institution
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33075
        • Local Institution
      • Clichy Cedex, Francia, 92118
        • Local Institution
      • Creteil Cedex, Francia, 94010
        • Local Institution
      • Grenoble Cedex 09, Francia, 38043
        • Local Institution
      • Lille, Francia, 59037
        • Local Institution
      • Lyon Cedex 04, Francia, 69317
        • Local Institution
      • Marseille Cedex 05, Francia, 13385
        • Local Institution
      • Marseille Cedex 9, Francia, 13009
        • Local Institution
      • Paris, Francia, 75012
        • Local Institution
      • Paris, Francia, 75013
        • Local Institution
      • Paris, Francia, 75020
        • Local Institution
      • Rennes, Francia, 35042
        • Local Institution
      • Vandoeuvre Cedex, Francia, 54511
        • Local Institution
  • Germania
      • Berlin, Germania, 13353
        • Local Institution
      • Halle, Germania, 06120
        • Local Institution
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Local Institution
      • Magdeburg, Germania, 39120
        • Local Institution
      • Ulm, Germania, 89081
        • Local Institution
  • Giappone
      • Nishinomiya-shi, Giappone, 6638501
        • Local Institution
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Giappone, 277-0882
        • Local Institution
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Giappone, 060-0033
        • Local Institution
    • Ishikawa
      • Kanazawa-Shi, Ishikawa, Giappone, 9208641
        • Local Institution
    • Kanagawa
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Giappone, 2138587
        • Local Institution
      • Yokohama, Kanagawa, Giappone, 232-0024
        • Local Institution
    • MIE
      • Tsu-shi, MIE, Giappone, 5148507
        • Local Institution
    • Okayama
      • Okayama-shi, Okayama, Giappone, 7000082
        • Local Institution
    • Osaka
      • Higashinari-ku, Osaka, Giappone, 5378511
        • Local Institution
      • Osaka-Sayama City, Osaka, Giappone, 5890014
        • Local Institution
      • Osaka-shi, Osaka, Giappone, 534-0021
        • Local Institution
      • Osaka-shi, Osaka, Giappone, 5438555
        • Local Institution
      • Osaka-shi, Osaka, Giappone, 5458586
        • Local Institution
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Giappone, 411-8777
        • Local Institution
    • Tokyo
      • Chuo-Ku, Tokyo, Giappone, 104-0045
        • Local Institution
      • Minato-ku, Tokyo, Giappone, 105-0001
        • Local Institution
      • Musashino-shi, Tokyo, Giappone, 180-0023
        • Local Institution
    • Yamaguchi
      • Shimonoseki-shi, Yamaguchi, Giappone, 7500061
        • Local Institution
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 8525
        • Local Institution
      • Shatin, Hong Kong, 8520
        • Local Institution
  • India
      • Ahmedabad, India, 380009
        • Local Institution
      • Chennai, India, 600006
        • Local Institution
      • Coimbatore, India, 641037
        • Local Institution
      • Hyderabad, India, 500024
        • Local Institution
      • Kolkata, India, 700 053
        • Local Institution
      • Kolkata, India, 700054
        • Local Institution
      • Mumbai, India, 400012
        • Local Institution
      • Mumbai, India, 400036
        • Local Institution
      • New Delhi, India, 110 070
        • Local Institution
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500082
        • Local Institution
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, India, 682304
        • Local Institution
      • Trivandrum, Kerala, India, 695011
        • Local Institution
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, India, 411001
        • Local Institution
  • Italia
      • Milano, Italia, 20122
        • Local Institution
      • Milano, Italia, 20141
        • Local Institution
      • Napoli, Italia, 80131
        • Local Institution
      • Pisa, Italia, 56124
        • Local Institution
      • Roma, Italia, 00168
        • Local Institution
      • Torrette -Ancona, Italia, 60020
        • Local Institution
  • Messico
      • Aguascalientes, Messico, 20234
        • Local Institution
      • Distrito Federal, Messico, 06760
        • Local Institution
    • Distrito Federal
      • D.f., Distrito Federal, Messico, 06720
        • Local Institution
      • D.f., Distrito Federal, Messico, 14140
        • Local Institution
      • Mexico City, Distrito Federal, Messico, 06726
        • Local Institution
      • Tlalpan, Distrito Federal, Messico, 14000
        • Local Institution
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Messico, 64710
        • Local Institution
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80952
        • Local Institution
      • Gliwice, Polonia, 44-101
        • Local Institution
      • Krakow, Polonia, 31-501
        • Local Institution
      • Warszawa, Polonia, 02-781
        • Local Institution
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00910
        • Local Institution
  • Regno Unito
    • Avon
      • Bristol, Avon, Regno Unito, BS2 8ED
        • Local Institution
    • Greater London
      • London, Greater London, Regno Unito, NW3 2QG
        • Local Institution
      • London, Greater London, Regno Unito, SE5 9RS
        • Local Institution
      • London, Greater London, Regno Unito, W12 0HS
        • Local Institution
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Regno Unito, M20 4BX
        • Local Institution
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Regno Unito, B15 2TT
        • Local Institution
    • Yorkshire
      • Leeds, Yorkshire, Regno Unito, LS9 7TF
        • Local Institution
  • Repubblica Ceca
      • Brno, Repubblica Ceca, 656 53
        • Local Institution
      • Prague 5, Repubblica Ceca, 150 06
        • Local Institution
      • Praha 2, Repubblica Ceca, 128 08
        • Local Institution
  • Spagna
      • Alicante, Spagna, 03010
        • Local Institution
      • Barcelona, Spagna, 08208
        • Local Institution
    • A Coruna
      • Santiago De Compostela, A Coruna, Spagna, 15706
        • Local Institution
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259
        • Mayo Clinic Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • Univ Of Ark For Med Sci
    • California
      • Downey, California, Stati Uniti, 90241
        • Agajanian Institute Of Hematology And Oncology
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Sharp Clinical Oncology Research
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06516
        • VA CT Healthcare System
    • Florida
      • Lake Worth, Florida, Stati Uniti, 33467
        • Medical Specialists Of Palm Beaches
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • James Graham Brown Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • 3912 Taubman Center
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson Univ.
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23249
        • McGuire DVAMC
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • University of Wisconsin
  • Sud Africa
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Sud Africa, 0002
        • Local Institution
    • Kwa Zulu Natal
      • Durban, Kwa Zulu Natal, Sud Africa, 4091
        • Local Institution
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sud Africa, 7570
        • Local Institution
      • Observatory, Cape Town, Western Cape, Sud Africa, 7925
        • Local Institution
      • Rondebosch, Western Cape, Sud Africa, 7700
        • Local Institution
  • Svezia
      • Stockholm, Svezia, 141 86
        • Local Institution
      • Uppsala, Svezia, 751 85
        • Local Institution
  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino, 06460
        • Local Institution
      • Antalya, Tacchino, 07070
        • Local Institution
      • Istanbul, Tacchino
        • Local Institution
      • Izmir, Tacchino, 35100
        • Local Institution
      • Kayseri, Tacchino, 38039
        • Local Institution
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • Local Institution
      • Bangkok, Tailandia, 10700
        • Local Institution
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Local Institution
      • Kaohsiung, Taiwan, 833
        • Local Institution
      • Taichung, Taiwan, 404
        • Local Institution
      • Tainan R.O.C., Taiwan, 70403
        • Local Institution
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Local Institution
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Local Institution
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Local Institution

