Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

First Line Hepato Cellular Carcinoma (HCC) (BRISK FL)

14 oktober 2016 uppdaterad av: Bristol-Myers Squibb

A Randomized, Double-blind, Multi-center Phase III Study of Brivanib Versus Sorafenib as First-line Treatment in Patients With Advanced Hepatocellular Carcinoma

The purpose of this study is to compare the overall survival of brivanib versus sorafenib in subjects with advanced HCC who have not received prior systemic therapy.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1714

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
        • Local Institution
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, 1221
        • Local Institution
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, C1264AAA
        • Local Institution
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
        • Local Institution
  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Local Institution
      • Concord, New South Wales, Australien, 2139
        • Local Institution
      • Westmead Nsw, New South Wales, Australien, 2145
        • Local Institution
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • Local Institution
      • Prahan, Victoria, Australien, 3004
        • Local Institution
  • Belgien
      • Liege, Belgien, 4000
        • Local Institution
  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, 01323-010
        • Local Institution
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasilien, 41950-610
        • Local Institution
      • Salvador - Ba, Bahia, Brasilien, 40050-410
        • Local Institution
    • Ceara
      • Fortaleza, Ceara, Brasilien, 60430-230
        • Local Institution
    • Goias
      • Goiania, Goias, Brasilien, 74075-040
        • Local Institution
    • Minas Gerais
      • Divinopolis, Minas Gerais, Brasilien, 35500-249
        • Local Institution
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brasilien, 81520-060
        • Local Institution
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90050-170
        • Local Institution
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90610-000
        • Local Institution
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90035-903
        • Local Institution
    • Sao Paulo
      • Barretos, Sao Paulo, Brasilien, 14784-400
        • Local Institution
      • Jau, Sao Paulo, Brasilien, 17210-080
        • Local Institution
  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33075
        • Local Institution
      • Clichy Cedex, Frankrike, 92118
        • Local Institution
      • Creteil Cedex, Frankrike, 94010
        • Local Institution
      • Grenoble Cedex 09, Frankrike, 38043
        • Local Institution
      • Lille, Frankrike, 59037
        • Local Institution
      • Lyon Cedex 04, Frankrike, 69317
        • Local Institution
      • Marseille Cedex 05, Frankrike, 13385
        • Local Institution
      • Marseille Cedex 9, Frankrike, 13009
        • Local Institution
      • Paris, Frankrike, 75012
        • Local Institution
      • Paris, Frankrike, 75013
        • Local Institution
      • Paris, Frankrike, 75020
        • Local Institution
      • Rennes, Frankrike, 35042
        • Local Institution
      • Vandoeuvre Cedex, Frankrike, 54511
        • Local Institution
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85259
        • Mayo Clinic Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
        • Univ Of Ark For Med Sci
    • California
      • Downey, California, Förenta staterna, 90241
        • Agajanian Institute Of Hematology And Oncology
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
        • Sharp Clinical Oncology Research
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06516
        • VA CT Healthcare System
    • Florida
      • Lake Worth, Florida, Förenta staterna, 33467
        • Medical Specialists Of Palm Beaches
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • James Graham Brown Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • 3912 Taubman Center
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Thomas Jefferson Univ.
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23249
        • McGuire DVAMC
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
        • University of Wisconsin
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 8525
        • Local Institution
      • Shatin, Hong Kong, 8520
        • Local Institution
  • Indien
      • Ahmedabad, Indien, 380009
        • Local Institution
      • Chennai, Indien, 600006
        • Local Institution
      • Coimbatore, Indien, 641037
        • Local Institution
      • Hyderabad, Indien, 500024
        • Local Institution
      • Kolkata, Indien, 700 053
        • Local Institution
      • Kolkata, Indien, 700054
        • Local Institution
      • Mumbai, Indien, 400012
        • Local Institution
      • Mumbai, Indien, 400036
        • Local Institution
      • New Delhi, Indien, 110 070
        • Local Institution
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500082
        • Local Institution
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, Indien, 682304
        • Local Institution
      • Trivandrum, Kerala, Indien, 695011
        • Local Institution
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411001
        • Local Institution
  • Italien
      • Milano, Italien, 20122
        • Local Institution
      • Milano, Italien, 20141
        • Local Institution
      • Napoli, Italien, 80131
        • Local Institution
      • Pisa, Italien, 56124
        • Local Institution
      • Roma, Italien, 00168
        • Local Institution
      • Torrette -Ancona, Italien, 60020
        • Local Institution
  • Japan
      • Nishinomiya-shi, Japan, 6638501
        • Local Institution
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japan, 277-0882
        • Local Institution
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 060-0033
        • Local Institution
    • Ishikawa
      • Kanazawa-Shi, Ishikawa, Japan, 9208641
        • Local Institution
    • Kanagawa
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japan, 2138587
        • Local Institution
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 232-0024
        • Local Institution
    • MIE
      • Tsu-shi, MIE, Japan, 5148507
        • Local Institution
    • Okayama
      • Okayama-shi, Okayama, Japan, 7000082
        • Local Institution
    • Osaka
      • Higashinari-ku, Osaka, Japan, 5378511
        • Local Institution
      • Osaka-Sayama City, Osaka, Japan, 5890014
        • Local Institution
      • Osaka-shi, Osaka, Japan, 534-0021
        • Local Institution
      • Osaka-shi, Osaka, Japan, 5438555
        • Local Institution
      • Osaka-shi, Osaka, Japan, 5458586
        • Local Institution
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japan, 411-8777
        • Local Institution
    • Tokyo
      • Chuo-Ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • Local Institution
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 105-0001
        • Local Institution
      • Musashino-shi, Tokyo, Japan, 180-0023
        • Local Institution
    • Yamaguchi
      • Shimonoseki-shi, Yamaguchi, Japan, 7500061
        • Local Institution
  • Kalkon
      • Ankara, Kalkon, 06460
        • Local Institution
      • Antalya, Kalkon, 07070
        • Local Institution
      • Istanbul, Kalkon
        • Local Institution
      • Izmir, Kalkon, 35100
        • Local Institution
      • Kayseri, Kalkon, 38039
        • Local Institution
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Local Institution
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Local Institution
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A A5
        • Local Institution
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3J4
        • Local Institution
  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100021
        • Local Institution
      • Beijing, Beijing, Kina, 100034
        • Local Institution
      • Beijing, Beijing, Kina, 100071
        • Local Institution
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400038
        • Local Institution
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Local Institution
      • Guanzhou, Guangdong, Kina, 510010
        • Local Institution
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530021
        • Local Institution
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Local Institution
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410008
        • Local Institution
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Kina, 213003
        • Local Institution
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
        • Local Institution
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210002
        • Local Institution
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
        • Local Institution
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215006
        • Local Institution
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kina, 116011
        • Local Institution
    • Shaanxi
      • Xi An, Shaanxi, Kina, 710032
        • Local Institution
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200080
        • Local Institution
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Local Institution
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 130016
        • Local Institution
  • Korea, Republiken av
      • Busan, Korea, Republiken av, 609-735
        • Local Institution
      • Daegu, Korea, Republiken av, 700-721
        • Local Institution
      • Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 410-769
        • Local Institution
      • Kyunggi-do, Korea, Republiken av, 463-707
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, Republiken av, 110-744
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, Republiken av, 120-752
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, Republiken av, 135-710
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, Republiken av, 137-040
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, Republiken av, 138-736
        • Local Institution
  • Mexiko
      • Aguascalientes, Mexiko, 20234
        • Local Institution
      • Distrito Federal, Mexiko, 06760
        • Local Institution
    • Distrito Federal
      • D.f., Distrito Federal, Mexiko, 06720
        • Local Institution
      • D.f., Distrito Federal, Mexiko, 14140
        • Local Institution
      • Mexico City, Distrito Federal, Mexiko, 06726
        • Local Institution
      • Tlalpan, Distrito Federal, Mexiko, 14000
        • Local Institution
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64710
        • Local Institution
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80952
        • Local Institution
      • Gliwice, Polen, 44-101
        • Local Institution
      • Krakow, Polen, 31-501
        • Local Institution
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Local Institution
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00910
        • Local Institution
  • Ryska Federationen
      • Moscow, Ryska Federationen, 115 478
        • Local Institution
      • Moscow, Ryska Federationen, 115998
        • Local Institution
      • Moscow, Ryska Federationen, 119992
        • Local Institution
      • Moscow, Ryska Federationen, 125367
        • Local Institution
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03010
        • Local Institution
      • Barcelona, Spanien, 08208
        • Local Institution
    • A Coruna
      • Santiago De Compostela, A Coruna, Spanien, 15706
        • Local Institution
  • Storbritannien
    • Avon
      • Bristol, Avon, Storbritannien, BS2 8ED
        • Local Institution
    • Greater London
      • London, Greater London, Storbritannien, NW3 2QG
        • Local Institution
      • London, Greater London, Storbritannien, SE5 9RS
        • Local Institution
      • London, Greater London, Storbritannien, W12 0HS
        • Local Institution
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Storbritannien, M20 4BX
        • Local Institution
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Storbritannien, B15 2TT
        • Local Institution
    • Yorkshire
      • Leeds, Yorkshire, Storbritannien, LS9 7TF
        • Local Institution
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 141 86
        • Local Institution
      • Uppsala, Sverige, 751 85
        • Local Institution
  • Sydafrika
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 0002
        • Local Institution
    • Kwa Zulu Natal
      • Durban, Kwa Zulu Natal, Sydafrika, 4091
        • Local Institution
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7570
        • Local Institution
      • Observatory, Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7925
        • Local Institution
      • Rondebosch, Western Cape, Sydafrika, 7700
        • Local Institution
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Local Institution
      • Kaohsiung, Taiwan, 833
        • Local Institution
      • Taichung, Taiwan, 404
        • Local Institution
      • Tainan R.O.C., Taiwan, 70403
        • Local Institution
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Local Institution
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Local Institution
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Local Institution
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Local Institution
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Local Institution
  • Tjeckien
      • Brno, Tjeckien, 656 53
        • Local Institution
      • Prague 5, Tjeckien, 150 06
        • Local Institution
      • Praha 2, Tjeckien, 128 08
        • Local Institution
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Local Institution
      • Halle, Tyskland, 06120
        • Local Institution
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Local Institution
      • Magdeburg, Tyskland, 39120
        • Local Institution
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Local Institution

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

For more information regarding BMS clinical trial participation, please visit www.BMSStudyConnect.com.

Inclusion Criteria:

  • Histologic or cytologic confirmed diagnosis of HCC.
  • Advanced HCC: disease not eligible for surgical and/or locoregional therapies OR progressive disease after surgical and/or locoregional therapies
  • Child-Pugh Class A
  • ECOG performance status 0-1
  • Adequate hematologic, hepatic, and renal function

Exclusion Criteria:

  • Prior use of any systemic anti-cancer chemotherapy, immunotherapy or molecular targeted agents for HCC
  • History of active cardiac disease
  • Thrombotic or embolic events within the past 6 months (except HCC tumor thrombus)
  • Any other hemorrhage/bleeding event >= CTCAE Grade 3 within 8 weeks except for esophageal or gastric varices
  • Inability to swallow tablets or untreated malabsorption syndrome

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Brivanib
Läkemedel: Brivanib
Tablets, Oral, 800 mg, Once Daily, Until disease progression or unacceptable toxicity
Andra namn:
  • BMS-582664
Läkemedel: Placebo
Capsules, Oral, twice Daily, Until disease progression or unacceptable toxicity
Läkemedel: Placebo
Tablets, Oral, Once Daily, Until disease progression or unacceptable toxicity
Aktiv komparator: Sorafenib
Läkemedel: Placebo
Capsules, Oral, twice Daily, Until disease progression or unacceptable toxicity
Läkemedel: Placebo
Tablets, Oral, Once Daily, Until disease progression or unacceptable toxicity
Läkemedel: Sorafenib
Capsules, Oral, 800 mg, twice daily, Until disease progression or unacceptable toxicity

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
To compare the overall survival of brivanib versus sorafenib in subjects with advanced HCC who have not received prior systemic treatment
Tidsram: Survival will be assessed continuously
Survival will be assessed continuously

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
To compare the time to progression (TTP) (investigator assessed using modified RECIST criteria for HCC
Tidsram: Every 6 weeks
Every 6 weeks
To compare the investigator assessed objective response rate (ORR) and disease control rate (DCR) using modified RECIST criteria for HCC
Tidsram: Every 6 weeks
Every 6 weeks
To determine duration of response, duration of disease control, and time to response (TTR)
Tidsram: Every 6 weeks
Every 6 weeks
To assess the safety profile of brivanib and sorafenib
Tidsram: Every 6 weeks
Every 6 weeks
To explore PK and exposure-response in the study population
Tidsram: Every 6 weeks
Every 6 weeks
To compare time to symptomatic progression
Tidsram: Every 6 weeks
Every 6 weeks
To compare health-related quality of life
Tidsram: Every 6 weeks
Every 6 weeks

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 mars 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 mars 2009

Första postat (Uppskatta)

10 mars 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

17 oktober 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 oktober 2016

Senast verifierad

1 oktober 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CA182-033
  • EUDRACT # 2008-003533-24

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera