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First Line Hepato Cellular Carcinoma (HCC) (BRISK FL)

14 octobre 2016 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb

A Randomized, Double-blind, Multi-center Phase III Study of Brivanib Versus Sorafenib as First-line Treatment in Patients With Advanced Hepatocellular Carcinoma

The purpose of this study is to compare the overall survival of brivanib versus sorafenib in subjects with advanced HCC who have not received prior systemic therapy.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1714

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Afrique du Sud, 0002
        • Local Institution
    • Kwa Zulu Natal
      • Durban, Kwa Zulu Natal, Afrique du Sud, 4091
        • Local Institution
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Afrique du Sud, 7570
        • Local Institution
      • Observatory, Cape Town, Western Cape, Afrique du Sud, 7925
        • Local Institution
      • Rondebosch, Western Cape, Afrique du Sud, 7700
        • Local Institution
  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 13353
        • Local Institution
      • Halle, Allemagne, 06120
        • Local Institution
      • Hamburg, Allemagne, 20246
        • Local Institution
      • Magdeburg, Allemagne, 39120
        • Local Institution
      • Ulm, Allemagne, 89081
        • Local Institution
  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine, C1181ACH
        • Local Institution
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentine, 1221
        • Local Institution
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentine, C1264AAA
        • Local Institution
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentine, 2000
        • Local Institution
  • Australie
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australie, 2050
        • Local Institution
      • Concord, New South Wales, Australie, 2139
        • Local Institution
      • Westmead Nsw, New South Wales, Australie, 2145
        • Local Institution
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australie, 3050
        • Local Institution
      • Prahan, Victoria, Australie, 3004
        • Local Institution
  • Belgique
      • Liege, Belgique, 4000
        • Local Institution
  • Brésil
      • Sao Paulo, Brésil, 01323-010
        • Local Institution
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brésil, 41950-610
        • Local Institution
      • Salvador - Ba, Bahia, Brésil, 40050-410
        • Local Institution
    • Ceara
      • Fortaleza, Ceara, Brésil, 60430-230
        • Local Institution
    • Goias
      • Goiania, Goias, Brésil, 74075-040
        • Local Institution
    • Minas Gerais
      • Divinopolis, Minas Gerais, Brésil, 35500-249
        • Local Institution
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brésil, 81520-060
        • Local Institution
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brésil, 90050-170
        • Local Institution
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brésil, 90610-000
        • Local Institution
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brésil, 90035-903
        • Local Institution
    • Sao Paulo
      • Barretos, Sao Paulo, Brésil, 14784-400
        • Local Institution
      • Jau, Sao Paulo, Brésil, 17210-080
        • Local Institution
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • Local Institution
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Local Institution
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A A5
        • Local Institution
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3J4
        • Local Institution
  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100021
        • Local Institution
      • Beijing, Beijing, Chine, 100034
        • Local Institution
      • Beijing, Beijing, Chine, 100071
        • Local Institution
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chine, 400038
        • Local Institution
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510515
        • Local Institution
      • Guanzhou, Guangdong, Chine, 510010
        • Local Institution
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Chine, 530021
        • Local Institution
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430030
        • Local Institution
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine, 410008
        • Local Institution
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Chine, 213003
        • Local Institution
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210000
        • Local Institution
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210002
        • Local Institution
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210008
        • Local Institution
      • Suzhou, Jiangsu, Chine, 215006
        • Local Institution
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Chine, 116011
        • Local Institution
    • Shaanxi
      • Xi An, Shaanxi, Chine, 710032
        • Local Institution
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200080
        • Local Institution
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
        • Local Institution
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 130016
        • Local Institution
  • Corée, République de
      • Busan, Corée, République de, 609-735
        • Local Institution
      • Daegu, Corée, République de, 700-721
        • Local Institution
      • Gyeonggi-do, Corée, République de, 410-769
        • Local Institution
      • Kyunggi-do, Corée, République de, 463-707
        • Local Institution
      • Seoul, Corée, République de, 110-744
        • Local Institution
      • Seoul, Corée, République de, 120-752
        • Local Institution
      • Seoul, Corée, République de, 135-710
        • Local Institution
      • Seoul, Corée, République de, 137-040
        • Local Institution
      • Seoul, Corée, République de, 138-736
        • Local Institution
  • Espagne
      • Alicante, Espagne, 03010
        • Local Institution
      • Barcelona, Espagne, 08208
        • Local Institution
    • A Coruna
      • Santiago De Compostela, A Coruna, Espagne, 15706
        • Local Institution
  • France
      • Bordeaux, France, 33075
        • Local Institution
      • Clichy Cedex, France, 92118
        • Local Institution
      • Creteil Cedex, France, 94010
        • Local Institution
      • Grenoble Cedex 09, France, 38043
        • Local Institution
      • Lille, France, 59037
        • Local Institution
      • Lyon Cedex 04, France, 69317
        • Local Institution
      • Marseille Cedex 05, France, 13385
        • Local Institution
      • Marseille Cedex 9, France, 13009
        • Local Institution
      • Paris, France, 75012
        • Local Institution
      • Paris, France, 75013
        • Local Institution
      • Paris, France, 75020
        • Local Institution
      • Rennes, France, 35042
        • Local Institution
      • Vandoeuvre Cedex, France, 54511
        • Local Institution
  • Fédération Russe
      • Moscow, Fédération Russe, 115 478
        • Local Institution
      • Moscow, Fédération Russe, 115998
        • Local Institution
      • Moscow, Fédération Russe, 119992
        • Local Institution
      • Moscow, Fédération Russe, 125367
        • Local Institution
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 8525
        • Local Institution
      • Shatin, Hong Kong, 8520
        • Local Institution
  • Inde
      • Ahmedabad, Inde, 380009
        • Local Institution
      • Chennai, Inde, 600006
        • Local Institution
      • Coimbatore, Inde, 641037
        • Local Institution
      • Hyderabad, Inde, 500024
        • Local Institution
      • Kolkata, Inde, 700 053
        • Local Institution
      • Kolkata, Inde, 700054
        • Local Institution
      • Mumbai, Inde, 400012
        • Local Institution
      • Mumbai, Inde, 400036
        • Local Institution
      • New Delhi, Inde, 110 070
        • Local Institution
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Inde, 500082
        • Local Institution
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, Inde, 682304
        • Local Institution
      • Trivandrum, Kerala, Inde, 695011
        • Local Institution
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Inde, 411001
        • Local Institution
  • Italie
      • Milano, Italie, 20122
        • Local Institution
      • Milano, Italie, 20141
        • Local Institution
      • Napoli, Italie, 80131
        • Local Institution
      • Pisa, Italie, 56124
        • Local Institution
      • Roma, Italie, 00168
        • Local Institution
      • Torrette -Ancona, Italie, 60020
        • Local Institution
  • Japon
      • Nishinomiya-shi, Japon, 6638501
        • Local Institution
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japon, 277-0882
        • Local Institution
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japon, 060-0033
        • Local Institution
    • Ishikawa
      • Kanazawa-Shi, Ishikawa, Japon, 9208641
        • Local Institution
    • Kanagawa
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japon, 2138587
        • Local Institution
      • Yokohama, Kanagawa, Japon, 232-0024
        • Local Institution
    • MIE
      • Tsu-shi, MIE, Japon, 5148507
        • Local Institution
    • Okayama
      • Okayama-shi, Okayama, Japon, 7000082
        • Local Institution
    • Osaka
      • Higashinari-ku, Osaka, Japon, 5378511
        • Local Institution
      • Osaka-Sayama City, Osaka, Japon, 5890014
        • Local Institution
      • Osaka-shi, Osaka, Japon, 534-0021
        • Local Institution
      • Osaka-shi, Osaka, Japon, 5438555
        • Local Institution
      • Osaka-shi, Osaka, Japon, 5458586
        • Local Institution
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japon, 411-8777
        • Local Institution
    • Tokyo
      • Chuo-Ku, Tokyo, Japon, 104-0045
        • Local Institution
      • Minato-ku, Tokyo, Japon, 105-0001
        • Local Institution
      • Musashino-shi, Tokyo, Japon, 180-0023
        • Local Institution
    • Yamaguchi
      • Shimonoseki-shi, Yamaguchi, Japon, 7500061
        • Local Institution
  • Mexique
      • Aguascalientes, Mexique, 20234
        • Local Institution
      • Distrito Federal, Mexique, 06760
        • Local Institution
    • Distrito Federal
      • D.f., Distrito Federal, Mexique, 06720
        • Local Institution
      • D.f., Distrito Federal, Mexique, 14140
        • Local Institution
      • Mexico City, Distrito Federal, Mexique, 06726
        • Local Institution
      • Tlalpan, Distrito Federal, Mexique, 14000
        • Local Institution
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexique, 64710
        • Local Institution
  • Pologne
      • Gdansk, Pologne, 80952
        • Local Institution
      • Gliwice, Pologne, 44-101
        • Local Institution
      • Krakow, Pologne, 31-501
        • Local Institution
      • Warszawa, Pologne, 02-781
        • Local Institution
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00910
        • Local Institution
  • Royaume-Uni
    • Avon
      • Bristol, Avon, Royaume-Uni, BS2 8ED
        • Local Institution
    • Greater London
      • London, Greater London, Royaume-Uni, NW3 2QG
        • Local Institution
      • London, Greater London, Royaume-Uni, SE5 9RS
        • Local Institution
      • London, Greater London, Royaume-Uni, W12 0HS
        • Local Institution
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Royaume-Uni, M20 4BX
        • Local Institution
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Royaume-Uni, B15 2TT
        • Local Institution
    • Yorkshire
      • Leeds, Yorkshire, Royaume-Uni, LS9 7TF
        • Local Institution
  • République tchèque
      • Brno, République tchèque, 656 53
        • Local Institution
      • Prague 5, République tchèque, 150 06
        • Local Institution
      • Praha 2, République tchèque, 128 08
        • Local Institution
  • Suède
      • Stockholm, Suède, 141 86
        • Local Institution
      • Uppsala, Suède, 751 85
        • Local Institution
  • Taïwan
      • Changhua, Taïwan, 500
        • Local Institution
      • Kaohsiung, Taïwan, 833
        • Local Institution
      • Taichung, Taïwan, 404
        • Local Institution
      • Tainan R.O.C., Taïwan, 70403
        • Local Institution
      • Taipei, Taïwan, 100
        • Local Institution
      • Taipei, Taïwan, 112
        • Local Institution
      • Taoyuan, Taïwan, 333
        • Local Institution
  • Thaïlande
      • Bangkok, Thaïlande, 10400
        • Local Institution
      • Bangkok, Thaïlande, 10700
        • Local Institution
  • Turquie
      • Ankara, Turquie, 06460
        • Local Institution
      • Antalya, Turquie, 07070
        • Local Institution
      • Istanbul, Turquie
        • Local Institution
      • Izmir, Turquie, 35100
        • Local Institution
      • Kayseri, Turquie, 38039
        • Local Institution
  • États-Unis
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85259
        • Mayo Clinic Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
        • Univ Of Ark For Med Sci
    • California
      • Downey, California, États-Unis, 90241
        • Agajanian Institute Of Hematology And Oncology
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • Sharp Clinical Oncology Research
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, États-Unis, 06516
        • VA CT Healthcare System
    • Florida
      • Lake Worth, Florida, États-Unis, 33467
        • Medical Specialists Of Palm Beaches
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • James Graham Brown Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • 3912 Taubman Center
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Thomas Jefferson Univ.
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23249
        • McGuire DVAMC
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
        • University of Wisconsin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

