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Endocarditis de Libman-Sacks como causa de lupus eritematoso sistémico neuropsiquiátrico

8 de enero de 2024 actualizado por: University of New Mexico

El propósito de este estudio es determinar si la endocarditis de Libman-Sacks (inflamación de las válvulas cardíacas) es la causa de las manifestaciones neuropsiquiátricas (ictus, ataques isquémicos transitorios, disfunción cognitiva, convulsiones, estado confusional agudo o psicosis) en pacientes con lupus sistémico. eritematoso.

Hipótesis del estudio: La endocarditis de Libman-Sacks (especialmente las vegetaciones valvulares o "pequeños crecimientos valvulares") generan macro (grandes) y micro (pequeños) émbolos que ocluyen los vasos cerebrales medianos y pequeños resultando en perfusión alterada, lesión cerebral isquémica y lesiones mayores. NPSLE (ictus, AIT, convulsiones, disfunción cognitiva, estado confusional agudo o psicosis).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Objetivo Específico 1: Determinar transversalmente en sujetos con LES los efectos de las vegetaciones valvulares detectadas por ETE sobre la presencia de microémbolos cerebrales activos, perfusión alterada, lesiones cerebrales isquémicas y NPSLE. Los hallazgos en pacientes con LES se compararán con los de los controles.

Objetivo específico 2: determinar longitudinalmente en pacientes con NPSLE nuevo o recurrente y durante la remisión si las vegetaciones valvulares, los microémbolos cerebrales activos y la perfusión cerebral anormal mejoran o se normalizan en comparación con los datos iniciales en pacientes sin NPSLE o controles emparejados.

Objetivo específico 3: determinar transversalmente en sujetos con LES la presencia de microémbolos cerebrales activos, perfusión cerebral alterada, lesión cerebral y NPSLE en relación con otras anomalías valvulares, como engrosamiento valvular o regurgitación valvular, además o independientemente de la valvulopatía. vegetaciones; y determinar longitudinalmente estas relaciones en pacientes con NPSLE. Los hallazgos en pacientes con LES se compararán con los datos de referencia en pacientes sin NPSLE o controles emparejados.

Nuestra cohorte de SLE/NPSLE de más de 400 sujetos y nuestra amplia experiencia cardíaca y de neuroimagen con técnicas basadas en TEE y MR son recursos esenciales para este estudio. Integraremos parámetros inflamatorios y hemostáticos con múltiples modalidades de imágenes para investigar la conexión causal entre las vegetaciones valvulares y la generación de microémbolos y anormalidades de perfusión, que luego resultan en lesión cerebral y NPSLE. Una conexión causal de las vegetaciones valvulares con la lesión cerebral y el NPSLE daría lugar a un cambio fundamental en la comprensión de la patogenia, el diagnóstico y el tratamiento de la endocarditis de Libman-Sacks y el NPSLE. Estos hallazgos pueden extenderse a otras enfermedades inflamatorias asociadas con valvulopatías y complicadas con enfermedades del sistema nervioso central.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131-0001
        • University of New Mexico Health Sciences Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con diagnóstico de LES según la Asociación Estadounidense de Reumatología independientemente del género o la etnia y reclutados de las Clínicas de Reumatología del Centro de Ciencias de la Salud de la Universidad de Nuevo México
  • Pacientes (> 18 y < 60 años) con NPSLE mayor nuevo o recurrente
  • Voluntarios sanos según la historia clínica y el examen físico
  • Debido a la sedación consciente y los aspectos de RM del estudio, las mujeres en edad fértil que acepten participar deberán estar en terapia anticonceptiva, haberse sometido a un procedimiento de esterilización o tener una prueba de embarazo negativa para su inclusión en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Los niños (según lo definido por los NIH) serán excluidos porque las pruebas neurocognitivas están estandarizadas para personas mayores de 18 años. En Nuevo México, la edad adulta se define legalmente como 18 años. Por lo tanto, la inclusión de sujetos <18 años invalidaría los resultados de las pruebas neurocognitivas. Además, el número de niños menores de 18 años con LES es tan bajo en nuestra población que no proporciona un resultado estadísticamente viable.
  • Los sujetos mayores de 60 años también serán excluidos debido a su alta prevalencia e incidencia de patología valvular y cerebral relacionada con el envejecimiento y disfunción neurocognitiva.
  • Las mujeres embarazadas no serán estudiadas debido a la necesidad de sedación consciente durante la ETE y los aspectos de RM del estudio. Las mujeres en edad fértil que acepten participar y no estén en terapia anticonceptiva o no se hayan sometido a un procedimiento de esterilización requerirán una prueba de embarazo negativa antes de su inclusión en el estudio.
  • Los pacientes con enfermedad valvular o cardíaca conocida o sospechada no relacionada con el LES, como valvulopatía reumática, endocarditis infecciosa activa o curada, válvulas aórticas bicúspides congénitas, válvulas mitrales mixomatosas con prolapso y aquellos con válvulas protésicas y/o fibrilación o aleteo auricular sostenido serán excluido.
  • Los pacientes con un sustrato cardíaco conocido para la embolia (trombos en el LV o en la LA, aneurisma del LV, fracción de eyección del LV <40 %) serán excluidos al momento de la inscripción, pero el desarrollo de estas complicaciones durante el estudio se anotará y se considerará como una variable separada.
  • Pacientes con enfermedades cardiovasculares o del SNC no relacionadas con el LES, como síndromes de hipercoagulabilidad congénita, encefalopatía hipertensiva, infección del SNC, trastornos metabólicos, insuficiencia hepática, diabetes no controlada o pacientes medicados con neurolépticos.
  • Pacientes con enfermedades médicas graves no aptos para someterse a TEE y MRI.
  • Pacientes con púrpura trombocitopénica trombótica (PTT).
  • Pacientes con contraindicaciones para la intubación esofágica (es decir, estenosis esofágica o várices esofágicas).
  • Se excluirán los pacientes con riesgo de peligro debido a los campos magnéticos. En pacientes críticamente enfermos, la TEE se pospondrá hasta que esté médicamente estable. Los pacientes con INR supraterapéutico (> 3,5) no se someterán a ETE hasta que INR < 3,5. 11)
  • Pacientes sin NPSLE en warfarina en la fase de entrada del estudio.
  • Antecedentes de traumatismo craneoencefálico en forma de conmoción cerebral o contusión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Sin intervención
Todos los sujetos participantes (pacientes con y sin LES neuropsiquiátrico y controles sanos) se someterán a evaluaciones clínicas y de laboratorio, ecocardiografía transesofágica, dúplex carotídeo, dúplex transcraneal y resonancia magnética cerebral.
Otros nombres:
  • Pruebas clínicas y de laboratorio y de imagen

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Determinar transversalmente en sujetos con LES los efectos de las vegetaciones valvulares sobre la presencia de microémbolos cerebrales activos, perfusión alterada, lesiones cerebrales isquémicas y NPSLE. Los hallazgos en los pacientes se compararán con los de los controles.
Periodo de tiempo: 4 años
4 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Determinar longitudinalmente en pacientes con NPSLE nuevo o recurrente si durante la remisión las vegetaciones, los microémbolos cerebrales y la perfusión cerebral anormal mejoran o se normalizan en comparación con los datos iniciales en pacientes sin NPSLE o controles emparejados.
Periodo de tiempo: 4 años
4 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Carlos A Roldan, M.D., University of New Mexico

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2006

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de marzo de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de marzo de 2009

Publicado por primera vez (Estimado)

10 de marzo de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de enero de 2024

Última verificación

1 de junio de 2013

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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