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First Line Hepato Cellular Carcinoma (HCC) (BRISK FL)

2016年10月14日 更新者：Bristol-Myers Squibb

A Randomized, Double-blind, Multi-center Phase III Study of Brivanib Versus Sorafenib as First-line Treatment in Patients With Advanced Hepatocellular Carcinoma

The purpose of this study is to compare the overall survival of brivanib versus sorafenib in subjects with advanced HCC who have not received prior systemic therapy.

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1714

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100021
        • Local Institution
      • Beijing、Beijing、中国、100034
        • Local Institution
      • Beijing、Beijing、中国、100071
        • Local Institution
    • Chongqing
      • Chongqing、Chongqing、中国、400038
        • Local Institution
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510515
        • Local Institution
      • Guanzhou、Guangdong、中国、510010
        • Local Institution
    • Guangxi
      • Nanning、Guangxi、中国、530021
        • Local Institution
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430030
        • Local Institution
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410008
        • Local Institution
    • Jiangsu
      • Changzhou、Jiangsu、中国、213003
        • Local Institution
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210000
        • Local Institution
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210002
        • Local Institution
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210008
        • Local Institution
      • Suzhou、Jiangsu、中国、215006
        • Local Institution
    • Liaoning
      • Dalian、Liaoning、中国、116011
        • Local Institution
    • Shaanxi
      • Xi An、Shaanxi、中国、710032
        • Local Institution
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200080
        • Local Institution
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610041
        • Local Institution
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、130016
        • Local Institution
  • 俄罗斯联邦
      • Moscow、俄罗斯联邦、115 478
        • Local Institution
      • Moscow、俄罗斯联邦、115998
        • Local Institution
      • Moscow、俄罗斯联邦、119992
        • Local Institution
      • Moscow、俄罗斯联邦、125367
        • Local Institution
  • 加拿大
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大、T2N 2T9
        • Local Institution
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 1M9
        • Local Institution
    • Ontario
      • London、Ontario、加拿大、N6A A5
        • Local Institution
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H2X 3J4
        • Local Institution
  • 南非
    • Gauteng
      • Pretoria、Gauteng、南非、0002
        • Local Institution
    • Kwa Zulu Natal
      • Durban、Kwa Zulu Natal、南非、4091
        • Local Institution
    • Western Cape
      • Cape Town、Western Cape、南非、7570
        • Local Institution
      • Observatory, Cape Town、Western Cape、南非、7925
        • Local Institution
      • Rondebosch、Western Cape、南非、7700
        • Local Institution
  • 印度
      • Ahmedabad、印度、380009
        • Local Institution
      • Chennai、印度、600006
        • Local Institution
      • Coimbatore、印度、641037
        • Local Institution
      • Hyderabad、印度、500024
        • Local Institution
      • Kolkata、印度、700 053
        • Local Institution
      • Kolkata、印度、700054
        • Local Institution
      • Mumbai、印度、400012
        • Local Institution
      • Mumbai、印度、400036
        • Local Institution
      • New Delhi、印度、110 070
        • Local Institution
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad、Andhra Pradesh、印度、500082
        • Local Institution
    • Kerala
      • Kochi、Kerala、印度、682304
        • Local Institution
      • Trivandrum、Kerala、印度、695011
        • Local Institution
    • Maharashtra
      • Pune、Maharashtra、印度、411001
        • Local Institution
  • 台湾
      • Changhua、台湾、500
        • Local Institution
      • Kaohsiung、台湾、833
        • Local Institution
      • Taichung、台湾、404
        • Local Institution
      • Tainan R.O.C.、台湾、70403
        • Local Institution
      • Taipei、台湾、100
        • Local Institution
      • Taipei、台湾、112
        • Local Institution
      • Taoyuan、台湾、333
        • Local Institution
  • 墨西哥
      • Aguascalientes、墨西哥、20234
        • Local Institution
      • Distrito Federal、墨西哥、06760
        • Local Institution
    • Distrito Federal
      • D.f.、Distrito Federal、墨西哥、06720
        • Local Institution
      • D.f.、Distrito Federal、墨西哥、14140
        • Local Institution
      • Mexico City、Distrito Federal、墨西哥、06726
        • Local Institution
      • Tlalpan、Distrito Federal、墨西哥、14000
        • Local Institution
    • Nuevo Leon
      • Monterrey、Nuevo Leon、墨西哥、64710
        • Local Institution
  • 大韩民国
      • Busan、大韩民国、609-735
        • Local Institution
      • Daegu、大韩民国、700-721
        • Local Institution
      • Gyeonggi-do、大韩民国、410-769
        • Local Institution
      • Kyunggi-do、大韩民国、463-707
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      • Seoul、大韩民国、110-744
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      • Seoul、大韩民国、120-752
        • Local Institution
      • Seoul、大韩民国、135-710
        • Local Institution
      • Seoul、大韩民国、137-040
        • Local Institution
      • Seoul、大韩民国、138-736
        • Local Institution
  • 巴西
      • Sao Paulo、巴西、01323-010
        • Local Institution
    • Bahia
      • Salvador、Bahia、巴西、41950-610
        • Local Institution
      • Salvador - Ba、Bahia、巴西、40050-410
        • Local Institution
    • Ceara
      • Fortaleza、Ceara、巴西、60430-230
        • Local Institution
    • Goias
      • Goiania、Goias、巴西、74075-040
        • Local Institution
    • Minas Gerais
      • Divinopolis、Minas Gerais、巴西、35500-249
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    • Parana
      • Curitiba、Parana、巴西、81520-060
        • Local Institution
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、巴西、90050-170
        • Local Institution
      • Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、巴西、90610-000
        • Local Institution
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre、Rio Grande do Sul、巴西、90035-903
        • Local Institution
    • Sao Paulo
      • Barretos、Sao Paulo、巴西、14784-400
        • Local Institution
      • Jau、Sao Paulo、巴西、17210-080
        • Local Institution
  • 德国
      • Berlin、德国、13353
        • Local Institution
      • Halle、德国、06120
        • Local Institution
      • Hamburg、德国、20246
        • Local Institution
      • Magdeburg、德国、39120
        • Local Institution
      • Ulm、德国、89081
        • Local Institution
  • 意大利
      • Milano、意大利、20122
        • Local Institution
      • Milano、意大利、20141
        • Local Institution
      • Napoli、意大利、80131
        • Local Institution
      • Pisa、意大利、56124
        • Local Institution
      • Roma、意大利、00168
        • Local Institution
      • Torrette -Ancona、意大利、60020
        • Local Institution
  • 捷克共和国
      • Brno、捷克共和国、656 53
        • Local Institution
      • Prague 5、捷克共和国、150 06
        • Local Institution
      • Praha 2、捷克共和国、128 08
        • Local Institution
  • 日本
      • Nishinomiya-shi、日本、6638501
        • Local Institution
    • Chiba
      • Kashiwa-shi、Chiba、日本、277-0882
        • Local Institution
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi、Hokkaido、日本、060-0033
        • Local Institution
    • Ishikawa
      • Kanazawa-Shi、Ishikawa、日本、9208641
        • Local Institution
    • Kanagawa
      • Kawasaki-shi、Kanagawa、日本、2138587
        • Local Institution
      • Yokohama、Kanagawa、日本、232-0024
        • Local Institution
    • MIE
      • Tsu-shi、MIE、日本、5148507
        • Local Institution
    • Okayama
      • Okayama-shi、Okayama、日本、7000082
        • Local Institution
    • Osaka
      • Higashinari-ku、Osaka、日本、5378511
        • Local Institution
      • Osaka-Sayama City、Osaka、日本、5890014
        • Local Institution
      • Osaka-shi、Osaka、日本、534-0021
        • Local Institution
      • Osaka-shi、Osaka、日本、5438555
        • Local Institution
      • Osaka-shi、Osaka、日本、5458586
        • Local Institution
    • Shizuoka
      • Sunto-gun、Shizuoka、日本、411-8777
        • Local Institution
    • Tokyo
      • Chuo-Ku、Tokyo、日本、104-0045
        • Local Institution
      • Minato-ku、Tokyo、日本、105-0001
        • Local Institution
      • Musashino-shi、Tokyo、日本、180-0023
        • Local Institution
    • Yamaguchi
      • Shimonoseki-shi、Yamaguchi、日本、7500061
        • Local Institution
  • 比利时
      • Liege、比利时、4000
        • Local Institution
  • 法国
      • Bordeaux、法国、33075
        • Local Institution
      • Clichy Cedex、法国、92118
        • Local Institution
      • Creteil Cedex、法国、94010
        • Local Institution
      • Grenoble Cedex 09、法国、38043
        • Local Institution
      • Lille、法国、59037
        • Local Institution
      • Lyon Cedex 04、法国、69317
        • Local Institution
      • Marseille Cedex 05、法国、13385
        • Local Institution
      • Marseille Cedex 9、法国、13009
        • Local Institution
      • Paris、法国、75012
        • Local Institution
      • Paris、法国、75013
        • Local Institution
      • Paris、法国、75020
        • Local Institution
      • Rennes、法国、35042
        • Local Institution
      • Vandoeuvre Cedex、法国、54511
        • Local Institution
  • 波兰
      • Gdansk、波兰、80952
        • Local Institution
      • Gliwice、波兰、44-101
        • Local Institution
      • Krakow、波兰、31-501
        • Local Institution
      • Warszawa、波兰、02-781
        • Local Institution
  • 波多黎各
      • San Juan、波多黎各、00910
        • Local Institution
  • 泰国
      • Bangkok、泰国、10400
        • Local Institution
      • Bangkok、泰国、10700
        • Local Institution
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Camperdown、New South Wales、澳大利亚、2050
        • Local Institution
      • Concord、New South Wales、澳大利亚、2139
        • Local Institution
      • Westmead Nsw、New South Wales、澳大利亚、2145
        • Local Institution
    • Victoria
      • Parkville、Victoria、澳大利亚、3050
        • Local Institution
      • Prahan、Victoria、澳大利亚、3004
        • Local Institution
  • 火鸡
      • Ankara、火鸡、06460
        • Local Institution
      • Antalya、火鸡、07070
        • Local Institution
      • Istanbul、火鸡
        • Local Institution
      • Izmir、火鸡、35100
        • Local Institution
      • Kayseri、火鸡、38039
        • Local Institution
  • 瑞典
      • Stockholm、瑞典、141 86
        • Local Institution
      • Uppsala、瑞典、751 85
        • Local Institution
  • 美国
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、美国、85259
        • Mayo Clinic Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72205
        • Univ Of Ark For Med Sci
    • California
      • Downey、California、美国、90241
        • Agajanian Institute Of Hematology And Oncology
      • San Diego、California、美国、92123
        • Sharp Clinical Oncology Research
    • Connecticut
      • West Haven、Connecticut、美国、06516
        • VA CT Healthcare System
    • Florida
      • Lake Worth、Florida、美国、33467
        • Medical Specialists Of Palm Beaches
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40202
        • James Graham Brown Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • 3912 Taubman Center
      • Detroit、Michigan、美国、48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
        • Thomas Jefferson Univ.
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、美国、23249
        • McGuire DVAMC
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、美国、53792
        • University of Wisconsin
  • 英国
    • Avon
      • Bristol、Avon、英国、BS2 8ED
        • Local Institution
    • Greater London
      • London、Greater London、英国、NW3 2QG
        • Local Institution
      • London、Greater London、英国、SE5 9RS
        • Local Institution
      • London、Greater London、英国、W12 0HS
        • Local Institution
    • Greater Manchester
      • Manchester、Greater Manchester、英国、M20 4BX
        • Local Institution
    • West Midlands
      • Birmingham、West Midlands、英国、B15 2TT
        • Local Institution
    • Yorkshire
      • Leeds、Yorkshire、英国、LS9 7TF
        • Local Institution
  • 西班牙
      • Alicante、西班牙、03010
        • Local Institution
      • Barcelona、西班牙、08208
        • Local Institution
    • A Coruna
      • Santiago De Compostela、A Coruna、西班牙、15706
        • Local Institution
  • 阿根廷
      • Buenos Aires、阿根廷、C1181ACH
        • Local Institution
    • Buenos Aires
      • Caba、Buenos Aires、阿根廷、1221
        • Local Institution
      • Capital Federal、Buenos Aires、阿根廷、C1264AAA
        • Local Institution
    • Santa Fe
      • Rosario、Santa Fe、阿根廷、2000
        • Local Institution
  • 香港
      • Hong Kong、香港、8525
        • Local Institution
      • Shatin、香港、8520
        • Local Institution

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

For more information regarding BMS clinical trial participation, please visit www.BMSStudyConnect.com.

Inclusion Criteria:

  • Histologic or cytologic confirmed diagnosis of HCC.
  • Advanced HCC: disease not eligible for surgical and/or locoregional therapies OR progressive disease after surgical and/or locoregional therapies
  • Child-Pugh Class A
  • ECOG performance status 0-1
  • Adequate hematologic, hepatic, and renal function

Exclusion Criteria:

  • Prior use of any systemic anti-cancer chemotherapy, immunotherapy or molecular targeted agents for HCC
  • History of active cardiac disease
  • Thrombotic or embolic events within the past 6 months (except HCC tumor thrombus)
  • Any other hemorrhage/bleeding event >= CTCAE Grade 3 within 8 weeks except for esophageal or gastric varices
  • Inability to swallow tablets or untreated malabsorption syndrome

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：布立尼布
药品：Brivanib
Tablets, Oral, 800 mg, Once Daily, Until disease progression or unacceptable toxicity
其他名称：
  • BMS-582664
药品：Placebo
Capsules, Oral, twice Daily, Until disease progression or unacceptable toxicity
药品：Placebo
Tablets, Oral, Once Daily, Until disease progression or unacceptable toxicity
有源比较器：索拉非尼
药品：Placebo
Capsules, Oral, twice Daily, Until disease progression or unacceptable toxicity
药品：Placebo
Tablets, Oral, Once Daily, Until disease progression or unacceptable toxicity
药品：Sorafenib
Capsules, Oral, 800 mg, twice daily, Until disease progression or unacceptable toxicity

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
To compare the overall survival of brivanib versus sorafenib in subjects with advanced HCC who have not received prior systemic treatment
大体时间：Survival will be assessed continuously
Survival will be assessed continuously

次要结果测量

结果测量
大体时间
To compare the time to progression (TTP) (investigator assessed using modified RECIST criteria for HCC
大体时间：Every 6 weeks
Every 6 weeks
To compare the investigator assessed objective response rate (ORR) and disease control rate (DCR) using modified RECIST criteria for HCC
大体时间：Every 6 weeks
Every 6 weeks
To determine duration of response, duration of disease control, and time to response (TTR)
大体时间：Every 6 weeks
Every 6 weeks
To assess the safety profile of brivanib and sorafenib
大体时间：Every 6 weeks
Every 6 weeks
To explore PK and exposure-response in the study population
大体时间：Every 6 weeks
Every 6 weeks
To compare time to symptomatic progression
大体时间：Every 6 weeks
Every 6 weeks
To compare health-related quality of life
大体时间：Every 6 weeks
Every 6 weeks

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Bristol-Myers Squibb

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年5月1日

初级完成 (实际的)

2012年6月1日

研究完成 (实际的)

2013年9月1日

研究注册日期

首次提交

2009年3月9日

首先提交符合 QC 标准的

2009年3月9日

首次发布 (估计)

2009年3月10日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年10月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年10月14日

最后验证

2016年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CA182-033
  • EUDRACT # 2008-003533-24

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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