Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Libman-Sacks endokarditt som årsak til nevropsykiatrisk systemisk lupus erythematosus

8. januar 2024 oppdatert av: University of New Mexico

Hensikten med denne studien er å finne ut om Libman-Sacks endokarditt (betennelse i hjerteklaffene) er årsaken til nevropsykiatriske manifestasjoner (slag, forbigående iskemiske anfall, kognitiv dysfunksjon, anfall, akutt forvirringstilstand eller psykose) hos pasienter med systemisk lupus erythematosus.

Hypotese for studien: Libman-Sacks endokarditt (spesielt klaffevegetasjoner eller "små klaffevekster") genererer makro (store) og mikro (små) emboli som okkluderer de mellomstore og små cerebrale karene som resulterer i endret perfusjon, iskemisk hjerneskade og større NPSLE (slag, TIA, anfall, kognitiv dysfunksjon, akutt forvirringstilstand eller psykose).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Spesifikt mål 1: Å bestemme tverrsnitt hos SLE-individer effekten av ventilvegetasjoner oppdaget av TEE på tilstedeværelsen av aktive cerebrale mikroemboli, endret perfusjon, iskemiske hjernelesjoner og NPSLE. Funn hos SLE-pasienter vil bli sammenlignet med funn hos kontroller.

Spesifikt mål 2: Å bestemme longitudinelt hos pasienter med ny eller tilbakevendende NPSLE og under remisjon om klaffevegetasjoner, aktive cerebrale mikroemboli og unormal cerebral perfusjon forbedres eller normaliseres sammenlignet med baselinedata hos pasienter uten NPSLE eller matchede kontroller.

Spesifikt mål 3: Å bestemme tverrsnitt hos SLE-individer tilstedeværelsen av aktive cerebrale mikroemboli, endret hjerneperfusjon, hjerneskade og NPSLE i relasjon til andre ventilavvik, slik som ventilfortykkelse eller ventiloppstøt, i tillegg til eller uavhengig av ventilen. vegetasjoner; og å bestemme longitudinelt disse sammenhengene hos pasienter med NPSLE. Funn hos SLE-pasienter vil bli sammenlignet med baseline-data hos pasienter uten NPSLE eller matchede kontroller.

Vår SLE/NPSLE-kohort på >400 forsøkspersoner og vår omfattende hjerte- og nevroimaging-erfaring med TEE- og MR-baserte teknikker er viktige ressurser for denne studien. Vi vil integrere inflammatoriske og hemostatiske parametere med flere bildemodaliteter for å undersøke årsakssammenhengen mellom ventilvegetasjoner og generering av mikroemboli og perfusjonsavvik, som deretter resulterer i hjerneskade og NPSLE. En årsakssammenheng mellom ventilvegetasjoner og hjerneskade og NPSLE vil resultere i et grunnleggende skifte i forståelsen av patogenesen, diagnosen og terapien av Libman-Sacks endokarditt og NPSLE. Disse funnene kan strekke seg til andre inflammatoriske sykdommer assosiert med klaffesykdom og komplisert med sykdommer i sentralnervesystemet.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87131-0001
        • University of New Mexico Health Sciences Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med diagnose av SLE i henhold til American Rheumatology Association uavhengig av kjønn eller etnisitet og rekruttert fra revmatologiske klinikker ved University of New Mexico Health Sciences Center
  • Pasienter (> 18 og < 60 år) med ny eller tilbakevendende alvorlig NPSLE
  • Friske frivillige basert på historie og fysisk undersøkelse
  • På grunn av bevisst sedering og MR-aspektene ved studien, vil kvinner i fertil alder som godtar å delta, måtte gå på prevensjonsbehandling, ha gjennomgått en steriliseringsprosedyre eller ha en negativ graviditetstest for å bli inkludert i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Barn (som definert av NIH) vil bli ekskludert fordi de nevrokognitive testene er standardisert for personer 18 år eller eldre. I New Mexico er voksen alder juridisk definert som 18 år gammel. Derfor vil inkludering av forsøkspersoner <18 år gamle ugyldiggjøre resultatene av nevrokognitiv testing. Dessuten er antallet barn under 18 år med SLE så lavt i vår befolkning at det ikke gir et statistisk holdbart resultat.
  • Personer eldre enn 60 år vil også bli ekskludert på grunn av deres høye prevalens og forekomst av aldringsrelatert klaffe- og hjernepatologi og nevrokognitiv dysfunksjon.
  • Gravide kvinner vil ikke bli studert på grunn av behovet for bevisst sedering under TEE og MR-aspektene ved studien. Kvinner i fertil alder som godtar å delta og ikke er på prevensjonsbehandling eller ikke har gjennomgått en steriliseringsprosedyre, vil kreve en negativ graviditetstest før de blir inkludert i studien.
  • Pasienter med kjent eller mistenkt klaffe- eller hjertesykdom som ikke er relatert til SLE, slik som revmatisk klaffesykdom, aktiv eller helbredet infeksiøs endokarditt, medfødt bikuspidal aortaklaffer, myxomatøse mitralklaffer med prolaps, og de med proteseklaffer og/eller vedvarende atrieflimmer eller -flimmer vil bli ekskludert.
  • Pasienter med kjent hjertesubstrat for emboli (LV eller LA tromber, LV aneurisme, LV ejeksjonsfraksjon <40 % vil bli ekskludert ved innrullering, men utviklingen av disse komplikasjonene under studien vil bli notert og betraktet som en egen variabel.
  • Pasienter med ikke-SLE-relatert kardiovaskulær eller CNS-sykdom som medfødt hyperkoagulabilitetssyndrom, hypertensiv encefalopati, CNS-infeksjon, metabolske forstyrrelser, leversvikt, ukontrollert diabetes eller pasienter som er medisinert med nevroleptika.
  • Pasienter med alvorlig medisinsk sykdom som ikke er egnet til å gjennomgå TEE- og MR-skanning.
  • Pasienter med trombotisk trombocytopenisk purpura (TTP).
  • Pasienter med kontraindikasjoner mot esophageal intubasjon (dvs. esophageal striktur eller esophageal varices).
  • Pasienter med risiko for fare på grunn av magnetiske felt vil bli ekskludert. Hos kritisk syke pasienter vil TEE bli utsatt til medisinsk stabil. Pasienter med supraterapeutisk INR (>3,5) vil ikke gjennomgå TEE før INR <3,5. 11)
  • Pasienter uten NPSLE på warfarin ved startfasen av studien.
  • Historie med hodetraumer i form av hjernerystelse eller kontusjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Ingen intervensjon
Ingen inngrep
Alle deltakende forsøkspersoner (pasienter med og uten nevropsykiatrisk SLE og friske kontroller) vil gjennomgå kliniske og laboratorieevalueringer, transøsofageal ekkokardiografi, carotis dupleks, transkraniell dupleks og magnetisk resonans av hjernen
Andre navn:
  • Kliniske og laboratorie- og bildediagnostiske tester

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å bestemme tverrsnitt hos SLE-individer effekten av ventilvegetasjoner på tilstedeværelsen av aktive cerebrale mikroemboli, endret perfusjon, iskemiske hjernelesjoner og NPSLE. Funn hos pasienter vil bli sammenlignet med funn hos kontroller.
Tidsramme: 4 år
4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å bestemme longitudinelt hos pasienter med ny eller tilbakevendende NPSLE hvis under remisjon vegetasjoner, cerebrale mikroemboli og unormal cerebral perfusjon forbedres eller normaliseres sammenlignet med baseline-data hos pasienter uten NPSLE eller matchede kontroller.
Tidsramme: 4 år
4 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Carlos A Roldan, M.D., University of New Mexico

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2006

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mars 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2009

Først lagt ut (Antatt)

10. mars 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2024

Sist bekreftet

1. juni 2013

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere