Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

First Line Hepato Cellular Carcinoma (HCC) (BRISK FL)

14. oktober 2016 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

A Randomized, Double-blind, Multi-center Phase III Study of Brivanib Versus Sorafenib as First-line Treatment in Patients With Advanced Hepatocellular Carcinoma

The purpose of this study is to compare the overall survival of brivanib versus sorafenib in subjects with advanced HCC who have not received prior systemic therapy.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1714

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
        • Local Institution
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, 1221
        • Local Institution
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, C1264AAA
        • Local Institution
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
        • Local Institution
  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Local Institution
      • Concord, New South Wales, Australien, 2139
        • Local Institution
      • Westmead Nsw, New South Wales, Australien, 2145
        • Local Institution
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • Local Institution
      • Prahan, Victoria, Australien, 3004
        • Local Institution
  • Belgien
      • Liege, Belgien, 4000
        • Local Institution
  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, 01323-010
        • Local Institution
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasilien, 41950-610
        • Local Institution
      • Salvador - Ba, Bahia, Brasilien, 40050-410
        • Local Institution
    • Ceara
      • Fortaleza, Ceara, Brasilien, 60430-230
        • Local Institution
    • Goias
      • Goiania, Goias, Brasilien, 74075-040
        • Local Institution
    • Minas Gerais
      • Divinopolis, Minas Gerais, Brasilien, 35500-249
        • Local Institution
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brasilien, 81520-060
        • Local Institution
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90050-170
        • Local Institution
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90610-000
        • Local Institution
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90035-903
        • Local Institution
    • Sao Paulo
      • Barretos, Sao Paulo, Brasilien, 14784-400
        • Local Institution
      • Jau, Sao Paulo, Brasilien, 17210-080
        • Local Institution
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • Local Institution
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Local Institution
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A A5
        • Local Institution
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3J4
        • Local Institution
  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115 478
        • Local Institution
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115998
        • Local Institution
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 119992
        • Local Institution
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 125367
        • Local Institution
  • Det Forenede Kongerige
    • Avon
      • Bristol, Avon, Det Forenede Kongerige, BS2 8ED
        • Local Institution
    • Greater London
      • London, Greater London, Det Forenede Kongerige, NW3 2QG
        • Local Institution
      • London, Greater London, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
        • Local Institution
      • London, Greater London, Det Forenede Kongerige, W12 0HS
        • Local Institution
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
        • Local Institution
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Det Forenede Kongerige, B15 2TT
        • Local Institution
    • Yorkshire
      • Leeds, Yorkshire, Det Forenede Kongerige, LS9 7TF
        • Local Institution
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259
        • Mayo Clinic Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • Univ Of Ark For Med Sci
    • California
      • Downey, California, Forenede Stater, 90241
        • Agajanian Institute Of Hematology And Oncology
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Sharp Clinical Oncology Research
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06516
        • VA CT Healthcare System
    • Florida
      • Lake Worth, Florida, Forenede Stater, 33467
        • Medical Specialists Of Palm Beaches
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • James Graham Brown Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • 3912 Taubman Center
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson Univ.
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23249
        • McGuire DVAMC
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • University of Wisconsin
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33075
        • Local Institution
      • Clichy Cedex, Frankrig, 92118
        • Local Institution
      • Creteil Cedex, Frankrig, 94010
        • Local Institution
      • Grenoble Cedex 09, Frankrig, 38043
        • Local Institution
      • Lille, Frankrig, 59037
        • Local Institution
      • Lyon Cedex 04, Frankrig, 69317
        • Local Institution
      • Marseille Cedex 05, Frankrig, 13385
        • Local Institution
      • Marseille Cedex 9, Frankrig, 13009
        • Local Institution
      • Paris, Frankrig, 75012
        • Local Institution
      • Paris, Frankrig, 75013
        • Local Institution
      • Paris, Frankrig, 75020
        • Local Institution
      • Rennes, Frankrig, 35042
        • Local Institution
      • Vandoeuvre Cedex, Frankrig, 54511
        • Local Institution
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 8525
        • Local Institution
      • Shatin, Hong Kong, 8520
        • Local Institution
  • Indien
      • Ahmedabad, Indien, 380009
        • Local Institution
      • Chennai, Indien, 600006
        • Local Institution
      • Coimbatore, Indien, 641037
        • Local Institution
      • Hyderabad, Indien, 500024
        • Local Institution
      • Kolkata, Indien, 700 053
        • Local Institution
      • Kolkata, Indien, 700054
        • Local Institution
      • Mumbai, Indien, 400012
        • Local Institution
      • Mumbai, Indien, 400036
        • Local Institution
      • New Delhi, Indien, 110 070
        • Local Institution
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500082
        • Local Institution
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, Indien, 682304
        • Local Institution
      • Trivandrum, Kerala, Indien, 695011
        • Local Institution
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411001
        • Local Institution
  • Italien
      • Milano, Italien, 20122
        • Local Institution
      • Milano, Italien, 20141
        • Local Institution
      • Napoli, Italien, 80131
        • Local Institution
      • Pisa, Italien, 56124
        • Local Institution
      • Roma, Italien, 00168
        • Local Institution
      • Torrette -Ancona, Italien, 60020
        • Local Institution
  • Japan
      • Nishinomiya-shi, Japan, 6638501
        • Local Institution
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japan, 277-0882
        • Local Institution
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 060-0033
        • Local Institution
    • Ishikawa
      • Kanazawa-Shi, Ishikawa, Japan, 9208641
        • Local Institution
    • Kanagawa
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japan, 2138587
        • Local Institution
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 232-0024
        • Local Institution
    • MIE
      • Tsu-shi, MIE, Japan, 5148507
        • Local Institution
    • Okayama
      • Okayama-shi, Okayama, Japan, 7000082
        • Local Institution
    • Osaka
      • Higashinari-ku, Osaka, Japan, 5378511
        • Local Institution
      • Osaka-Sayama City, Osaka, Japan, 5890014
        • Local Institution
      • Osaka-shi, Osaka, Japan, 534-0021
        • Local Institution
      • Osaka-shi, Osaka, Japan, 5438555
        • Local Institution
      • Osaka-shi, Osaka, Japan, 5458586
        • Local Institution
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japan, 411-8777
        • Local Institution
    • Tokyo
      • Chuo-Ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • Local Institution
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 105-0001
        • Local Institution
      • Musashino-shi, Tokyo, Japan, 180-0023
        • Local Institution
    • Yamaguchi
      • Shimonoseki-shi, Yamaguchi, Japan, 7500061
        • Local Institution
  • Kalkun
      • Ankara, Kalkun, 06460
        • Local Institution
      • Antalya, Kalkun, 07070
        • Local Institution
      • Istanbul, Kalkun
        • Local Institution
      • Izmir, Kalkun, 35100
        • Local Institution
      • Kayseri, Kalkun, 38039
        • Local Institution
  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100021
        • Local Institution
      • Beijing, Beijing, Kina, 100034
        • Local Institution
      • Beijing, Beijing, Kina, 100071
        • Local Institution
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400038
        • Local Institution
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Local Institution
      • Guanzhou, Guangdong, Kina, 510010
        • Local Institution
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530021
        • Local Institution
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Local Institution
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410008
        • Local Institution
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Kina, 213003
        • Local Institution
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
        • Local Institution
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210002
        • Local Institution
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
        • Local Institution
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215006
        • Local Institution
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kina, 116011
        • Local Institution
    • Shaanxi
      • Xi An, Shaanxi, Kina, 710032
        • Local Institution
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200080
        • Local Institution
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Local Institution
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 130016
        • Local Institution
  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken, 609-735
        • Local Institution
      • Daegu, Korea, Republikken, 700-721
        • Local Institution
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 410-769
        • Local Institution
      • Kyunggi-do, Korea, Republikken, 463-707
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-744
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, Republikken, 120-752
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-710
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, Republikken, 137-040
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, Republikken, 138-736
        • Local Institution
  • Mexico
      • Aguascalientes, Mexico, 20234
        • Local Institution
      • Distrito Federal, Mexico, 06760
        • Local Institution
    • Distrito Federal
      • D.f., Distrito Federal, Mexico, 06720
        • Local Institution
      • D.f., Distrito Federal, Mexico, 14140
        • Local Institution
      • Mexico City, Distrito Federal, Mexico, 06726
        • Local Institution
      • Tlalpan, Distrito Federal, Mexico, 14000
        • Local Institution
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 64710
        • Local Institution
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80952
        • Local Institution
      • Gliwice, Polen, 44-101
        • Local Institution
      • Krakow, Polen, 31-501
        • Local Institution
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Local Institution
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00910
        • Local Institution
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03010
        • Local Institution
      • Barcelona, Spanien, 08208
        • Local Institution
    • A Coruna
      • Santiago De Compostela, A Coruna, Spanien, 15706
        • Local Institution
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 141 86
        • Local Institution
      • Uppsala, Sverige, 751 85
        • Local Institution
  • Sydafrika
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 0002
        • Local Institution
    • Kwa Zulu Natal
      • Durban, Kwa Zulu Natal, Sydafrika, 4091
        • Local Institution
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7570
        • Local Institution
      • Observatory, Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7925
        • Local Institution
      • Rondebosch, Western Cape, Sydafrika, 7700
        • Local Institution
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Local Institution
      • Kaohsiung, Taiwan, 833
        • Local Institution
      • Taichung, Taiwan, 404
        • Local Institution
      • Tainan R.O.C., Taiwan, 70403
        • Local Institution
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Local Institution
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Local Institution
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Local Institution
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Local Institution
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Local Institution
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 656 53
        • Local Institution
      • Prague 5, Tjekkiet, 150 06
        • Local Institution
      • Praha 2, Tjekkiet, 128 08
        • Local Institution
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Local Institution
      • Halle, Tyskland, 06120
        • Local Institution
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Local Institution
      • Magdeburg, Tyskland, 39120
        • Local Institution
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Local Institution

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

For more information regarding BMS clinical trial participation, please visit www.BMSStudyConnect.com.

Inclusion Criteria:

  • Histologic or cytologic confirmed diagnosis of HCC.
  • Advanced HCC: disease not eligible for surgical and/or locoregional therapies OR progressive disease after surgical and/or locoregional therapies
  • Child-Pugh Class A
  • ECOG performance status 0-1
  • Adequate hematologic, hepatic, and renal function

Exclusion Criteria:

  • Prior use of any systemic anti-cancer chemotherapy, immunotherapy or molecular targeted agents for HCC
  • History of active cardiac disease
  • Thrombotic or embolic events within the past 6 months (except HCC tumor thrombus)
  • Any other hemorrhage/bleeding event >= CTCAE Grade 3 within 8 weeks except for esophageal or gastric varices
  • Inability to swallow tablets or untreated malabsorption syndrome

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Brivanib
Medicin: Brivanib
Tablets, Oral, 800 mg, Once Daily, Until disease progression or unacceptable toxicity
Andre navne:
  • BMS-582664
Medicin: Placebo
Capsules, Oral, twice Daily, Until disease progression or unacceptable toxicity
Medicin: Placebo
Tablets, Oral, Once Daily, Until disease progression or unacceptable toxicity
Aktiv komparator: Sorafenib
Medicin: Placebo
Capsules, Oral, twice Daily, Until disease progression or unacceptable toxicity
Medicin: Placebo
Tablets, Oral, Once Daily, Until disease progression or unacceptable toxicity
Medicin: Sorafenib
Capsules, Oral, 800 mg, twice daily, Until disease progression or unacceptable toxicity

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
To compare the overall survival of brivanib versus sorafenib in subjects with advanced HCC who have not received prior systemic treatment
Tidsramme: Survival will be assessed continuously
Survival will be assessed continuously

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
To compare the time to progression (TTP) (investigator assessed using modified RECIST criteria for HCC
Tidsramme: Every 6 weeks
Every 6 weeks
To compare the investigator assessed objective response rate (ORR) and disease control rate (DCR) using modified RECIST criteria for HCC
Tidsramme: Every 6 weeks
Every 6 weeks
To determine duration of response, duration of disease control, and time to response (TTR)
Tidsramme: Every 6 weeks
Every 6 weeks
To assess the safety profile of brivanib and sorafenib
Tidsramme: Every 6 weeks
Every 6 weeks
To explore PK and exposure-response in the study population
Tidsramme: Every 6 weeks
Every 6 weeks
To compare time to symptomatic progression
Tidsramme: Every 6 weeks
Every 6 weeks
To compare health-related quality of life
Tidsramme: Every 6 weeks
Every 6 weeks

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. marts 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. marts 2009

Først opslået (Skøn)

10. marts 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. oktober 2016

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CA182-033
  • EUDRACT # 2008-003533-24

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatocellulært karcinom (HCC)

Kliniske forsøg med Brivanib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner