Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

First Line Hepato Cellular Carcinoma (HCC) (BRISK FL)

14 października 2016 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

A Randomized, Double-blind, Multi-center Phase III Study of Brivanib Versus Sorafenib as First-line Treatment in Patients With Advanced Hepatocellular Carcinoma

The purpose of this study is to compare the overall survival of brivanib versus sorafenib in subjects with advanced HCC who have not received prior systemic therapy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1714

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Afryka Południowa, 0002
        • Local Institution
    • Kwa Zulu Natal
      • Durban, Kwa Zulu Natal, Afryka Południowa, 4091
        • Local Institution
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Afryka Południowa, 7570
        • Local Institution
      • Observatory, Cape Town, Western Cape, Afryka Południowa, 7925
        • Local Institution
      • Rondebosch, Western Cape, Afryka Południowa, 7700
        • Local Institution
  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, C1181ACH
        • Local Institution
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentyna, 1221
        • Local Institution
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentyna, C1264AAA
        • Local Institution
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentyna, 2000
        • Local Institution
  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Local Institution
      • Concord, New South Wales, Australia, 2139
        • Local Institution
      • Westmead Nsw, New South Wales, Australia, 2145
        • Local Institution
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Local Institution
      • Prahan, Victoria, Australia, 3004
        • Local Institution
  • Belgia
      • Liege, Belgia, 4000
        • Local Institution
  • Brazylia
      • Sao Paulo, Brazylia, 01323-010
        • Local Institution
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brazylia, 41950-610
        • Local Institution
      • Salvador - Ba, Bahia, Brazylia, 40050-410
        • Local Institution
    • Ceara
      • Fortaleza, Ceara, Brazylia, 60430-230
        • Local Institution
    • Goias
      • Goiania, Goias, Brazylia, 74075-040
        • Local Institution
    • Minas Gerais
      • Divinopolis, Minas Gerais, Brazylia, 35500-249
        • Local Institution
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brazylia, 81520-060
        • Local Institution
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazylia, 90050-170
        • Local Institution
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazylia, 90610-000
        • Local Institution
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90035-903
        • Local Institution
    • Sao Paulo
      • Barretos, Sao Paulo, Brazylia, 14784-400
        • Local Institution
      • Jau, Sao Paulo, Brazylia, 17210-080
        • Local Institution
  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100021
        • Local Institution
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100034
        • Local Institution
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100071
        • Local Institution
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chiny, 400038
        • Local Institution
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510515
        • Local Institution
      • Guanzhou, Guangdong, Chiny, 510010
        • Local Institution
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Chiny, 530021
        • Local Institution
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430030
        • Local Institution
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410008
        • Local Institution
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Chiny, 213003
        • Local Institution
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210000
        • Local Institution
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210002
        • Local Institution
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210008
        • Local Institution
      • Suzhou, Jiangsu, Chiny, 215006
        • Local Institution
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Chiny, 116011
        • Local Institution
    • Shaanxi
      • Xi An, Shaanxi, Chiny, 710032
        • Local Institution
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200080
        • Local Institution
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
        • Local Institution
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 130016
        • Local Institution
  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 115 478
        • Local Institution
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 115998
        • Local Institution
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 119992
        • Local Institution
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 125367
        • Local Institution
  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33075
        • Local Institution
      • Clichy Cedex, Francja, 92118
        • Local Institution
      • Creteil Cedex, Francja, 94010
        • Local Institution
      • Grenoble Cedex 09, Francja, 38043
        • Local Institution
      • Lille, Francja, 59037
        • Local Institution
      • Lyon Cedex 04, Francja, 69317
        • Local Institution
      • Marseille Cedex 05, Francja, 13385
        • Local Institution
      • Marseille Cedex 9, Francja, 13009
        • Local Institution
      • Paris, Francja, 75012
        • Local Institution
      • Paris, Francja, 75013
        • Local Institution
      • Paris, Francja, 75020
        • Local Institution
      • Rennes, Francja, 35042
        • Local Institution
      • Vandoeuvre Cedex, Francja, 54511
        • Local Institution
  • Hiszpania
      • Alicante, Hiszpania, 03010
        • Local Institution
      • Barcelona, Hiszpania, 08208
        • Local Institution
    • A Coruna
      • Santiago De Compostela, A Coruna, Hiszpania, 15706
        • Local Institution
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong, 8525
        • Local Institution
      • Shatin, Hongkong, 8520
        • Local Institution
  • Indie
      • Ahmedabad, Indie, 380009
        • Local Institution
      • Chennai, Indie, 600006
        • Local Institution
      • Coimbatore, Indie, 641037
        • Local Institution
      • Hyderabad, Indie, 500024
        • Local Institution
      • Kolkata, Indie, 700 053
        • Local Institution
      • Kolkata, Indie, 700054
        • Local Institution
      • Mumbai, Indie, 400012
        • Local Institution
      • Mumbai, Indie, 400036
        • Local Institution
      • New Delhi, Indie, 110 070
        • Local Institution
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indie, 500082
        • Local Institution
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, Indie, 682304
        • Local Institution
      • Trivandrum, Kerala, Indie, 695011
        • Local Institution
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411001
        • Local Institution
  • Indyk
      • Ankara, Indyk, 06460
        • Local Institution
      • Antalya, Indyk, 07070
        • Local Institution
      • Istanbul, Indyk
        • Local Institution
      • Izmir, Indyk, 35100
        • Local Institution
      • Kayseri, Indyk, 38039
        • Local Institution
  • Japonia
      • Nishinomiya-shi, Japonia, 6638501
        • Local Institution
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japonia, 277-0882
        • Local Institution
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japonia, 060-0033
        • Local Institution
    • Ishikawa
      • Kanazawa-Shi, Ishikawa, Japonia, 9208641
        • Local Institution
    • Kanagawa
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japonia, 2138587
        • Local Institution
      • Yokohama, Kanagawa, Japonia, 232-0024
        • Local Institution
    • MIE
      • Tsu-shi, MIE, Japonia, 5148507
        • Local Institution
    • Okayama
      • Okayama-shi, Okayama, Japonia, 7000082
        • Local Institution
    • Osaka
      • Higashinari-ku, Osaka, Japonia, 5378511
        • Local Institution
      • Osaka-Sayama City, Osaka, Japonia, 5890014
        • Local Institution
      • Osaka-shi, Osaka, Japonia, 534-0021
        • Local Institution
      • Osaka-shi, Osaka, Japonia, 5438555
        • Local Institution
      • Osaka-shi, Osaka, Japonia, 5458586
        • Local Institution
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japonia, 411-8777
        • Local Institution
    • Tokyo
      • Chuo-Ku, Tokyo, Japonia, 104-0045
        • Local Institution
      • Minato-ku, Tokyo, Japonia, 105-0001
        • Local Institution
      • Musashino-shi, Tokyo, Japonia, 180-0023
        • Local Institution
    • Yamaguchi
      • Shimonoseki-shi, Yamaguchi, Japonia, 7500061
        • Local Institution
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Local Institution
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Local Institution
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A A5
        • Local Institution
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3J4
        • Local Institution
  • Meksyk
      • Aguascalientes, Meksyk, 20234
        • Local Institution
      • Distrito Federal, Meksyk, 06760
        • Local Institution
    • Distrito Federal
      • D.f., Distrito Federal, Meksyk, 06720
        • Local Institution
      • D.f., Distrito Federal, Meksyk, 14140
        • Local Institution
      • Mexico City, Distrito Federal, Meksyk, 06726
        • Local Institution
      • Tlalpan, Distrito Federal, Meksyk, 14000
        • Local Institution
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Meksyk, 64710
        • Local Institution
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • Local Institution
      • Halle, Niemcy, 06120
        • Local Institution
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • Local Institution
      • Magdeburg, Niemcy, 39120
        • Local Institution
      • Ulm, Niemcy, 89081
        • Local Institution
  • Polska
      • Gdansk, Polska, 80952
        • Local Institution
      • Gliwice, Polska, 44-101
        • Local Institution
      • Krakow, Polska, 31-501
        • Local Institution
      • Warszawa, Polska, 02-781
        • Local Institution
  • Portoryko
      • San Juan, Portoryko, 00910
        • Local Institution
  • Republika Czeska
      • Brno, Republika Czeska, 656 53
        • Local Institution
      • Prague 5, Republika Czeska, 150 06
        • Local Institution
      • Praha 2, Republika Czeska, 128 08
        • Local Institution
  • Republika Korei
      • Busan, Republika Korei, 609-735
        • Local Institution
      • Daegu, Republika Korei, 700-721
        • Local Institution
      • Gyeonggi-do, Republika Korei, 410-769
        • Local Institution
      • Kyunggi-do, Republika Korei, 463-707
        • Local Institution
      • Seoul, Republika Korei, 110-744
        • Local Institution
      • Seoul, Republika Korei, 120-752
        • Local Institution
      • Seoul, Republika Korei, 135-710
        • Local Institution
      • Seoul, Republika Korei, 137-040
        • Local Institution
      • Seoul, Republika Korei, 138-736
        • Local Institution
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259
        • Mayo Clinic Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • Univ Of Ark For Med Sci
    • California
      • Downey, California, Stany Zjednoczone, 90241
        • Agajanian Institute Of Hematology And Oncology
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Sharp Clinical Oncology Research
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06516
        • VA CT Healthcare System
    • Florida
      • Lake Worth, Florida, Stany Zjednoczone, 33467
        • Medical Specialists Of Palm Beaches
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • James Graham Brown Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • 3912 Taubman Center
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Thomas Jefferson Univ.
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23249
        • McGuire DVAMC
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • University of Wisconsin
  • Szwecja
      • Stockholm, Szwecja, 141 86
        • Local Institution
      • Uppsala, Szwecja, 751 85
        • Local Institution
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10400
        • Local Institution
      • Bangkok, Tajlandia, 10700
        • Local Institution
  • Tajwan
      • Changhua, Tajwan, 500
        • Local Institution
      • Kaohsiung, Tajwan, 833
        • Local Institution
      • Taichung, Tajwan, 404
        • Local Institution
      • Tainan R.O.C., Tajwan, 70403
        • Local Institution
      • Taipei, Tajwan, 100
        • Local Institution
      • Taipei, Tajwan, 112
        • Local Institution
      • Taoyuan, Tajwan, 333
        • Local Institution
  • Włochy
      • Milano, Włochy, 20122
        • Local Institution
      • Milano, Włochy, 20141
        • Local Institution
      • Napoli, Włochy, 80131
        • Local Institution
      • Pisa, Włochy, 56124
        • Local Institution
      • Roma, Włochy, 00168
        • Local Institution
      • Torrette -Ancona, Włochy, 60020
        • Local Institution
  • Zjednoczone Królestwo
    • Avon
      • Bristol, Avon, Zjednoczone Królestwo, BS2 8ED
        • Local Institution
    • Greater London
      • London, Greater London, Zjednoczone Królestwo, NW3 2QG
        • Local Institution
      • London, Greater London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
        • Local Institution
      • London, Greater London, Zjednoczone Królestwo, W12 0HS
        • Local Institution
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
        • Local Institution
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Zjednoczone Królestwo, B15 2TT
        • Local Institution
    • Yorkshire
      • Leeds, Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, LS9 7TF
        • Local Institution

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

For more information regarding BMS clinical trial participation, please visit www.BMSStudyConnect.com.

Inclusion Criteria:

  • Histologic or cytologic confirmed diagnosis of HCC.
  • Advanced HCC: disease not eligible for surgical and/or locoregional therapies OR progressive disease after surgical and/or locoregional therapies
  • Child-Pugh Class A
  • ECOG performance status 0-1
  • Adequate hematologic, hepatic, and renal function

Exclusion Criteria:

  • Prior use of any systemic anti-cancer chemotherapy, immunotherapy or molecular targeted agents for HCC
  • History of active cardiac disease
  • Thrombotic or embolic events within the past 6 months (except HCC tumor thrombus)
  • Any other hemorrhage/bleeding event >= CTCAE Grade 3 within 8 weeks except for esophageal or gastric varices
  • Inability to swallow tablets or untreated malabsorption syndrome

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Brivanib
Lek: Brivanib
Tablets, Oral, 800 mg, Once Daily, Until disease progression or unacceptable toxicity
Inne nazwy:
  • BMS-582664
Lek: Placebo
Capsules, Oral, twice Daily, Until disease progression or unacceptable toxicity
Lek: Placebo
Tablets, Oral, Once Daily, Until disease progression or unacceptable toxicity
Aktywny komparator: Sorafenib
Lek: Placebo
Capsules, Oral, twice Daily, Until disease progression or unacceptable toxicity
Lek: Placebo
Tablets, Oral, Once Daily, Until disease progression or unacceptable toxicity
Lek: Sorafenib
Capsules, Oral, 800 mg, twice daily, Until disease progression or unacceptable toxicity

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
To compare the overall survival of brivanib versus sorafenib in subjects with advanced HCC who have not received prior systemic treatment
Ramy czasowe: Survival will be assessed continuously
Survival will be assessed continuously

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
To compare the time to progression (TTP) (investigator assessed using modified RECIST criteria for HCC
Ramy czasowe: Every 6 weeks
Every 6 weeks
To compare the investigator assessed objective response rate (ORR) and disease control rate (DCR) using modified RECIST criteria for HCC
Ramy czasowe: Every 6 weeks
Every 6 weeks
To determine duration of response, duration of disease control, and time to response (TTR)
Ramy czasowe: Every 6 weeks
Every 6 weeks
To assess the safety profile of brivanib and sorafenib
Ramy czasowe: Every 6 weeks
Every 6 weeks
To explore PK and exposure-response in the study population
Ramy czasowe: Every 6 weeks
Every 6 weeks
To compare time to symptomatic progression
Ramy czasowe: Every 6 weeks
Every 6 weeks
To compare health-related quality of life
Ramy czasowe: Every 6 weeks
Every 6 weeks

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 marca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 marca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 marca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 października 2016

Ostatnia weryfikacja

1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CA182-033
  • EUDRACT # 2008-003533-24

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Brivanib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj