Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Libman-Sacks endokardit som en orsak till neuropsykiatrisk systemisk lupus erythematosus

8 januari 2024 uppdaterad av: University of New Mexico

Syftet med denna studie är att fastställa om Libman-Sacks endokardit (inflammation i hjärtklaffarna) är orsaken till neuropsykiatriska manifestationer (stroke, övergående ischemiska attacker, kognitiv dysfunktion, kramper, akut förvirringstillstånd eller psykos) hos patienter med systemisk lupus erythematosus.

Hypotes för studien: Libman-Sacks endokardit (särskilt klaffvegetationer eller "små klaffväxter") genererar makro (stora) och mikro (små) emboli som blockerar de medelstora och små hjärnkärlen, vilket resulterar i förändrad perfusion, ischemisk hjärnskada och större NPSLE (stroke, TIA, kramper, kognitiv dysfunktion, akut förvirringstillstånd eller psykos).

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Specifikt mål 1: Att i tvärsnitt bestämma effekterna av klaffvegetationer som detekterats av TEE på närvaron av aktiva cerebrala mikroemboli, förändrad perfusion, ischemiska hjärnskador och NPSLE i tvärsnitt. Fynden hos SLE-patienter kommer att jämföras med de hos kontroller.

Specifikt mål 2: Att bestämma longitudinellt hos patienter med ny eller återkommande NPSLE och under remission om klaffvegetationer, aktiva cerebrala mikroemboli och onormal cerebral perfusion förbättras eller normaliseras jämfört med baslinjedata hos patienter utan NPSLE eller matchade kontroller.

Specifikt mål 3: Att i tvärsnitt bestämma förekomsten av aktiva cerebrala mikroemboli, förändrad hjärnperfusion, hjärnskada och NPSLE i förhållande till andra klaffavvikelser, såsom klaffförtjockning eller klaffuppstötning, utöver eller oberoende av klaff. vegetationer; och att bestämma longitudinellt dessa samband hos patienter med NPSLE. Fynden hos SLE-patienter kommer att jämföras med baslinjedata hos patienter utan NPSLE eller matchade kontroller.

Vår SLE/NPSLE-kohort på >400 försökspersoner och vår omfattande erfarenhet av hjärt- och neuroimaging med TEE- och MR-baserade tekniker är viktiga resurser för denna studie. Vi kommer att integrera inflammatoriska och hemostatiska parametrar med flera avbildningsmodaliteter för att undersöka orsakssambandet mellan klaffvegetationer och generering av mikroemboli och perfusionsavvikelser, som sedan resulterar i hjärnskada och NPSLE. Ett orsakssamband mellan klaffvegetationer och hjärnskada och NPSLE skulle resultera i en fundamental förändring i förståelsen av patogenesen, diagnosen och terapin av Libman-Sacks endokardit och NPSLE. Dessa fynd kan sträcka sig till andra inflammatoriska sjukdomar associerade med klaffsjukdom och komplicerade med sjukdomar i centrala nervsystemet.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87131-0001
        • University of New Mexico Health Sciences Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med diagnosen SLE enligt American Rheumatology Association oberoende av kön eller etnicitet och rekryterade från reumatologiska kliniker vid University of New Mexico Health Sciences Center
  • Patienter (> 18 och < 60 år) med ny eller återkommande allvarlig NPSLE
  • Friska frivilliga baserat på historia och fysisk undersökning
  • På grund av medveten sedering och MR-aspekterna av studien måste kvinnor i fertil ålder som går med på att delta i preventivmedelsbehandling, ha genomgått en steriliseringsprocedur eller ha ett negativt graviditetstest för att de ska ingå i studien.

Exklusions kriterier:

  • Barn (enligt definitionen av NIH) kommer att uteslutas eftersom de neurokognitiva testerna är standardiserade för individer 18 år eller äldre. I New Mexico definieras vuxen ålder juridiskt som 18 år gammal. Därför skulle inkludering av försökspersoner <18 år ogiltigförklara resultaten av neurokognitiva tester. Dessutom är antalet barn under 18 år med SLE så lågt i vår befolkning att det inte ger ett statistiskt hållbart resultat.
  • Försökspersoner äldre än 60 år kommer också att uteslutas på grund av deras höga prevalens och förekomst av åldringsrelaterad klaff- och hjärnpatologi och neurokognitiv dysfunktion.
  • Gravida kvinnor kommer inte att studeras på grund av behovet av medveten sedering under TEE och MR-aspekterna av studien. Kvinnor i fertil ålder som går med på att delta och inte går på preventivmedel eller som inte har genomgått ett steriliseringsförfarande kommer att kräva ett negativt graviditetstest innan de inkluderas i studien.
  • Patienter med känd eller misstänkt klaff- eller hjärtsjukdom som inte är relaterad till SLE såsom reumatisk klaffsjukdom, aktiv eller läkt infektiös endokardit, medfödda bikuspidalklaffar, myxomatösa mitralisklaffar med framfall och de med protesklaffar och/eller ihållande förmaksflimmer eller fladder kommer att få utesluten.
  • Patienter med ett känt hjärtsubstrat för emboli (LV eller LA tromber, LV aneurysm, LV ejektionsfraktion <40 % kommer att exkluderas vid inskrivning, men utvecklingen av dessa komplikationer under studien kommer att noteras och betraktas som en separat variabel.
  • Patienter med icke-SLE-relaterad kardiovaskulär eller CNS-sjukdom såsom medfödda hyperkoagulabilitetssyndrom, hypertensiv encefalopati, CNS-infektion, metabola störningar, leversvikt, okontrollerad diabetes eller patienter som medicineras med neuroleptika.
  • Patienter med allvarlig medicinsk sjukdom olämpliga att genomgå TEE- och MRT-skanning.
  • Patienter med trombotisk trombocytopen purpura (TTP).
  • Patienter med kontraindikationer mot matstrupsintubation (dvs. esofagusförträngning eller esofagusvaricer).
  • Patienter som löper risk för fara på grund av magnetfält kommer att uteslutas. Hos kritiskt sjuka patienter kommer TEE att skjutas upp tills den är medicinskt stabil. Patienter med supraterapeutisk INR (>3,5) kommer inte att genomgå TEE förrän INR <3,5. 11)
  • Patienter utan NPSLE på warfarin vid ingångsfasen av studien.
  • Historik av huvudtrauma i form av hjärnskakning eller kontusion.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Ingen intervention
Inget ingripande
Alla deltagande försökspersoner (patienter med och utan neuropsykiatrisk SLE och friska kontroller) kommer att genomgå kliniska och laboratorieutvärderingar, transesofageal ekokardiografi, carotis duplex, transkraniell duplex och magnetisk resonans i hjärnan
Andra namn:
  • Kliniska och laboratorie- och avbildningstester

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Att tvärsnittsbestämma effekterna av klaffvegetationer hos SLE-patienter på närvaron av aktiva cerebrala mikroemboli, förändrad perfusion, ischemiska hjärnskador och NPSLE. Fynden hos patienter kommer att jämföras med de hos kontroller.
Tidsram: 4 år
4 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att bestämma longitudinellt hos patienter med ny eller återkommande NPSLE om under remission vegetationer, cerebrala mikroemboli och onormal cerebral perfusion förbättras eller normaliseras jämfört med baslinjedata hos patienter utan NPSLE eller matchade kontroller.
Tidsram: 4 år
4 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Carlos A Roldan, M.D., University of New Mexico

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2006

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2006

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 mars 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 mars 2009

Första postat (Beräknad)

10 mars 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 januari 2024

Senast verifierad

1 juni 2013

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera