Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

First Line Hepato Cellular Carcinoma (HCC) (BRISK FL)

14 oktober 2016 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb

A Randomized, Double-blind, Multi-center Phase III Study of Brivanib Versus Sorafenib as First-line Treatment in Patients With Advanced Hepatocellular Carcinoma

The purpose of this study is to compare the overall survival of brivanib versus sorafenib in subjects with advanced HCC who have not received prior systemic therapy.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1714

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië, C1181ACH
        • Local Institution
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentinië, 1221
        • Local Institution
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentinië, C1264AAA
        • Local Institution
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentinië, 2000
        • Local Institution
  • Australië
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australië, 2050
        • Local Institution
      • Concord, New South Wales, Australië, 2139
        • Local Institution
      • Westmead Nsw, New South Wales, Australië, 2145
        • Local Institution
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australië, 3050
        • Local Institution
      • Prahan, Victoria, Australië, 3004
        • Local Institution
  • België
      • Liege, België, 4000
        • Local Institution
  • Brazilië
      • Sao Paulo, Brazilië, 01323-010
        • Local Institution
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brazilië, 41950-610
        • Local Institution
      • Salvador - Ba, Bahia, Brazilië, 40050-410
        • Local Institution
    • Ceara
      • Fortaleza, Ceara, Brazilië, 60430-230
        • Local Institution
    • Goias
      • Goiania, Goias, Brazilië, 74075-040
        • Local Institution
    • Minas Gerais
      • Divinopolis, Minas Gerais, Brazilië, 35500-249
        • Local Institution
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brazilië, 81520-060
        • Local Institution
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazilië, 90050-170
        • Local Institution
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazilië, 90610-000
        • Local Institution
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazilië, 90035-903
        • Local Institution
    • Sao Paulo
      • Barretos, Sao Paulo, Brazilië, 14784-400
        • Local Institution
      • Jau, Sao Paulo, Brazilië, 17210-080
        • Local Institution
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • Local Institution
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Local Institution
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A A5
        • Local Institution
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3J4
        • Local Institution
  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100021
        • Local Institution
      • Beijing, Beijing, China, 100034
        • Local Institution
      • Beijing, Beijing, China, 100071
        • Local Institution
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400038
        • Local Institution
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Local Institution
      • Guanzhou, Guangdong, China, 510010
        • Local Institution
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530021
        • Local Institution
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Local Institution
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410008
        • Local Institution
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, China, 213003
        • Local Institution
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210000
        • Local Institution
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210002
        • Local Institution
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210008
        • Local Institution
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215006
        • Local Institution
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China, 116011
        • Local Institution
    • Shaanxi
      • Xi An, Shaanxi, China, 710032
        • Local Institution
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200080
        • Local Institution
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Local Institution
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 130016
        • Local Institution
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 13353
        • Local Institution
      • Halle, Duitsland, 06120
        • Local Institution
      • Hamburg, Duitsland, 20246
        • Local Institution
      • Magdeburg, Duitsland, 39120
        • Local Institution
      • Ulm, Duitsland, 89081
        • Local Institution
  • Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk, 33075
        • Local Institution
      • Clichy Cedex, Frankrijk, 92118
        • Local Institution
      • Creteil Cedex, Frankrijk, 94010
        • Local Institution
      • Grenoble Cedex 09, Frankrijk, 38043
        • Local Institution
      • Lille, Frankrijk, 59037
        • Local Institution
      • Lyon Cedex 04, Frankrijk, 69317
        • Local Institution
      • Marseille Cedex 05, Frankrijk, 13385
        • Local Institution
      • Marseille Cedex 9, Frankrijk, 13009
        • Local Institution
      • Paris, Frankrijk, 75012
        • Local Institution
      • Paris, Frankrijk, 75013
        • Local Institution
      • Paris, Frankrijk, 75020
        • Local Institution
      • Rennes, Frankrijk, 35042
        • Local Institution
      • Vandoeuvre Cedex, Frankrijk, 54511
        • Local Institution
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong, 8525
        • Local Institution
      • Shatin, Hongkong, 8520
        • Local Institution
  • Indië
      • Ahmedabad, Indië, 380009
        • Local Institution
      • Chennai, Indië, 600006
        • Local Institution
      • Coimbatore, Indië, 641037
        • Local Institution
      • Hyderabad, Indië, 500024
        • Local Institution
      • Kolkata, Indië, 700 053
        • Local Institution
      • Kolkata, Indië, 700054
        • Local Institution
      • Mumbai, Indië, 400012
        • Local Institution
      • Mumbai, Indië, 400036
        • Local Institution
      • New Delhi, Indië, 110 070
        • Local Institution
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indië, 500082
        • Local Institution
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, Indië, 682304
        • Local Institution
      • Trivandrum, Kerala, Indië, 695011
        • Local Institution
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indië, 411001
        • Local Institution
  • Italië
      • Milano, Italië, 20122
        • Local Institution
      • Milano, Italië, 20141
        • Local Institution
      • Napoli, Italië, 80131
        • Local Institution
      • Pisa, Italië, 56124
        • Local Institution
      • Roma, Italië, 00168
        • Local Institution
      • Torrette -Ancona, Italië, 60020
        • Local Institution
  • Japan
      • Nishinomiya-shi, Japan, 6638501
        • Local Institution
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japan, 277-0882
        • Local Institution
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 060-0033
        • Local Institution
    • Ishikawa
      • Kanazawa-Shi, Ishikawa, Japan, 9208641
        • Local Institution
    • Kanagawa
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japan, 2138587
        • Local Institution
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 232-0024
        • Local Institution
    • MIE
      • Tsu-shi, MIE, Japan, 5148507
        • Local Institution
    • Okayama
      • Okayama-shi, Okayama, Japan, 7000082
        • Local Institution
    • Osaka
      • Higashinari-ku, Osaka, Japan, 5378511
        • Local Institution
      • Osaka-Sayama City, Osaka, Japan, 5890014
        • Local Institution
      • Osaka-shi, Osaka, Japan, 534-0021
        • Local Institution
      • Osaka-shi, Osaka, Japan, 5438555
        • Local Institution
      • Osaka-shi, Osaka, Japan, 5458586
        • Local Institution
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japan, 411-8777
        • Local Institution
    • Tokyo
      • Chuo-Ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • Local Institution
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 105-0001
        • Local Institution
      • Musashino-shi, Tokyo, Japan, 180-0023
        • Local Institution
    • Yamaguchi
      • Shimonoseki-shi, Yamaguchi, Japan, 7500061
        • Local Institution
  • Kalkoen
      • Ankara, Kalkoen, 06460
        • Local Institution
      • Antalya, Kalkoen, 07070
        • Local Institution
      • Istanbul, Kalkoen
        • Local Institution
      • Izmir, Kalkoen, 35100
        • Local Institution
      • Kayseri, Kalkoen, 38039
        • Local Institution
  • Korea, republiek van
      • Busan, Korea, republiek van, 609-735
        • Local Institution
      • Daegu, Korea, republiek van, 700-721
        • Local Institution
      • Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 410-769
        • Local Institution
      • Kyunggi-do, Korea, republiek van, 463-707
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, republiek van, 110-744
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, republiek van, 120-752
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, republiek van, 135-710
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, republiek van, 137-040
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, republiek van, 138-736
        • Local Institution
  • Mexico
      • Aguascalientes, Mexico, 20234
        • Local Institution
      • Distrito Federal, Mexico, 06760
        • Local Institution
    • Distrito Federal
      • D.f., Distrito Federal, Mexico, 06720
        • Local Institution
      • D.f., Distrito Federal, Mexico, 14140
        • Local Institution
      • Mexico City, Distrito Federal, Mexico, 06726
        • Local Institution
      • Tlalpan, Distrito Federal, Mexico, 14000
        • Local Institution
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 64710
        • Local Institution
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80952
        • Local Institution
      • Gliwice, Polen, 44-101
        • Local Institution
      • Krakow, Polen, 31-501
        • Local Institution
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Local Institution
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00910
        • Local Institution
  • Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie, 115 478
        • Local Institution
      • Moscow, Russische Federatie, 115998
        • Local Institution
      • Moscow, Russische Federatie, 119992
        • Local Institution
      • Moscow, Russische Federatie, 125367
        • Local Institution
  • Spanje
      • Alicante, Spanje, 03010
        • Local Institution
      • Barcelona, Spanje, 08208
        • Local Institution
    • A Coruna
      • Santiago De Compostela, A Coruna, Spanje, 15706
        • Local Institution
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Local Institution
      • Kaohsiung, Taiwan, 833
        • Local Institution
      • Taichung, Taiwan, 404
        • Local Institution
      • Tainan R.O.C., Taiwan, 70403
        • Local Institution
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Local Institution
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Local Institution
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Local Institution
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Local Institution
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Local Institution
  • Tsjechische Republiek
      • Brno, Tsjechische Republiek, 656 53
        • Local Institution
      • Prague 5, Tsjechische Republiek, 150 06
        • Local Institution
      • Praha 2, Tsjechische Republiek, 128 08
        • Local Institution
  • Verenigd Koninkrijk
    • Avon
      • Bristol, Avon, Verenigd Koninkrijk, BS2 8ED
        • Local Institution
    • Greater London
      • London, Greater London, Verenigd Koninkrijk, NW3 2QG
        • Local Institution
      • London, Greater London, Verenigd Koninkrijk, SE5 9RS
        • Local Institution
      • London, Greater London, Verenigd Koninkrijk, W12 0HS
        • Local Institution
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Verenigd Koninkrijk, M20 4BX
        • Local Institution
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Verenigd Koninkrijk, B15 2TT
        • Local Institution
    • Yorkshire
      • Leeds, Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, LS9 7TF
        • Local Institution
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85259
        • Mayo Clinic Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • Univ Of Ark For Med Sci
    • California
      • Downey, California, Verenigde Staten, 90241
        • Agajanian Institute Of Hematology And Oncology
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Sharp Clinical Oncology Research
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06516
        • VA CT Healthcare System
    • Florida
      • Lake Worth, Florida, Verenigde Staten, 33467
        • Medical Specialists Of Palm Beaches
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • James Graham Brown Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • 3912 Taubman Center
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Thomas Jefferson Univ.
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23249
        • McGuire DVAMC
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
        • University of Wisconsin
  • Zuid-Afrika
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Zuid-Afrika, 0002
        • Local Institution
    • Kwa Zulu Natal
      • Durban, Kwa Zulu Natal, Zuid-Afrika, 4091
        • Local Institution
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Zuid-Afrika, 7570
        • Local Institution
      • Observatory, Cape Town, Western Cape, Zuid-Afrika, 7925
        • Local Institution
      • Rondebosch, Western Cape, Zuid-Afrika, 7700
        • Local Institution
  • Zweden
      • Stockholm, Zweden, 141 86
        • Local Institution
      • Uppsala, Zweden, 751 85
        • Local Institution

