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First Line Hepato Cellular Carcinoma (HCC) (BRISK FL)

2016년 10월 14일 업데이트: Bristol-Myers Squibb

A Randomized, Double-blind, Multi-center Phase III Study of Brivanib Versus Sorafenib as First-line Treatment in Patients With Advanced Hepatocellular Carcinoma

The purpose of this study is to compare the overall survival of brivanib versus sorafenib in subjects with advanced HCC who have not received prior systemic therapy.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1714

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 남아프리카
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, 남아프리카, 0002
        • Local Institution
    • Kwa Zulu Natal
      • Durban, Kwa Zulu Natal, 남아프리카, 4091
        • Local Institution
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, 남아프리카, 7570
        • Local Institution
      • Observatory, Cape Town, Western Cape, 남아프리카, 7925
        • Local Institution
      • Rondebosch, Western Cape, 남아프리카, 7700
        • Local Institution
  • 대만
      • Changhua, 대만, 500
        • Local Institution
      • Kaohsiung, 대만, 833
        • Local Institution
      • Taichung, 대만, 404
        • Local Institution
      • Tainan R.O.C., 대만, 70403
        • Local Institution
      • Taipei, 대만, 100
        • Local Institution
      • Taipei, 대만, 112
        • Local Institution
      • Taoyuan, 대만, 333
        • Local Institution
  • 대한민국
      • Busan, 대한민국, 609-735
        • Local Institution
      • Daegu, 대한민국, 700-721
        • Local Institution
      • Gyeonggi-do, 대한민국, 410-769
        • Local Institution
      • Kyunggi-do, 대한민국, 463-707
        • Local Institution
      • Seoul, 대한민국, 110-744
        • Local Institution
      • Seoul, 대한민국, 120-752
        • Local Institution
      • Seoul, 대한민국, 135-710
        • Local Institution
      • Seoul, 대한민국, 137-040
        • Local Institution
      • Seoul, 대한민국, 138-736
        • Local Institution
  • 독일
      • Berlin, 독일, 13353
        • Local Institution
      • Halle, 독일, 06120
        • Local Institution
      • Hamburg, 독일, 20246
        • Local Institution
      • Magdeburg, 독일, 39120
        • Local Institution
      • Ulm, 독일, 89081
        • Local Institution
  • 러시아 연방
      • Moscow, 러시아 연방, 115 478
        • Local Institution
      • Moscow, 러시아 연방, 115998
        • Local Institution
      • Moscow, 러시아 연방, 119992
        • Local Institution
      • Moscow, 러시아 연방, 125367
        • Local Institution
  • 멕시코
      • Aguascalientes, 멕시코, 20234
        • Local Institution
      • Distrito Federal, 멕시코, 06760
        • Local Institution
    • Distrito Federal
      • D.f., Distrito Federal, 멕시코, 06720
        • Local Institution
      • D.f., Distrito Federal, 멕시코, 14140
        • Local Institution
      • Mexico City, Distrito Federal, 멕시코, 06726
        • Local Institution
      • Tlalpan, Distrito Federal, 멕시코, 14000
        • Local Institution
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, 멕시코, 64710
        • Local Institution
  • 미국
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85259
        • Mayo Clinic Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
        • Univ Of Ark For Med Sci
    • California
      • Downey, California, 미국, 90241
        • Agajanian Institute Of Hematology And Oncology
      • San Diego, California, 미국, 92123
        • Sharp Clinical Oncology Research
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, 미국, 06516
        • VA CT Healthcare System
    • Florida
      • Lake Worth, Florida, 미국, 33467
        • Medical Specialists Of Palm Beaches
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40202
        • James Graham Brown Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • 3912 Taubman Center
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • Thomas Jefferson Univ.
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, 미국, 23249
        • McGuire DVAMC
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53792
        • University of Wisconsin
  • 벨기에
      • Liege, 벨기에, 4000
        • Local Institution
  • 브라질
      • Sao Paulo, 브라질, 01323-010
        • Local Institution
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, 브라질, 41950-610
        • Local Institution
      • Salvador - Ba, Bahia, 브라질, 40050-410
        • Local Institution
    • Ceara
      • Fortaleza, Ceara, 브라질, 60430-230
        • Local Institution
    • Goias
      • Goiania, Goias, 브라질, 74075-040
        • Local Institution
    • Minas Gerais
      • Divinopolis, Minas Gerais, 브라질, 35500-249
        • Local Institution
    • Parana
      • Curitiba, Parana, 브라질, 81520-060
        • Local Institution
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, 브라질, 90050-170
        • Local Institution
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, 브라질, 90610-000
        • Local Institution
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, 브라질, 90035-903
        • Local Institution
    • Sao Paulo
      • Barretos, Sao Paulo, 브라질, 14784-400
        • Local Institution
      • Jau, Sao Paulo, 브라질, 17210-080
        • Local Institution
  • 스웨덴
      • Stockholm, 스웨덴, 141 86
        • Local Institution
      • Uppsala, 스웨덴, 751 85
        • Local Institution
  • 스페인
      • Alicante, 스페인, 03010
        • Local Institution
      • Barcelona, 스페인, 08208
        • Local Institution
    • A Coruna
      • Santiago De Compostela, A Coruna, 스페인, 15706
        • Local Institution
  • 아르헨티나
      • Buenos Aires, 아르헨티나, C1181ACH
        • Local Institution
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, 아르헨티나, 1221
        • Local Institution
      • Capital Federal, Buenos Aires, 아르헨티나, C1264AAA
        • Local Institution
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, 아르헨티나, 2000
        • Local Institution
  • 영국
    • Avon
      • Bristol, Avon, 영국, BS2 8ED
        • Local Institution
    • Greater London
      • London, Greater London, 영국, NW3 2QG
        • Local Institution
      • London, Greater London, 영국, SE5 9RS
        • Local Institution
      • London, Greater London, 영국, W12 0HS
        • Local Institution
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, 영국, M20 4BX
        • Local Institution
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, 영국, B15 2TT
        • Local Institution
    • Yorkshire
      • Leeds, Yorkshire, 영국, LS9 7TF
        • Local Institution
  • 이탈리아
      • Milano, 이탈리아, 20122
        • Local Institution
      • Milano, 이탈리아, 20141
        • Local Institution
      • Napoli, 이탈리아, 80131
        • Local Institution
      • Pisa, 이탈리아, 56124
        • Local Institution
      • Roma, 이탈리아, 00168
        • Local Institution
      • Torrette -Ancona, 이탈리아, 60020
        • Local Institution
  • 인도
      • Ahmedabad, 인도, 380009
        • Local Institution
      • Chennai, 인도, 600006
        • Local Institution
      • Coimbatore, 인도, 641037
        • Local Institution
      • Hyderabad, 인도, 500024
        • Local Institution
      • Kolkata, 인도, 700 053
        • Local Institution
      • Kolkata, 인도, 700054
        • Local Institution
      • Mumbai, 인도, 400012
        • Local Institution
      • Mumbai, 인도, 400036
        • Local Institution
      • New Delhi, 인도, 110 070
        • Local Institution
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, 인도, 500082
        • Local Institution
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, 인도, 682304
        • Local Institution
      • Trivandrum, Kerala, 인도, 695011
        • Local Institution
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, 인도, 411001
        • Local Institution
  • 일본
      • Nishinomiya-shi, 일본, 6638501
        • Local Institution
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, 일본, 277-0882
        • Local Institution
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, 일본, 060-0033
        • Local Institution
    • Ishikawa
      • Kanazawa-Shi, Ishikawa, 일본, 9208641
        • Local Institution
    • Kanagawa
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, 일본, 2138587
        • Local Institution
      • Yokohama, Kanagawa, 일본, 232-0024
        • Local Institution
    • MIE
      • Tsu-shi, MIE, 일본, 5148507
        • Local Institution
    • Okayama
      • Okayama-shi, Okayama, 일본, 7000082
        • Local Institution
    • Osaka
      • Higashinari-ku, Osaka, 일본, 5378511
        • Local Institution
      • Osaka-Sayama City, Osaka, 일본, 5890014
        • Local Institution
      • Osaka-shi, Osaka, 일본, 534-0021
        • Local Institution
      • Osaka-shi, Osaka, 일본, 5438555
        • Local Institution
      • Osaka-shi, Osaka, 일본, 5458586
        • Local Institution
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, 일본, 411-8777
        • Local Institution
    • Tokyo
      • Chuo-Ku, Tokyo, 일본, 104-0045
        • Local Institution
      • Minato-ku, Tokyo, 일본, 105-0001
        • Local Institution
      • Musashino-shi, Tokyo, 일본, 180-0023
        • Local Institution
    • Yamaguchi
      • Shimonoseki-shi, Yamaguchi, 일본, 7500061
        • Local Institution
  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100021
        • Local Institution
      • Beijing, Beijing, 중국, 100034
        • Local Institution
      • Beijing, Beijing, 중국, 100071
        • Local Institution
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, 중국, 400038
        • Local Institution
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510515
        • Local Institution
      • Guanzhou, Guangdong, 중국, 510010
        • Local Institution
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, 중국, 530021
        • Local Institution
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430030
        • Local Institution
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, 중국, 410008
        • Local Institution
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, 중국, 213003
        • Local Institution
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210000
        • Local Institution
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210002
        • Local Institution
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210008
        • Local Institution
      • Suzhou, Jiangsu, 중국, 215006
        • Local Institution
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, 중국, 116011
        • Local Institution
    • Shaanxi
      • Xi An, Shaanxi, 중국, 710032
        • Local Institution
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200080
        • Local Institution
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
        • Local Institution
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 130016
        • Local Institution
  • 체코 공화국
      • Brno, 체코 공화국, 656 53
        • Local Institution
      • Prague 5, 체코 공화국, 150 06
        • Local Institution
      • Praha 2, 체코 공화국, 128 08
        • Local Institution
  • 칠면조
      • Ankara, 칠면조, 06460
        • Local Institution
      • Antalya, 칠면조, 07070
        • Local Institution
      • Istanbul, 칠면조
        • Local Institution
      • Izmir, 칠면조, 35100
        • Local Institution
      • Kayseri, 칠면조, 38039
        • Local Institution
  • 캐나다
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 2T9
        • Local Institution
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 1M9
        • Local Institution
    • Ontario
      • London, Ontario, 캐나다, N6A A5
        • Local Institution
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H2X 3J4
        • Local Institution
  • 태국
      • Bangkok, 태국, 10400
        • Local Institution
      • Bangkok, 태국, 10700
        • Local Institution
  • 폴란드
      • Gdansk, 폴란드, 80952
        • Local Institution
      • Gliwice, 폴란드, 44-101
        • Local Institution
      • Krakow, 폴란드, 31-501
        • Local Institution
      • Warszawa, 폴란드, 02-781
        • Local Institution
  • 푸에르토 리코
      • San Juan, 푸에르토 리코, 00910
        • Local Institution
  • 프랑스
      • Bordeaux, 프랑스, 33075
        • Local Institution
      • Clichy Cedex, 프랑스, 92118
        • Local Institution
      • Creteil Cedex, 프랑스, 94010
        • Local Institution
      • Grenoble Cedex 09, 프랑스, 38043
        • Local Institution
      • Lille, 프랑스, 59037
        • Local Institution
      • Lyon Cedex 04, 프랑스, 69317
        • Local Institution
      • Marseille Cedex 05, 프랑스, 13385
        • Local Institution
      • Marseille Cedex 9, 프랑스, 13009
        • Local Institution
      • Paris, 프랑스, 75012
        • Local Institution
      • Paris, 프랑스, 75013
        • Local Institution
      • Paris, 프랑스, 75020
        • Local Institution
      • Rennes, 프랑스, 35042
        • Local Institution
      • Vandoeuvre Cedex, 프랑스, 54511
        • Local Institution
  • 호주
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, 호주, 2050
        • Local Institution
      • Concord, New South Wales, 호주, 2139
        • Local Institution
      • Westmead Nsw, New South Wales, 호주, 2145
        • Local Institution
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, 호주, 3050
        • Local Institution
      • Prahan, Victoria, 호주, 3004
        • Local Institution
  • 홍콩
      • Hong Kong, 홍콩, 8525
        • Local Institution
      • Shatin, 홍콩, 8520
        • Local Institution

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

For more information regarding BMS clinical trial participation, please visit www.BMSStudyConnect.com.

Inclusion Criteria:

  • Histologic or cytologic confirmed diagnosis of HCC.
  • Advanced HCC: disease not eligible for surgical and/or locoregional therapies OR progressive disease after surgical and/or locoregional therapies
  • Child-Pugh Class A
  • ECOG performance status 0-1
  • Adequate hematologic, hepatic, and renal function

Exclusion Criteria:

  • Prior use of any systemic anti-cancer chemotherapy, immunotherapy or molecular targeted agents for HCC
  • History of active cardiac disease
  • Thrombotic or embolic events within the past 6 months (except HCC tumor thrombus)
  • Any other hemorrhage/bleeding event >= CTCAE Grade 3 within 8 weeks except for esophageal or gastric varices
  • Inability to swallow tablets or untreated malabsorption syndrome

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 브리바닙
의약품: Brivanib
Tablets, Oral, 800 mg, Once Daily, Until disease progression or unacceptable toxicity
다른 이름들:
  • BMS-582664
의약품: Placebo
Capsules, Oral, twice Daily, Until disease progression or unacceptable toxicity
의약품: Placebo
Tablets, Oral, Once Daily, Until disease progression or unacceptable toxicity
활성 비교기: 소라페닙
의약품: Placebo
Capsules, Oral, twice Daily, Until disease progression or unacceptable toxicity
의약품: Placebo
Tablets, Oral, Once Daily, Until disease progression or unacceptable toxicity
의약품: Sorafenib
Capsules, Oral, 800 mg, twice daily, Until disease progression or unacceptable toxicity

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
To compare the overall survival of brivanib versus sorafenib in subjects with advanced HCC who have not received prior systemic treatment
기간: Survival will be assessed continuously
Survival will be assessed continuously

2차 결과 측정

결과 측정
기간
To compare the time to progression (TTP) (investigator assessed using modified RECIST criteria for HCC
기간: Every 6 weeks
Every 6 weeks
To compare the investigator assessed objective response rate (ORR) and disease control rate (DCR) using modified RECIST criteria for HCC
기간: Every 6 weeks
Every 6 weeks
To determine duration of response, duration of disease control, and time to response (TTR)
기간: Every 6 weeks
Every 6 weeks
To assess the safety profile of brivanib and sorafenib
기간: Every 6 weeks
Every 6 weeks
To explore PK and exposure-response in the study population
기간: Every 6 weeks
Every 6 weeks
To compare time to symptomatic progression
기간: Every 6 weeks
Every 6 weeks
To compare health-related quality of life
기간: Every 6 weeks
Every 6 weeks

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bristol-Myers Squibb

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 3월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 3월 9일

처음 게시됨 (추정)

2009년 3월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 10월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 10월 14일

마지막으로 확인됨

2016년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CA182-033
  • EUDRACT # 2008-003533-24

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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