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

For more information regarding BMS clinical trial participation, please visit www.BMSStudyConnect.com.

Inclusion Criteria:

  • Histologic or cytologic confirmed diagnosis of HCC.
  • Advanced HCC: disease not eligible for surgical and/or locoregional therapies OR progressive disease after surgical and/or locoregional therapies
  • Child-Pugh Class A
  • ECOG performance status 0-1
  • Adequate hematologic, hepatic, and renal function

Exclusion Criteria:

  • Prior use of any systemic anti-cancer chemotherapy, immunotherapy or molecular targeted agents for HCC
  • History of active cardiac disease
  • Thrombotic or embolic events within the past 6 months (except HCC tumor thrombus)
  • Any other hemorrhage/bleeding event >= CTCAE Grade 3 within 8 weeks except for esophageal or gastric varices
  • Inability to swallow tablets or untreated malabsorption syndrome

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Brivanibib
Droga: Brivanib
Tablets, Oral, 800 mg, Once Daily, Until disease progression or unacceptable toxicity
Altri nomi:
  • BMS-582664
Droga: Placebo
Capsules, Oral, twice Daily, Until disease progression or unacceptable toxicity
Droga: Placebo
Tablets, Oral, Once Daily, Until disease progression or unacceptable toxicity
Comparatore attivo: Sorafenib
Droga: Placebo
Capsules, Oral, twice Daily, Until disease progression or unacceptable toxicity
Droga: Placebo
Tablets, Oral, Once Daily, Until disease progression or unacceptable toxicity
Droga: Sorafenib
Capsules, Oral, 800 mg, twice daily, Until disease progression or unacceptable toxicity

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
To compare the overall survival of brivanib versus sorafenib in subjects with advanced HCC who have not received prior systemic treatment
Lasso di tempo: Survival will be assessed continuously
Survival will be assessed continuously

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
To compare the time to progression (TTP) (investigator assessed using modified RECIST criteria for HCC
Lasso di tempo: Every 6 weeks
Every 6 weeks
To compare the investigator assessed objective response rate (ORR) and disease control rate (DCR) using modified RECIST criteria for HCC
Lasso di tempo: Every 6 weeks
Every 6 weeks
To determine duration of response, duration of disease control, and time to response (TTR)
Lasso di tempo: Every 6 weeks
Every 6 weeks
To assess the safety profile of brivanib and sorafenib
Lasso di tempo: Every 6 weeks
Every 6 weeks
To explore PK and exposure-response in the study population
Lasso di tempo: Every 6 weeks
Every 6 weeks
To compare time to symptomatic progression
Lasso di tempo: Every 6 weeks
Every 6 weeks
To compare health-related quality of life
Lasso di tempo: Every 6 weeks
Every 6 weeks

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 marzo 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 marzo 2009

Primo Inserito (Stima)

10 marzo 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CA182-033
  • EUDRACT # 2008-003533-24

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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