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

For more information regarding BMS clinical trial participation, please visit www.BMSStudyConnect.com.

Inclusion Criteria:

  • Histologic or cytologic confirmed diagnosis of HCC.
  • Advanced HCC: disease not eligible for surgical and/or locoregional therapies OR progressive disease after surgical and/or locoregional therapies
  • Child-Pugh Class A
  • ECOG performance status 0-1
  • Adequate hematologic, hepatic, and renal function

Exclusion Criteria:

  • Prior use of any systemic anti-cancer chemotherapy, immunotherapy or molecular targeted agents for HCC
  • History of active cardiac disease
  • Thrombotic or embolic events within the past 6 months (except HCC tumor thrombus)
  • Any other hemorrhage/bleeding event >= CTCAE Grade 3 within 8 weeks except for esophageal or gastric varices
  • Inability to swallow tablets or untreated malabsorption syndrome

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Brivanib
Geneesmiddel: Brivanib
Tablets, Oral, 800 mg, Once Daily, Until disease progression or unacceptable toxicity
Andere namen:
  • BMS-582664
Geneesmiddel: Placebo
Capsules, Oral, twice Daily, Until disease progression or unacceptable toxicity
Geneesmiddel: Placebo
Tablets, Oral, Once Daily, Until disease progression or unacceptable toxicity
Actieve vergelijker: Sorafenib
Geneesmiddel: Placebo
Capsules, Oral, twice Daily, Until disease progression or unacceptable toxicity
Geneesmiddel: Placebo
Tablets, Oral, Once Daily, Until disease progression or unacceptable toxicity
Geneesmiddel: Sorafenib
Capsules, Oral, 800 mg, twice daily, Until disease progression or unacceptable toxicity

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
To compare the overall survival of brivanib versus sorafenib in subjects with advanced HCC who have not received prior systemic treatment
Tijdsspanne: Survival will be assessed continuously
Survival will be assessed continuously

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
To compare the time to progression (TTP) (investigator assessed using modified RECIST criteria for HCC
Tijdsspanne: Every 6 weeks
Every 6 weeks
To compare the investigator assessed objective response rate (ORR) and disease control rate (DCR) using modified RECIST criteria for HCC
Tijdsspanne: Every 6 weeks
Every 6 weeks
To determine duration of response, duration of disease control, and time to response (TTR)
Tijdsspanne: Every 6 weeks
Every 6 weeks
To assess the safety profile of brivanib and sorafenib
Tijdsspanne: Every 6 weeks
Every 6 weeks
To explore PK and exposure-response in the study population
Tijdsspanne: Every 6 weeks
Every 6 weeks
To compare time to symptomatic progression
Tijdsspanne: Every 6 weeks
Every 6 weeks
To compare health-related quality of life
Tijdsspanne: Every 6 weeks
Every 6 weeks

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 maart 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 maart 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

10 maart 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

17 oktober 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 oktober 2016

Laatst geverifieerd

1 oktober 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CA182-033
  • EUDRACT # 2008-003533-24

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren