Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Libman-Sacks Endocarditis som en årsag til neuropsykiatrisk systemisk lupus erythematosus

8. januar 2024 opdateret af: University of New Mexico

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om Libman-Sacks endokarditis (betændelse i hjerteklapperne) er årsagen til neuropsykiatriske manifestationer (slagtilfælde, forbigående iskæmiske anfald, kognitiv dysfunktion, anfald, akut forvirringstilstand eller psykose) hos patienter med systemisk lupus erythematosus.

Hypotese for undersøgelsen: Libman-Sacks endokarditis (især ventilvegetationer eller "små ventilvækster") genererer makro (store) og mikro (små) emboli, der okkluderer de mellemstore og små cerebrale kar, hvilket resulterer i ændret perfusion, iskæmisk hjerneskade og større NPSLE (slagtilfælde, TIA, anfald, kognitiv dysfunktion, akut forvirringstilstand eller psykose).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Specifikt mål 1: At bestemme på tværs af SLE-personer virkningerne af klapvegetationer detekteret af TEE på tilstedeværelsen af ​​aktive cerebrale mikroemboli, ændret perfusion, iskæmiske hjernelæsioner og NPSLE. Fund hos SLE-patienter vil blive sammenlignet med resultaterne hos kontrolpersoner.

Specifikt mål 2: At bestemme longitudinelt hos patienter med ny eller tilbagevendende NPSLE og under remission, om klapvegetationer, aktive cerebrale mikroemboli og abnorm cerebral perfusion forbedres eller normaliseres sammenlignet med baseline-data hos patienter uden NPSLE eller matchede kontroller.

Specifikt mål 3: At bestemme tværsnit hos SLE-patienter tilstedeværelsen af ​​aktive cerebrale mikroemboli, ændret hjerneperfusion, hjerneskade og NPSLE i relation til andre klapabnormaliteter, såsom klapfortykkelse eller ventilopstød, ud over eller uafhængigt af klappen vegetationer; og at bestemme disse sammenhænge i længderetningen hos patienter med NPSLE. Fund hos SLE-patienter vil blive sammenlignet med baseline-data hos patienter uden NPSLE eller matchede kontroller.

Vores SLE/NPSLE-kohorte på >400 forsøgspersoner og vores omfattende hjerte- og neuroimaging-erfaring med TEE- og MR-baserede teknikker er væsentlige ressourcer for denne undersøgelse. Vi vil integrere inflammatoriske og hæmostatiske parametre med flere billeddannelsesmodaliteter for at undersøge årsagssammenhængen mellem ventilvegetationer og dannelsen af ​​mikroemboli og perfusionsabnormiteter, som derefter resulterer i hjerneskade og NPSLE. En årsagssammenhæng mellem ventilvegetationer og hjerneskade og NPSLE ville resultere i et grundlæggende skift i forståelsen af ​​patogenesen, diagnosen og terapien af ​​Libman-Sacks endocarditis og NPSLE. Disse resultater kan strække sig til andre inflammatoriske sygdomme forbundet med klapsygdomme og komplicerede med sygdomme i centralnervesystemet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87131-0001
        • University of New Mexico Health Sciences Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med diagnosen SLE ifølge American Rheumatology Association uafhængig af køn eller etnicitet og rekrutteret fra Rheumatology Clinics ved University of New Mexico Health Sciences Center
  • Patienter (> 18 og < 60 år) med ny eller tilbagevendende større NPSLE
  • Raske frivillige baseret på historie og fysisk undersøgelse
  • På grund af bevidst sedering og MR-aspekterne af undersøgelsen, vil kvinder i den fødedygtige alder, der accepterer at deltage, kræve præventionsbehandling, have gennemgået en steriliseringsprocedure eller have en negativ graviditetstest for at blive inkluderet i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Børn (som defineret af NIH) vil blive udelukket, fordi de neurokognitive tests er standardiserede for personer 18 år eller ældre. I New Mexico er voksenalderen juridisk defineret som 18 år gammel. Derfor ville inklusion af forsøgspersoner under 18 år ugyldiggøre resultaterne af neurokognitive tests. Desuden er antallet af børn under 18 med SLE så lavt i vores befolkning, at det ikke giver et statistisk holdbart resultat.
  • Forsøgspersoner ældre end 60 år vil også blive udelukket på grund af deres høje forekomst og forekomst af ældningsrelateret klap- og hjernepatologi og neurokognitiv dysfunktion.
  • Gravide kvinder vil ikke blive undersøgt på grund af behovet for bevidst sedation under TEE og MR-aspekterne af undersøgelsen. Kvinder i den fødedygtige alder, som accepterer at deltage og ikke er i præventionsbehandling eller ikke har gennemgået en steriliseringsprocedure, vil kræve en negativ graviditetstest, før de indgår i undersøgelsen.
  • Patienter med kendt eller mistænkt klap- eller hjertesygdom, der ikke er relateret til SLE, såsom reumatisk klapsygdom, aktiv eller helbredt infektiøs endocarditis, medfødte bikuspidale aortaklapper, myxomatøse mitralklapper med prolaps, og patienter med proteseklapper og/eller vedvarende atrieflimren eller -flimmer vil blive udelukket.
  • Patienter med et kendt hjertesubstrat for emboli (LV eller LA tromber, LV aneurisme, LV ejektionsfraktion <40 % vil blive udelukket ved indskrivning, men udviklingen af ​​disse komplikationer under undersøgelsen vil blive noteret og betragtet som en separat variabel.
  • Patienter med ikke-SLE-relateret kardiovaskulær eller CNS-sygdom, såsom medfødte hyperkoagulabilitetssyndromer, hypertensiv encefalopati, CNS-infektion, metaboliske forstyrrelser, leversvigt, ukontrolleret diabetes eller patienter, der er medicineret med neuroleptika.
  • Patienter med alvorlig medicinsk sygdom, der ikke er egnet til at gennemgå TEE- og MR-scanning.
  • Patienter med trombotisk trombocytopenisk purpura (TTP).
  • Patienter med kontraindikationer til esophageal intubation (dvs. esophageal striktur eller esophageal varicer).
  • Patienter med risiko for fare på grund af magnetiske felter vil blive udelukket. Hos kritisk syge patienter vil TEE blive udskudt indtil medicinsk stabil. Patienter med supraterapeutisk INR (>3,5) vil ikke gennemgå TEE før INR <3,5. 11)
  • Patienter uden NPSLE på warfarin ved indgangsfasen af ​​undersøgelsen.
  • Anamnese med hovedtraume i form af hjernerystelse eller kontusion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Ingen indgriben
Alle deltagende forsøgspersoner (patienter med og uden neuropsykiatrisk SLE og raske kontroller) vil gennemgå kliniske og laboratorieevalueringer, transesophageal ekkokardiografi, carotis duplex, transkraniel duplex og magnetisk resonans af hjernen
Andre navne:
  • Kliniske og laboratorie- og billeddiagnostiske tests

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at bestemme tværsnit hos SLE-individer virkningerne af klapvegetationer på tilstedeværelsen af ​​aktive cerebrale mikroemboli, ændret perfusion, iskæmiske hjernelæsioner og NPSLE. Resultaterne hos patienter vil blive sammenlignet med resultaterne hos kontrollerne.
Tidsramme: 4 år
4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At bestemme longitudinelt hos patienter med ny eller tilbagevendende NPSLE, hvis under remission vegetationer, cerebrale mikroemboli og unormal cerebral perfusion forbedres eller normaliseres sammenlignet med baseline-data hos patienter uden NPSLE eller matchede kontroller.
Tidsramme: 4 år
4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Carlos A Roldan, M.D., University of New Mexico

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. marts 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. marts 2009

Først opslået (Anslået)

10. marts 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. januar 2024

Sidst verificeret

1. juni 2013

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Systemisk lupus erythematosus

3
Abonner