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神経精神科の全身性エリテマトーデスの原因としてのLibman-Sack心内膜炎

2024年1月8日 更新者:University of New Mexico

この研究の目的は、Libman-Sacks 心内膜炎 (心臓弁の炎症) が、全身性狼瘡患者の精神神経症状 (脳卒中、一過性脳虚血発作、認知機能障害、発作、急性錯乱状態、または精神病) の原因であるかどうかを判断することです。紅斑。

研究の仮説: Libman-Sacks 心内膜炎 (特に弁の植生または「小さな弁の成長」) は、中型および小型の脳血管を閉塞するマクロ (大) およびミクロ (小さな) 塞栓を生成し、灌流の変化、虚血性脳損傷、および主要なNPSLE(脳卒中、TIA、発作、認知機能障害、急性錯乱状態、または精神病)。

調査の概要

詳細な説明

特定の目的 1: SLE 被験者において、アクティブな脳微小塞栓、灌流の変化、虚血性脳病変、および NPSLE の存在に対する TEE によって検出された弁植生の影響を横断的に判断すること。 SLE 患者の結果は、コントロールの結果と比較されます。

特定の目的 2: 新規または再発 NPSLE 患者および寛解期に、NPSLE のない患者または対応するコントロールのベースライン データと比較して、弁植生、活動性脳微小塞栓、および異常な脳灌流が改善または正常化するかどうかを縦断的に判断すること。

特定の目的 3: SLE 被験者において、弁に加えて、または弁とは独立して、弁肥厚または弁逆流などの他の弁異常に関連して、アクティブな脳微小塞栓、脳灌流の変化、脳損傷、および NPSLE の存在を横断的に判断すること植生; NPSLE患者におけるこれらの関係を縦断的に決定すること。 SLE患者の所見は、NPSLEのない患者または対応する対照のベースラインデータと比較されます。

400 人を超える被験者からなる当社の SLE/NPSLE コホートと、TEE および MR ベースの技術による心臓および神経画像の広範な経験は、この研究に不可欠なリソースです。 炎症および止血パラメータを複数のイメージングモダリティと統合して、弁植生と微小塞栓および灌流異常の生成との間の因果関係を調査し、脳損傷および NPSLE をもたらします。 弁植生と脳損傷および NPSLE との因果関係は、Libman-Sacks 心内膜炎および NPSLE の病因、診断、および治療の理解に根本的な変化をもたらすでしょう。 これらの発見は、弁疾患に関連し、中枢神経系疾患を合併する他の炎症性疾患にまで及ぶ可能性があります。

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87131-0001
        • University of New Mexico Health Sciences Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • -性別や民族に関係なく、米国リウマチ学会によってSLEと診断され、ニューメキシコ大学健康科学センターのリウマチクリニックから募集された患者
  • 主要なNPSLEが新規または再発した患者(18歳以上60歳未満)
  • 病歴と健康診断に基づく健康なボランティア
  • 意識的な鎮静と研究のMRの側面のため、参加に同意する出産の可能性のある女性は、避妊療法を受けているか、不妊手術を受けているか、研究に含めるために妊娠検査が陰性である必要があります。

除外基準:

  • 神経認知検査は 18 歳以上の個人向けに標準化されているため、子供 (NIH の定義による) は除外されます。 ニューメキシコ州では、法的に成人は 18 歳と定義されています。 したがって、18 歳未満の被験者を含めると、神経認知検査の結果が無効になります。 さらに、SLE の 18 歳未満の子供の数は私たちの集団では非常に少ないため、統計的に実行可能な結果を​​提供することはできません.
  • 60 歳以上の被験者も除外されます。加齢に関連する弁および脳の病理学と神経認知機能障害の有病率と発生率が高いからです。
  • 妊娠中の女性は、TEE 中の意識下鎮静の必要性と研究の MR の側面のため、研究されません。 参加に同意し、避妊療法を受けていない、または不妊手術を受けていない出産の可能性のある女性は、研究に含める前に妊娠検査が陰性である必要があります。
  • -リウマチ性弁疾患、活動性または治癒した感染性心内膜炎、先天性二尖弁大動脈弁、脱出を伴う粘液腫性僧帽弁、および/または持続性心房細動または粗動を伴う患者除外されます。
  • -塞栓症の既知の心臓基質(LVまたはLA血栓、LV動脈瘤、LV駆出率が40%未満の患者)は登録時に除外されますが、研究中のこれらの合併症の発症は記録され、別の変数として考慮されます。
  • 先天性凝固亢進症候群、高血圧性脳症、CNS感染症、代謝障害、肝不全、制御不能な糖尿病、または神経弛緩薬を服用している患者など、SLEに関連しない心血管またはCNS疾患の患者。
  • -TEEおよびMRIスキャンを受けるのに適していない深刻な医学的疾患のある患者。
  • 血栓性血小板減少性紫斑病(TTP)の患者。
  • -食道挿管が禁忌の患者(すなわち 食道狭窄または食道静脈瘤)。
  • 磁場による危険のリスクがある患者は除外されます。 重症患者の場合、TEE は医学的に安定するまで延期されます。 治療以上の INR (>3.5) の患者は、INR <3.5 になるまで TEE を受けません。 11)
  • -研究の開始段階でワルファリンを使用しているNPSLEのない患者。
  • -脳震盪または挫傷の形での頭部外傷の病歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:介入なし
参加するすべての被験者(神経精神医学的SLEの有無にかかわらず患者および健常対照者)は、臨床および実験室評価、経食道心エコー検査、頸動脈デュプレックス、経頭蓋デュプレックス、および脳の磁気共鳴を受けます。
他の名前:
  • 臨床検査、臨床検査、画像検査

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
SLE 被験者において、アクティブな脳微小塞栓、灌流の変化、虚血性脳病変、および NPSLE の存在に対する弁植生の影響を横断的に判断すること。患者の調査結果は、対照の調査結果と比較されます。
時間枠:4年
4年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
新規または再発の NPSLE 患者において、寛解中に植生、脳微小塞栓、および異常な脳灌流が改善するか、または NPSLE のない患者または対応する対照のベースライン データと比較して正常化するかを縦断的に判断する。
時間枠:4年
4年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Carlos A Roldan, M.D.、University of New Mexico

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2006年8月1日

一次修了 (実際)

2006年8月1日

研究の完了 (実際)

2006年8月1日

試験登録日

最初に提出

2009年3月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年3月9日

最初の投稿 (推定)

2009年3月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年1月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月8日

最終確認日

2013年6月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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