Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapalenie wsierdzia Libmana-Sacksa jako przyczyna neuropsychiatrycznego tocznia rumieniowatego układowego

8 stycznia 2024 zaktualizowane przez: University of New Mexico

Celem tego badania jest ustalenie, czy zapalenie wsierdzia Libmana-Sacksa (zapalenie zastawek serca) jest przyczyną objawów neuropsychiatrycznych (udar, przemijające napady niedokrwienne, zaburzenia funkcji poznawczych, drgawki, ostry stan splątania lub psychozy) u pacjentów z toczniem układowym rumieniowaty

Hipoteza badania: zapalenie wsierdzia Libmana-Sacksa (zwłaszcza wegetacje zastawek lub „małe rozrosty zastawek”) generuje makro (duże) i mikro (małe) zatory, które zatykają średnie i małe naczynia mózgowe, powodując zmianę perfuzji, niedokrwienne uszkodzenie mózgu i poważne NPSLE (udar, TIA, drgawki, zaburzenia funkcji poznawczych, ostry stan splątania lub psychoza).

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Szczegółowy cel 1: Aby określić przekrojowo u pacjentów z SLE skutki wegetacji zastawki wykrytej przez TEE na obecność aktywnych mikrozatorów mózgowych, zmienioną perfuzję, niedokrwienne uszkodzenia mózgu i NPSLE. Wyniki u pacjentów z SLE będą porównywane z tymi w grupie kontrolnej.

Cel szczegółowy 2: Określenie podłużne u pacjentów z nowym lub nawracającym NPSLE oraz podczas remisji, czy wegetacja zastawek, aktywne mikrozatory mózgowe i nieprawidłowa perfuzja mózgowa poprawiają się lub normalizują w porównaniu z danymi wyjściowymi u pacjentów bez NPSLE lub dopasowanych kontroli.

Cel szczegółowy 3: Przekrojowo określić u pacjentów z SLE obecność aktywnych mikrozatorów mózgowych, zmienioną perfuzję mózgu, uszkodzenie mózgu i NPSLE w odniesieniu do innych nieprawidłowości zastawek, takich jak pogrubienie zastawki lub niedomykalność zastawki, dodatkowo lub niezależnie od zastawki roślinność; oraz do podłużnego określenia tych zależności u pacjentów z NPSLE. Wyniki u pacjentów z SLE zostaną porównane z danymi wyjściowymi u pacjentów bez NPSLE lub dopasowanych kontroli.

Nasza kohorta SLE/NPSLE >400 osób oraz nasze rozległe doświadczenie w obrazowaniu serca i neuroobrazowaniu z technikami opartymi na TEE i MR są niezbędnymi zasobami dla tego badania. Zintegrujemy parametry zapalne i hemostatyczne z wieloma metodami obrazowania, aby zbadać związek przyczynowy między wegetacjami zastawek a powstawaniem mikrozatorów i zaburzeń perfuzji, które następnie skutkują uszkodzeniem mózgu i NPSLE. Związek przyczynowy wegetacji zastawek z uszkodzeniem mózgu i NPSLE spowodowałby fundamentalną zmianę w zrozumieniu patogenezy, diagnozy i terapii zapalenia wsierdzia Libmana-Sacksa i NPSLE. Odkrycia te mogą rozciągać się na inne choroby zapalne związane z chorobą zastawek i powikłane chorobą ośrodkowego układu nerwowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87131-0001
        • University of New Mexico Health Sciences Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z rozpoznaniem SLE według Amerykańskiego Towarzystwa Reumatologicznego, niezależnie od płci lub pochodzenia etnicznego, rekrutowani z klinik reumatologicznych Centrum Nauk o Zdrowiu Uniwersytetu Nowego Meksyku
  • Pacjenci (> 18 i < 60 lat) z nowym lub nawracającym poważnym NPSLE
  • Zdrowi ochotnicy na podstawie wywiadu i badania fizykalnego
  • Ze względu na świadomą sedację i aspekty MR badania, kobiety w wieku rozrodczym, które wyrażą zgodę na udział, będą musiały stosować terapię antykoncepcyjną, przejść procedurę sterylizacji lub mieć ujemny wynik testu ciążowego, aby mogły zostać włączone do badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Dzieci (zgodnie z definicją NIH) zostaną wykluczone, ponieważ testy neurokognitywne są standaryzowane dla osób w wieku 18 lat lub starszych. W Nowym Meksyku dorosłość jest prawnie definiowana jako 18 lat. Dlatego włączenie osób w wieku <18 lat unieważniłoby wyniki testów neurokognitywnych. Co więcej, liczba dzieci poniżej 18 roku życia z SLE jest tak niska w naszej populacji, że nie daje statystycznie wiarygodnego wyniku.
  • Pacjenci w wieku powyżej 60 lat również zostaną wykluczeni ze względu na wysoką częstość występowania i częstość występowania patologii zastawek i mózgu związanych ze starzeniem oraz dysfunkcji neurokognitywnych.
  • Kobiety w ciąży nie będą badane ze względu na konieczność świadomej sedacji podczas TEE i aspektów MR badania. Kobiety w wieku rozrodczym, które wyrażą zgodę na udział i nie stosują antykoncepcji ani nie przeszły procedury sterylizacji, będą wymagały negatywnego wyniku testu ciążowego przed włączeniem ich do badania.
  • Pacjenci ze stwierdzoną lub podejrzewaną chorobą zastawki lub serca niezwiązaną z SLE, taką jak choroba reumatyczna zastawki, aktywne lub wyleczone infekcyjne zapalenie wsierdzia, wrodzona dwupłatkowa zastawka aorty, śluzakowata zastawka mitralna z wypadaniem oraz pacjenci ze sztucznymi zastawkami i/lub utrzymujące się migotanie lub trzepotanie przedsionków będą wyłączony.
  • Pacjenci ze znanym kardiologicznym podłożem zatorowości (zakrzepica LV lub LA, tętniak LV, frakcja wyrzutowa LV <40% zostaną wykluczeni z włączenia do badania, ale rozwój tych powikłań podczas badania zostanie odnotowany i uznany za oddzielną zmienną.
  • Pacjenci z chorobami układu krążenia lub OUN niezwiązanymi z SLE, takimi jak wrodzone zespoły nadkrzepliwości, encefalopatia nadciśnieniowa, zakażenie OUN, zaburzenia metaboliczne, niewydolność wątroby, niewyrównana cukrzyca lub pacjenci leczeni lekami neuroleptycznymi.
  • Pacjenci z poważną chorobą niekwalifikującą się do poddania się badaniu TEE i MRI.
  • Pacjenci z zakrzepową plamicą małopłytkową (TTP).
  • Pacjenci z przeciwwskazaniami do intubacji przełyku (tj. zwężenie przełyku lub żylaki przełyku).
  • Pacjenci narażeni na zagrożenie ze względu na pola magnetyczne zostaną wykluczeni. U pacjentów w stanie krytycznym TEE zostanie odroczone do czasu ustabilizowania stanu zdrowia. Pacjenci z supraterapeutycznym INR (>3,5) nie będą poddawani TEE, dopóki INR nie będzie <3,5. 11)
  • Pacjenci bez NPSLE przyjmujący warfarynę w początkowej fazie badania.
  • Historia urazu głowy w postaci wstrząsu mózgu lub stłuczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Żadnej intencji
Żadnej interwencji
Inny: Oceny kliniczne i laboratoryjne, echokardiografia przezprzełykowa, duplex tętnicy szyjnej, duplex przezczaszkowy i rezonans magnetyczny mózgu
Wszyscy uczestniczący uczestnicy (pacjenci z i bez neuropsychiatrycznego SLE oraz zdrowi kontrole) zostaną poddani ocenie klinicznej i laboratoryjnej, echokardiografii przezprzełykowej, badaniu dupleksowemu tętnicy szyjnej, badaniu przezczaszkowemu i rezonansowi magnetycznemu mózgu
Inne nazwy:
  • Badania kliniczne i laboratoryjne oraz obrazowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Aby określić przekrojowo u pacjentów z SLE skutki wegetacji zastawki na obecność aktywnych mikrozatorów mózgowych, zmienionej perfuzji, niedokrwiennych uszkodzeń mózgu i NPSLE. Wyniki u pacjentów zostaną porównane z wynikami w grupie kontrolnej.
Ramy czasowe: 4 lata
4 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Aby określić wzdłużnie u pacjentów z nowym lub nawracającym NPSLE, czy podczas remisji wegetacje, mikrozatory mózgowe i nieprawidłowa perfuzja mózgowa poprawiają się lub normalizują w porównaniu z danymi wyjściowymi u pacjentów bez NPSLE lub dopasowanych kontroli.
Ramy czasowe: 4 lata
4 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of New Mexico

Śledczy

  • Główny śledczy: Carlos A Roldan, M.D., University of New Mexico

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 marca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 marca 2009

Pierwszy wysłany (Szacowany)

10 marca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HRRC# 06-117

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj