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Libman-Sacks 心内膜炎是神经精神系统性红斑狼疮的病因

2024年1月8日 更新者:University of New Mexico

本研究的目的是确定 Libman-Sacks 心内膜炎(心脏瓣膜炎症)是否是系统性狼疮患者神经精神表现(中风、短暂性脑缺血发作、认知功能障碍、癫痫发作、急性精神错乱或精神病)的原因红斑。

研究假设:Libman-Sacks 心内膜炎(特别是瓣膜赘生物或“小瓣膜增生”)产生大(大)和微(小)栓塞,阻塞中小脑血管,导致灌注改变、缺血性脑损伤和主要NPSLE(中风、TIA、癫痫发作、认知功能障碍、急性精神错乱或精神病)。

研究概览

详细说明

具体目标 1:横断面确定 SLE 受试者 TEE 检测到的瓣膜赘生物对活动性脑微栓塞、改变的灌注、缺血性脑损伤和 NPSLE 的影响。 系统性红斑狼疮患者的发现将与对照组进行比较。

具体目标 2:与无 NPSLE 患者或匹配对照的基线数据相比,纵向确定新发或复发 NPSLE 患者以及缓解期间瓣膜赘生物、活动性脑微栓子和异常脑灌注是否改善或正常化。

具体目标 3:横断面确定 SLE 受试者活动性脑微栓塞、脑灌注改变、脑损伤和 NPSLE 与其他瓣膜异常(例如瓣膜增厚或瓣膜反流)相关的存在,除了瓣膜外或独立于瓣膜植被;并纵向确定 NPSLE 患者的这些关系。 SLE 患者的发现将与无 NPSLE 或匹配对照的患者的基线数据进行比较。

我们的超过 400 名受试者的 SLE/NPSLE 队列以及我们在 TEE 和基于 MR 的技术方面的广泛心脏和神经影像学经验是本研究的重要资源。 我们将炎症和止血参数与多种成像方式相结合,以研究瓣膜赘生物与微栓子和灌注异常的产生之间的因果关系,从而导致脑损伤和 NPSLE。 瓣膜赘生物与脑损伤和 NPSLE 的因果关系将导致对 Libman-Sacks 心内膜炎和 NPSLE 的发病机制、诊断和治疗的理解发生根本性转变。 这些发现可能会扩展到与瓣膜疾病相关并并发中枢神经系统疾病的其他炎症性疾病。

研究类型

介入性

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87131-0001
        • University of New Mexico Health Sciences Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 根据美国风湿病协会诊断为 SLE 的患者,不分性别或种族,并从新墨西哥大学健康科学中心的风湿病诊所招募
  • 新发或复发性主要 NPSLE 患者(> 18 岁且 < 60 岁)
  • 基于病史和体格检查的健康志愿者
  • 由于清醒镇静和研究的 MR 方面,同意参与的育龄妇女将需要接受避孕治疗、接受绝育手术或妊娠试验阴性才能纳入研究。

排除标准:

  • 儿童(由 NIH 定义)将被排除在外,因为神经认知测试针对 18 岁或以上的个人进行了标准化。 在新墨西哥州,成年在法律上被定义为 18 岁。 因此,纳入 <18 岁的受试者会使神经认知测试的结果无效。 此外,我们人口中 18 岁以下患有 SLE 的儿童人数非常少,无法提供统计上可行的结果。
  • 60 岁以上的受试者也将被排除在外,因为他们与衰老相关的瓣膜和脑病理学以及神经认知功能障碍的患病率和发病率很高。
  • 由于在 TEE 和研究的 MR 方面需要清醒镇静,因此不会对孕妇进行研究。 同意参与但未接受避孕治疗或未接受绝育手术的育龄妇女在纳入研究之前需要进行阴性妊娠试验。
  • 患有与 SLE 无关的已知或疑似瓣膜或心脏疾病的患者,例如风湿性瓣膜病、活动性或已治愈的感染性心内膜炎、先天性二尖瓣主动脉瓣、粘液瘤性二尖瓣脱垂,以及有人工瓣膜和/或持续性心房颤动或扑动的患者排除在外。
  • 具有已知心脏栓塞基质(LV 或 LA 血栓、LV 动脉瘤、LV 射血分数 <40%)的患者将在入组时被排除在外,但研究期间这些并发症的发展将被记录下来并视为一个单独的变量。
  • 患有非系统性红斑狼疮相关的心血管或中枢神经系统疾病的患者,例如先天性高凝状态综合征、高血压性脑病、中枢神经系统感染、代谢紊乱、肝功能衰竭、未控制的糖尿病,或服用抗精神病药物的患者。
  • 不适合进行 TEE 和 MRI 扫描的严重疾病患者。
  • 血栓性血小板减少性紫癜(TTP)患者。
  • 有食管插管禁忌证的患者(即 食管狭窄或食管静脉曲张)。
  • 由于磁场而有危险的患者将被排除在外。 对于重症患者,TEE 将推迟到病情稳定后进行。 超过治疗 INR (>3.5) 的患者将不会接受 TEE,直到 INR <3.5。 11)
  • 在研究的进入阶段没有使用华法林的 NPSLE 患者。
  • 脑震荡或挫伤形式的头部外伤史。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:不干预
所有参与的受试者(患有和不患有神经精神系统性红斑狼疮的患者和健康对照者)将接受临床和实验室评估、经食管超声心动图、颈动脉双相、经颅双相和脑磁共振
其他名称:
  • 临床和实验室及影像学检查

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
为了横断面确定 SLE 受试者瓣膜赘生物对活动性脑微栓塞、灌注改变、缺血性脑损伤和 NPSLE 的影响。患者的发现将与对照组进行比较。
大体时间:4年
4年

次要结果测量

结果测量
大体时间
纵向确定新发或复发性 NPSLE 患者在缓解期间赘生物、脑微栓子和异常脑灌注是否改善,或与无 NPSLE 患者或匹配对照的基线数据相比是否正常。
大体时间:4年
4年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Carlos A Roldan, M.D.、University of New Mexico

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2006年8月1日

初级完成 (实际的)

2006年8月1日

研究完成 (实际的)

2006年8月1日

研究注册日期

首次提交

2009年3月9日

首先提交符合 QC 标准的

2009年3月9日

首次发布 (估计的)

2009年3月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年1月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年1月8日

最后验证

2013年6月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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