Libman-Sacksin endokardiitti neuropsykiatrisen systeemisen lupus erythematosuksen syynä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko Libman-Sacksin endokardiitti (sydänläppätulehdus) syy neuropsykiatrisiin ilmenemismuotoihin (halvaus, ohimenevät iskeemiset kohtaukset, kognitiivinen toimintahäiriö, kohtaukset, akuutti sekavuustila tai psykoosi) potilailla, joilla on systeeminen lupus. erythematosus.
Tutkimuksen hypoteesi: Libman-Sacksin endokardiitti (erityisesti läppäkasvustot tai "pienet läppäkasvut") synnyttää makro- (suuria) ja mikro- (pieniä) emboleja, jotka tukkivat keskikokoiset ja pienet aivoverisuonet, mikä johtaa muuttuneeseen verenkiertoon, iskeemiseen aivovaurioon ja suuriin NPSLE (aivohalvaus, TIA, kohtaukset, kognitiivinen toimintahäiriö, akuutti sekavuustila tai psykoosi).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Erityinen tavoite 1: Määrittää poikkileikkaus SLE-potilailla TEE:n havaitsemien läppäkasvien vaikutukset aktiivisten aivojen mikroembolien, muuttuneen perfuusion, iskeemisten aivovaurioiden ja NPSLE:n esiintymiseen. SLE-potilaiden löydöksiä verrataan verrokeihin.
Erityistavoite 2: Määrittää pitkittäisesti potilailla, joilla on uusi tai uusiutuva NPSLE, ja remission aikana, paranevatko vai normalisoituvatko läppäkasvustot, aktiiviset aivojen mikroembolit ja epänormaali aivojen perfuusio verrattuna perustietoihin potilailla, joilla ei ole NPSLE:tä tai vastaavia verrokkeja.
Erityistavoite 3: Poikkileikkauksen määrittäminen SLE-potilailla aktiivisten aivojen mikroembolien, muuttuneiden aivojen perfuusion, aivovaurion ja NPSLE:n esiintyminen suhteessa muihin läppähäiriöihin, kuten läpän paksuuntumiseen tai venttiilin regurgitaatioon, venttiilin lisäksi tai siitä riippumatta kasvillisuus; ja määrittää pitkittäisesti nämä suhteet potilailla, joilla on NPSLE. Löydöksiä SLE-potilailla verrataan lähtötason tietoihin potilailla, joilla ei ole NPSLE:tä tai vastaavia kontrolleja.
Yli 400 koehenkilön SLE/NPSLE-kohorttimme ja laaja sydän- ja neurokuvantamiskokemuksemme TEE- ja MR-pohjaisista tekniikoista ovat tärkeitä resursseja tälle tutkimukselle. Integroimme tulehdukselliset ja hemostaattiset parametrit useilla kuvantamismenetelmillä tutkiaksemme syy-yhteyttä läppäkasvien ja mikroembolien ja perfuusiohäiriöiden muodostumisen välillä, jotka sitten johtavat aivovaurioon ja NPSLE:hen. Läppien kasvillisuuden syy-yhteys aivovaurioon ja NPSLE:hen johtaisi perustavanlaatuiseen muutokseen Libman-Sacksin endokardiitin ja NPSLE:n patogeneesin, diagnoosin ja hoidon ymmärtämisessä. Nämä havainnot voivat ulottua muihin tulehduksellisiin sairauksiin, jotka liittyvät läppäsairauteen ja ovat komplisoituneita keskushermostosairauteen.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87131-0001
- University of New Mexico Health Sciences Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on SLE-diagnoosi American Rheumatology Associationin mukaan sukupuolesta tai etnisestä taustasta riippumatta ja jotka on rekrytoitu New Mexicon yliopiston terveystieteiden keskuksen reumatologian klinikoista
- Potilaat (> 18 ja < 60-vuotiaat), joilla on uusi tai toistuva vakava NPSLE
- Terveet vapaaehtoiset historian ja fyysisen tutkimuksen perusteella
- Tietoisen sedaation ja tutkimuksen MR-näkökohtien vuoksi hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka suostuvat osallistumaan, edellyttävät ehkäisyhoitoa, sterilointimenettelyä tai negatiivisen raskaustestin ottamista mukaan tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Lapset (NIH:n määrittelemällä tavalla) suljetaan pois, koska neurokognitiiviset testit on standardoitu 18-vuotiaille tai sitä vanhemmille henkilöille. New Mexicossa aikuiseksi määritellään lain mukaan 18-vuotias. Siksi alle 18-vuotiaiden koehenkilöiden mukaan ottaminen mitätöisi neurokognitiivisen testauksen tulokset. Lisäksi alle 18-vuotiaiden SLE-sairaiden lasten määrä on niin alhainen väestössämme, että se ei anna tilastollisesti kannattavaa tulosta.
- Myös yli 60-vuotiaat tutkimushenkilöt suljetaan pois, koska heillä on korkea ikääntymiseen liittyvien läppä- ja aivopatologioiden sekä neurokognitiivisten toimintahäiriöiden esiintyvyys ja ilmaantuvuus.
- Raskaana olevia naisia ei tutkita, koska TEE:n aikana tarvitaan tietoista sedaatiota ja tutkimuksen MR-näkökohdat. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen ja jotka eivät ole ehkäisyhoidossa tai joille ei ole tehty sterilointia, vaativat negatiivisen raskaustestin ennen tutkimukseen ottamista.
- Potilaat, joilla on tiedossa tai epäillyt läppä- tai sydänsairaus, joka ei liity SLE:hen, kuten reumaläppäsairaus, aktiivinen tai parantunut tarttuva endokardiitti, synnynnäiset kaksois-aorttaläpät, myksomatoottiset mitraaliläpät, joissa on esiinluiskahduksia, ja potilaille, joilla on proteesit ja/tai jatkuva eteisvärinä tai lepatus ulkopuolelle.
- Potilaat, joilla on tiedossa sydänsubstraatti embolialle (LV- tai LA-veritulppa, LV-aneurysma, LV:n ejektiofraktio <40 %), suljetaan pois ilmoittautumisen yhteydessä, mutta näiden komplikaatioiden kehittyminen tutkimuksen aikana huomioidaan ja otetaan huomioon erillisenä muuttujana.
- Potilaat, joilla on SLE:hen liittymätön sydän- ja verisuonitauti tai keskushermostosairaus, kuten synnynnäiset hyperkoagulaatio-oireyhtymät, hypertensiivinen enkefalopatia, keskushermostotulehdus, aineenvaihduntahäiriöt, maksan vajaatoiminta, hallitsematon diabetes, tai potilaat, jotka saavat neuroleptilääkkeitä.
- Potilaat, joilla on vakava sairaus, joka ei sovellu TEE- ja MRI-skannaukseen.
- Potilaat, joilla on tromboottinen trombosytopeeninen purppura (TTP).
- Potilaat, joilla on vasta-aiheita ruokatorven intubaatioon (esim. ruokatorven ahtauma tai ruokatorven suonikohjut).
- Potilaat, jotka ovat vaarassa magneettikenttien vuoksi, suljetaan pois. Kriittisesti sairaiden potilaiden TEE:tä lykätään, kunnes lääketieteellinen tilanne on vakaa. Potilaille, joilla on supraterapeuttinen INR (> 3,5), TEE ei suoriteta ennen kuin INR < 3,5. 11)
- Potilaat, joilla ei ole NPSLE:tä ja jotka saavat varfariinia tutkimuksen alkuvaiheessa.
- Pään vamman historia aivotärähdyksen tai ruhjeen muodossa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ei kekseliäisyyttä
Ei väliintuloa
|
Kaikille osallistuville koehenkilöille (potilaat, joilla on neuropsykiatrinen SLE ja ilman niitä ja terveet kontrollit) tehdään kliiniset ja laboratoriotutkimukset, transesofageaalinen kaikukardiografia, kaulavaltimon dupleksi, transkraniaalinen dupleksi ja aivojen magneettiresonanssi
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Poikkileikkauksen määrittäminen SLE-potilailla läppäkasvillisuuden vaikutukset aktiivisten aivojen mikroembolien, muuttuneen perfuusion, iskeemisten aivovaurioiden ja NPSLE:n esiintymiseen. Potilaiden löydöksiä verrataan kontrollien tuloksiin.
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
4 Vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Määrittää pitkittäisesti potilailla, joilla on uusi tai toistuva NPSLE, paranevatko tai normalisoituvat remission aikana kasvillisuus, aivojen mikroembolit ja epänormaali aivoverfuusio verrattuna lähtötilanteeseen potilailla, joilla ei ole NPSLE:tä tai vastaavia kontrolleja.
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
4 Vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Carlos A Roldan, M.D., University of New Mexico
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Roldan CA. Valvular and coronary heart disease in systemic inflammatory diseases: Systemic Disorders in heart disease. Heart. 2008 Aug;94(8):1089-101. doi: 10.1136/hrt.2007.132787. No abstract available.
- Roldan CA, Qualls CR, Sopko KS, Sibbitt WL Jr. Transthoracic versus transesophageal echocardiography for detection of Libman-Sacks endocarditis: a randomized controlled study. J Rheumatol. 2008 Feb;35(2):224-9. Epub 2007 Dec 15.
- Roldan CA, Gelgand EA, Qualls CR, Sibbitt WL Jr. Valvular heart disease by transthoracic echocardiography is associated with focal brain injury and central neuropsychiatric systemic lupus erythematosus. Cardiology. 2007;108(4):331-7. doi: 10.1159/000099104. Epub 2007 Feb 12.
- Roldan CA, Gelgand EA, Qualls CR, Sibbitt WL Jr. Valvular heart disease is associated with nonfocal neuropsychiatric systemic lupus erythematosus. J Clin Rheumatol. 2006 Feb;12(1):3-10. doi: 10.1097/01.rhu.0000200378.42836.7f.
- Roldan CA, Gelgand EA, Qualls CR, Sibbitt WL Jr. Valvular heart disease as a cause of cerebrovascular disease in patients with systemic lupus erythematosus. Am J Cardiol. 2005 Jun 15;95(12):1441-7. doi: 10.1016/j.amjcard.2005.02.010.
- Roldan CA. Valvular disease associated with systemic illness. Cardiol Clin. 1998 Aug;16(3):531-50. doi: 10.1016/s0733-8651(05)70030-8.
- Roldan CA, Shively BK, Crawford MH. An echocardiographic study of valvular heart disease associated with systemic lupus erythematosus. N Engl J Med. 1996 Nov 7;335(19):1424-30. doi: 10.1056/NEJM199611073351903.
- Roldan CA, Shively BK, Lau CC, Gurule FT, Smith EA, Crawford MH. Systemic lupus erythematosus valve disease by transesophageal echocardiography and the role of antiphospholipid antibodies. J Am Coll Cardiol. 1992 Nov 1;20(5):1127-34. doi: 10.1016/0735-1097(92)90368-w.
- Sibbitt WL Jr, Schmidt PJ, Hart BL, Brooks WM. Fluid Attenuated Inversion Recovery (FLAIR) imaging in neuropsychiatric systemic lupus erythematosus. J Rheumatol. 2003 Sep;30(9):1983-9.
- Sibbitt WL Jr, Brandt JR, Johnson CR, Maldonado ME, Patel SR, Ford CC, Bankhurst AD, Brooks WM. The incidence and prevalence of neuropsychiatric syndromes in pediatric onset systemic lupus erythematosus. J Rheumatol. 2002 Jul;29(7):1536-42.
- Sibbitt WL Jr, Sibbitt RR, Brooks WM. Neuroimaging in neuropsychiatric systemic lupus erythematosus. Arthritis Rheum. 1999 Oct;42(10):2026-38. doi: 10.1002/1529-0131(199910)42:103.0.CO;2-J. No abstract available.
- Sibbitt WL Jr, Jung RE, Brooks WM. Neuropsychiatric systemic lupus erythematosus. Compr Ther. 1999 Apr;25(4):198-208. doi: 10.1007/BF02889620.
- Sibbitt WL Jr, Haseler LJ, Griffey RR, Friedman SD, Brooks WM. Neurometabolism of active neuropsychiatric lupus determined with proton MR spectroscopy. AJNR Am J Neuroradiol. 1997 Aug;18(7):1271-7.
- Roldan CA, Joson J, Qualls CR, Sharrar J, Sibbitt WL Jr. Premature aortic stiffness in systemic lupus erythematosus by transesophageal echocardiography. Lupus. 2010 Dec;19(14):1599-605. doi: 10.1177/0961203310377088. Epub 2010 Sep 2.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Infektiot
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Hermoston autoimmuunisairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Sidekudostaudit
- Keskushermoston virustaudit
- Keskushermoston infektiot
- Vaskuliitti
- Vaskuliitti, keskushermosto
- Meningoenkefaliitti
- Enkefaliitti
- Aivokalvontulehdus
- Neuroinflammatoriset sairaudet
- Lupus erythematosus, systeeminen
- Endokardiitti
- Lupus vaskuliitti, keskushermosto
Muut tutkimustunnusnumerot
- HRRC# 06-117
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .