Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эндокардит Либмана-Сакса как причина нервно-психической системной красной волчанки

8 января 2024 г. обновлено: University of New Mexico

Цель исследования — определить, является ли эндокардит Либмана-Сакса (воспаление клапанов сердца) причиной нейропсихических проявлений (инсульт, транзиторные ишемические атаки, когнитивная дисфункция, судороги, острая спутанность сознания или психоз) у больных системной волчанкой. эритематоз.

Гипотеза исследования: эндокардит Либмана-Сакса (особенно вегетации клапана или «мелкие разрастания клапана») вызывает макро (крупные) и микро (мелкие) эмболы, которые закупоривают средние и мелкие сосуды головного мозга, что приводит к нарушению перфузии, ишемическому повреждению головного мозга и обширным NPSLE (инсульт, ТИА, судороги, когнитивная дисфункция, острая спутанность сознания или психоз).

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Конкретная цель 1: Определить поперечное сечение у пациентов с СКВ влияние вегетаций клапана, обнаруженных с помощью ЧПЭхоКГ, на наличие активных церебральных микроэмболов, измененную перфузию, ишемические поражения головного мозга и NPSLE. Результаты у пациентов с СКВ будут сравниваться с результатами в контрольной группе.

Конкретная цель 2. Продольно определить у пациентов с новой или рецидивирующей НПВВ и во время ремиссии, улучшаются или нормализуются вегетации клапанов, активные церебральные микроэмболы и аномальная церебральная перфузия по сравнению с исходными данными у пациентов без НПВВ или в контрольной группе.

Конкретная цель 3: Определить поперечное сечение у пациентов с СКВ наличие активных церебральных микроэмболов, измененной мозговой перфузии, повреждения головного мозга и NPSLE в связи с другими аномалиями клапана, такими как утолщение клапана или клапанная регургитация, в дополнение к клапану или независимо от него. растительность; и определить продольно эти отношения у пациентов с NPSLE. Результаты у пациентов с СКВ будут сравниваться с исходными данными у пациентов без NPSLE или у соответствующих контролей.

Наша когорта SLE/NPSLE из >400 пациентов и наш обширный опыт работы с кардиологическими и нейровизуализационными методами, основанными на TEE и MR, являются важными ресурсами для этого исследования. Мы объединим воспалительные и гемостатические параметры с несколькими методами визуализации, чтобы исследовать причинно-следственную связь между вегетациями клапана и образованием микроэмболов и аномалиями перфузии, которые затем приводят к повреждению головного мозга и NPSLE. Причинно-следственная связь клапанных вегетаций с повреждением головного мозга и NPSLE приведет к фундаментальному сдвигу в понимании патогенеза, диагностики и терапии эндокардита Либмана-Сакса и NPSLE. Эти результаты могут распространяться на другие воспалительные заболевания, связанные с поражением клапанов и осложненные поражением центральной нервной системы.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87131-0001
        • University of New Mexico Health Sciences Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с диагнозом СКВ по данным Американской ассоциации ревматологов, независимо от пола или этнической принадлежности, набранные из ревматологических клиник Центра медицинских наук Университета Нью-Мексико.
  • Пациенты (> 18 и < 60 лет) с новой или рецидивирующей большой NPSLE
  • Здоровые добровольцы на основании анамнеза и физического осмотра
  • Из-за сознательной седации и МР-аспектов исследования женщины детородного возраста, которые согласятся участвовать, должны будут пройти противозачаточную терапию, пройти процедуру стерилизации или иметь отрицательный тест на беременность для их включения в исследование.

Критерий исключения:

  • Дети (согласно определению NIH) будут исключены, поскольку нейрокогнитивные тесты стандартизированы для лиц в возрасте 18 лет и старше. В Нью-Мексико совершеннолетие по закону определяется как 18 лет. Таким образом, включение субъектов младше 18 лет аннулирует результаты нейрокогнитивного тестирования. Более того, количество детей младше 18 лет с СКВ настолько мало в нашей популяции, что не дает статистически достоверного результата.
  • Субъекты старше 60 лет также будут исключены из-за их высокой распространенности и частоты связанных со старением патологий клапанов и головного мозга, а также нейрокогнитивной дисфункции.
  • Беременные женщины не будут изучаться из-за необходимости сознательной седации во время ЧПЭхоКГ и МРТ-аспектов исследования. Женщинам детородного возраста, которые согласны участвовать и не проходят противозачаточную терапию или не подвергались процедуре стерилизации, перед включением в исследование потребуется отрицательный тест на беременность.
  • Пациенты с известными или подозреваемыми клапанными или сердечными заболеваниями, не связанными с СКВ, такими как ревматические пороки клапанов, активный или излеченный инфекционный эндокардит, врожденные двустворчатые аортальные клапаны, миксоматозные митральные клапаны с пролапсом, а также пациенты с протезами клапанов и/или устойчивой фибрилляцией или трепетанием предсердий будут Исключенный.
  • Пациенты с известным сердечным субстратом для эмболии (тромбы ЛЖ или ЛП, аневризма ЛЖ, фракция выброса ЛЖ <40%) будут исключены при включении, но развитие этих осложнений во время исследования будет отмечено и рассматриваться как отдельная переменная.
  • Пациенты с сердечно-сосудистыми заболеваниями или заболеваниями ЦНС, не связанными с СКВ, такими как врожденные синдромы гиперкоагуляции, гипертоническая энцефалопатия, инфекция ЦНС, метаболические нарушения, печеночная недостаточность, неконтролируемый диабет или пациенты, принимающие нейролептические препараты.
  • Пациенты с серьезными заболеваниями, которым противопоказаны чреспищеводная и магнитно-резонансная томография.
  • Пациенты с тромботической тромбоцитопенической пурпурой (ТТП).
  • Пациенты с противопоказаниями к интубации пищевода (т. стриктура пищевода или варикозное расширение вен пищевода).
  • Пациенты, подверженные риску опасности из-за магнитных полей, будут исключены. У пациентов в критическом состоянии чреспищеводная эхокардиография будет отложена до стабилизации состояния здоровья. Пациентам со сверхтерапевтическим МНО (>3,5) не будет выполняться ЧЭЭ до тех пор, пока МНО не станет <3,5. 11)
  • Пациенты без NPSLE на варфарине на начальной фазе исследования.
  • В анамнезе черепно-мозговая травма в виде сотрясения мозга или ушиба.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Без вмешательства
Никакого вмешательства
Другой: Клинические и лабораторные исследования, чреспищеводная эхокардиография, каротидный дуплекс, транскраниальный дуплекс и магнитно-резонансная томография головного мозга.
Все участвующие субъекты (пациенты с нейропсихиатрической СКВ и без нее и здоровые люди) пройдут клиническое и лабораторное обследование, чреспищеводную эхокардиографию, дуплексное исследование сонных артерий, транскраниальное дуплексное сканирование и магнитно-резонансную томографию головного мозга.
Другие имена:
  • Клинико-лабораторные и визуализационные исследования

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Определить поперечное сечение у пациентов с СКВ влияние вегетаций клапана на наличие активных церебральных микроэмболов, измененную перфузию, ишемические поражения головного мозга и NPSLE. Результаты у пациентов будут сравниваться с результатами в контроле.
Временное ограничение: 4 года
4 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Продольно определить у пациентов с новой или рецидивирующей НПВВ, если во время ремиссии вегетации, церебральные микроэмболы и аномальная церебральная перфузия улучшаются или нормализуются по сравнению с исходными данными у пациентов без НПВВ или в контрольной группе.
Временное ограничение: 4 года
4 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of New Mexico

Следователи

  • Главный следователь: Carlos A Roldan, M.D., University of New Mexico

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2006 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2006 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 марта 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 марта 2009 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

10 марта 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 января 2024 г.

Последняя проверка

1 июня 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HRRC# 06-117

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться