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First Line Hepato Cellular Carcinoma (HCC) (BRISK FL)

14 de outubro de 2016 atualizado por: Bristol-Myers Squibb

A Randomized, Double-blind, Multi-center Phase III Study of Brivanib Versus Sorafenib as First-line Treatment in Patients With Advanced Hepatocellular Carcinoma

The purpose of this study is to compare the overall survival of brivanib versus sorafenib in subjects with advanced HCC who have not received prior systemic therapy.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1714

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 13353
        • Local Institution
      • Halle, Alemanha, 06120
        • Local Institution
      • Hamburg, Alemanha, 20246
        • Local Institution
      • Magdeburg, Alemanha, 39120
        • Local Institution
      • Ulm, Alemanha, 89081
        • Local Institution
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
        • Local Institution
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, 1221
        • Local Institution
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, C1264AAA
        • Local Institution
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
        • Local Institution
  • Austrália
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Austrália, 2050
        • Local Institution
      • Concord, New South Wales, Austrália, 2139
        • Local Institution
      • Westmead Nsw, New South Wales, Austrália, 2145
        • Local Institution
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Austrália, 3050
        • Local Institution
      • Prahan, Victoria, Austrália, 3004
        • Local Institution
  • Brasil
      • Sao Paulo, Brasil, 01323-010
        • Local Institution
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasil, 41950-610
        • Local Institution
      • Salvador - Ba, Bahia, Brasil, 40050-410
        • Local Institution
    • Ceara
      • Fortaleza, Ceara, Brasil, 60430-230
        • Local Institution
    • Goias
      • Goiania, Goias, Brasil, 74075-040
        • Local Institution
    • Minas Gerais
      • Divinopolis, Minas Gerais, Brasil, 35500-249
        • Local Institution
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brasil, 81520-060
        • Local Institution
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90050-170
        • Local Institution
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90610-000
        • Local Institution
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90035-903
        • Local Institution
    • Sao Paulo
      • Barretos, Sao Paulo, Brasil, 14784-400
        • Local Institution
      • Jau, Sao Paulo, Brasil, 17210-080
        • Local Institution
  • Bélgica
      • Liege, Bélgica, 4000
        • Local Institution
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 2T9
        • Local Institution
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
        • Local Institution
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A A5
        • Local Institution
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2X 3J4
        • Local Institution
  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100021
        • Local Institution
      • Beijing, Beijing, China, 100034
        • Local Institution
      • Beijing, Beijing, China, 100071
        • Local Institution
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400038
        • Local Institution
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Local Institution
      • Guanzhou, Guangdong, China, 510010
        • Local Institution
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530021
        • Local Institution
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Local Institution
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410008
        • Local Institution
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, China, 213003
        • Local Institution
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210000
        • Local Institution
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210002
        • Local Institution
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210008
        • Local Institution
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215006
        • Local Institution
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China, 116011
        • Local Institution
    • Shaanxi
      • Xi An, Shaanxi, China, 710032
        • Local Institution
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200080
        • Local Institution
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Local Institution
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 130016
        • Local Institution
  • Espanha
      • Alicante, Espanha, 03010
        • Local Institution
      • Barcelona, Espanha, 08208
        • Local Institution
    • A Coruna
      • Santiago De Compostela, A Coruna, Espanha, 15706
        • Local Institution
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
        • Mayo Clinic Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Univ Of Ark For Med Sci
    • California
      • Downey, California, Estados Unidos, 90241
        • Agajanian Institute Of Hematology And Oncology
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Sharp Clinical Oncology Research
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06516
        • VA CT Healthcare System
    • Florida
      • Lake Worth, Florida, Estados Unidos, 33467
        • Medical Specialists Of Palm Beaches
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • James Graham Brown Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • 3912 Taubman Center
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson Univ.
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249
        • McGuire DVAMC
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin
  • Federação Russa
      • Moscow, Federação Russa, 115 478
        • Local Institution
      • Moscow, Federação Russa, 115998
        • Local Institution
      • Moscow, Federação Russa, 119992
        • Local Institution
      • Moscow, Federação Russa, 125367
        • Local Institution
  • França
      • Bordeaux, França, 33075
        • Local Institution
      • Clichy Cedex, França, 92118
        • Local Institution
      • Creteil Cedex, França, 94010
        • Local Institution
      • Grenoble Cedex 09, França, 38043
        • Local Institution
      • Lille, França, 59037
        • Local Institution
      • Lyon Cedex 04, França, 69317
        • Local Institution
      • Marseille Cedex 05, França, 13385
        • Local Institution
      • Marseille Cedex 9, França, 13009
        • Local Institution
      • Paris, França, 75012
        • Local Institution
      • Paris, França, 75013
        • Local Institution
      • Paris, França, 75020
        • Local Institution
      • Rennes, França, 35042
        • Local Institution
      • Vandoeuvre Cedex, França, 54511
        • Local Institution
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 8525
        • Local Institution
      • Shatin, Hong Kong, 8520
        • Local Institution
  • Itália
      • Milano, Itália, 20122
        • Local Institution
      • Milano, Itália, 20141
        • Local Institution
      • Napoli, Itália, 80131
        • Local Institution
      • Pisa, Itália, 56124
        • Local Institution
      • Roma, Itália, 00168
        • Local Institution
      • Torrette -Ancona, Itália, 60020
        • Local Institution
  • Japão
      • Nishinomiya-shi, Japão, 6638501
        • Local Institution
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japão, 277-0882
        • Local Institution
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japão, 060-0033
        • Local Institution
    • Ishikawa
      • Kanazawa-Shi, Ishikawa, Japão, 9208641
        • Local Institution
    • Kanagawa
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japão, 2138587
        • Local Institution
      • Yokohama, Kanagawa, Japão, 232-0024
        • Local Institution
    • MIE
      • Tsu-shi, MIE, Japão, 5148507
        • Local Institution
    • Okayama
      • Okayama-shi, Okayama, Japão, 7000082
        • Local Institution
    • Osaka
      • Higashinari-ku, Osaka, Japão, 5378511
        • Local Institution
      • Osaka-Sayama City, Osaka, Japão, 5890014
        • Local Institution
      • Osaka-shi, Osaka, Japão, 534-0021
        • Local Institution
      • Osaka-shi, Osaka, Japão, 5438555
        • Local Institution
      • Osaka-shi, Osaka, Japão, 5458586
        • Local Institution
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japão, 411-8777
        • Local Institution
    • Tokyo
      • Chuo-Ku, Tokyo, Japão, 104-0045
        • Local Institution
      • Minato-ku, Tokyo, Japão, 105-0001
        • Local Institution
      • Musashino-shi, Tokyo, Japão, 180-0023
        • Local Institution
    • Yamaguchi
      • Shimonoseki-shi, Yamaguchi, Japão, 7500061
        • Local Institution
  • México
      • Aguascalientes, México, 20234
        • Local Institution
      • Distrito Federal, México, 06760
        • Local Institution
    • Distrito Federal
      • D.f., Distrito Federal, México, 06720
        • Local Institution
      • D.f., Distrito Federal, México, 14140
        • Local Institution
      • Mexico City, Distrito Federal, México, 06726
        • Local Institution
      • Tlalpan, Distrito Federal, México, 14000
        • Local Institution
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, México, 64710
        • Local Institution
  • Peru
      • Ankara, Peru, 06460
        • Local Institution
      • Antalya, Peru, 07070
        • Local Institution
      • Istanbul, Peru
        • Local Institution
      • Izmir, Peru, 35100
        • Local Institution
      • Kayseri, Peru, 38039
        • Local Institution
  • Polônia
      • Gdansk, Polônia, 80952
        • Local Institution
      • Gliwice, Polônia, 44-101
        • Local Institution
      • Krakow, Polônia, 31-501
        • Local Institution
      • Warszawa, Polônia, 02-781
        • Local Institution
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00910
        • Local Institution
  • Reino Unido
    • Avon
      • Bristol, Avon, Reino Unido, BS2 8ED
        • Local Institution
    • Greater London
      • London, Greater London, Reino Unido, NW3 2QG
        • Local Institution
      • London, Greater London, Reino Unido, SE5 9RS
        • Local Institution
      • London, Greater London, Reino Unido, W12 0HS
        • Local Institution
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Reino Unido, M20 4BX
        • Local Institution
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Reino Unido, B15 2TT
        • Local Institution
    • Yorkshire
      • Leeds, Yorkshire, Reino Unido, LS9 7TF
        • Local Institution
  • Republica da Coréia
      • Busan, Republica da Coréia, 609-735
        • Local Institution
      • Daegu, Republica da Coréia, 700-721
        • Local Institution
      • Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 410-769
        • Local Institution
      • Kyunggi-do, Republica da Coréia, 463-707
        • Local Institution
      • Seoul, Republica da Coréia, 110-744
        • Local Institution
      • Seoul, Republica da Coréia, 120-752
        • Local Institution
      • Seoul, Republica da Coréia, 135-710
        • Local Institution
      • Seoul, Republica da Coréia, 137-040
        • Local Institution
      • Seoul, Republica da Coréia, 138-736
        • Local Institution
  • República Checa
      • Brno, República Checa, 656 53
        • Local Institution
      • Prague 5, República Checa, 150 06
        • Local Institution
      • Praha 2, República Checa, 128 08
        • Local Institution
  • Suécia
      • Stockholm, Suécia, 141 86
        • Local Institution
      • Uppsala, Suécia, 751 85
        • Local Institution
  • Tailândia
      • Bangkok, Tailândia, 10400
        • Local Institution
      • Bangkok, Tailândia, 10700
        • Local Institution
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Local Institution
      • Kaohsiung, Taiwan, 833
        • Local Institution
      • Taichung, Taiwan, 404
        • Local Institution
      • Tainan R.O.C., Taiwan, 70403
        • Local Institution
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Local Institution
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Local Institution
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Local Institution
  • África do Sul
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, África do Sul, 0002
        • Local Institution
    • Kwa Zulu Natal
      • Durban, Kwa Zulu Natal, África do Sul, 4091
        • Local Institution
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, África do Sul, 7570
        • Local Institution
      • Observatory, Cape Town, Western Cape, África do Sul, 7925
        • Local Institution
      • Rondebosch, Western Cape, África do Sul, 7700
        • Local Institution
  • Índia
      • Ahmedabad, Índia, 380009
        • Local Institution
      • Chennai, Índia, 600006
        • Local Institution
      • Coimbatore, Índia, 641037
        • Local Institution
      • Hyderabad, Índia, 500024
        • Local Institution
      • Kolkata, Índia, 700 053
        • Local Institution
      • Kolkata, Índia, 700054
        • Local Institution
      • Mumbai, Índia, 400012
        • Local Institution
      • Mumbai, Índia, 400036
        • Local Institution
      • New Delhi, Índia, 110 070
        • Local Institution
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Índia, 500082
        • Local Institution
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, Índia, 682304
        • Local Institution
      • Trivandrum, Kerala, Índia, 695011
        • Local Institution
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Índia, 411001
        • Local Institution

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

For more information regarding BMS clinical trial participation, please visit www.BMSStudyConnect.com.

Inclusion Criteria:

  • Histologic or cytologic confirmed diagnosis of HCC.
  • Advanced HCC: disease not eligible for surgical and/or locoregional therapies OR progressive disease after surgical and/or locoregional therapies
  • Child-Pugh Class A
  • ECOG performance status 0-1
  • Adequate hematologic, hepatic, and renal function

Exclusion Criteria:

  • Prior use of any systemic anti-cancer chemotherapy, immunotherapy or molecular targeted agents for HCC
  • History of active cardiac disease
  • Thrombotic or embolic events within the past 6 months (except HCC tumor thrombus)
  • Any other hemorrhage/bleeding event >= CTCAE Grade 3 within 8 weeks except for esophageal or gastric varices
  • Inability to swallow tablets or untreated malabsorption syndrome

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Brivanibe
Medicamento: Brivanib
Tablets, Oral, 800 mg, Once Daily, Until disease progression or unacceptable toxicity
Outros nomes:
  • BMS-582664
Medicamento: Placebo
Capsules, Oral, twice Daily, Until disease progression or unacceptable toxicity
Medicamento: Placebo
Tablets, Oral, Once Daily, Until disease progression or unacceptable toxicity
Comparador Ativo: Sorafenibe
Medicamento: Placebo
Capsules, Oral, twice Daily, Until disease progression or unacceptable toxicity
Medicamento: Placebo
Tablets, Oral, Once Daily, Until disease progression or unacceptable toxicity
Medicamento: Sorafenib
Capsules, Oral, 800 mg, twice daily, Until disease progression or unacceptable toxicity

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
To compare the overall survival of brivanib versus sorafenib in subjects with advanced HCC who have not received prior systemic treatment
Prazo: Survival will be assessed continuously
Survival will be assessed continuously

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
To compare the time to progression (TTP) (investigator assessed using modified RECIST criteria for HCC
Prazo: Every 6 weeks
Every 6 weeks
To compare the investigator assessed objective response rate (ORR) and disease control rate (DCR) using modified RECIST criteria for HCC
Prazo: Every 6 weeks
Every 6 weeks
To determine duration of response, duration of disease control, and time to response (TTR)
Prazo: Every 6 weeks
Every 6 weeks
To assess the safety profile of brivanib and sorafenib
Prazo: Every 6 weeks
Every 6 weeks
To explore PK and exposure-response in the study population
Prazo: Every 6 weeks
Every 6 weeks
To compare time to symptomatic progression
Prazo: Every 6 weeks
Every 6 weeks
To compare health-related quality of life
Prazo: Every 6 weeks
Every 6 weeks

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de março de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de março de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

10 de março de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

17 de outubro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de outubro de 2016

Última verificação

1 de outubro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CA182-033
  • EUDRACT # 2008-003533-24

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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