For more information regarding BMS clinical trial participation, please visit www.BMSStudyConnect.com.

Inclusion Criteria:

  • Histologic or cytologic confirmed diagnosis of HCC.
  • Advanced HCC: disease not eligible for surgical and/or locoregional therapies OR progressive disease after surgical and/or locoregional therapies
  • Child-Pugh Class A
  • ECOG performance status 0-1
  • Adequate hematologic, hepatic, and renal function

Exclusion Criteria:

  • Prior use of any systemic anti-cancer chemotherapy, immunotherapy or molecular targeted agents for HCC
  • History of active cardiac disease
  • Thrombotic or embolic events within the past 6 months (except HCC tumor thrombus)
  • Any other hemorrhage/bleeding event >= CTCAE Grade 3 within 8 weeks except for esophageal or gastric varices
  • Inability to swallow tablets or untreated malabsorption syndrome

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Brivanib
Médicament: Brivanib
Tablets, Oral, 800 mg, Once Daily, Until disease progression or unacceptable toxicity
Autres noms:
  • BMS-582664
Médicament: Placebo
Capsules, Oral, twice Daily, Until disease progression or unacceptable toxicity
Médicament: Placebo
Tablets, Oral, Once Daily, Until disease progression or unacceptable toxicity
Comparateur actif: Sorafénib
Médicament: Placebo
Capsules, Oral, twice Daily, Until disease progression or unacceptable toxicity
Médicament: Placebo
Tablets, Oral, Once Daily, Until disease progression or unacceptable toxicity
Médicament: Sorafenib
Capsules, Oral, 800 mg, twice daily, Until disease progression or unacceptable toxicity

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
To compare the overall survival of brivanib versus sorafenib in subjects with advanced HCC who have not received prior systemic treatment
Délai: Survival will be assessed continuously
Survival will be assessed continuously

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
To compare the time to progression (TTP) (investigator assessed using modified RECIST criteria for HCC
Délai: Every 6 weeks
Every 6 weeks
To compare the investigator assessed objective response rate (ORR) and disease control rate (DCR) using modified RECIST criteria for HCC
Délai: Every 6 weeks
Every 6 weeks
To determine duration of response, duration of disease control, and time to response (TTR)
Délai: Every 6 weeks
Every 6 weeks
To assess the safety profile of brivanib and sorafenib
Délai: Every 6 weeks
Every 6 weeks
To explore PK and exposure-response in the study population
Délai: Every 6 weeks
Every 6 weeks
To compare time to symptomatic progression
Délai: Every 6 weeks
Every 6 weeks
To compare health-related quality of life
Délai: Every 6 weeks
Every 6 weeks

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bristol-Myers Squibb

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 mars 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2009

Première publication (Estimation)

10 mars 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

17 octobre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 octobre 2016

Dernière vérification

1 octobre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CA182-033
  • EUDRACT # 2008-003533-24

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

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