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First Line Hepato Cellular Carcinoma (HCC) (BRISK FL)

14. Oktober 2016 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

A Randomized, Double-blind, Multi-center Phase III Study of Brivanib Versus Sorafenib as First-line Treatment in Patients With Advanced Hepatocellular Carcinoma

The purpose of this study is to compare the overall survival of brivanib versus sorafenib in subjects with advanced HCC who have not received prior systemic therapy.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1714

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1181ACH
        • Local Institution
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentinien, 1221
        • Local Institution
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentinien, C1264AAA
        • Local Institution
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentinien, 2000
        • Local Institution
  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Local Institution
      • Concord, New South Wales, Australien, 2139
        • Local Institution
      • Westmead Nsw, New South Wales, Australien, 2145
        • Local Institution
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • Local Institution
      • Prahan, Victoria, Australien, 3004
        • Local Institution
  • Belgien
      • Liege, Belgien, 4000
        • Local Institution
  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, 01323-010
        • Local Institution
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasilien, 41950-610
        • Local Institution
      • Salvador - Ba, Bahia, Brasilien, 40050-410
        • Local Institution
    • Ceara
      • Fortaleza, Ceara, Brasilien, 60430-230
        • Local Institution
    • Goias
      • Goiania, Goias, Brasilien, 74075-040
        • Local Institution
    • Minas Gerais
      • Divinopolis, Minas Gerais, Brasilien, 35500-249
        • Local Institution
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brasilien, 81520-060
        • Local Institution
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90050-170
        • Local Institution
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90610-000
        • Local Institution
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90035-903
        • Local Institution
    • Sao Paulo
      • Barretos, Sao Paulo, Brasilien, 14784-400
        • Local Institution
      • Jau, Sao Paulo, Brasilien, 17210-080
        • Local Institution
  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100021
        • Local Institution
      • Beijing, Beijing, China, 100034
        • Local Institution
      • Beijing, Beijing, China, 100071
        • Local Institution
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400038
        • Local Institution
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Local Institution
      • Guanzhou, Guangdong, China, 510010
        • Local Institution
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530021
        • Local Institution
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Local Institution
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410008
        • Local Institution
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, China, 213003
        • Local Institution
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210000
        • Local Institution
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210002
        • Local Institution
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210008
        • Local Institution
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215006
        • Local Institution
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China, 116011
        • Local Institution
    • Shaanxi
      • Xi An, Shaanxi, China, 710032
        • Local Institution
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200080
        • Local Institution
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Local Institution
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 130016
        • Local Institution
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Local Institution
      • Halle, Deutschland, 06120
        • Local Institution
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Local Institution
      • Magdeburg, Deutschland, 39120
        • Local Institution
      • Ulm, Deutschland, 89081
        • Local Institution
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33075
        • Local Institution
      • Clichy Cedex, Frankreich, 92118
        • Local Institution
      • Creteil Cedex, Frankreich, 94010
        • Local Institution
      • Grenoble Cedex 09, Frankreich, 38043
        • Local Institution
      • Lille, Frankreich, 59037
        • Local Institution
      • Lyon Cedex 04, Frankreich, 69317
        • Local Institution
      • Marseille Cedex 05, Frankreich, 13385
        • Local Institution
      • Marseille Cedex 9, Frankreich, 13009
        • Local Institution
      • Paris, Frankreich, 75012
        • Local Institution
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Local Institution
      • Paris, Frankreich, 75020
        • Local Institution
      • Rennes, Frankreich, 35042
        • Local Institution
      • Vandoeuvre Cedex, Frankreich, 54511
        • Local Institution
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong, 8525
        • Local Institution
      • Shatin, Hongkong, 8520
        • Local Institution
  • Indien
      • Ahmedabad, Indien, 380009
        • Local Institution
      • Chennai, Indien, 600006
        • Local Institution
      • Coimbatore, Indien, 641037
        • Local Institution
      • Hyderabad, Indien, 500024
        • Local Institution
      • Kolkata, Indien, 700 053
        • Local Institution
      • Kolkata, Indien, 700054
        • Local Institution
      • Mumbai, Indien, 400012
        • Local Institution
      • Mumbai, Indien, 400036
        • Local Institution
      • New Delhi, Indien, 110 070
        • Local Institution
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500082
        • Local Institution
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, Indien, 682304
        • Local Institution
      • Trivandrum, Kerala, Indien, 695011
        • Local Institution
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411001
        • Local Institution
  • Italien
      • Milano, Italien, 20122
        • Local Institution
      • Milano, Italien, 20141
        • Local Institution
      • Napoli, Italien, 80131
        • Local Institution
      • Pisa, Italien, 56124
        • Local Institution
      • Roma, Italien, 00168
        • Local Institution
      • Torrette -Ancona, Italien, 60020
        • Local Institution
  • Japan
      • Nishinomiya-shi, Japan, 6638501
        • Local Institution
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japan, 277-0882
        • Local Institution
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 060-0033
        • Local Institution
    • Ishikawa
      • Kanazawa-Shi, Ishikawa, Japan, 9208641
        • Local Institution
    • Kanagawa
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japan, 2138587
        • Local Institution
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 232-0024
        • Local Institution
    • MIE
      • Tsu-shi, MIE, Japan, 5148507
        • Local Institution
    • Okayama
      • Okayama-shi, Okayama, Japan, 7000082
        • Local Institution
    • Osaka
      • Higashinari-ku, Osaka, Japan, 5378511
        • Local Institution
      • Osaka-Sayama City, Osaka, Japan, 5890014
        • Local Institution
      • Osaka-shi, Osaka, Japan, 534-0021
        • Local Institution
      • Osaka-shi, Osaka, Japan, 5438555
        • Local Institution
      • Osaka-shi, Osaka, Japan, 5458586
        • Local Institution
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japan, 411-8777
        • Local Institution
    • Tokyo
      • Chuo-Ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • Local Institution
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 105-0001
        • Local Institution
      • Musashino-shi, Tokyo, Japan, 180-0023
        • Local Institution
    • Yamaguchi
      • Shimonoseki-shi, Yamaguchi, Japan, 7500061
        • Local Institution
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Local Institution
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Local Institution
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A A5
        • Local Institution
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3J4
        • Local Institution
  • Korea, Republik von
      • Busan, Korea, Republik von, 609-735
        • Local Institution
      • Daegu, Korea, Republik von, 700-721
        • Local Institution
      • Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 410-769
        • Local Institution
      • Kyunggi-do, Korea, Republik von, 463-707
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, Republik von, 110-744
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, Republik von, 120-752
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, Republik von, 135-710
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, Republik von, 137-040
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, Republik von, 138-736
        • Local Institution
  • Mexiko
      • Aguascalientes, Mexiko, 20234
        • Local Institution
      • Distrito Federal, Mexiko, 06760
        • Local Institution
    • Distrito Federal
      • D.f., Distrito Federal, Mexiko, 06720
        • Local Institution
      • D.f., Distrito Federal, Mexiko, 14140
        • Local Institution
      • Mexico City, Distrito Federal, Mexiko, 06726
        • Local Institution
      • Tlalpan, Distrito Federal, Mexiko, 14000
        • Local Institution
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64710
        • Local Institution
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80952
        • Local Institution
      • Gliwice, Polen, 44-101
        • Local Institution
      • Krakow, Polen, 31-501
        • Local Institution
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Local Institution
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00910
        • Local Institution
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 115 478
        • Local Institution
      • Moscow, Russische Föderation, 115998
        • Local Institution
      • Moscow, Russische Föderation, 119992
        • Local Institution
      • Moscow, Russische Föderation, 125367
        • Local Institution
  • Schweden
      • Stockholm, Schweden, 141 86
        • Local Institution
      • Uppsala, Schweden, 751 85
        • Local Institution
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03010
        • Local Institution
      • Barcelona, Spanien, 08208
        • Local Institution
    • A Coruna
      • Santiago De Compostela, A Coruna, Spanien, 15706
        • Local Institution
  • Südafrika
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Südafrika, 0002
        • Local Institution
    • Kwa Zulu Natal
      • Durban, Kwa Zulu Natal, Südafrika, 4091
        • Local Institution
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Südafrika, 7570
        • Local Institution
      • Observatory, Cape Town, Western Cape, Südafrika, 7925
        • Local Institution
      • Rondebosch, Western Cape, Südafrika, 7700
        • Local Institution
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Local Institution
      • Kaohsiung, Taiwan, 833
        • Local Institution
      • Taichung, Taiwan, 404
        • Local Institution
      • Tainan R.O.C., Taiwan, 70403
        • Local Institution
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Local Institution
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Local Institution
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Local Institution
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Local Institution
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Local Institution
  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn, 06460
        • Local Institution
      • Antalya, Truthahn, 07070
        • Local Institution
      • Istanbul, Truthahn
        • Local Institution
      • Izmir, Truthahn, 35100
        • Local Institution
      • Kayseri, Truthahn, 38039
        • Local Institution
  • Tschechische Republik
      • Brno, Tschechische Republik, 656 53
        • Local Institution
      • Prague 5, Tschechische Republik, 150 06
        • Local Institution
      • Praha 2, Tschechische Republik, 128 08
        • Local Institution
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
        • Mayo Clinic Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Univ Of Ark For Med Sci
    • California
      • Downey, California, Vereinigte Staaten, 90241
        • Agajanian Institute Of Hematology And Oncology
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Sharp Clinical Oncology Research
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06516
        • VA CT Healthcare System
    • Florida
      • Lake Worth, Florida, Vereinigte Staaten, 33467
        • Medical Specialists Of Palm Beaches
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • James Graham Brown Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • 3912 Taubman Center
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson Univ.
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23249
        • McGuire DVAMC
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin
  • Vereinigtes Königreich
    • Avon
      • Bristol, Avon, Vereinigtes Königreich, BS2 8ED
        • Local Institution
    • Greater London
      • London, Greater London, Vereinigtes Königreich, NW3 2QG
        • Local Institution
      • London, Greater London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
        • Local Institution
      • London, Greater London, Vereinigtes Königreich, W12 0HS
        • Local Institution
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • Local Institution
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Vereinigtes Königreich, B15 2TT
        • Local Institution
    • Yorkshire
      • Leeds, Yorkshire, Vereinigtes Königreich, LS9 7TF
        • Local Institution

