Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Libman-Sacksova endokarditida jako příčina neuropsychiatrického systémového lupus erythematodes

8. ledna 2024 aktualizováno: University of New Mexico

Účelem této studie je zjistit, zda je Libman-Sacksova endokarditida (zánět srdečních chlopní) příčinou neuropsychiatrických projevů (mrtvice, přechodné ischemické ataky, kognitivní dysfunkce, záchvaty, akutní stav zmatenosti nebo psychóza) u pacientů se systémovým lupusem. erythematodes.

Hypotéza studie: Libman-Sacksova endokarditida (zejména chlopenní vegetace nebo „výrůstky malých chlopní“) generují makro (velké) a mikro (drobné) embolie, které uzavírají střední a malé mozkové cévy, což vede ke změně perfuze, ischemickému poškození mozku a velkým NPSLE (mrtvice, TIA, záchvaty, kognitivní dysfunkce, akutní stav zmatenosti nebo psychóza).

Přehled studie

Detailní popis

Specifický cíl 1: Zjistit průřezově u subjektů se SLE účinky chlopenních vegetací detekovaných pomocí TEE na přítomnost aktivních mozkových mikroembolů, změněné perfuze, ischemických mozkových lézí a NPSLE. Nálezy u pacientů se SLE budou porovnány s nálezy u kontrol.

Specifický cíl 2: U pacientů s novou nebo recidivující NPSLE a během remise longitudinálně určit, zda se chlopenní vegetace, aktivní mozkové mikroemboly a abnormální mozková perfuze zlepšují nebo normalizují ve srovnání s výchozími údaji u pacientů bez NPSLE nebo odpovídajících kontrol.

Specifický cíl 3: Zjistit průřezově u subjektů se SLE přítomnost aktivních mozkových mikroembolií, změněnou perfuzi mozku, poranění mozku a NPSLE ve vztahu k jiným abnormalitám chlopně, jako je ztluštění chlopně nebo regurgitace chlopně, kromě nebo nezávisle na chlopni vegetace; a longitudinálně určit tyto vztahy u pacientů s NPSLE. Nálezy u pacientů se SLE budou porovnány s výchozími údaji u pacientů bez NPSLE nebo odpovídajících kontrol.

Nezbytnými zdroji pro tuto studii jsou naše kohorta SLE/NPSLE s více než 400 subjekty a naše rozsáhlé zkušenosti se zobrazováním srdce a neurozobrazováním s technikami založenými na TEE a MR. Budeme integrovat zánětlivé a hemostatické parametry s více zobrazovacími modalitami, abychom prozkoumali kauzální souvislost mezi chlopenními vegetacemi a tvorbou mikroembolií a perfuzních abnormalit, které pak vedou k poranění mozku a NPSLE. Kauzální souvislost chlopenních vegetací s poraněním mozku a NPSLE by vedla k zásadnímu posunu v chápání patogeneze, diagnostiky a terapie Libman-Sacks endokarditidy a NPSLE. Tyto nálezy se mohou rozšířit na další zánětlivá onemocnění spojená s onemocněním chlopní a komplikovaná onemocněním centrálního nervového systému.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131-0001
        • University of New Mexico Health Sciences Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diagnózou SLE podle Americké revmatologické asociace nezávisle na pohlaví nebo etnickém původu a rekrutovaní z revmatologických klinik na University of New Mexico Health Sciences Center
  • Pacienti (> 18 a < 60 let) s novou nebo rekurentní závažnou NPSLE
  • Zdraví dobrovolníci na základě anamnézy a fyzikálního vyšetření
  • Kvůli sedaci při vědomí a aspektům MR studie budou ženy ve fertilním věku, které souhlasí s účastí, vyžadovat, aby byly na antikoncepční terapii, podstoupily sterilizační proceduru nebo měly negativní těhotenský test, aby mohly být zařazeny do studie.

Kritéria vyloučení:

  • Děti (jak je definuje NIH) budou vyloučeny, protože neurokognitivní testy jsou standardizovány pro jedince starší 18 let. V Novém Mexiku je dospělost právně definována jako 18 let. Proto zahrnutí subjektů mladších 18 let by znehodnotilo výsledky neurokognitivního testování. Navíc počet dětí do 18 let se SLE je v naší populaci tak nízký, že neposkytuje statisticky životaschopný výsledek.
  • Subjekty starší 60 let budou také vyloučeny, protože mají vysokou prevalenci a výskyt patologie chlopní a mozku související se stárnutím a neurokognitivní dysfunkce.
  • Těhotné ženy nebudou studovány z důvodu potřeby vědomé sedace během TEE a MR aspektů studie. Ženy ve fertilním věku, které souhlasí s účastí a nejsou na antikoncepční léčbě nebo nepodstoupily sterilizaci, budou před zařazením do studie vyžadovat negativní těhotenský test.
  • Pacienti se známým nebo suspektním onemocněním chlopní nebo srdce nesouvisejícím se SLE, jako je revmatické onemocnění chlopní, aktivní nebo zhojená infekční endokarditida, vrozené bikuspidální aortální chlopně, myxomatózní mitrální chlopně s prolapsem a pacienti s protetickými chlopněmi a/nebo trvalou fibrilací nebo flutterem síní vyloučeno.
  • Pacienti se známým srdečním substrátem pro embolii (tromby LK nebo LA, aneuryzma LK, ejekční frakce LK < 40 % budou při zařazení vyloučeni, ale vývoj těchto komplikací během studie bude zaznamenán a považován za samostatnou proměnnou.
  • Pacienti s kardiovaskulárním onemocněním nebo onemocněním CNS nesouvisejícím se SLE, jako jsou vrozené hyperkoagulační syndromy, hypertenzní encefalopatie, infekce CNS, metabolické poruchy, jaterní selhání, nekontrolovaný diabetes, nebo pacienti, kteří jsou léčeni neuroleptiky.
  • Pacienti se závažným zdravotním onemocněním nevhodní pro vyšetření TEE a MRI.
  • Pacienti s trombotickou trombocytopenickou purpurou (TTP).
  • Pacienti s kontraindikací k intubaci jícnu (tj. striktura jícnu nebo jícnové varixy).
  • Pacienti s rizikem nebezpečí v důsledku magnetických polí budou vyloučeni. U kriticky nemocných pacientů bude TEE odloženo, dokud nebude lékařsky stabilní. Pacienti se supraterapeutickým INR (>3,5) nepodstoupí TEE, dokud INR <3,5. 11)
  • Pacienti bez NPSLE na warfarinu ve vstupní fázi studie.
  • Historie úrazu hlavy ve formě otřesu nebo pohmoždění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Bez zásahu
Žádný zásah
Všechny zúčastněné subjekty (pacienti s neuropsychiatrickým SLE i bez něj a zdravé kontroly) podstoupí klinické a laboratorní vyšetření, transezofageální echokardiografii, karotický duplex, transkraniální duplex a magnetickou rezonanci mozku
Ostatní jména:
  • Klinické a laboratorní a zobrazovací testy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Stanovit průřezově u subjektů se SLE účinky chlopňových vegetací na přítomnost aktivních mozkových mikroembolů, změněné perfuze, ischemických mozkových lézí a NPSLE. Nálezy u pacientů budou porovnány s nálezy u kontrol.
Časové okno: 4 roky
4 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Dlouhodobě určit u pacientů s novou nebo recidivující NPSLE, zda se během remisních vegetací, mozkových mikroembolů a abnormální mozkové perfuze zlepšují nebo normalizují ve srovnání s výchozími údaji u pacientů bez NPSLE nebo odpovídajících kontrol.
Časové okno: 4 roky
4 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Carlos A Roldan, M.D., University of New Mexico

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. března 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. března 2009

První zveřejněno (Odhadovaný)

10. března 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2013

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit