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Endocardite de Libman-Sacks como causa de lúpus eritematoso sistêmico neuropsiquiátrico

8 de janeiro de 2024 atualizado por: University of New Mexico

O objetivo deste estudo é determinar se a endocardite de Libman-Sacks (inflamação das válvulas cardíacas) é a causa de manifestações neuropsiquiátricas (AVC, ataques isquêmicos transitórios, disfunção cognitiva, convulsões, estado de confusão aguda ou psicose) em pacientes com lúpus sistêmico eritematoso.

Hipótese do estudo: A endocardite de Libman-Sacks (especialmente vegetações valvares ou "pequenos crescimentos valvares") gera êmbolos macro (grandes) e micro (minúsculos) que ocluem os vasos cerebrais médios e pequenos, resultando em perfusão alterada, lesão cerebral isquêmica e grandes NPSLE (AVC, TIA, convulsões, disfunção cognitiva, estado de confusão aguda ou psicose).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Objetivo Específico 1: Determinar transversalmente em indivíduos com LES os efeitos das vegetações valvares detectadas pelo ETE na presença de microêmbolos cerebrais ativos, perfusão alterada, lesões cerebrais isquêmicas e LESNP. Os achados em pacientes com LES serão comparados aos dos controles.

Objetivo Específico 2: Determinar longitudinalmente em pacientes com NPSLE novo ou recorrente e durante a remissão se vegetações valvares, microembolias cerebrais ativas e perfusão cerebral anormal melhoram ou normalizam quando comparados aos dados basais em pacientes sem NPSLE ou controles pareados.

Objetivo Específico 3: Determinar transversalmente em indivíduos com LES a presença de microêmbolos cerebrais ativos, perfusão cerebral alterada, lesão cerebral e LESNP em relação a outras anormalidades valvares, como espessamento valvar ou regurgitação valvar, além ou independentemente da valva vegetações; e determinar longitudinalmente essas relações em pacientes com LESNP. Os achados em pacientes com LES serão comparados aos dados basais em pacientes sem NPSLE ou controles correspondentes.

Nossa coorte de LES/NPSLE de >400 indivíduos e nossa extensa experiência cardíaca e de neuroimagem com técnicas baseadas em ETE e RM são recursos essenciais para este estudo. Integraremos parâmetros inflamatórios e hemostáticos com múltiplas modalidades de imagem para investigar a conexão causal entre vegetações valvares e a geração de microêmbolos e anormalidades de perfusão, que então resultam em lesão cerebral e NPSLE. Uma conexão causal de vegetações valvulares com lesão cerebral e LESNP resultaria em uma mudança fundamental na compreensão da patogênese, diagnóstico e terapia da endocardite de Libman-Sacks e LESNP. Esses achados podem se estender a outras doenças inflamatórias associadas à doença valvular e complicadas com doenças do sistema nervoso central.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131-0001
        • University of New Mexico Health Sciences Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com diagnóstico de LES de acordo com a Associação Americana de Reumatologia independente de sexo ou etnia e recrutados nas Clínicas de Reumatologia do Centro de Ciências da Saúde da Universidade do Novo México
  • Pacientes (> 18 e < 60 anos) com LESNP maior novo ou recorrente
  • Voluntários saudáveis ​​com base na história e exame físico
  • Devido à sedação consciente e aos aspectos de RM do estudo, as mulheres em idade fértil que concordarem em participar precisarão estar em terapia anticoncepcional, terem sido submetidas a um procedimento de esterilização ou terem um teste de gravidez negativo para serem incluídas no estudo.

Critério de exclusão:

  • Crianças (conforme definido pelo NIH) serão excluídas porque os testes neurocognitivos são padronizados para indivíduos com 18 anos ou mais. No Novo México, a maioridade é legalmente definida como 18 anos de idade. Portanto, a inclusão de indivíduos <18 anos invalidaria os resultados dos testes neurocognitivos. Além disso, o número de menores de 18 anos com LES é tão baixo em nossa população que não fornece um resultado estatisticamente viável.
  • Indivíduos com mais de 60 anos também serão excluídos devido à sua alta prevalência e incidência de patologia valvar e cerebral relacionada ao envelhecimento e disfunção neurocognitiva.
  • As mulheres grávidas não serão estudadas devido à necessidade de sedação consciente durante o ETE e aos aspectos de RM do estudo. As mulheres com potencial para engravidar que concordam em participar e não estão em terapia anticoncepcional ou não foram submetidas a um procedimento de esterilização precisarão de um teste de gravidez negativo antes de serem incluídas no estudo.
  • Pacientes com valvopatia conhecida ou suspeita ou doença cardíaca não relacionada ao LES, como valvopatia reumática, endocardite infecciosa ativa ou curada, valva aórtica bicúspide congênita, valva mitral mixomatosa com prolapso e aqueles com valva protética e/ou fibrilação ou flutter atrial sustentados serão excluídos.
  • Pacientes com um substrato cardíaco conhecido para embolia (trombos LV ou LA, aneurisma VE, fração de ejeção LV <40% serão excluídos na inscrição, mas o desenvolvimento dessas complicações durante o estudo será observado e considerado como uma variável separada.
  • Pacientes com doenças cardiovasculares ou do SNC não relacionadas ao LES, como síndromes de hipercoagulabilidade congênita, encefalopatia hipertensiva, infecção do SNC, distúrbios metabólicos, insuficiência hepática, diabetes não controlada ou pacientes medicados com neurolépticos.
  • Pacientes com doenças médicas graves inadequadas para exames de ETE e ressonância magnética.
  • Pacientes com púrpura trombocitopênica trombótica (TTP).
  • Pacientes com contra-indicações para intubação esofágica (i.e. estenose esofágica ou varizes esofágicas).
  • Os pacientes em risco de perigo devido a campos magnéticos serão excluídos. Em pacientes gravemente enfermos, o ETE será adiado até clinicamente estável. Pacientes com INR supraterapêutico (>3,5) não farão ETE até INR <3,5. 11)
  • Pacientes sem LESNP em uso de varfarina na fase inicial do estudo.
  • História de traumatismo craniano na forma de concussão ou contusão.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Sem intervenção
Todos os participantes (pacientes com e sem LES neuropsiquiátrico e controles saudáveis) serão submetidos a avaliações clínicas e laboratoriais, ecocardiograma transesofágico, duplex carotídeo, duplex transcraniano e ressonância magnética cerebral
Outros nomes:
  • Exames Clínicos, Laboratoriais e de Imagem

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Determinar transversalmente em indivíduos com LES os efeitos das vegetações valvulares na presença de microêmbolos cerebrais ativos, perfusão alterada, lesões cerebrais isquêmicas e LESNP. Os achados nos pacientes serão comparados aos dos controles.
Prazo: 4 anos
4 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Para determinar longitudinalmente em pacientes com NPSLE novo ou recorrente se durante a remissão as vegetações, microembolias cerebrais e perfusão cerebral anormal melhoram ou normalizam em comparação com os dados basais em pacientes sem NPSLE ou controles correspondentes.
Prazo: 4 anos
4 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Carlos A Roldan, M.D., University of New Mexico

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2006

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de março de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de março de 2009

Primeira postagem (Estimado)

10 de março de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de junho de 2013

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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