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

For more information regarding BMS clinical trial participation, please visit www.BMSStudyConnect.com.

Inclusion Criteria:

  • Histologic or cytologic confirmed diagnosis of HCC.
  • Advanced HCC: disease not eligible for surgical and/or locoregional therapies OR progressive disease after surgical and/or locoregional therapies
  • Child-Pugh Class A
  • ECOG performance status 0-1
  • Adequate hematologic, hepatic, and renal function

Exclusion Criteria:

  • Prior use of any systemic anti-cancer chemotherapy, immunotherapy or molecular targeted agents for HCC
  • History of active cardiac disease
  • Thrombotic or embolic events within the past 6 months (except HCC tumor thrombus)
  • Any other hemorrhage/bleeding event >= CTCAE Grade 3 within 8 weeks except for esophageal or gastric varices
  • Inability to swallow tablets or untreated malabsorption syndrome

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Brivanib
Arzneimittel: Brivanib
Tablets, Oral, 800 mg, Once Daily, Until disease progression or unacceptable toxicity
Andere Namen:
  • BMS-582664
Arzneimittel: Placebo
Capsules, Oral, twice Daily, Until disease progression or unacceptable toxicity
Arzneimittel: Placebo
Tablets, Oral, Once Daily, Until disease progression or unacceptable toxicity
Aktiver Komparator: Sorafenib
Arzneimittel: Placebo
Capsules, Oral, twice Daily, Until disease progression or unacceptable toxicity
Arzneimittel: Placebo
Tablets, Oral, Once Daily, Until disease progression or unacceptable toxicity
Arzneimittel: Sorafenib
Capsules, Oral, 800 mg, twice daily, Until disease progression or unacceptable toxicity

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
To compare the overall survival of brivanib versus sorafenib in subjects with advanced HCC who have not received prior systemic treatment
Zeitfenster: Survival will be assessed continuously
Survival will be assessed continuously

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
To compare the time to progression (TTP) (investigator assessed using modified RECIST criteria for HCC
Zeitfenster: Every 6 weeks
Every 6 weeks
To compare the investigator assessed objective response rate (ORR) and disease control rate (DCR) using modified RECIST criteria for HCC
Zeitfenster: Every 6 weeks
Every 6 weeks
To determine duration of response, duration of disease control, and time to response (TTR)
Zeitfenster: Every 6 weeks
Every 6 weeks
To assess the safety profile of brivanib and sorafenib
Zeitfenster: Every 6 weeks
Every 6 weeks
To explore PK and exposure-response in the study population
Zeitfenster: Every 6 weeks
Every 6 weeks
To compare time to symptomatic progression
Zeitfenster: Every 6 weeks
Every 6 weeks
To compare health-related quality of life
Zeitfenster: Every 6 weeks
Every 6 weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. März 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. März 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. März 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CA182-033
  • EUDRACT # 2008-003533-24

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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